- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05966259
Håndtering av fedme hos barn
21. august 2024 oppdatert av: Adaliene Versiani M. Ferreira
Håndtering av fedme hos barn i sammenheng med primærhelsetjenesten: en intensiv intervensjon på flere nivåer
Den betydelige økningen i forekomsten av fedme kan også tilskrives ulike sosiale endringer, der miljøet (politisk, økonomisk, sosialt, kulturelt), og ikke bare individet og dets valg, tar en strategisk plass i analysen av problemet og foreslåtte inngrep.
Matmiljøet kan påvirke valg og inntak av matvarer som fremmer fedme, for eksempel ultraprosessert mat (UPA).
Det foreslås at for å gripe inn for å effektivt endre atferd og spisevaner, er det nødvendig med intensive intervensjoner som tar hensyn til flere nivåer som inkluderer familien, skolen og samfunnet i stedet for engangsintervensjoner som kanskje ikke er effektive for å endre atferd og livsstil.
Når det gjelder familiemiljøet, kan foreldre eller foresatte hjelpe til med å ta i bruk fedme-relaterte atferdsmønstre.
Det er kjent at konteksten til primærhelsetjenesten (PHC) er ideell for tiltak for å forebygge sykdommer og fremme barns helse, siden PHCs profesjonelle team er nærmest realiteten til barnet, familien og samfunnet.
Vi understreker viktigheten av denne studien fra perspektivet til behandling av fedme hos barn, for å generere vitenskapelig bevis og praktiske subsidier for implementering av intervensjoner fokusert ikke bare på individet, men også i sammenheng med Unified Health System (SUS) .
Studiens hypotese er at det vil være en nedgang i forbruket av ultrabearbeidet mat (UPA) blant barn i alderen 6 til 10 år, som lever med overvekt og som behandles i primærhelsetjenesten.
I tillegg til å oppmuntre til sunne vaner som fysisk aktivitet og inntak av in natura og minimalt bearbeidet mat.
Håndtering av fedme hos barn er et av de prioriterte temaene på den nasjonale agendaen for SUSs mat-, ernærings- og helsefremmende retningslinjer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130100
- Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn klassifisert som fedme etter verdier lik eller større enn z-score +2 for BMI/alder
Ekskluderingskriterier:
- barn med alvorlige psykiske lidelser
- barn på vekttapsmedisiner og med komorbiditeter forbundet med fedme
- barn som deltar i ethvert kosthold og fysisk aktivitetsprogram for vekttap/vedlikehold
- foreldre/foresatte som ikke samtykker i å delta og ikke skriver under på samtykkeerklæringen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intervensjonsgruppe - Intensiv intervensjon på flere nivåer
Intervensjonsgruppe: intensiv intervensjon på flere nivåer, med minimum 26 kontakttimer, i en periode på 5 måneder.
Barna vil bli revurdert i den åttende måneden (tre måneder etter intervensjon) og i den ellevte måneden (seks måneder etter intervensjonen).
De månedlige aktivitetene var sammensatt av fire ukentlige kontakter: Individuelt oppmøte, Mat- og ernæringsopplæring (hjemme), Mat- og ernæringsopplæring i gruppe i helseenheten og Telefonovervåking.
Det vil være fem månedlige temaer: mat, fysisk aktivitet, stillesittende atferd, søvn og mental helse.
|
intensiv intervensjon på flere nivåer, med minimum 26 kontakttimer, i en periode på 5 måneder.
Barna vil bli revurdert i den åttende måneden (tre måneder etter intervensjon) og i den ellevte måneden (seks måneder etter intervensjonen).
De månedlige aktivitetene var sammensatt av fire ukentlige kontakter: Individuelt oppmøte, Mat- og ernæringsopplæring (hjemme), Mat- og ernæringsopplæring i gruppe i helseenheten og Telefonovervåking.
Det vil være fem månedlige temaer: mat, fysisk aktivitet, stillesittende atferd, søvn og mental helse.
Andre navn:
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Barna i kontrollgruppen ble fulgt på lignende måte, og observerte aktivitetene slik at de ikke oversteg 26 timers kontakt, i løpet av de 5 månedene.
|
Barna i kontrollgruppen ble fulgt på lignende måte, og observerte aktivitetene slik at de ikke oversteg 26 timers kontakt, i løpet av de 5 månedene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbruk av ultrabearbeidet mat
Tidsramme: Etter 5 måneder
|
10 % reduksjon i forbruket av ultrabearbeidet mat
|
Etter 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI Z-score etter alder
Tidsramme: Etter fullført studie (12 måneder)
|
Reduser og/eller oppretthold BMI Z-score etter alder
|
Etter fullført studie (12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Larissa L Mendes, Doctor, UFMG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 39508720.6.0000.5149
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .