- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05965895
Ultrazvukem vedená kontinuální blokáda přední roviny Serratus versus infuze dexmedetomidinu u pacientů se zlomeninami žeber.
Ultrazvukem vedená kontinuální blokáda přední roviny Serratus versus intravenózní infuze dexmedetomidinu pro kontrolu bolesti u pacientů s mnohočetnými zlomeninami žeber: Prospektivní randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U pacientů s traumatem hrudníku se zlomeninami žeber je schopnost kašlat a vylučovat sekrety narušena bolestí, což vede ke zvýšenému riziku atelektázy, zadržování sekretů, infekcím hrudníku a prodlouženému pobytu na JIP, což vede k významné morbiditě, mortalitě a nákladům na léčbu. Agresivní léčba bolesti je tedy důležitou součástí léčby zlomenin žeber pro hojení zlomenin žeber, zlepšení plicních funkcí a plicní rehabilitaci.
Počet zlomenin žeber >3, lokalizace zlomenin žeber, oboustranné zlomeniny žeber, intraparenchymální plicní poranění, zlomenina hrudníku s cepem a zlomenina prvního žebra ovlivňují úmrtnost.
Zapojení služeb akutní bolesti u mnohočetných zlomenin žeber (MRF) je založeno na „skóre zlomeniny žeber“. Skóre zlomeniny žeber = (zlomení × strany) + věkový faktor. "Zlomy" je celkový počet zlomenin žebra. Skóre 1 je pro jednostranné zlomeniny a 2 pro oboustranné zlomeniny. Věk je započítán do rovnice kvůli zvýšenému riziku komplikací (věkový faktor = 0, pokud je <50 let; 1, pokud je 51-60 let; 2, pokud je 61-70 let; 3, pokud je 71-80 let; 4, pokud je více než 80 let) . Skóre >7 vyžaduje zapojení týmu pro akutní bolest.
Existuje široká škála strategií pro léčbu akutní bolesti, včetně multimodálních opioidních a neopioidních systémových analgetik, regionální anestezie včetně hrudní epidurální analgezie (TEA), paravertebrálních blokád (PVB), interkostálních nervových bloků a nedávného rozšíření používání nových bloky fasciální roviny.
Ultrazvukem naváděný blok Serratus přední roviny (SAP) je ultrazvukem (US) naváděný blok interfasciální roviny, který se používá při léčbě bolesti způsobené MRF. Je to poměrně nedávná technika, kterou poprvé popsal Blanco et al. v roce 2013, která poskytuje téměř kompletní analgezii pro hrudní stěnu blokováním laterálních větví mezižeberních nervů od T2 do L2. Blanco a kol. popsal dvě roviny, jednu povrchovou k pilovitému přednímu svalu a druhou pod svalem a nad žebrem. Je to bezpečná, jednoduše proveditelná blokáda bez významných kontraindikací nebo vedlejších účinků. Může být prováděna u pacientů ležících na zádech, což je zvláště užitečné u pacientů s polytraumatem, kteří nejsou schopni se posadit nebo otočit do strany pro regionální bloky na zádech. Může být bezpečně podáván pacientům s polytraumatem, kteří mohou mít hemodynamickou nestabilitu nebo koagulopatii, na rozdíl od epidurálních a paravertebrálních. Existuje teoretická možnost toxicity lokálního anestetika a hematomu, jako jsou jiné bloky mezifázové roviny. Pneumotorax je potenciální komplikace, ale pod vedením ultrazvuku by to byla vzdálená možnost, protože injekce je daleko od pleury mezi dvěma svaly nebo nad žebrem.
Použití kontinuálních technik využívajících katétry má tu výhodu, že poskytuje prodlouženou analgezii titrovanou podle odpovědi pacienta.
Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista α-2 adrenoceptoru. Má sympatolytické, sedativní, amnestické a analgetické vlastnosti. Poskytuje jedinečnou analgezii bez respirační deprese, která je nejlépe popsána jako šetřící opioidy. Analgetické vlastnosti α-2 agonistů jsou zprostředkovány supraspinálními (locus ceruleus) a spinálními (dorsální roh) mechanismy. Také snižuje odtok sympatiku centrálním účinkem v závislosti na dávce a tato presynaptická místa účinku jsou klinicky významná, protože modulují uvolňování norepinefrinu. Tento inhibiční účinek na uvolňování neurotransmiterů je zprostředkován blokádou vstupu vápníku do nervových zakončení. Systémové podávání α-2 agonistů bylo testováno v perioperačním období. Snížená potřeba opioidů byla charakteristickým znakem podávání takové skupiny léků. Tato vlastnost je nepřímým důkazem, že tyto léky mají analgetický účinek. Perioperační období však zahrnuje mnoho protichůdných faktorů. Je zřejmé, že důvodem snížené potřeby opioidů může být sedativní účinek.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dina M Fakhry, MD
- Telefonní číslo: +201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Beni-Suef
-
Banī Suwayf, Beni-Suef, Egypt, 62814
- Nábor
- Beni-suef university Hospital
-
Kontakt:
- Dina M Fakhry, MD
- Telefonní číslo: +201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Věk ≥18 let (2) Skóre zlomeniny žeber u více než 7 (3) pacientů s izolovanými mnohočetnými zlomeninami žeber, (4) Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů < IV, (5) index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35.
Kritéria vyloučení:
- (1) odmítnutí pacienta, (2) traumatický průzkum zahrnující mnohočetná poranění včetně poranění hlavy, viscerálních zlomenin a zlomenin dlouhých kostí (3) intubovaní pacienti(4) známá přecitlivělost na jakýkoli studovaný lék, (5) chronické užívání opioidů nebo pacient s chronickou bolestí , (6)hemodynamická nestabilita, (7) hemotorax nebo pneumotorax.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina bloků SAP vedená USA
Pacienti dostanou blok SAP pod vedením USA s bolusem 2 mg/kg levobupivakainu do objemu 40 ml, po kterém bude zahájena infuze 0,125% levobupivakainu rychlostí 8 ml/h po dobu 48 hodin.
|
Pacienti dostanou blok SAP pod vedením USA s bolusem 2 mg/kg levobupivakainu do objemu 40 ml, po kterém bude zahájena infuze 0,125% levobupivakainu rychlostí 8 ml/h po dobu 48 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidinová skupina
Pacienti dostanou počáteční nasycovací dávku dexmedetomidinu 1 ug/kg během 30 minut, po které bude následovat kontinuální infuze rychlostí 0,5 ug/kg/h po dobu 48 hodin.
|
Pacienti dostanou počáteční nasycovací dávku dexmedetomidinu 1 ug/kg během 30 minut, po které bude následovat kontinuální infuze rychlostí 0,5 ug/kg/h po dobu 48 hodin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita analgezie měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Prvních 48 hodin.
|
hodnotit závažnost bolesti skórovanou od 0 do 10; zatímco 0 znamená vůbec žádnou bolest a 10 je nejhorší nesnesitelná bolest.
|
Prvních 48 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre sedace
Časové okno: Každých 8 hodin po dobu 48 hodin
|
K hodnocení sedace bylo použito Ramsayovo skóre.
Skóre 1 představuje rozrušeného a nepohodlného pacienta.
Skóre 2 představuje spolupracujícího a orientovaného pacienta.
Skóre 3 představuje pacienta, který se může řídit jednoduchými pokyny.
Skóre 4 představuje spícího pacienta se silnou reakcí na stimulaci.
Skóre 5 představuje spícího pacienta s pomalou reakcí na stimulaci.
Skóre 6 představuje spícího pacienta bez reakce na stimulaci.
|
Každých 8 hodin po dobu 48 hodin
|
|
parametry adekvátní ventilace a oxygenace
Časové okno: v 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 36, 48 hodin.
|
Zaznamená se poměr PaO2/FiO2 a PaCO2
|
v 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 36, 48 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Zlomeniny, kosti
- Rány a zranění
- Poranění hrudníku
- Zlomeniny žeber
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- FMBSUREC/09072023/Fakhry
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Ultrazvukem naváděný kontinuální blok pilovité přední roviny
-
Bezmialem Vakif UniversityNáborAkutní bolest | Užívání opioidůKrocan
-
doaa rashwanDokončenoPooperační komplikace | Pooperační bolestEgypt