- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05965895
Ultraääniohjattu jatkuva Serratus anterior Plane Block vs. deksmedetomidiini-infuusio potilailla, joilla on kylkiluumurtumia.
Ultraääniohjattu jatkuva Serratus anterior Plane Block vs. suonensisäinen deksmedetomidiini-infuusio kivun hallintaan potilailla, joilla on useita kylkiluumurtumia: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintakehävammapotilailla, joilla on kylkiluumurtumia, kipu heikentää kykyä yskiä ja puhdistaa eritteitä, mikä lisää atelektaasin riskiä, eritteiden kerääntymistä, rintainfektioita ja pitkittynyt teho-osastollaolo johtaa siten merkittävään sairastuvuuteen, kuolleisuuteen ja hoitokustannuksiin. Tästä syystä aggressiivinen kivunhallinta on elintärkeä osa kylkiluiden murtumien hallintaa kylkiluumurtumien paranemisessa, keuhkojen toimintojen parantamisessa ja keuhkojen kuntoutuksessa.
Kylkiluumurtumien määrä > 3, kylkiluumurtumien paikat, molemminpuoliset kylkiluumurtumat, intraparenkymaaliset keuhkovauriot, rintakehä ja ensimmäinen kylkiluumurtuma vaikuttavat kuolleisuuteen.
Akuutin kipupalvelun osallistuminen useisiin kylkiluumurtumiin (MRF) perustuu "ribimurtumapisteisiin". Kylkiluumurtuman pistemäärä = (katkot × sivut) + ikätekijä. "Katkokset" on kylkiluiden murtumien kokonaismäärä. Arvosana 1 on yksipuolisista murtumista ja 2 molemmista murtumista. Ikä otetaan huomioon yhtälössä lisääntyneen komplikaatioriskin vuoksi (ikätekijä = 0, jos <50 vuotta; 1 jos 51-60 vuotta; 2 jos 61-70 vuotta; 3 jos 71-80 vuotta; 4 jos yli 80 vuotta) . Pistemäärä >7 edellyttää akuutin kiputiimin osallistumista.
Akuutin kivun hoitoon on olemassa laaja valikoima strategioita, mukaan lukien multimodaaliset opioidi- ja ei-opioidiset systeemiset kipulääkkeet, aluepuudutus, mukaan lukien rintakehän epiduraalikivut (TEA), paravertebraaliset salpaukset (PVB), kylkiluidenväliset hermokatkot ja uusien lääkkeiden käyttö on viime aikoina lisääntynyt. faskialiset tasolohkot.
Ultraääniohjattu Serratus Anterior Plane (SAP) -salpa on ultraääniohjattu (US) rajapintatasolohko, jota on käytetty MRF-kivun hallintaan. Se on suhteellisen uusi tekniikka, jonka ensimmäisenä kuvasivat Blanco et ai. vuonna 2013, joka tarjoaa lähes täydellisen kivunlievityksen rintakehän seinämään estämällä kylkiluiden välisten hermojen sivuhaarat T2:sta L2:een. Blanco et ai. kuvasi kaksi tasoa, toinen pinnallinen serratus anterior -lihakseen ja toinen lihaksen alla ja kylkiluun yläpuolella. Se on turvallinen, helppokäyttöinen salpa, jolla ei ole merkittäviä vasta-aiheita tai sivuvaikutuksia. Se voidaan suorittaa selällään makaaville potilaille, mikä tekee siitä erityisen hyödyllisen polytraumapotilaille, jotka eivät pysty nousemaan istumaan tai kääntymään sivusuunnassa selän alueellisten tukkojen vuoksi. Sitä voidaan turvallisesti antaa polytraumapotilaille, joilla saattaa olla hemodynaamista epävakautta tai koagulopatiaa, toisin kuin epiduraali- ja paravertebraaliset. Paikallispuudutustoksisuuden ja hematooman, kuten muiden rajapintatasolohkojen, teoreettinen mahdollisuus. Pneumothorax on mahdollinen komplikaatio, mutta ultraääniohjauksessa se olisi etäinen mahdollisuus, koska injektio on kaukana keuhkopussista kahden lihaksen välissä tai kylkiluun yläpuolella.
Katetria käyttävien jatkuvien tekniikoiden käytön etuna on pitkittynyt analgesia, joka titrataan potilaan vasteen mukaan.
Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen α-2-adrenoseptoriagonisti. Sillä on sympatolyyttisiä, rauhoittavia, muistia lievittäviä ja analgeettisia ominaisuuksia. Se tarjoaa ainutlaatuisen kivunlievityksen ilman hengityslamaa, jota parhaiten kuvaillaan opioideja säästäväksi. α-2-agonistien kipua lievittävät ominaisuudet välittyvät Supraspinal (locus ceruleus) ja spinaalisen (dorsaalinen sarvi) mekanismien kautta. Se myös vähentää sympaattista ulosvirtausta keskusvaikutuksen kautta annoksesta riippuvaisella tavalla, ja nämä presynaptiset vaikutuskohdat ovat kliinisesti merkittäviä, koska ne moduloivat norepinefriinin vapautumista. Tämä välittäjäaineiden vapautumista estävä vaikutus välittyy estämällä kalsiumin pääsyä hermopäätteisiin. α-2-agonistien systeemistä antoa on testattu perioperatiivisena aikana. Vähentynyt opioiditarve oli ominaista tällaisen lääkeryhmän antamiselle. Tämä ominaisuus on epäsuora todiste siitä, että näillä lääkkeillä on kipua lievittävää vaikutusta. Perioperatiiviseen ajanjaksoon liittyy kuitenkin monia ristiriitaisia tekijöitä. On selvää, että rauhoittava vaikutus voi olla syynä opioiditarpeen vähenemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dina M Fakhry, MD
- Puhelinnumero: +201289998680
- Sähköposti: dina_fakhry_91@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Beni-Suef
-
Banī Suwayf, Beni-Suef, Egypti, 62814
- Rekrytointi
- Beni-Suef University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dina M Fakhry, MD
- Puhelinnumero: +201289998680
- Sähköposti: dina_fakhry_91@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Ikä ≥18 vuotta (2) Kylkiluun murtuman pistemäärä yli 7 (3) potilaalla, joilla on yksittäisiä useita kylkiluumurtumia, (4) American Society of Anesthesiologists -luokitus fyysisen tilan < IV, (5) painoindeksi (BMI) ≤ 35.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) potilaan kieltäytyminen, (2) traumatutkimus sisältää useita vammoja, mukaan lukien päävammat, sisäelinten ja pitkän luun murtumat (3) intuboidut potilaat (4) tiedossa oleva yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, (5) krooninen opioidien käyttö tai krooninen kipupotilas , (6) hemodynaaminen epävakaus, (7) hemothorax tai pneumotoraksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: USA:n ohjaama SAP-lohkoryhmä
Potilaat saavat US-ohjatun SAP-salpauksen 2 mg/kg levobupivakaiinin boluksella 40 ml:n tilavuuteen asti, minkä jälkeen aloitetaan infuusio 0,125 % levobupivakaiinia nopeudella 8 ml/h 48 tunnin ajan.
|
Potilaat saavat US-ohjatun SAP-salpauksen 2 mg/kg levobupivakaiinin boluksella 40 ml:n tilavuuteen asti, minkä jälkeen aloitetaan infuusio 0,125 % levobupivakaiinia nopeudella 8 ml/h 48 tunnin ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Deksmedetomidiiniryhmä
Potilaat saavat deksmedetomidiinin aloitusannoksen 1 µg/kg 30 minuutin aikana, minkä jälkeen jatkuva infuusio nopeudella 0,5 µg/kg/h 48 tunnin ajan.
|
Potilaat saavat deksmedetomidiinin aloitusannoksen 1 µg/kg 30 minuutin aikana, minkä jälkeen jatkuva infuusio nopeudella 0,5 µg/kg/h 48 tunnin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgesian laatu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia.
|
arvioida kivun vaikeusaste 0-10; kun taas 0 tarkoittaa ei kipua ollenkaan ja 10 on pahin sietämätön kipu.
|
Ensimmäiset 48 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sedaatiopisteet
Aikaikkuna: 8 tunnin välein 48 tunnin ajan
|
Ramsayn pistemäärää käytettiin sedaatiota arvioitaessa.
Piste 1 edustaa levotonta ja epämukavaa potilasta.
Piste 2 edustaa yhteistyökykyistä ja suuntautunutta potilasta.
Pistemäärä 3 edustaa potilasta, joka pystyy noudattamaan yksinkertaisia ohjeita.
Pistemäärä 4 edustaa unessa olevaa potilasta, jolla on voimakas vaste stimulaatioon.
Pistemäärä 5 edustaa unessa olevaa potilasta, jolla on hidas vaste stimulaatioon.
Pistemäärä 6 edustaa unessa olevaa potilasta, jolla ei ole vastetta stimulaatioon.
|
8 tunnin välein 48 tunnin ajan
|
|
riittävän ilmanvaihdon ja hapetuksen parametrit
Aikaikkuna: klo 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 36, 48 tuntia.
|
PaO2/FiO2-suhde ja PaCO2 kirjataan
|
klo 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 36, 48 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Murtumat, luu
- Haavat ja vammat
- Rintakehän vammat
- Kylkiluiden murtumat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMBSUREC/09072023/Fakhry
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Akdeniz UniversityNecmettin Erbakan University; Bilecik Seyh Edebali UniversitesiIlmoittautuminen kutsustaBruksismi | Lantiokipu | Myofascial Pain - TMJ:n toimintahäiriöoireyhtymä | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymäTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Ultraääniohjattu jatkuva serratus anterior tasolohko
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Torakotomia | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane BlockTurkki (Türkiye)
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ValmisSepelvaltimon ohitussiirtoTurkki (Türkiye)
-
Kyungpook National University HospitalTuntematonKivunhallinta | TorakotomiaKorean tasavalta
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityValmisPostoperatiivinen kipu | Opioidien kulutus | Rintojen pienennysTurkki (Türkiye)
-
Cairo UniversitySamuel Bekhet Moawad; Ahmed Shaker Ragab; Michael Wahib WadidValmisU/S-ohjattu SAB VS U/S-ohjattu SAB yhdistettynä modifioituun rintahermosalpaukseenEgypti
-
Uludag UniversityEi vielä rekrytointiaAkuutti leikkauksen jälkeinen kipu
-
National Cancer Institute, EgyptValmisRintasyöpä | Akuutti kipu | Rinnanpoiston jälkeinen kipuoireyhtymäEgypti
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ValmisAkuutti kipu | Erector Spinae Plane Block | Kylkiluiden murtumat | Serratus Anterior Plane BlockTurkki
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane Block | Rintakehäkirurgia, videoavusteinen | Multimodaalinen analgesiaTurkki
-
Medical University of ViennaAktiivinen, ei rekrytointiKipu, Leikkauksen jälkeinenItävalta