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Blocco continuo del piano anteriore del serrato guidato da ultrasuoni rispetto all'infusione di dexmedetomidina in pazienti con fratture costali.

9 ottobre 2023 aggiornato da: Dina Mahmoud Fakhry, Beni-Suef University

Blocco del piano anteriore serrato continuo guidato da ultrasuoni rispetto all'infusione endovenosa di dexmedetomidina per il controllo del dolore in pazienti con fratture costali multiple: uno studio clinico prospettico randomizzato.

Lo scopo di questo lavoro è confrontare l'efficacia analgesica nei pazienti con fratture costali multiple che saranno gestiti con blocco continuo del piano dentato anteriore guidato da ultrasuoni rispetto ai pazienti che saranno gestiti con l'infusione di dexmeditomidina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con trauma toracico con fratture costali, la capacità di tossire e eliminare le secrezioni è compromessa dal dolore, portando ad un aumento del rischio di atelettasia, ritenzione di secrezioni, infezioni polmonari e una prolungata degenza in terapia intensiva, portando quindi a significativa morbilità, mortalità e costo del trattamento. Pertanto, la gestione aggressiva del dolore è una componente vitale della gestione delle fratture costali per la guarigione delle fratture costali, il miglioramento delle funzioni polmonari e la riabilitazione polmonare.

Il numero di fratture costali >3, le sedi delle fratture costali, le fratture costali bilaterali, le lesioni polmonari intraparenchimali, il flagello del torace e una prima frattura costale influenzano i tassi di mortalità.

Il coinvolgimento dei servizi per il dolore acuto nelle fratture costali multiple (MRF) si basa sul "Rib Fracture score". Punteggio frattura costale = (rotture × lati) + fattore età. "Rotture" è il numero totale di fratture alla costola. Il punteggio di 1 è per le fratture unilaterali e 2 per le fratture bilaterali. L'età è presa in considerazione nell'equazione a causa di un aumentato rischio di complicanze (fattore età = 0 se <50 anni; 1 se 51-60 anni; 2 se 61-70 anni; 3 se 71-80 anni; 4 se superiore a 80 anni) . Un punteggio >7 richiede il coinvolgimento del team del dolore acuto.

Esiste un'ampia varietà di strategie per il trattamento del dolore acuto, tra cui analgesici sistemici oppioidi e non oppioidi multimodali, anestesia regionale inclusa l'analgesia epidurale toracica (TEA), blocchi paravertebrali (PVB), blocchi dei nervi intercostali e una recente espansione nell'uso di nuovi blocchi del piano fasciale.

Il blocco del piano anteriore del serrato guidato da ultrasuoni (SAP) è un blocco del piano interfasciale guidato da ultrasuoni (US) che è stato utilizzato nella gestione del dolore dovuto agli MRF. Si tratta di una tecnica relativamente recente, descritta per la prima volta da Blanco et al. nel 2013, che fornisce un'analgesia quasi completa per la parete toracica bloccando i rami laterali dei nervi intercostali da T2 a L2. Bianco et al. descrissero due piani, uno superficiale al muscolo dentato anteriore e il secondo sotto il muscolo e sopra la costola. È un blocco sicuro, semplice da eseguire e privo di controindicazioni o effetti collaterali significativi. Può essere eseguito in pazienti in posizione supina, rendendolo particolarmente utile nei pazienti politraumatizzati che non sono in grado di stare seduti o di girarsi lateralmente per blocchi regionali sulla schiena. Può essere somministrato in modo sicuro a pazienti politraumatizzati che potrebbero avere instabilità emodinamica o coagulopatia, a differenza dell'epidurale e del paravertebrale. Esiste una possibilità teorica di tossicità da anestetico locale ed ematoma come altri blocchi del piano interfacciale. Il pneumotorace è una potenziale complicanza, ma sotto guida ecografica sarebbe una possibilità remota in quanto l'iniezione è lontana dalla pleura tra due muscoli o sopra la costola.

L'uso di tecniche continue che utilizzano cateteri ha il vantaggio di fornire un'analgesia prolungata titolata in base alla risposta del paziente.

