- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05965895
Ultralydsstyret kontinuerlig Serratus Anterior Plane Block vs Dexmedetomidininfusion hos patienter med ribbensfrakturer.
Ultralydsstyret kontinuerlig serratus anterior plan blok versus intravenøs dexmedetomidininfusion til smertekontrol hos patienter med multiple ribbensfrakturer: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter med thoraxtraume med ribbensbrud er evnen til at hoste og fjerne sekret svækket af smerte, hvilket fører til en øget risiko for atelektase, retention af sekreter, brystinfektioner og forlænget intensivophold, hvilket fører til betydelig morbiditet, dødelighed og behandlingsomkostninger. Derfor er aggressiv smertebehandling en vital komponent i håndtering af ribbensbrud til heling af ribbensbrud, forbedring af lungefunktioner og pulmonal rehabilitering.
Antallet af ribbensfrakturer >3, ribbensfrakturplaceringer, bilaterale ribbensbrud, intraparenkymale lungeskader, slaglebryst og et første ribbensbrud påvirker dødeligheden.
Inddragelsen af akutte smertebehandlinger ved multiple ribbensfrakturer (MRF'er) er baseret på "Rib Fracture score". Score for ribbenbrud = (brud × sider) + aldersfaktor. "Brækker" er det samlede antal brud på ribben. Score på 1 er for unilaterale frakturer og 2 for bilaterale frakturer. Alder er indregnet i ligningen på grund af en øget risiko for komplikationer (aldersfaktor = 0 hvis <50 år; 1 hvis 51-60 år; 2 hvis 61-70 år; 3 hvis 71-80 år; 4 hvis over 80 år) . En score >7, kræver involvering af akut smerteteam.
Der er en bred vifte af strategier til behandling af akutte smerter, herunder multimodale opioide og ikke-opioide systemiske analgetika, regional anæstesi inklusive thorax epidural analgesi (TEA), paravertebrale blokeringer (PVB), interkostale nerveblokke og en nylig udvidelse i brugen af nye fasciale planblokke.
Ultralydsstyret Serratus Anterior Plane (SAP) blok er en ultralydsstyret interfascial planblok, som er blevet brugt til at håndtere smerter på grund af MRF'er. Det er en relativt ny teknik, først beskrevet af Blanco et al. i 2013, hvilket giver næsten fuldstændig analgesi for thoraxvæggen ved at blokere de laterale grene af de interkostale nerver fra T2 til L2. Blanco et al. beskrev to planer, det ene overfladisk til serratus anterior muskel og det andet under musklen og over ribbenet. Det er en sikker, enkel at udføre blokering uden væsentlige kontraindikationer eller bivirkninger. Det kan udføres hos patienter, der ligger på ryggen, hvilket gør det særligt nyttigt hos polytraumapatienter, der ikke er i stand til at sidde op eller vende sig til siden for regionale blokeringer på ryggen. Det kan sikkert gives til polytraumapatienter, som kan have hæmodynamisk ustabilitet eller koagulopatfi, i modsætning til epidural og paravertebral. Der er en teoretisk mulighed for lokalbedøvende toksicitet og hæmatom, såsom andre grænsefladeplanblokke. Pneumothorax er en potentiel komplikation, men under ultralydsvejledning ville det være en fjern mulighed, da injektionen er langt fra lungehinden mellem to muskler eller over ribben.
Anvendelse af kontinuerlige teknikker ved brug af katetre har fordelen ved at give langvarig analgesi titreret til patientens respons.
