- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05965895
Непрерывная блокада передней зубчатой мышцы под ультразвуковым контролем в сравнении с инфузией дексмедетомидина у пациентов с переломами ребер.
Непрерывная блокада передней зубчатой мышцы под ультразвуковым контролем по сравнению с внутривенной инфузией дексмедетомидина для контроля боли у пациентов с множественными переломами ребер: проспективное рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
У пациентов с травмой грудной клетки с переломами ребер способность к кашлю и отхаркиванию секрета нарушается из-за боли, что приводит к повышенному риску ателектаза, задержки секрета, инфекции грудной клетки и длительному пребыванию в отделении интенсивной терапии, что приводит к значительной заболеваемости, смертности и стоимости лечения. Следовательно, агрессивное обезболивание является жизненно важным компонентом лечения переломов ребер для заживления переломов ребер, улучшения функции легких и легочной реабилитации.
Количество переломов ребер > 3, локализация переломов ребер, двусторонние переломы ребер, интрапаренхиматозные повреждения легких, разворот грудной клетки и перелом первого ребра влияют на уровень смертности.
Привлечение служб экстренной помощи при множественных переломах ребер (MRF) основано на «оценке переломов ребер». Оценка перелома ребра = (переломы × стороны) + фактор возраста. «Переломы» — это общее количество переломов ребер. 1 балл – односторонний перелом, 2 балла – двусторонний перелом. Возраст учитывается в уравнении из-за повышенного риска осложнений (возрастной фактор = 0, если <50 лет; 1, если 51–60 лет; 2, если 61–70 лет; 3, если 71–80 лет; 4, если старше 80 лет). . Оценка >7 требует привлечения бригады неотложной помощи.
Существует широкий спектр стратегий лечения острой боли, включая мультимодальные опиоидные и неопиоидные системные анальгетики, регионарную анестезию, включая торакальную эпидуральную анальгезию (ТЭА), паравертебральные блокады (ПВБ), блокады межреберных нервов и недавнее расширение использования новых блоки фасциальной плоскости.
Блокада передней зубчатой мышцы (SAP) под ультразвуковым контролем представляет собой блокаду межфасциальной плоскости под ультразвуковым контролем (УЗИ), которая использовалась для купирования боли, вызванной MRF. Это относительно недавний метод, впервые описанный Blanco et al. в 2013 г., что обеспечивает практически полное обезболивание грудной стенки за счет блокады латеральных ветвей межреберных нервов от Т2 до L2. Бланко и др. описал две плоскости, одну поверхностную по отношению к передней зубчатой мышце, а вторую под мышцей и над ребром. Это безопасная, простая в выполнении блокада без существенных противопоказаний или побочных эффектов. Его можно выполнять у пациентов, лежащих на спине, что делает его особенно полезным у пациентов с политравмой, которые не могут сесть или повернуться набок для регионарных блоков на спине. Его можно безопасно назначать пациентам с политравмой, у которых может быть гемодинамическая нестабильность или коагулопатия, в отличие от эпидуральной и паравертебральной. Существует теоретическая возможность токсичности местных анестетиков и гематом, таких как другие межфазные блокады. Пневмоторакс является потенциальным осложнением, но под ультразвуковым контролем это маловероятно, поскольку инъекция проводится далеко от плевры между двумя мышцами или над ребром.
Преимущество использования непрерывных методов с использованием катетеров заключается в обеспечении пролонгированной анальгезии, регулируемой в зависимости от реакции пациента.