La dexmedetomidina è un agonista del recettore α-2 altamente selettivo. Ha proprietà simpaticolitiche, sedative, amnesiche e analgesiche. Fornisce un'analgesia unica, senza depressione respiratoria meglio descritta come risparmio di oppioidi. Le proprietà analgesiche degli α-2 agonisti sono mediate da meccanismi sopraspinali (locus ceruleus) e spinali (corno dorsale). Inoltre diminuisce il deflusso simpatico attraverso un'azione centrale in modo dose-dipendente, e questi siti presinaptici di azione sono clinicamente significativi perché modulano il rilascio di noradrenalina. Questo effetto inibitorio sul rilascio di neurotrasmettitori è mediato dal blocco dell'ingresso del calcio nelle terminazioni nervose. La somministrazione sistemica degli α-2 agonisti è stata testata nel periodo perioperatorio. Il ridotto fabbisogno di oppioidi era una caratteristica della somministrazione di tale gruppo di farmaci. Questa caratteristica è una prova indiretta che questi farmaci hanno un'azione analgesica. Tuttavia, il periodo perioperatorio coinvolge molti fattori contrastanti. Chiaramente, l'effetto sedativo può essere la ragione alla base del ridotto fabbisogno di oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beni-Suef
      • Banī Suwayf, Beni-Suef, Egitto, 62814
        • Reclutamento
        • Beni-suef university Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Età ≥18 anni (2) Punteggio di frattura costale superiore a 7 (3) paziente con fratture costali multiple isolate, (4) Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists < IV, (5) indice di massa corporea (BMI) ≤ 35.

Criteri di esclusione:

  • (1) rifiuto del paziente, (2) l'indagine sul trauma include lesioni multiple tra cui lesioni alla testa, fratture viscerali e delle ossa lunghe (3) pazienti intubati (4) ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco in studio, (5) uso cronico di oppioidi o paziente con dolore cronico , (6) instabilità emodinamica, (7) emotorace o pneumotorace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di blocchi SAP guidato dagli Stati Uniti
I pazienti riceveranno un blocco SAP sotto guida ecografica con un bolo di 2 mg/kg di levobupivacaina fino a un volume di 40 ml seguito da un'infusione di levobupivacaina allo 0,125% che inizierà alla velocità di 8 ml/ora per 48 ore.
I pazienti riceveranno un blocco SAP sotto guida ecografica con un bolo di 2 mg/kg di levobupivacaina fino a un volume di 40 ml seguito da un'infusione di levobupivacaina allo 0,125% che inizierà alla velocità di 8 ml/ora per 48 ore.
Altri nomi:
  • Gruppo S
Comparatore attivo: Gruppo dexmedetomidina
I pazienti riceveranno una dose di carico iniziale di dexmedetomidina di 1 µg/kg per 30 minuti seguita da un'infusione continua a una velocità di 0,5 µg/kg/ora per 48 ore.
I pazienti riceveranno una dose di carico iniziale di dexmedetomidina di 1 µg/kg per 30 minuti seguita da un'infusione continua a una velocità di 0,5 µg/kg/ora per 48 ore.
Altri nomi:
  • Gruppo D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'analgesia misurata mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: Le prime 48 ore.
valutare la gravità del dolore con un punteggio da 0 a 10; mentre 0 sta per nessun dolore e 10 è il peggior dolore intollerabile.
Le prime 48 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di sedazione
Lasso di tempo: Ogni 8 ore per 48 ore
Il punteggio di Ramsay è stato utilizzato per valutare la sedazione. Il punteggio 1 rappresenta il paziente agitato e a disagio. Il punteggio 2 rappresenta il paziente collaborativo e orientato. Il punteggio 3 rappresenta un paziente che può seguire semplici indicazioni. Il punteggio 4 rappresenta un paziente addormentato con una forte risposta alla stimolazione. Il punteggio 5 rappresenta un paziente addormentato con una lenta risposta alla stimolazione. Il punteggio 6 rappresenta un paziente addormentato senza risposta alla stimolazione.
Ogni 8 ore per 48 ore
parametri di adeguata ventilazione e ossigenazione
Lasso di tempo: a 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 36, 48 ore.
Verranno registrati il ​​rapporto PaO2/FiO2 e la PaCO2
a 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 36, 48 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Blocco continuo del piano anteriore dentato guidato da ultrasuoni

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