Dexmedetomidin er en meget selektiv α-2-adrenoceptoragonist. Det har sympatolytiske, beroligende, amnestiske og smertestillende egenskaber. Det giver en unik analgesi uden respirationsdepression, der bedst beskrives som opioidbesparende. De analgetiske egenskaber af α-2-agonister medieres af supraspinale (locus ceruleus) og spinale (dorsal horn) mekanismer. Det reducerer også sympatisk udstrømning gennem en central virkning på en dosisafhængig måde, og disse præsynaptiske virkningssteder er klinisk signifikante, fordi de modulerer frigivelsen af noradrenalin. Denne hæmmende virkning på neurotransmitterfrigivelse medieres af blokeringen af calciumindtrængen i nerveterminalerne. Systemisk administration af a-2-agonisterne er blevet testet i den perioperative periode. Det reducerede opioidbehov var et træk ved administrationen af sådanne grupper af medikamenter. Denne funktion er indirekte bevis på, at disse lægemidler har smertestillende virkning. Men den perioperative periode involverer mange modstridende faktorer. Det er klart, at den beroligende effekt kan være årsagen til det reducerede opioidbehov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dina M Fakhry, MD
- Telefonnummer: +201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Beni-Suef
-
Banī Suwayf, Beni-Suef, Egypten, 62814
- Rekruttering
- Beni-suef university Hospital
-
Kontakt:
- Dina M Fakhry, MD
- Telefonnummer: +201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Alder ≥18 år (2) ribbenbrudsscore på mere end 7 (3) patienter med isolerede multiple ribbensfrakturer, (4) American Society of Anesthesiologists klassifikation af fysisk status < IV, (5) body mass index (BMI) ≤ 35.
Ekskluderingskriterier:
- (1) afvisning af patienten, (2) traumeundersøgelse omfatter flere skader inklusive hovedskader, viscerale og lange knoglebrud (3) intuberede patienter (4) kendt overfølsomhed over for enhver undersøgelsesmedicin, (5) kronisk opioidbrug eller kronisk smertepatient , (6) hæmodynamisk ustabilitet, (7) hæmotorax eller pneumothorax.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: USA-styret SAP-blokgruppe
Patienterne vil modtage amerikansk-styret SAP-blok med en bolus på 2 mg/kg levobupivacain op til et volumen på 40 ml efterfulgt af en infusion af 0,125% levobupivacain vil blive påbegyndt med en hastighed på 8 ml/time i 48 timer.
|
Patienterne vil modtage amerikansk-styret SAP-blok med en bolus på 2 mg/kg levobupivacain op til et volumen på 40 ml efterfulgt af en infusion af 0,125% levobupivacain vil blive påbegyndt med en hastighed på 8 ml/time i 48 timer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin gruppe
Patienterne vil modtage initial startdosis af dexmedetomidin på 1 µg/kg over 30 minutter efterfulgt af en kontinuerlig infusion med en hastighed på 0,5 µg/kg/time i 48 timer.
|
Patienterne vil modtage initial startdosis af dexmedetomidin på 1 µg/kg over 30 minutter efterfulgt af en kontinuerlig infusion med en hastighed på 0,5 µg/kg/time i 48 timer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af analgesi målt ved visuel analog skala
Tidsramme: De første 48 timer.
|
rate smertesværhedsgrad fra 0 til 10; mens 0 står for ingen smerte overhovedet, og 10 er den værste utålelige smerte.
|
De første 48 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedations score
Tidsramme: Hver 8. time i 48 timer
|
Ramsay score blev brugt til at evaluere sedation.
Score 1 repræsenterer ophidset og utilpas patient.
Score 2 repræsenterer samarbejdsvillig og orienteret patient.
Score 3 repræsenterer en patient, der kan følge enkle anvisninger.
Score 4 repræsenterer en sovende patient med en stærk respons på stimulation.
Score 5 repræsenterer en sovende patient med en langsom reaktion på stimulation.
Score 6 repræsenterer en sovende patient uden respons på stimulation.
|
Hver 8. time i 48 timer
|
|
parametre for tilstrækkelig ventilation og iltning
Tidsramme: ved 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 36, 48 timer.
|
PaO2/FiO2-forhold og PaCO2 vil blive registreret
|
ved 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 36, 48 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Brud, Knogle
- Sår og skader
- Thoracale skader
- Ribbenbrud
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- FMBSUREC/09072023/Fakhry
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Ultralydsstyret kontinuerlig serratus anterior plan blok
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekrutteringSmerter, postoperativ | Serratus anterior plane blok | Thoraxkirurgi, videoassisteret | LokalbedøvelseKalkun
-
Ataturk UniversityAfsluttet
-
Istanbul Medeniyet UniversityAfsluttetRegional anæstesi | Smertebehandling efter operationKalkun
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokTyrkiet (Türkiye)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetThoraxkirurgiForenede Stater
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...AfsluttetSmertebehandling | Moms | FlyblokkeTyrkiet (Türkiye)
-
Liu DiRekrutteringNeoplasmer i leveren | Serratus anterior plane blok | Postoperativ analgesiKina
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetSkulderkirurgiEgypten