- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05965895
Bloc du plan antérieur du dentelé continu guidé par ultrasons par rapport à la perfusion de dexmédétomidine chez les patients présentant des fractures des côtes.
Bloc continu du plan antérieur du dentelé guidé par ultrasons versus perfusion intraveineuse de dexmédétomidine pour le contrôle de la douleur chez les patients présentant de multiples fractures des côtes : un essai clinique randomisé prospectif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Chez les patients traumatisés thoraciques présentant des fractures des côtes, la capacité de tousser et d'éliminer les sécrétions est altérée par la douleur, ce qui entraîne un risque accru d'atélectasie, de rétention des sécrétions, d'infections pulmonaires et de séjour prolongé en USI, ce qui entraîne une morbidité, une mortalité et un coût de traitement importants. Par conséquent, la gestion agressive de la douleur est un élément essentiel de la gestion des fractures costales pour la guérison des fractures costales, l'amélioration des fonctions pulmonaires et la réhabilitation pulmonaire.
Le nombre de fractures de côtes> 3, les emplacements de fractures de côtes, les fractures de côtes bilatérales, les lésions pulmonaires intraparenchymateuses, le fléau thoracique et une première fracture de côte influencent les taux de mortalité.
L'implication des services de douleur aiguë dans les fractures multiples des côtes (MRF) est basée sur le "score de fracture des côtes". Score de fracture des côtes = (casses × côtés) + facteur d'âge. "Cassures" est le nombre total de fractures de la côte. Le score de 1 correspond aux fractures unilatérales et de 2 aux fractures bilatérales. L'âge est pris en compte dans l'équation en raison d'un risque accru de complications (facteur âge = 0 si <50 ans ; 1 si 51-60 ans ; 2 si 61-70 ans ; 3 si 71-80 ans ; 4 si plus de 80 ans) . Un score > 7, nécessite l'implication de l'équipe douleur aiguë.
Il existe une grande variété de stratégies pour traiter la douleur aiguë, y compris les analgésiques systémiques multimodaux opioïdes et non opioïdes, l'anesthésie régionale, y compris l'analgésie péridurale thoracique (TEA), les blocs paravertébraux (PVB), les blocs nerveux intercostaux et une expansion récente de l'utilisation de nouveaux blocs du plan fascial.
Le bloc du plan antérieur du Serratus guidé par ultrasons (SAP) est un bloc plan interfascial guidé par ultrasons (US) qui a été utilisé dans la gestion de la douleur due aux MRF. Il s'agit d'une technique relativement récente, décrite pour la première fois par Blanco et al. en 2013, qui assure une analgésie quasi complète de la paroi thoracique en bloquant les branches latérales des nerfs intercostaux de T2 à L2. Blanco et al. décrit deux plans, l'un superficiel au muscle dentelé antérieur et le second sous le muscle et au-dessus de la côte. Il s'agit d'un bloc sûr et simple à réaliser, sans contre-indications ni effets secondaires importants. Elle peut être réalisée chez des patients en décubitus dorsal, ce qui la rend particulièrement utile chez les patients polytraumatisés incapables de s'asseoir ou de se tourner latéralement pour des blocs régionaux sur le dos. Il peut être administré en toute sécurité aux patients polytraumatisés qui peuvent présenter une instabilité hémodynamique ou une coagulopathie, contrairement à la péridurale et à la paravertébrale. Il existe une possibilité théorique de toxicité anesthésique locale et d'hématome comme d'autres blocs du plan interfacial. Le pneumothorax est une complication potentielle, mais sous contrôle échographique, ce serait une possibilité éloignée car l'injection est loin de la plèvre entre deux muscles ou au-dessus de la côte.
L'utilisation de techniques continues utilisant des cathéters a l'avantage de fournir une analgésie prolongée titrée en fonction de la réponse du patient.
La dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs α-2 adrénergiques. Il a des propriétés sympatholytiques, sédatives, amnésiques et analgésiques. Il fournit une analgésie unique, sans dépression respiratoire mieux décrite comme épargnant les opioïdes. Les propriétés analgésiques des α-2 agonistes sont médiées par des mécanismes supraspinaux (locus ceruleus) et spinaux (corne dorsale). De plus, il diminue l'écoulement sympathique par une action centrale de manière dose-dépendante, et ces sites d'action présynaptiques sont cliniquement significatifs car ils modulent la libération de noradrénaline. Cet effet inhibiteur sur la libération des neurotransmetteurs est médié par le blocage de l'entrée du calcium dans les terminaisons nerveuses. L'administration systémique des α-2 agonistes a été testée en période périopératoire. La réduction des besoins en opioïdes était une caractéristique de l'administration de ce groupe de médicaments. Cette caractéristique est une preuve indirecte que ces médicaments ont une action analgésique. Cependant, la période périopératoire implique de nombreux facteurs contradictoires. De toute évidence, l'effet sédatif peut être la raison de la réduction des besoins en opioïdes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dina M Fakhry, MD
- Numéro de téléphone: +201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
Beni-Suef
-
Banī Suwayf, Beni-Suef, Egypte, 62814
- Recrutement
- Beni-suef university Hospital
-
Contact:
- Dina M Fakhry, MD
- Numéro de téléphone: +201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- (1) Âge ≥ 18 ans (2) Score de fracture costale supérieur à 7 (3) patient avec plusieurs fractures costales isolées, (4) classification de l'état physique < IV de l'American Society of Anesthesiologists, (5) indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35.
Critère d'exclusion:
- (1) refus du patient, (2) l'enquête sur les traumatismes comprend des blessures multiples, y compris des traumatismes crâniens, des fractures viscérales et des os longs (3) des patients intubés (4) une hypersensibilité connue à tout médicament à l'étude, (5) une utilisation chronique d'opioïdes ou un patient souffrant de douleur chronique , (6) instabilité hémodynamique, (7) hémothorax ou pneumothorax.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de blocs SAP guidé par les États-Unis
Les patients recevront un bloc SAP guidé par échographie avec un bolus de 2 mg/kg de lévobupivacaïne jusqu'à un volume de 40 ml, suivi d'une perfusion de 0,125 % de lévobupivacaïne à un débit de 8 ml/h pendant 48 heures.
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Les patients recevront un bloc SAP guidé par échographie avec un bolus de 2 mg/kg de lévobupivacaïne jusqu'à un volume de 40 ml, suivi d'une perfusion de 0,125 % de lévobupivacaïne à un débit de 8 ml/h pendant 48 heures.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe dexmédétomidine
Les patients recevront une dose de charge initiale de dexmédétomidine de 1 µg/kg pendant 30 min, suivie d'une perfusion continue à un débit de 0,5 µg/kg/h pendant 48 h.
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Les patients recevront une dose de charge initiale de dexmédétomidine de 1 µg/kg pendant 30 min, suivie d'une perfusion continue à un débit de 0,5 µg/kg/h pendant 48 h.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de l'analgésie mesurée par échelle visuelle analogique
Délai: Les premières 48 heures.
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évaluer la sévérité de la douleur sur une échelle de 0 à 10 ; tandis que 0 signifie aucune douleur et 10 est la pire douleur intolérable.
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Les premières 48 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de sédation
Délai: Toutes les 8 heures pendant 48 heures
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Le score de Ramsay a été utilisé pour évaluer la sédation.
Le score 1 représente un patient agité et mal à l'aise.
Le score 2 représente un patient coopératif et orienté.
Le score 3 représente un patient qui peut suivre des instructions simples.
Le score 4 représente un patient endormi avec une forte réponse à la stimulation.
Le score 5 représente un patient endormi avec une réponse lente à la stimulation.
Le score 6 représente un patient endormi sans réponse à la stimulation.
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Toutes les 8 heures pendant 48 heures
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paramètres de ventilation et d'oxygénation adéquates
Délai: à 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 36, 48 heures.
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Le rapport PaO2/FiO2 et PaCO2 seront enregistrés
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à 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 36, 48 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Fractures, Os
- Blessures et Blessures
- Blessures thoraciques
- Fractures des côtes
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- FMBSUREC/09072023/Fakhry
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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