- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05965895
Echogeleide continue serratus anterieure vlakblok versus dexmedetomidine-infusie bij patiënten met ribfracturen.
Echogeleide continue serratus anterieure vlakblok versus intraveneuze dexmedetomidine-infusie voor pijnbeheersing bij patiënten met meerdere ribfracturen: een prospectieve gerandomiseerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met een thoracaal trauma met ribfracturen wordt het vermogen om te hoesten en secreties op te ruimen aangetast door pijn, wat leidt tot een verhoogd risico op atelectase, retentie van secreties, luchtweginfecties en langdurig verblijf op de IC, wat leidt tot significante morbiditeit, mortaliteit en behandelingskosten. Daarom is agressief pijnbeheer een essentieel onderdeel van het beheer van ribfracturen voor de genezing van ribfracturen, verbetering van longfuncties en longrevalidatie.
Het aantal ribfracturen >3, ribfractuurlocaties, bilaterale ribfracturen, intraparenchymale longletsels, fladderthorax en een eerste ribfractuur beïnvloeden de sterftecijfers.
De betrokkenheid van acute pijndiensten bij meervoudige ribfracturen (MRF's) is gebaseerd op "Rib Fracture Score". Ribfractuurscore = (breuken × zijkanten) + leeftijdsfactor. "Breaks" is het totale aantal fracturen van de rib. Score van 1 is voor unilaterale fracturen en 2 voor bilaterale fracturen. Leeftijd wordt in de vergelijking meegenomen vanwege een verhoogd risico op complicaties (leeftijdsfactor = 0 indien <50 jaar; 1 indien 51-60 jaar; 2 indien 61-70 jaar; 3 indien 71-80 jaar; 4 indien ouder dan 80 jaar) . Een score >7 vereist de betrokkenheid van het acute pijnteam.
Er is een grote verscheidenheid aan strategieën voor de behandeling van acute pijn, waaronder multimodale opioïde en niet-opioïde systemische analgetica, regionale anesthesie inclusief thoracale epidurale analgesie (TEA), paravertebrale blokkades (PVB), intercostale zenuwblokkades en een recente uitbreiding van het gebruik van nieuwe fasciale vliegtuigblokken.
Echogeleide Serratus Anterior Plane (SAP) blok is een echogeleide interfasciale vlakblok dat is gebruikt bij het beheersen van pijn als gevolg van MRF's. Het is een relatief recente techniek, voor het eerst beschreven door Blanco et al. in 2013, dat zorgt voor bijna volledige analgesie voor de borstwand door de zijtakken van de intercostale zenuwen van T2 naar L2 te blokkeren. Blanco et al. beschreef twee vlakken, een oppervlakkig voor de serratus anterieure spier en de tweede onder de spier en boven de rib. Het is een veilige, eenvoudig uit te voeren blokkade zonder noemenswaardige contra-indicaties of bijwerkingen. Het kan worden uitgevoerd bij patiënten die op hun rug liggen, waardoor het vooral nuttig is bij polytraumapatiënten die niet rechtop kunnen zitten of lateraal kunnen draaien vanwege regionale blokkades op de rug. Het kan veilig worden gegeven aan polytraumapatiënten die mogelijk hemodynamische instabiliteit of coagulopatie hebben, in tegenstelling tot epidurale en paravertebrale. Er is een theoretische mogelijkheid van lokale anesthetische toxiciteit en hematoom zoals andere blokkades op het grensvlak. Pneumothorax is een mogelijke complicatie, maar onder echografische begeleiding zou het een kleine mogelijkheid zijn, aangezien de injectie ver van het borstvlies tussen twee spieren of boven de rib is.
Het gebruik van continue technieken waarbij gebruik wordt gemaakt van katheters heeft het voordeel dat langdurige analgesie wordt geboden die is afgestemd op de respons van de patiënt.
