Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide continue serratus anterieure vlakblok versus dexmedetomidine-infusie bij patiënten met ribfracturen.

9 oktober 2023 bijgewerkt door: Dina Mahmoud Fakhry, Beni-Suef University

Echogeleide continue serratus anterieure vlakblok versus intraveneuze dexmedetomidine-infusie voor pijnbeheersing bij patiënten met meerdere ribfracturen: een prospectieve gerandomiseerde klinische studie.

Het doel van dit werk is om de analgetische werkzaamheid te vergelijken bij patiënten met meerdere ribfracturen die behandeld zullen worden met echogeleide continue serratus anterieure vlakblokkade versus patiënten die behandeld zullen worden met dexmeditomidine-infusie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met een thoracaal trauma met ribfracturen wordt het vermogen om te hoesten en secreties op te ruimen aangetast door pijn, wat leidt tot een verhoogd risico op atelectase, retentie van secreties, luchtweginfecties en langdurig verblijf op de IC, wat leidt tot significante morbiditeit, mortaliteit en behandelingskosten. Daarom is agressief pijnbeheer een essentieel onderdeel van het beheer van ribfracturen voor de genezing van ribfracturen, verbetering van longfuncties en longrevalidatie.

Het aantal ribfracturen >3, ribfractuurlocaties, bilaterale ribfracturen, intraparenchymale longletsels, fladderthorax en een eerste ribfractuur beïnvloeden de sterftecijfers.

De betrokkenheid van acute pijndiensten bij meervoudige ribfracturen (MRF's) is gebaseerd op "Rib Fracture Score". Ribfractuurscore = (breuken × zijkanten) + leeftijdsfactor. "Breaks" is het totale aantal fracturen van de rib. Score van 1 is voor unilaterale fracturen en 2 voor bilaterale fracturen. Leeftijd wordt in de vergelijking meegenomen vanwege een verhoogd risico op complicaties (leeftijdsfactor = 0 indien <50 jaar; 1 indien 51-60 jaar; 2 indien 61-70 jaar; 3 indien 71-80 jaar; 4 indien ouder dan 80 jaar) . Een score >7 vereist de betrokkenheid van het acute pijnteam.

Er is een grote verscheidenheid aan strategieën voor de behandeling van acute pijn, waaronder multimodale opioïde en niet-opioïde systemische analgetica, regionale anesthesie inclusief thoracale epidurale analgesie (TEA), paravertebrale blokkades (PVB), intercostale zenuwblokkades en een recente uitbreiding van het gebruik van nieuwe fasciale vliegtuigblokken.

Echogeleide Serratus Anterior Plane (SAP) blok is een echogeleide interfasciale vlakblok dat is gebruikt bij het beheersen van pijn als gevolg van MRF's. Het is een relatief recente techniek, voor het eerst beschreven door Blanco et al. in 2013, dat zorgt voor bijna volledige analgesie voor de borstwand door de zijtakken van de intercostale zenuwen van T2 naar L2 te blokkeren. Blanco et al. beschreef twee vlakken, een oppervlakkig voor de serratus anterieure spier en de tweede onder de spier en boven de rib. Het is een veilige, eenvoudig uit te voeren blokkade zonder noemenswaardige contra-indicaties of bijwerkingen. Het kan worden uitgevoerd bij patiënten die op hun rug liggen, waardoor het vooral nuttig is bij polytraumapatiënten die niet rechtop kunnen zitten of lateraal kunnen draaien vanwege regionale blokkades op de rug. Het kan veilig worden gegeven aan polytraumapatiënten die mogelijk hemodynamische instabiliteit of coagulopatie hebben, in tegenstelling tot epidurale en paravertebrale. Er is een theoretische mogelijkheid van lokale anesthetische toxiciteit en hematoom zoals andere blokkades op het grensvlak. Pneumothorax is een mogelijke complicatie, maar onder echografische begeleiding zou het een kleine mogelijkheid zijn, aangezien de injectie ver van het borstvlies tussen twee spieren of boven de rib is.

Het gebruik van continue technieken waarbij gebruik wordt gemaakt van katheters heeft het voordeel dat langdurige analgesie wordt geboden die is afgestemd op de respons van de patiënt.

Dexmedetomidine is een zeer selectieve α-2 adrenoceptoragonist. Het heeft sympatholytische, kalmerende, amnestische en pijnstillende eigenschappen. Het biedt een unieke analgesie, zonder ademhalingsdepressie die het beste kan worden omschreven als opioïdsparend. De analgetische eigenschappen van α-2-agonisten worden gemedieerd door supraspinale (locus ceruleus) en spinale (dorsale hoorn) mechanismen. Ook vermindert het sympathische uitstroom door een centrale actie op een dosisafhankelijke manier, en deze presynaptische actieplaatsen zijn klinisch significant omdat ze de afgifte van noradrenaline moduleren. Dit remmende effect op de afgifte van neurotransmitters wordt gemedieerd door de blokkering van calciuminvoer in zenuwuiteinden. Systemische toediening van de α-2-agonisten is getest in de perioperatieve periode. De verminderde behoefte aan opioïden was een kenmerk van de toediening van een dergelijke groep medicijnen. Dit kenmerk is indirect bewijs dat deze medicijnen een pijnstillende werking hebben. De perioperatieve periode omvat echter veel tegenstrijdige factoren. Het is duidelijk dat het sedatieve effect de reden kan zijn voor de verminderde behoefte aan opioïden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Beni-Suef
      • Banī Suwayf, Beni-Suef, Egypte, 62814
        • Werving
        • Beni-suef university Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Leeftijd ≥18 jaar (2) Ribfractuurscore van meer dan 7 (3) patiënt met geïsoleerde meervoudige ribfracturen, (4) American Society of Anesthesiologists classificatie van fysieke status < IV, (5) body mass index (BMI) ≤ 35.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) weigering van de patiënt, (2) trauma-onderzoek omvatten meerdere verwondingen waaronder hoofdletsel, viscerale en pijpbeenbreuken (3) geïntubeerde patiënten (4) bekende overgevoeligheid voor studiemedicatie, (5) chronisch gebruik van opioïden of chronische pijnpatiënt , (6) hemodynamische instabiliteit, (7) hemothorax of pneumothorax.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: VS-geleide SAP-blokgroep
Patiënten krijgen een door de VS geleid SAP-blok met een bolus van 2 mg/kg levobupivacaïne tot een volume van 40 ml, gevolgd door een infusie van 0,125% levobupivacaïne met een snelheid van 8 ml/uur gedurende 48 uur.
Patiënten krijgen een door de VS geleid SAP-blok met een bolus van 2 mg/kg levobupivacaïne tot een volume van 40 ml, gevolgd door een infusie van 0,125% levobupivacaïne met een snelheid van 8 ml/uur gedurende 48 uur.
Andere namen:
  • Groep S
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine-groep
Patiënten krijgen een initiële oplaaddosis dexmedetomidine van 1 µg/kg gedurende 30 minuten, gevolgd door een continu infuus met een snelheid van 0,5 µg/kg/uur gedurende 48 uur.
Patiënten krijgen een initiële oplaaddosis dexmedetomidine van 1 µg/kg gedurende 30 minuten, gevolgd door een continu infuus met een snelheid van 0,5 µg/kg/uur gedurende 48 uur.
Andere namen:
  • Groep D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van analgesie gemeten met visuele analoge schaal
Tijdsspanne: De eerste 48 uur.
geef de ernst van de pijn een score van 0 tot 10; terwijl 0 staat voor helemaal geen pijn en 10 voor de ergste ondraaglijke pijn.
De eerste 48 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sedatiescore
Tijdsspanne: Elke 8 uur gedurende 48 uur
Ramsay-score werd gebruikt om sedatie te evalueren. Score 1 staat voor geagiteerde en ongemakkelijke patiënt. Score 2 staat voor coöperatieve en georiënteerde patiënt. Score 3 staat voor een patiënt die eenvoudige aanwijzingen kan volgen. Score 4 vertegenwoordigt een slapende patiënt met een sterke respons op stimulatie. Score 5 vertegenwoordigt een slapende patiënt met een trage reactie op stimulatie. Score 6 vertegenwoordigt een slapende patiënt zonder reactie op stimulatie.
Elke 8 uur gedurende 48 uur
parameters van adequate ventilatie en oxygenatie
Tijdsspanne: op 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 36, 48 uur.
PaO2/FiO2-verhouding en PaCO2 worden geregistreerd
op 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 36, 48 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dina M Fakhry, MD, Beni-suef University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren