- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05965895
Pod kontrolą USG ciągły blok przedniej płaszczyzny zębatej a wlew deksmedetomidyny u pacjentów ze złamaniami żeber.
Pod kontrolą USG ciągły blok zębatej przedniej płaszczyzny w porównaniu z dożylnym wlewem deksmedetomidyny do kontroli bólu u pacjentów z wieloma złamaniami żeber: prospektywne randomizowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
U pacjentów po urazach klatki piersiowej ze złamaniami żeber zdolność odkrztuszania i odkrztuszania wydzieliny jest upośledzona przez ból, co prowadzi do zwiększonego ryzyka niedodmy, zatrzymania wydzieliny, infekcji klatki piersiowej i przedłużonego pobytu na OIT, co prowadzi do znacznej chorobowości, śmiertelności i kosztów leczenia. Dlatego agresywne leczenie bólu jest istotnym elementem leczenia złamań żeber w celu gojenia złamań żeber, poprawy funkcji płuc i rehabilitacji oddechowej.
Liczba złamań żeber >3, umiejscowienie złamania żebra, obustronne złamanie żebra, śródmiąższowe uszkodzenie płuc, cepowata klatka piersiowa i złamanie pierwszego żebra wpływają na śmiertelność.
Zaangażowanie usług leczenia ostrego bólu w złamaniach wielożebrowych (MRF) opiera się na „wyniku złamania żebra”. Wynik złamania żebra = (pęknięcia × boki) + czynnik wieku. „Pęknięcia” to całkowita liczba złamań żebra. Wynik 1 dotyczy złamań jednostronnych, a 2 – złamań obustronnych. Wiek jest uwzględniany w równaniu ze względu na zwiększone ryzyko powikłań (czynnik wieku = 0 jeśli <50 lat; 1 jeśli 51-60 lat; 2 jeśli 61-70 lat; 3 jeśli 71-80 lat; 4 jeśli powyżej 80 lat) . Wynik >7 wymaga zaangażowania zespołu ostrego bólu.
Istnieje wiele różnych strategii leczenia ostrego bólu, w tym multimodalne opioidowe i nieopioidowe leki przeciwbólowe o działaniu ogólnoustrojowym, znieczulenie regionalne, w tym znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (TEA), blokady przykręgosłupowe (PVB), blokady nerwów międzyżebrowych oraz niedawne rozszerzenie stosowania nowych bloki płaszczyzny powięziowej.
Blokada płaszczyzny przedniej mięśnia sercowego (SAP) pod kontrolą ultradźwięków to blokada płaszczyzny międzypowięziowej pod kontrolą ultrasonografii (USA), która była stosowana w leczeniu bólu spowodowanego MRF. Jest to stosunkowo nowa technika, po raz pierwszy opisana przez Blanco i in. w 2013 r., który zapewnia prawie całkowitą analgezję ściany klatki piersiowej poprzez zablokowanie bocznych gałęzi nerwów międzyżebrowych od T2 do L2. Blanco i in. opisał dwie płaszczyzny, jedną powierzchowną do mięśnia zębatego przedniego, a drugą pod mięśniem i powyżej żebra. Jest bezpieczną, prostą w wykonaniu blokadą, pozbawioną istotnych przeciwwskazań i skutków ubocznych. Może być wykonywana u pacjentów leżących na wznak, co czyni ją szczególnie przydatną u pacjentów z urazami wielonarządowymi, którzy nie są w stanie usiąść lub obrócić się na bok w przypadku regionalnych blokad na plecach. Można go bezpiecznie podawać pacjentom z urazami wielonarządowymi, u których może występować niestabilność hemodynamiczna lub koagulopatia, w przeciwieństwie do znieczulenia zewnątrzoponowego i przykręgosłupowego. Istnieje teoretyczna możliwość miejscowej toksyczności znieczulenia i krwiaka, takiego jak inne bloki płaszczyzny międzyfazowej. Odma opłucnowa jest potencjalnym powikłaniem, ale pod kontrolą USG byłaby to odległa możliwość, ponieważ wstrzyknięcie jest daleko od opłucnej między dwoma mięśniami lub powyżej żebra.
Stosowanie ciągłych technik z użyciem cewników ma tę zaletę, że zapewnia przedłużone działanie przeciwbólowe, zależne od reakcji pacjenta.
Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α-2-adrenergicznego. Ma właściwości sympatykolityczne, uspokajające, amnezyjne i przeciwbólowe. Zapewnia wyjątkową analgezję, bez depresji oddechowej, najlepiej opisanej jako oszczędzająca opioidy. Właściwości przeciwbólowe agonistów receptora α-2 zależą od mechanizmów nadrdzeniowych (miejsce ceruleus) i rdzeniowych (róg grzbietowy). Zmniejsza również odpływ współczulny poprzez działanie ośrodkowe w sposób zależny od dawki, a te presynaptyczne miejsca działania są istotne klinicznie, ponieważ modulują uwalnianie noradrenaliny. W tym hamującym wpływie na uwalnianie neuroprzekaźników pośredniczy zablokowanie napływu wapnia do zakończeń nerwowych. Ogólnoustrojowe podawanie agonistów α-2 zostało przetestowane w okresie okołooperacyjnym. Cechą podawania tej grupy leków było zmniejszone zapotrzebowanie na opioidy. Ta cecha jest pośrednim dowodem na to, że leki te mają działanie przeciwbólowe. Jednak okres okołooperacyjny wiąże się z wieloma sprzecznymi czynnikami. Oczywiście efekt uspokajający może być przyczyną zmniejszonego zapotrzebowania na opioidy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dina M Fakhry, MD
- Numer telefonu: +201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beni-Suef
-
Banī Suwayf, Beni-Suef, Egipt, 62814
- Rekrutacyjny
- Beni-suef university Hospital
-
Kontakt:
- Dina M Fakhry, MD
- Numer telefonu: +201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) Wiek ≥18 lat (2) Wynik złamania żebra powyżej 7 (3) pacjent z izolowanymi mnogimi złamaniami żeber, (4) klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego < IV, (5) wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35.
Kryteria wyłączenia:
- (1) odmowa pacjenta, (2) badanie urazowe obejmuje urazy wielonarządowe, w tym urazy głowy, złamania trzewne i kości długich, (3) pacjenci zaintubowani, (4) znana nadwrażliwość na jakikolwiek badany lek, (5) przewlekłe stosowanie opioidów lub pacjent z przewlekłym bólem , (6) niestabilność hemodynamiczna, (7) krwiak lub odma opłucnowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kierowana przez USA grupa bloków SAP
Pacjenci otrzymają blok SAP pod kontrolą USG z bolusem 2 mg/kg lewobupiwakainy uzupełnionym do objętości 40 ml, po czym rozpocznie się wlew 0,125% lewobupiwakainy z szybkością 8 ml/h przez 48 godzin.
|
Pacjenci otrzymają blok SAP pod kontrolą USG z bolusem 2 mg/kg lewobupiwakainy uzupełnionym do objętości 40 ml, po czym rozpocznie się wlew 0,125% lewobupiwakainy z szybkością 8 ml/h przez 48 godzin.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidynowa
Pacjenci otrzymają początkową dawkę nasycającą deksmedetomidyny w wysokości 1 µg/kg przez 30 minut, a następnie ciągłą infuzję z szybkością 0,5 µg/kg/h przez 48 godzin.
|
Pacjenci otrzymają początkową dawkę nasycającą deksmedetomidyny w wysokości 1 µg/kg przez 30 minut, a następnie ciągłą infuzję z szybkością 0,5 µg/kg/h przez 48 godzin.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość analgezji mierzona wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin.
|
oceń nasilenie bólu w skali od 0 do 10; podczas gdy 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 to najgorszy ból nie do zniesienia.
|
Pierwsze 48 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik sedacji
Ramy czasowe: Co 8 godzin przez 48 godzin
|
Do oceny sedacji zastosowano skalę Ramsaya.
Wynik 1 reprezentuje poruszonego i niewygodnego pacjenta.
Wynik 2 reprezentuje współpracującego i zorientowanego pacjenta.
Wynik 3 reprezentuje pacjenta, który może postępować zgodnie z prostymi wskazówkami.
Wynik 4 reprezentuje śpiącego pacjenta z silną reakcją na stymulację.
Wynik 5 reprezentuje śpiącego pacjenta z powolną reakcją na stymulację.
Wynik 6 reprezentuje śpiącego pacjenta bez odpowiedzi na stymulację.
|
Co 8 godzin przez 48 godzin
|
|
parametry odpowiedniej wentylacji i natlenienia
Ramy czasowe: o 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 36, 48 godzinach.
|
Zarejestrowany zostanie stosunek PaO2/FiO2 i PaCO2
|
o 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 36, 48 godzinach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Złamania, kości
- Rany i urazy
- Urazy klatki piersiowej
- Złamania żeber
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMBSUREC/09072023/Fakhry
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Ciągła blokada przedniej płaszczyzny zębatej pod kontrolą USG
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
National Cancer Institute, EgyptJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok nerwowy | Ból; RakEgipt
-
Moroccan Society of SurgeryRekrutacyjnyBól, pooperacyjny | Nowotwory piersi | Ból, przewlekły | Zespół przewlekłego bólu po mastektomiiMaroko
-
Cairo UniversityZakończony
-
London Health Sciences Centre Research Institute...RekrutacyjnyZarządzanie bólem | Chirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS)Kanada