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肋骨骨折患者における超音波ガイド下連続鋸筋前面ブロックとデクスメデトミジン注入。

2023年10月9日 更新者：Dina Mahmoud Fakhry、Beni-Suef University

多発肋骨骨折患者の疼痛管理を目的とした超音波ガイド下連続鋸筋前面ブロックとデクスメデトミジン静脈内注入:前向きランダム化臨床試験。

この研究の目的は、超音波ガイド下連続鋸筋前面ブロックで管理される多発肋骨骨折患者とデクスメディトミジン注入で管理される患者の鎮痛効果を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

肋骨骨折のある胸部外傷患者では、痛みにより咳や分泌物を除去する能力が損なわれ、無気肺、分泌物の貯留、胸部感染症のリスクが増加し、ICU滞在の長期化により、重大な罹患率、死亡率、および治療費が発生します。したがって、積極的な疼痛管理は、肋骨骨折の治癒、肺機能の改善、肺リハビリテーションのための肋骨骨折管理の重要な要素です。

3 つを超える肋骨骨折の数、肋骨骨折の位置、両側肋骨骨折、実質内肺損傷、フレイル胸部、および最初の肋骨骨折が死亡率に影響します。

多発肋骨骨折（MRF）における急性疼痛サービスの関与は、「肋骨骨折スコア」に基づいています。 肋骨骨折スコア = (骨折 × 側面) + 年齢係数。 「骨折」とは、肋骨の骨折の総数です。 スコア 1 は片側骨折、2 は両側骨折です。 合併症のリスクが増加するため、年齢は方程式に考慮されます（年齢係数 = 50 歳未満の場合は 0、51 ～ 60 歳の場合は 1、61 ～ 70 歳の場合は 2、71 ～ 80 歳の場合は 3、80 歳を超える場合は 4）。 。 スコアが 7 を超える場合は、急性疼痛チームの関与が必要です。

急性疼痛の治療には、集学的オピオイドおよび非オピオイドの全身性鎮痛薬、胸部硬膜外鎮痛（TEA）を含む局所麻酔、傍脊椎ブロック（PVB）、肋間神経ブロック、および最近の新規薬物の使用の拡大など、多岐にわたる戦略があります。筋膜面ブロック。

超音波ガイド下前鋸筋面 (SAP) ブロックは、MRF による疼痛の管理に使用されている超音波 (US) ガイド下の筋膜間面ブロックです。 これは比較的最近の技術であり、Blanco et al. によって最初に説明されました。 2013 年には、T2 から L2 までの肋間神経の側枝をブロックすることにより、胸壁にほぼ完全な鎮痛を提供します。ブランコら。 1つは前鋸筋の表面、もう1つは筋肉の下で肋骨の上の2つの面について説明しました。 これは安全で簡単に実行できるブロックであり、重大な禁忌や副作用はありません。 この手術は仰向けに寝ている患者に行うことができ、背中の局所的なブロックのために座ったり横を向いたりすることができない多発性外傷患者に特に有用です。 硬膜外投与や傍脊椎投与とは異なり、血行動態の不安定性や凝固異常を伴う可能性のある多発性外傷患者にも安全に投与できます。 理論的には、局所麻酔薬の毒性や他の界面ブロックなどの血腫の可能性があります。 気胸は合併症の可能性がありますが、超音波ガイド下では、注射は胸膜から遠く離れた 2 つの筋肉の間、または肋骨の上にあるため、気胸の可能性はほとんどありません。

