Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pod kontrolą USG ciągły blok przedniej płaszczyzny zębatej a wlew deksmedetomidyny u pacjentów ze złamaniami żeber.

9 października 2023 zaktualizowane przez: Dina Mahmoud Fakhry, Beni-Suef University

Pod kontrolą USG ciągły blok zębatej przedniej płaszczyzny w porównaniu z dożylnym wlewem deksmedetomidyny do kontroli bólu u pacjentów z wieloma złamaniami żeber: prospektywne randomizowane badanie kliniczne.

Celem pracy jest porównanie skuteczności przeciwbólowej u pacjentów z mnogimi złamaniami żeber, którzy będą leczeni za pomocą ciągłego bloku zębatego przedniej płaszczyzny pod kontrolą USG z pacjentami, którzy będą leczeni wlewem deksmeditomidyny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U pacjentów po urazach klatki piersiowej ze złamaniami żeber zdolność odkrztuszania i odkrztuszania wydzieliny jest upośledzona przez ból, co prowadzi do zwiększonego ryzyka niedodmy, zatrzymania wydzieliny, infekcji klatki piersiowej i przedłużonego pobytu na OIT, co prowadzi do znacznej chorobowości, śmiertelności i kosztów leczenia. Dlatego agresywne leczenie bólu jest istotnym elementem leczenia złamań żeber w celu gojenia złamań żeber, poprawy funkcji płuc i rehabilitacji oddechowej.

Liczba złamań żeber >3, umiejscowienie złamania żebra, obustronne złamanie żebra, śródmiąższowe uszkodzenie płuc, cepowata klatka piersiowa i złamanie pierwszego żebra wpływają na śmiertelność.

Zaangażowanie usług leczenia ostrego bólu w złamaniach wielożebrowych (MRF) opiera się na „wyniku złamania żebra”. Wynik złamania żebra = (pęknięcia × boki) + czynnik wieku. „Pęknięcia” to całkowita liczba złamań żebra. Wynik 1 dotyczy złamań jednostronnych, a 2 – złamań obustronnych. Wiek jest uwzględniany w równaniu ze względu na zwiększone ryzyko powikłań (czynnik wieku = 0 jeśli <50 lat; 1 jeśli 51-60 lat; 2 jeśli 61-70 lat; 3 jeśli 71-80 lat; 4 jeśli powyżej 80 lat) . Wynik >7 wymaga zaangażowania zespołu ostrego bólu.

Istnieje wiele różnych strategii leczenia ostrego bólu, w tym multimodalne opioidowe i nieopioidowe leki przeciwbólowe o działaniu ogólnoustrojowym, znieczulenie regionalne, w tym znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (TEA), blokady przykręgosłupowe (PVB), blokady nerwów międzyżebrowych oraz niedawne rozszerzenie stosowania nowych bloki płaszczyzny powięziowej.

Blokada płaszczyzny przedniej mięśnia sercowego (SAP) pod kontrolą ultradźwięków to blokada płaszczyzny międzypowięziowej pod kontrolą ultrasonografii (USA), która była stosowana w leczeniu bólu spowodowanego MRF. Jest to stosunkowo nowa technika, po raz pierwszy opisana przez Blanco i in. w 2013 r., który zapewnia prawie całkowitą analgezję ściany klatki piersiowej poprzez zablokowanie bocznych gałęzi nerwów międzyżebrowych od T2 do L2. Blanco i in. opisał dwie płaszczyzny, jedną powierzchowną do mięśnia zębatego przedniego, a drugą pod mięśniem i powyżej żebra. Jest bezpieczną, prostą w wykonaniu blokadą, pozbawioną istotnych przeciwwskazań i skutków ubocznych. Może być wykonywana u pacjentów leżących na wznak, co czyni ją szczególnie przydatną u pacjentów z urazami wielonarządowymi, którzy nie są w stanie usiąść lub obrócić się na bok w przypadku regionalnych blokad na plecach. Można go bezpiecznie podawać pacjentom z urazami wielonarządowymi, u których może występować niestabilność hemodynamiczna lub koagulopatia, w przeciwieństwie do znieczulenia zewnątrzoponowego i przykręgosłupowego. Istnieje teoretyczna możliwość miejscowej toksyczności znieczulenia i krwiaka, takiego jak inne bloki płaszczyzny międzyfazowej. Odma opłucnowa jest potencjalnym powikłaniem, ale pod kontrolą USG byłaby to odległa możliwość, ponieważ wstrzyknięcie jest daleko od opłucnej między dwoma mięśniami lub powyżej żebra.

