- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05965895
Bloqueio contínuo do plano serrátil anterior guiado por ultrassom versus infusão de dexmedetomidina em pacientes com fraturas de costela.
Bloqueio Contínuo do Plano Anterior Serratus Guiado por Ultrassom Versus Infusão Intravenosa de Dexmedetomidina para Controle da Dor em Pacientes com Fraturas Múltiplas de Costela: Um Estudo Clínico Prospectivo Randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em pacientes com trauma torácico com fraturas de costela, a capacidade de tossir e eliminar secreções é prejudicada pela dor, levando a um risco aumentado de atelectasia, retenção de secreções, infecções torácicas e permanência prolongada na UTI, levando a significativa morbidade, mortalidade e custo do tratamento. Portanto, o controle agressivo da dor é um componente vital do tratamento de fraturas de costela para a cicatrização de fraturas de costela, melhora das funções pulmonares e reabilitação pulmonar.
O número de fraturas de costela >3, localizações de fraturas de costelas, fraturas bilaterais de costelas, lesões pulmonares intraparenquimatosas, tórax instável e fratura da primeira costela influenciam as taxas de mortalidade.
O envolvimento dos serviços de dor aguda em fraturas múltiplas de costelas (MRFs) é baseado no "escore de fratura de costela". Escore de fratura de costela = (quebras × lados) + fator de idade. "Quebras" é o número total de fraturas na costela. A pontuação de 1 é para fraturas unilaterais e 2 para fraturas bilaterais. A idade é considerada na equação devido a um risco aumentado de complicações (fator de idade = 0 se <50 anos; 1 se 51-60 anos; 2 se 61-70 anos; 3 se 71-80 anos; 4 se acima de 80 anos) . Uma pontuação >7 requer o envolvimento da equipe de dor aguda.
Existe uma grande variedade de estratégias para o tratamento da dor aguda, incluindo analgésicos sistêmicos opioides e não opioides multimodais, anestesia regional incluindo analgesia peridural torácica (TEA), bloqueios paravertebrais (PVB), bloqueios de nervos intercostais e uma expansão recente no uso de novos bloqueios do plano fascial.
O bloqueio do plano serrátil anterior guiado por ultrassom (SAP) é um bloqueio do plano interfascial guiado por ultrassom (US) que tem sido usado no controle da dor devido a MRFs. É uma técnica relativamente recente, descrita pela primeira vez por Blanco et al. em 2013, que fornece analgesia quase completa para a parede torácica, bloqueando os ramos laterais dos nervos intercostais de T2 a L2. Branco et al. descreveram dois planos, um superficial ao músculo serrátil anterior e o segundo abaixo do músculo e acima da costela. É um bloqueio seguro, simples de realizar, sem contra-indicações significativas ou efeitos colaterais. Ela pode ser realizada em pacientes deitados em decúbito dorsal, tornando-a particularmente útil em pacientes politraumatizados que são incapazes de sentar ou virar lateralmente para bloqueios regionais nas costas. Pode ser administrado com segurança a pacientes politraumatizados que podem apresentar instabilidade hemodinâmica ou coagulopatia, diferentemente da peridural e da paravertebral. Existe uma possibilidade teórica de toxicidade do anestésico local e hematoma, como outros bloqueios do plano interfacial. O pneumotórax é uma complicação potencial, mas sob a orientação do ultrassom, seria uma possibilidade remota, pois a injeção está longe da pleura entre dois músculos ou acima da costela.
O uso de técnicas contínuas usando cateteres tem o benefício de fornecer analgesia prolongada titulada de acordo com a resposta do paciente.
A dexmedetomidina é um agonista adrenérgico α-2 altamente seletivo. Tem propriedades simpaticolíticas, sedativas, amnésicas e analgésicas. Ele fornece uma analgesia única, sem depressão respiratória melhor descrita como poupadora de opioides. As propriedades analgésicas dos agonistas α-2 são mediadas por mecanismos supraespinais (locus ceruleus) e espinhais (corno dorsal). Também diminui o fluxo simpático por meio de uma ação central de maneira dependente da dose, e esses locais de ação pré-sinápticos são clinicamente significativos porque modulam a liberação de norepinefrina. Esse efeito inibitório na liberação do neurotransmissor é mediado pelo bloqueio da entrada de cálcio nos terminais nervosos. A administração sistêmica de α-2 agonistas tem sido testada no período perioperatório. A redução da necessidade de opioides foi uma característica da administração desse grupo de medicamentos. Essa característica é uma evidência indireta de que essas drogas têm ação analgésica. No entanto, o período perioperatório envolve muitos fatores conflitantes. Claramente, o efeito sedativo pode ser a razão por trás da redução dos requisitos de opioides.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dina M Fakhry, MD
- Número de telefone: +201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
Locais de estudo
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Beni-Suef
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Banī Suwayf, Beni-Suef, Egito, 62814
- Recrutamento
- Beni-Suef University Hospital
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Contato:
- Dina M Fakhry, MD
- Número de telefone: +201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) Idade ≥18 anos (2) Escore de fratura de costela superior a 7 (3) paciente com fraturas múltiplas isoladas de costela, (4) Classificação de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas < IV, (5) índice de massa corporal (IMC) ≤ 35.
Critério de exclusão:
- (1) recusa do paciente, (2) pesquisa de trauma inclui lesões múltiplas, incluindo lesões na cabeça, fraturas viscerais e de ossos longos (3) pacientes intubados (4) hipersensibilidade conhecida a qualquer medicamento do estudo, (5) uso crônico de opioides ou paciente com dor crônica , (6) instabilidade hemodinâmica, (7) hemotórax ou pneumotórax.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de blocos SAP guiado pelos EUA
Os pacientes receberão bloqueio SAP guiado por US com um bolus de 2 mg/kg de levobupivacaína até um volume de 40 ml seguido por uma infusão de levobupivacaína a 0,125% será iniciada a uma taxa de 8 ml/h por 48 h.
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Os pacientes receberão bloqueio SAP guiado por US com um bolus de 2 mg/kg de levobupivacaína até um volume de 40 ml seguido por uma infusão de levobupivacaína a 0,125% será iniciada a uma taxa de 8 ml/h por 48 h.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Dexmedetomidina
Os pacientes receberão uma dose de ataque inicial de dexmedetomidina de 1 µg/kg durante 30 min, seguida por uma infusão contínua a uma taxa de 0,5 µg/kg/h por 48 horas.
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Os pacientes receberão uma dose de ataque inicial de dexmedetomidina de 1 µg/kg durante 30 min, seguida por uma infusão contínua a uma taxa de 0,5 µg/kg/h por 48 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da analgesia medida pela escala visual analógica
Prazo: As primeiras 48 horas.
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classificar a intensidade da dor pontuada de 0 a 10; enquanto 0 representa nenhuma dor e 10 é a pior dor intolerável.
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As primeiras 48 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de sedação
Prazo: A cada 8 horas por 48 horas
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O escore de Ramsay foi usado para avaliar a sedação.
O escore 1 representa paciente agitado e desconfortável.
O escore 2 representa o paciente cooperativo e orientado.
A pontuação 3 representa um paciente que pode seguir instruções simples.
A pontuação 4 representa um paciente adormecido com uma forte resposta à estimulação.
A pontuação 5 representa um paciente adormecido com uma resposta lenta à estimulação.
A pontuação 6 representa um paciente adormecido sem resposta à estimulação.
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A cada 8 horas por 48 horas
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parâmetros de ventilação e oxigenação adequados
Prazo: em 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 36, 48 horas.
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A relação PaO2/FiO2 e a PaCO2 serão registradas
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em 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 36, 48 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Fraturas, Osso
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Torácicas
- Fraturas de costela
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- FMBSUREC/09072023/Fakhry
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Bloqueio do plano serrátil anterior contínuo guiado por ultrassom
-
Cairo UniversityConcluído