カテーテルを使用した継続的な技術の使用には、患者の反応に合わせて長期にわたる鎮痛を提供できるという利点があります。

デクスメデトミジンは、選択性の高い α-2 アドレナリン受容体アゴニストです。 交感神経遮断、鎮静、健忘、鎮痛作用があります。 これは、オピオイド節約と最もよく表現される呼吸抑制を伴わずに、独特の鎮痛を提供します。 α-2 アゴニストの鎮痛特性は、脊髄上 (青斑部位) および脊髄 (後角) のメカニズムによって媒介されます。 また、中枢作用による交感神経の流出も用量依存的に減少させ、これらのシナプス前作用部位はノルエピネフリンの放出を調節するため、臨床的に重要です。 神経伝達物質の放出に対するこの抑制効果は、神経終末へのカルシウムの流入の遮断によって媒介されます。 α-2 アゴニストの全身投与は周術期に試験されています。 オピオイド必要量の減少は、このような薬剤群の投与の特徴であった。 この特徴は、これらの薬剤に鎮痛作用があることの間接的な証拠です。 しかし、周術期には多くの相反する要因が関係します。 明らかに、鎮静効果がオピオイド必要量の減少の背後にある理由である可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
    • Beni-Suef
      • Banī Suwayf、Beni-Suef、エジプト、62814
        • 募集
        • Beni-Suef University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • (1) 年齢 18 歳以上 (2) 肋骨骨折スコアが 7 以上 (3) 孤立性多発肋骨骨折患者、 (4) 米国麻酔科学会による身体状態分類 < IV、 (5) 肥満指数 (BMI) ≤ 35。

除外基準:

  • (1) 患者の拒否、(2) 外傷調査には、頭部外傷、内臓骨折および長骨骨折を含む複数の損傷が含まれる (3) 挿管された患者 (4) 治験薬に対する既知の過敏症、(5) 慢性オピオイド使用または慢性疼痛患者、(6)血行動態の不安定、(7)血胸または気胸。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：米国主導の SAP ブロック グループ
患者は、40 mlの体積に調製された2 mg/kgのレボブピバカインのボーラスによる米国ガイド下SAPブロックを受け、その後、0.125%レボブピバカインの注入が8 ml/時間の速度で48時間開始される。
手順：超音波ガイド下連続鋸筋前面ブロック
患者は、40 mlの体積に調製された2 mg/kgのレボブピバカインのボーラスによる米国ガイド下SAPブロックを受け、その後、0.125%レボブピバカインの注入が8 ml/時間の速度で48時間開始される。
他の名前：
  • グループS
アクティブコンパレータ：デクスメデトミジングループ
患者には、初期負荷用量のデクスメデトミジン 1 μg/kg が 30 分間にわたって投与され、続いて 0.5 μg/kg/hr の速度で 48 時間持続注入されます。
薬：デクスメデトミジン点滴静注
患者には、初期負荷用量のデクスメデトミジン 1 μg/kg が 30 分間にわたって投与され、続いて 0.5 μg/kg/hr の速度で 48 時間持続注入されます。
他の名前：
  • グループD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログスケールで測定される鎮痛の質
時間枠：最初の 48 時間。
痛みの重症度を0から10のスコアで評価します。一方、0 はまったく痛みがないことを表し、10 は耐えられないほどの最悪の痛みを表します。
最初の 48 時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静スコア
時間枠：8時間ごとに48時間
Ramsay スコアを使用して鎮静を評価しました。 スコア 1 は患者が興奮して不快感を抱いていることを表します。 スコア 2 は、協力的で方向性のある患者を表します。 スコア 3 は、簡単な指示に従うことができる患者を表します。 スコア 4 は、刺激に対して強い反応を示し、眠っている患者を表します。 スコア 5 は、刺激に対する反応が遅い睡眠中の患者を表します。 スコア 6 は、刺激に反応せずに眠っている患者を表します。
8時間ごとに48時間
適切な換気と酸素化のパラメータ
時間枠：1、2、3、4、8、16、24、36、48時間後。
PaO2/FiO2比とPaCO2が記録されます
1、2、3、4、8、16、24、36、48時間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beni-Suef University

捜査官

  • 主任研究者：Dina M Fakhry, MD、Beni-Suef University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月20日

最初の投稿 (実際)

2023年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月9日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FMBSUREC/09072023/Fakhry

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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