Dexmedetomidine is een zeer selectieve α-2 adrenoceptoragonist. Het heeft sympatholytische, kalmerende, amnestische en pijnstillende eigenschappen. Het biedt een unieke analgesie, zonder ademhalingsdepressie die het beste kan worden omschreven als opioïdsparend. De analgetische eigenschappen van α-2-agonisten worden gemedieerd door supraspinale (locus ceruleus) en spinale (dorsale hoorn) mechanismen. Ook vermindert het sympathische uitstroom door een centrale actie op een dosisafhankelijke manier, en deze presynaptische actieplaatsen zijn klinisch significant omdat ze de afgifte van noradrenaline moduleren. Dit remmende effect op de afgifte van neurotransmitters wordt gemedieerd door de blokkering van calciuminvoer in zenuwuiteinden. Systemische toediening van de α-2-agonisten is getest in de perioperatieve periode. De verminderde behoefte aan opioïden was een kenmerk van de toediening van een dergelijke groep medicijnen. Dit kenmerk is indirect bewijs dat deze medicijnen een pijnstillende werking hebben. De perioperatieve periode omvat echter veel tegenstrijdige factoren. Het is duidelijk dat het sedatieve effect de reden kan zijn voor de verminderde behoefte aan opioïden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dina M Fakhry, MD
- Telefoonnummer: +201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Beni-Suef
-
Banī Suwayf, Beni-Suef, Egypte, 62814
- Werving
- Beni-suef university Hospital
-
Contact:
- Dina M Fakhry, MD
- Telefoonnummer: +201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Leeftijd ≥18 jaar (2) Ribfractuurscore van meer dan 7 (3) patiënt met geïsoleerde meervoudige ribfracturen, (4) American Society of Anesthesiologists classificatie van fysieke status < IV, (5) body mass index (BMI) ≤ 35.
Uitsluitingscriteria:
- (1) weigering van de patiënt, (2) trauma-onderzoek omvatten meerdere verwondingen waaronder hoofdletsel, viscerale en pijpbeenbreuken (3) geïntubeerde patiënten (4) bekende overgevoeligheid voor studiemedicatie, (5) chronisch gebruik van opioïden of chronische pijnpatiënt , (6) hemodynamische instabiliteit, (7) hemothorax of pneumothorax.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: VS-geleide SAP-blokgroep
Patiënten krijgen een door de VS geleid SAP-blok met een bolus van 2 mg/kg levobupivacaïne tot een volume van 40 ml, gevolgd door een infusie van 0,125% levobupivacaïne met een snelheid van 8 ml/uur gedurende 48 uur.
|
Patiënten krijgen een door de VS geleid SAP-blok met een bolus van 2 mg/kg levobupivacaïne tot een volume van 40 ml, gevolgd door een infusie van 0,125% levobupivacaïne met een snelheid van 8 ml/uur gedurende 48 uur.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine-groep
Patiënten krijgen een initiële oplaaddosis dexmedetomidine van 1 µg/kg gedurende 30 minuten, gevolgd door een continu infuus met een snelheid van 0,5 µg/kg/uur gedurende 48 uur.
|
Patiënten krijgen een initiële oplaaddosis dexmedetomidine van 1 µg/kg gedurende 30 minuten, gevolgd door een continu infuus met een snelheid van 0,5 µg/kg/uur gedurende 48 uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van analgesie gemeten met visuele analoge schaal
Tijdsspanne: De eerste 48 uur.
|
geef de ernst van de pijn een score van 0 tot 10; terwijl 0 staat voor helemaal geen pijn en 10 voor de ergste ondraaglijke pijn.
|
De eerste 48 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sedatiescore
Tijdsspanne: Elke 8 uur gedurende 48 uur
|
Ramsay-score werd gebruikt om sedatie te evalueren.
Score 1 staat voor geagiteerde en ongemakkelijke patiënt.
Score 2 staat voor coöperatieve en georiënteerde patiënt.
Score 3 staat voor een patiënt die eenvoudige aanwijzingen kan volgen.
Score 4 vertegenwoordigt een slapende patiënt met een sterke respons op stimulatie.
Score 5 vertegenwoordigt een slapende patiënt met een trage reactie op stimulatie.
Score 6 vertegenwoordigt een slapende patiënt zonder reactie op stimulatie.
|
Elke 8 uur gedurende 48 uur
|
|
parameters van adequate ventilatie en oxygenatie
Tijdsspanne: op 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 36, 48 uur.
|
PaO2/FiO2-verhouding en PaCO2 worden geregistreerd
|
op 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 36, 48 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dina M Fakhry, MD, Beni-suef University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Breuken, bot
- Wonden en verwondingen
- Thoracale verwondingen
- Ribbreuken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- FMBSUREC/09072023/Fakhry
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .