Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem vedená kontinuální blokáda přední roviny Serratus versus infuze dexmedetomidinu u pacientů se zlomeninami žeber.

9. října 2023 aktualizováno: Dina Mahmoud Fakhry, Beni-Suef University

Ultrazvukem vedená kontinuální blokáda přední roviny Serratus versus intravenózní infuze dexmedetomidinu pro kontrolu bolesti u pacientů s mnohočetnými zlomeninami žeber: Prospektivní randomizovaná klinická studie.

Cílem této práce je porovnat analgetickou účinnost u pacientů s mnohočetnými zlomeninami žeber, kteří budou léčeni ultrazvukem naváděným kontinuálním blokem serrata anterior roviny s pacienty, kteří budou léčeni infuzí dexmeditomidinu.

Přehled studie

Detailní popis

U pacientů s traumatem hrudníku se zlomeninami žeber je schopnost kašlat a vylučovat sekrety narušena bolestí, což vede ke zvýšenému riziku atelektázy, zadržování sekretů, infekcím hrudníku a prodlouženému pobytu na JIP, což vede k významné morbiditě, mortalitě a nákladům na léčbu. Agresivní léčba bolesti je tedy důležitou součástí léčby zlomenin žeber pro hojení zlomenin žeber, zlepšení plicních funkcí a plicní rehabilitaci.

Počet zlomenin žeber >3, lokalizace zlomenin žeber, oboustranné zlomeniny žeber, intraparenchymální plicní poranění, zlomenina hrudníku s cepem a zlomenina prvního žebra ovlivňují úmrtnost.

Zapojení služeb akutní bolesti u mnohočetných zlomenin žeber (MRF) je založeno na „skóre zlomeniny žeber“. Skóre zlomeniny žeber = (zlomení × strany) + věkový faktor. "Zlomy" je celkový počet zlomenin žebra. Skóre 1 je pro jednostranné zlomeniny a 2 pro oboustranné zlomeniny. Věk je započítán do rovnice kvůli zvýšenému riziku komplikací (věkový faktor = 0, pokud je <50 let; 1, pokud je 51-60 let; 2, pokud je 61-70 let; 3, pokud je 71-80 let; 4, pokud je více než 80 let) . Skóre >7 vyžaduje zapojení týmu pro akutní bolest.

Existuje široká škála strategií pro léčbu akutní bolesti, včetně multimodálních opioidních a neopioidních systémových analgetik, regionální anestezie včetně hrudní epidurální analgezie (TEA), paravertebrálních blokád (PVB), interkostálních nervových bloků a nedávného rozšíření používání nových bloky fasciální roviny.

Ultrazvukem naváděný blok Serratus přední roviny (SAP) je ultrazvukem (US) naváděný blok interfasciální roviny, který se používá při léčbě bolesti způsobené MRF. Je to poměrně nedávná technika, kterou poprvé popsal Blanco et al. v roce 2013, která poskytuje téměř kompletní analgezii pro hrudní stěnu blokováním laterálních větví mezižeberních nervů od T2 do L2. Blanco a kol. popsal dvě roviny, jednu povrchovou k pilovitému přednímu svalu a druhou pod svalem a nad žebrem. Je to bezpečná, jednoduše proveditelná blokáda bez významných kontraindikací nebo vedlejších účinků. Může být prováděna u pacientů ležících na zádech, což je zvláště užitečné u pacientů s polytraumatem, kteří nejsou schopni se posadit nebo otočit do strany pro regionální bloky na zádech. Může být bezpečně podáván pacientům s polytraumatem, kteří mohou mít hemodynamickou nestabilitu nebo koagulopatii, na rozdíl od epidurálních a paravertebrálních. Existuje teoretická možnost toxicity lokálního anestetika a hematomu, jako jsou jiné bloky mezifázové roviny. Pneumotorax je potenciální komplikace, ale pod vedením ultrazvuku by to byla vzdálená možnost, protože injekce je daleko od pleury mezi dvěma svaly nebo nad žebrem.

Použití kontinuálních technik využívajících katétry má tu výhodu, že poskytuje prodlouženou analgezii titrovanou podle odpovědi pacienta.

Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista α-2 adrenoceptoru. Má sympatolytické, sedativní, amnestické a analgetické vlastnosti. Poskytuje jedinečnou analgezii bez respirační deprese, která je nejlépe popsána jako šetřící opioidy. Analgetické vlastnosti α-2 agonistů jsou zprostředkovány supraspinálními (locus ceruleus) a spinálními (dorsální roh) mechanismy. Také snižuje odtok sympatiku centrálním účinkem v závislosti na dávce a tato presynaptická místa účinku jsou klinicky významná, protože modulují uvolňování norepinefrinu. Tento inhibiční účinek na uvolňování neurotransmiterů je zprostředkován blokádou vstupu vápníku do nervových zakončení. Systémové podávání α-2 agonistů bylo testováno v perioperačním období. Snížená potřeba opioidů byla charakteristickým znakem podávání takové skupiny léků. Tato vlastnost je nepřímým důkazem, že tyto léky mají analgetický účinek. Perioperační období však zahrnuje mnoho protichůdných faktorů. Je zřejmé, že důvodem snížené potřeby opioidů může být sedativní účinek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Beni-Suef
      • Banī Suwayf, Beni-Suef, Egypt, 62814
        • Nábor
        • Beni-suef university Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Věk ≥18 let (2) Skóre zlomeniny žeber u více než 7 (3) pacientů s izolovanými mnohočetnými zlomeninami žeber, (4) Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů < IV, (5) index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35.

Kritéria vyloučení:

  • (1) odmítnutí pacienta, (2) traumatický průzkum zahrnující mnohočetná poranění včetně poranění hlavy, viscerálních zlomenin a zlomenin dlouhých kostí (3) intubovaní pacienti(4) známá přecitlivělost na jakýkoli studovaný lék, (5) chronické užívání opioidů nebo pacient s chronickou bolestí , (6)hemodynamická nestabilita, (7) hemotorax nebo pneumotorax.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina bloků SAP vedená USA
Pacienti dostanou blok SAP pod vedením USA s bolusem 2 mg/kg levobupivakainu do objemu 40 ml, po kterém bude zahájena infuze 0,125% levobupivakainu rychlostí 8 ml/h po dobu 48 hodin.
Pacienti dostanou blok SAP pod vedením USA s bolusem 2 mg/kg levobupivakainu do objemu 40 ml, po kterém bude zahájena infuze 0,125% levobupivakainu rychlostí 8 ml/h po dobu 48 hodin.
Ostatní jména:
  • Skupina S
Aktivní komparátor: Dexmedetomidinová skupina
Pacienti dostanou počáteční nasycovací dávku dexmedetomidinu 1 ug/kg během 30 minut, po které bude následovat kontinuální infuze rychlostí 0,5 ug/kg/h po dobu 48 hodin.
Pacienti dostanou počáteční nasycovací dávku dexmedetomidinu 1 ug/kg během 30 minut, po které bude následovat kontinuální infuze rychlostí 0,5 ug/kg/h po dobu 48 hodin.
Ostatní jména:
  • Skupina D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita analgezie měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Prvních 48 hodin.
hodnotit závažnost bolesti skórovanou od 0 do 10; zatímco 0 znamená vůbec žádnou bolest a 10 je nejhorší nesnesitelná bolest.
Prvních 48 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre sedace
Časové okno: Každých 8 hodin po dobu 48 hodin
K hodnocení sedace bylo použito Ramsayovo skóre. Skóre 1 představuje rozrušeného a nepohodlného pacienta. Skóre 2 představuje spolupracujícího a orientovaného pacienta. Skóre 3 představuje pacienta, který se může řídit jednoduchými pokyny. Skóre 4 představuje spícího pacienta se silnou reakcí na stimulaci. Skóre 5 představuje spícího pacienta s pomalou reakcí na stimulaci. Skóre 6 představuje spícího pacienta bez reakce na stimulaci.
Každých 8 hodin po dobu 48 hodin
parametry adekvátní ventilace a oxygenace
Časové okno: v 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 36, 48 hodin.
Zaznamená se poměr PaO2/FiO2 a PaCO2
v 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 36, 48 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Ultrazvukem naváděný kontinuální blok pilovité přední roviny

Předplatit