Stosowanie ciągłych technik z użyciem cewników ma tę zaletę, że zapewnia przedłużone działanie przeciwbólowe, zależne od reakcji pacjenta.

Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α-2-adrenergicznego. Ma właściwości sympatykolityczne, uspokajające, amnezyjne i przeciwbólowe. Zapewnia wyjątkową analgezję, bez depresji oddechowej, najlepiej opisanej jako oszczędzająca opioidy. Właściwości przeciwbólowe agonistów receptora α-2 zależą od mechanizmów nadrdzeniowych (miejsce ceruleus) i rdzeniowych (róg grzbietowy). Zmniejsza również odpływ współczulny poprzez działanie ośrodkowe w sposób zależny od dawki, a te presynaptyczne miejsca działania są istotne klinicznie, ponieważ modulują uwalnianie noradrenaliny. W tym hamującym wpływie na uwalnianie neuroprzekaźników pośredniczy zablokowanie napływu wapnia do zakończeń nerwowych. Ogólnoustrojowe podawanie agonistów α-2 zostało przetestowane w okresie okołooperacyjnym. Cechą podawania tej grupy leków było zmniejszone zapotrzebowanie na opioidy. Ta cecha jest pośrednim dowodem na to, że leki te mają działanie przeciwbólowe. Jednak okres okołooperacyjny wiąże się z wieloma sprzecznymi czynnikami. Oczywiście efekt uspokajający może być przyczyną zmniejszonego zapotrzebowania na opioidy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Beni-Suef
      • Banī Suwayf, Beni-Suef, Egipt, 62814
        • Rekrutacyjny
        • Beni-suef university Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Wiek ≥18 lat (2) Wynik złamania żebra powyżej 7 (3) pacjent z izolowanymi mnogimi złamaniami żeber, (4) klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego < IV, (5) wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) odmowa pacjenta, (2) badanie urazowe obejmuje urazy wielonarządowe, w tym urazy głowy, złamania trzewne i kości długich, (3) pacjenci zaintubowani, (4) znana nadwrażliwość na jakikolwiek badany lek, (5) przewlekłe stosowanie opioidów lub pacjent z przewlekłym bólem , (6) niestabilność hemodynamiczna, (7) krwiak lub odma opłucnowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kierowana przez USA grupa bloków SAP
Pacjenci otrzymają blok SAP pod kontrolą USG z bolusem 2 mg/kg lewobupiwakainy uzupełnionym do objętości 40 ml, po czym rozpocznie się wlew 0,125% lewobupiwakainy z szybkością 8 ml/h przez 48 godzin.
Pacjenci otrzymają blok SAP pod kontrolą USG z bolusem 2 mg/kg lewobupiwakainy uzupełnionym do objętości 40 ml, po czym rozpocznie się wlew 0,125% lewobupiwakainy z szybkością 8 ml/h przez 48 godzin.
Inne nazwy:
  • Grupa S
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidynowa
Pacjenci otrzymają początkową dawkę nasycającą deksmedetomidyny w wysokości 1 µg/kg przez 30 minut, a następnie ciągłą infuzję z szybkością 0,5 µg/kg/h przez 48 godzin.
Pacjenci otrzymają początkową dawkę nasycającą deksmedetomidyny w wysokości 1 µg/kg przez 30 minut, a następnie ciągłą infuzję z szybkością 0,5 µg/kg/h przez 48 godzin.
Inne nazwy:
  • Grupa D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość analgezji mierzona wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin.
oceń nasilenie bólu w skali od 0 do 10; podczas gdy 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 to najgorszy ból nie do zniesienia.
Pierwsze 48 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik sedacji
Ramy czasowe: Co 8 godzin przez 48 godzin
Do oceny sedacji zastosowano skalę Ramsaya. Wynik 1 reprezentuje poruszonego i niewygodnego pacjenta. Wynik 2 reprezentuje współpracującego i zorientowanego pacjenta. Wynik 3 reprezentuje pacjenta, który może postępować zgodnie z prostymi wskazówkami. Wynik 4 reprezentuje śpiącego pacjenta z silną reakcją na stymulację. Wynik 5 reprezentuje śpiącego pacjenta z powolną reakcją na stymulację. Wynik 6 reprezentuje śpiącego pacjenta bez odpowiedzi na stymulację.
Co 8 godzin przez 48 godzin
parametry odpowiedniej wentylacji i natlenienia
Ramy czasowe: o 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 36, 48 godzinach.
Zarejestrowany zostanie stosunek PaO2/FiO2 i PaCO2
o 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 36, 48 godzinach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Ciągła blokada przedniej płaszczyzny zębatej pod kontrolą USG

Subskrybuj