- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05965895
Blocco continuo del piano anteriore del serrato guidato da ultrasuoni rispetto all'infusione di dexmedetomidina in pazienti con fratture costali.
Blocco del piano anteriore serrato continuo guidato da ultrasuoni rispetto all'infusione endovenosa di dexmedetomidina per il controllo del dolore in pazienti con fratture costali multiple: uno studio clinico prospettico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con trauma toracico con fratture costali, la capacità di tossire e eliminare le secrezioni è compromessa dal dolore, portando ad un aumento del rischio di atelettasia, ritenzione di secrezioni, infezioni polmonari e una prolungata degenza in terapia intensiva, portando quindi a significativa morbilità, mortalità e costo del trattamento. Pertanto, la gestione aggressiva del dolore è una componente vitale della gestione delle fratture costali per la guarigione delle fratture costali, il miglioramento delle funzioni polmonari e la riabilitazione polmonare.
Il numero di fratture costali >3, le sedi delle fratture costali, le fratture costali bilaterali, le lesioni polmonari intraparenchimali, il flagello del torace e una prima frattura costale influenzano i tassi di mortalità.
Il coinvolgimento dei servizi per il dolore acuto nelle fratture costali multiple (MRF) si basa sul "Rib Fracture score". Punteggio frattura costale = (rotture × lati) + fattore età. "Rotture" è il numero totale di fratture alla costola. Il punteggio di 1 è per le fratture unilaterali e 2 per le fratture bilaterali. L'età è presa in considerazione nell'equazione a causa di un aumentato rischio di complicanze (fattore età = 0 se <50 anni; 1 se 51-60 anni; 2 se 61-70 anni; 3 se 71-80 anni; 4 se superiore a 80 anni) . Un punteggio >7 richiede il coinvolgimento del team del dolore acuto.
Esiste un'ampia varietà di strategie per il trattamento del dolore acuto, tra cui analgesici sistemici oppioidi e non oppioidi multimodali, anestesia regionale inclusa l'analgesia epidurale toracica (TEA), blocchi paravertebrali (PVB), blocchi dei nervi intercostali e una recente espansione nell'uso di nuovi blocchi del piano fasciale.
Il blocco del piano anteriore del serrato guidato da ultrasuoni (SAP) è un blocco del piano interfasciale guidato da ultrasuoni (US) che è stato utilizzato nella gestione del dolore dovuto agli MRF. Si tratta di una tecnica relativamente recente, descritta per la prima volta da Blanco et al. nel 2013, che fornisce un'analgesia quasi completa per la parete toracica bloccando i rami laterali dei nervi intercostali da T2 a L2. Bianco et al. descrissero due piani, uno superficiale al muscolo dentato anteriore e il secondo sotto il muscolo e sopra la costola. È un blocco sicuro, semplice da eseguire e privo di controindicazioni o effetti collaterali significativi. Può essere eseguito in pazienti in posizione supina, rendendolo particolarmente utile nei pazienti politraumatizzati che non sono in grado di stare seduti o di girarsi lateralmente per blocchi regionali sulla schiena. Può essere somministrato in modo sicuro a pazienti politraumatizzati che potrebbero avere instabilità emodinamica o coagulopatia, a differenza dell'epidurale e del paravertebrale. Esiste una possibilità teorica di tossicità da anestetico locale ed ematoma come altri blocchi del piano interfacciale. Il pneumotorace è una potenziale complicanza, ma sotto guida ecografica sarebbe una possibilità remota in quanto l'iniezione è lontana dalla pleura tra due muscoli o sopra la costola.
L'uso di tecniche continue che utilizzano cateteri ha il vantaggio di fornire un'analgesia prolungata titolata in base alla risposta del paziente.
La dexmedetomidina è un agonista del recettore α-2 altamente selettivo. Ha proprietà simpaticolitiche, sedative, amnesiche e analgesiche. Fornisce un'analgesia unica, senza depressione respiratoria meglio descritta come risparmio di oppioidi. Le proprietà analgesiche degli α-2 agonisti sono mediate da meccanismi sopraspinali (locus ceruleus) e spinali (corno dorsale). Inoltre diminuisce il deflusso simpatico attraverso un'azione centrale in modo dose-dipendente, e questi siti presinaptici di azione sono clinicamente significativi perché modulano il rilascio di noradrenalina. Questo effetto inibitorio sul rilascio di neurotrasmettitori è mediato dal blocco dell'ingresso del calcio nelle terminazioni nervose. La somministrazione sistemica degli α-2 agonisti è stata testata nel periodo perioperatorio. Il ridotto fabbisogno di oppioidi era una caratteristica della somministrazione di tale gruppo di farmaci. Questa caratteristica è una prova indiretta che questi farmaci hanno un'azione analgesica. Tuttavia, il periodo perioperatorio coinvolge molti fattori contrastanti. Chiaramente, l'effetto sedativo può essere la ragione alla base del ridotto fabbisogno di oppioidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dina M Fakhry, MD
- Numero di telefono: +201289998680
- Email: dina_fakhry_91@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Beni-Suef
-
Banī Suwayf, Beni-Suef, Egitto, 62814
- Reclutamento
- Beni-suef university Hospital
-
Contatto:
- Dina M Fakhry, MD
- Numero di telefono: +201289998680
- Email: dina_fakhry_91@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) Età ≥18 anni (2) Punteggio di frattura costale superiore a 7 (3) paziente con fratture costali multiple isolate, (4) Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists < IV, (5) indice di massa corporea (BMI) ≤ 35.
Criteri di esclusione:
- (1) rifiuto del paziente, (2) l'indagine sul trauma include lesioni multiple tra cui lesioni alla testa, fratture viscerali e delle ossa lunghe (3) pazienti intubati (4) ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco in studio, (5) uso cronico di oppioidi o paziente con dolore cronico , (6) instabilità emodinamica, (7) emotorace o pneumotorace.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di blocchi SAP guidato dagli Stati Uniti
I pazienti riceveranno un blocco SAP sotto guida ecografica con un bolo di 2 mg/kg di levobupivacaina fino a un volume di 40 ml seguito da un'infusione di levobupivacaina allo 0,125% che inizierà alla velocità di 8 ml/ora per 48 ore.
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I pazienti riceveranno un blocco SAP sotto guida ecografica con un bolo di 2 mg/kg di levobupivacaina fino a un volume di 40 ml seguito da un'infusione di levobupivacaina allo 0,125% che inizierà alla velocità di 8 ml/ora per 48 ore.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo dexmedetomidina
I pazienti riceveranno una dose di carico iniziale di dexmedetomidina di 1 µg/kg per 30 minuti seguita da un'infusione continua a una velocità di 0,5 µg/kg/ora per 48 ore.
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I pazienti riceveranno una dose di carico iniziale di dexmedetomidina di 1 µg/kg per 30 minuti seguita da un'infusione continua a una velocità di 0,5 µg/kg/ora per 48 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità dell'analgesia misurata mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: Le prime 48 ore.
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valutare la gravità del dolore con un punteggio da 0 a 10; mentre 0 sta per nessun dolore e 10 è il peggior dolore intollerabile.
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Le prime 48 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di sedazione
Lasso di tempo: Ogni 8 ore per 48 ore
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Il punteggio di Ramsay è stato utilizzato per valutare la sedazione.
Il punteggio 1 rappresenta il paziente agitato e a disagio.
Il punteggio 2 rappresenta il paziente collaborativo e orientato.
Il punteggio 3 rappresenta un paziente che può seguire semplici indicazioni.
Il punteggio 4 rappresenta un paziente addormentato con una forte risposta alla stimolazione.
Il punteggio 5 rappresenta un paziente addormentato con una lenta risposta alla stimolazione.
Il punteggio 6 rappresenta un paziente addormentato senza risposta alla stimolazione.
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Ogni 8 ore per 48 ore
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parametri di adeguata ventilazione e ossigenazione
Lasso di tempo: a 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 36, 48 ore.
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Verranno registrati il rapporto PaO2/FiO2 e la PaCO2
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a 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 36, 48 ore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Fratture, ossa
- Ferite e lesioni
- Lesioni toraciche
- Fratture costali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMBSUREC/09072023/Fakhry
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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