- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05965895
Ultraschallgesteuerter kontinuierlicher Serratus-Anterior-Plane-Block vs. Dexmedetomidin-Infusion bei Patienten mit Rippenfrakturen.
Ultraschallgesteuerter kontinuierlicher Serratus-Anterior-Plane-Block im Vergleich zur intravenösen Dexmedetomidin-Infusion zur Schmerzkontrolle bei Patienten mit mehreren Rippenfrakturen: Eine prospektive randomisierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei Thoraxtraumapatienten mit Rippenfrakturen wird die Fähigkeit zum Husten und zum Ausscheiden von Sekreten durch Schmerzen beeinträchtigt, was zu einem erhöhten Risiko für Atelektasen, Sekretretention, Brustinfektionen und einem längeren Aufenthalt auf der Intensivstation führt, was zu erheblicher Morbidität, Mortalität und Behandlungskosten führt. Daher ist eine aggressive Schmerzbehandlung ein wesentlicher Bestandteil der Behandlung von Rippenfrakturen für die Heilung von Rippenfrakturen, die Verbesserung der Lungenfunktionen und die Lungenrehabilitation.
Die Anzahl der Rippenfrakturen >3, Rippenbruchstellen, bilaterale Rippenfrakturen, intraparenchymale Lungenverletzungen, Dreschflegelbrust und eine erste Rippenfraktur beeinflussen die Sterblichkeitsraten.
Die Einbeziehung der Akutschmerzdienste bei multiplen Rippenfrakturen (MRFs) basiert auf dem „Rib Fracture Score“. Rippenbruch-Score = (Brüche × Seiten) + Altersfaktor. „Brüche“ ist die Gesamtzahl der Brüche der Rippe. Der Wert 1 gilt für einseitige Frakturen und der Wert 2 für beidseitige Frakturen. Das Alter wird aufgrund eines erhöhten Komplikationsrisikos in die Gleichung einbezogen (Altersfaktor = 0 bei <50 Jahren; 1 bei 51–60 Jahren; 2 bei 61–70 Jahren; 3 bei 71–80 Jahren; 4 bei über 80 Jahren) . Bei einem Score >7 ist die Einbeziehung des Akutschmerzteams erforderlich.
Es gibt eine Vielzahl von Strategien zur Behandlung akuter Schmerzen, einschließlich multimodaler systemischer Opioid- und Nicht-Opioid-Analgetika, Regionalanästhesie einschließlich thorakaler Epiduralanalgesie (TEA), paravertebraler Blockade (PVB), interkostaler Nervenblockade und einer kürzlichen Ausweitung der Verwendung neuartiger Faszienblockaden.
Der ultraschallgesteuerte Serratus Anterior Plane (SAP)-Block ist ein ultraschallgesteuerter Interfaszialebenenblock (US), der zur Behandlung von Schmerzen aufgrund von MRFs eingesetzt wird. Es handelt sich um eine relativ neue Technik, die erstmals von Blanco et al. beschrieben wurde. im Jahr 2013, das eine nahezu vollständige Analgesie der Brustwand ermöglicht, indem es die seitlichen Äste der Interkostalnerven von T2 bis L2 blockiert. Blanco et al. beschrieb zwei Ebenen, eine oberflächlich zum Musculus serratus anterior und die zweite unterhalb des Muskels und oberhalb der Rippe. Es handelt sich um eine sichere, einfach durchzuführende Blockade ohne nennenswerte Kontraindikationen oder Nebenwirkungen. Sie kann bei Patienten in Rückenlage durchgeführt werden und ist daher besonders nützlich bei Patienten mit Polytrauma, die wegen regionaler Blockaden im Rücken nicht sitzen oder sich seitlich drehen können. Im Gegensatz zur epiduralen und paravertebralen Therapie kann es sicher an Patienten mit Polytrauma verabreicht werden, die möglicherweise an einer hämodynamischen Instabilität oder Koagulopathie leiden. Es besteht theoretisch die Möglichkeit einer Lokalanästhetikatoxizität und eines Hämatoms wie bei anderen Blockaden der Grenzflächenebene. Pneumothorax ist eine potenzielle Komplikation, aber unter Ultraschallkontrolle wäre dies eine unwahrscheinliche Möglichkeit, da die Injektion weit entfernt von der Pleura zwischen zwei Muskeln oder über der Rippe erfolgt.
Der Einsatz kontinuierlicher Techniken mit Kathetern bietet den Vorteil einer verlängerten Analgesie, abgestimmt auf die Reaktion des Patienten.
Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α-2-Adrenozeptor-Agonist. Es hat sympatholytische, beruhigende, amnestische und analgetische Eigenschaften. Es bietet eine einzigartige Analgesie ohne Atemdepression, die am besten als opioidsparend beschrieben werden kann. Die analgetischen Eigenschaften von α-2-Agonisten werden durch supraspinale (Locus ceruleus) und spinale (Hinterhorn) Mechanismen vermittelt. Außerdem verringert es dosisabhängig den sympathischen Ausfluss durch eine zentrale Wirkung, und diese präsynaptischen Wirkungsorte sind klinisch bedeutsam, da sie die Freisetzung von Noradrenalin modulieren. Diese hemmende Wirkung auf die Neurotransmitterfreisetzung wird durch die Blockade des Kalziumeintritts in die Nervenendigungen vermittelt. Die systemische Verabreichung der α-2-Agonisten wurde in der perioperativen Phase getestet. Der verringerte Opioidbedarf war ein Merkmal der Verabreichung dieser Medikamentengruppe. Dieses Merkmal ist ein indirekter Beweis dafür, dass diese Medikamente eine analgetische Wirkung haben. Allerdings gibt es in der perioperativen Phase viele widersprüchliche Faktoren. Offensichtlich könnte die sedierende Wirkung der Grund für den verringerten Opioidbedarf sein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dina M Fakhry, MD
- Telefonnummer: +201289998680
- E-Mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
Studienorte
-
-
Beni-Suef
-
Banī Suwayf, Beni-Suef, Ägypten, 62814
- Rekrutierung
- Beni-Suef University hospital
-
Kontakt:
- Dina M Fakhry, MD
- Telefonnummer: +201289998680
- E-Mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Alter ≥ 18 Jahre (2) Rippenfraktur-Score von mehr als 7 (3) Patient mit isolierten multiplen Rippenfrakturen, (4) Klassifizierung des körperlichen Zustands < IV durch die American Society of Anaesthesiologists, (5) Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35.
Ausschlusskriterien:
- (1) Ablehnung des Patienten, (2) Trauma-Umfrage umfasst mehrere Verletzungen, einschließlich Kopfverletzungen, viszerale und lange Knochenbrüche, (3) intubierte Patienten, (4) bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente, (5) chronischer Opioidkonsum oder chronischer Schmerzpatient , (6) hämodynamische Instabilität, (7) Hämothorax oder Pneumothorax.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Von den USA geführte SAP-Blockgruppe
Die Patienten erhalten einen US-gesteuerten SAP-Block mit einem Bolus von 2 mg/kg Levobupivacain, aufgefüllt auf ein Volumen von 40 ml, gefolgt von einer Infusion von 0,125 % Levobupivacain, die 48 Stunden lang mit einer Geschwindigkeit von 8 ml/h begonnen wird.
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Die Patienten erhalten einen US-gesteuerten SAP-Block mit einem Bolus von 2 mg/kg Levobupivacain, aufgefüllt auf ein Volumen von 40 ml, gefolgt von einer Infusion von 0,125 % Levobupivacain, die 48 Stunden lang mit einer Geschwindigkeit von 8 ml/h begonnen wird.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Gruppe
Die Patienten erhalten eine Anfangsdosis Dexmedetomidin von 1 µg/kg über 30 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Rate von 0,5 µg/kg/h über 48 Stunden.
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Die Patienten erhalten eine Anfangsdosis Dexmedetomidin von 1 µg/kg über 30 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Rate von 0,5 µg/kg/h über 48 Stunden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualität der Analgesie gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden.
|
Beurteilen Sie die Schwere des Schmerzes mit einem Wert von 0 bis 10; während 0 für überhaupt keinen Schmerz steht und 10 für den schlimmsten unerträglichen Schmerz steht.
|
Die ersten 48 Stunden.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sedierungs-Score
Zeitfenster: Alle 8 Stunden für 48 Stunden
|
Der Ramsay-Score wurde zur Bewertung der Sedierung verwendet.
Score 1 steht für einen unruhigen und unruhigen Patienten.
Die Note 2 steht für einen kooperativen und orientierten Patienten.
Die Note 3 steht für einen Patienten, der einfachen Anweisungen folgen kann.
Score 4 stellt einen schlafenden Patienten dar, der stark auf Stimulation reagiert.
Score 5 stellt einen schlafenden Patienten dar, der langsam auf Stimulation reagiert.
Score 6 stellt einen schlafenden Patienten dar, der nicht auf die Stimulation reagiert.
|
Alle 8 Stunden für 48 Stunden
|
Parameter einer ausreichenden Belüftung und Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: nach 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 36, 48 Stunden.
|
PaO2/FiO2-Verhältnis und PaCO2 werden aufgezeichnet
|
nach 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 36, 48 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Frakturen, Knochen
- Wunden und Verletzungen
- Thoraxverletzungen
- Rippenfrakturen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- FMBSUREC/09072023/Fakhry
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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