Дексмедетомидин является высокоселективным агонистом α-2-адренорецепторов. Обладает симпатолитическим, седативным, амнестическим и обезболивающим свойствами. Он обеспечивает уникальную анальгезию без угнетения дыхания, лучше всего описываемого как опиоид-сберегающий. Анальгетические свойства агонистов α-2 опосредованы супраспинальным (голубое пятно) и спинальным (дорсальные рога) механизмами. Кроме того, он дозозависимым образом уменьшает симпатический отток через центральное действие, и эти пресинаптические участки действия являются клинически значимыми, поскольку они модулируют высвобождение норадреналина. Этот ингибирующий эффект на высвобождение нейротрансмиттеров опосредуется блокировкой входа кальция в нервные окончания. Системное введение агонистов α-2 апробировано в периоперационном периоде. Особенностью применения такой группы препаратов была сниженная потребность в опиоидах. Эта особенность является косвенным свидетельством того, что эти препараты обладают обезболивающим действием. Однако периоперационный период включает в себя множество противоречивых факторов. Ясно, что седативный эффект может быть причиной снижения потребности в опиоидах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dina M Fakhry, MD
- Номер телефона: +201289998680
- Электронная почта: dina_fakhry_91@yahoo.com
Места учебы
-
-
Beni-Suef
-
Banī Suwayf, Beni-Suef, Египет, 62814
- Рекрутинг
- Beni-suef university Hospital
-
Контакт:
- Dina M Fakhry, MD
- Номер телефона: +201289998680
- Электронная почта: dina_fakhry_91@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- (1) Возраст ≥18 лет (2) Оценка перелома ребер более 7 (3) пациент с изолированными множественными переломами ребер, (4) классификация физического состояния Американского общества анестезиологов < IV, (5) индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35.
Критерий исключения:
- (1) отказ пациента, (2) исследование травм включает множественные травмы, включая черепно-мозговые травмы, переломы внутренних органов и длинных костей (3) интубированные пациенты (4) известная гиперчувствительность к любому исследуемому лекарству, (5) хроническое употребление опиоидов или пациент с хронической болью , (6) гемодинамическая нестабильность, (7) гемоторакс или пневмоторакс.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блок-группа SAP, ориентированная на США
Пациентам будет проведен блок SAP под контролем УЗИ с болюсным введением 2 мг/кг левобупивакаина до объема 40 мл, после чего будет начата инфузия 0,125% левобупивакаина со скоростью 8 мл/час в течение 48 часов.
|
Пациентам будет проведен блок SAP под контролем УЗИ с болюсным введением 2 мг/кг левобупивакаина до объема 40 мл, после чего будет начата инфузия 0,125% левобупивакаина со скоростью 8 мл/час в течение 48 часов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа дексмедетомидина
Пациенты получают начальную нагрузочную дозу дексмедетомидина 1 мкг/кг в течение 30 минут с последующей непрерывной инфузией со скоростью 0,5 мкг/кг/час в течение 48 часов.
|
Пациенты получают начальную нагрузочную дозу дексмедетомидина 1 мкг/кг в течение 30 минут с последующей непрерывной инфузией со скоростью 0,5 мкг/кг/час в течение 48 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество обезболивания, измеряемое по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Первые 48 часов.
|
оцените тяжесть боли по шкале от 0 до 10; в то время как 0 означает полное отсутствие боли, а 10 - самую сильную невыносимую боль.
|
Первые 48 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка седации
Временное ограничение: Каждые 8 часов в течение 48 часов
|
Для оценки седации использовали шкалу Рамсея.
1 балл представляет возбужденного и дискомфортного пациента.
Оценка 2 представляет собой кооперативного и ориентированного пациента.
Оценка 3 представляет пациента, который может следовать простым указаниям.
Оценка 4 представляет спящего пациента с сильным ответом на стимуляцию.
Оценка 5 представляет спящего пациента с медленным ответом на стимуляцию.
Оценка 6 представляет спящего пациента без ответа на стимуляцию.
|
Каждые 8 часов в течение 48 часов
|
|
параметры адекватной вентиляции и оксигенации
Временное ограничение: в 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 36, 48 часов.
|
Соотношение PaO2/FiO2 и PaCO2 будут записаны
|
в 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 36, 48 часов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Переломы, Кость
- Раны и травмы
- Торакальные травмы
- Переломы ребер
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- FMBSUREC/09072023/Fakhry
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .