- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05966259
Manejo de la Obesidad Infantil
21 de agosto de 2024 actualizado por: Adaliene Versiani M. Ferreira
Manejo de la Obesidad Infantil en el Contexto de la Atención Primaria de Salud: una Intervención Multinivel Intensiva
El aumento significativo de la prevalencia de la obesidad también puede atribuirse a diversos cambios sociales, en los que el entorno (político, económico, social, cultural), y no sólo el individuo y sus elecciones, ocupa un lugar estratégico en el análisis del problema e intervenciones propuestas.
El entorno alimentario puede influir en la elección y el consumo de alimentos que favorecen la obesidad, como los alimentos ultraprocesados (UPA).
Se sugiere que para intervenir para cambiar el comportamiento y los hábitos alimentarios de manera efectiva, se necesitan intervenciones intensivas que consideren múltiples niveles que incluyen la familia, la escuela y la comunidad en lugar de intervenciones únicas que pueden no ser efectivas para cambiar el comportamiento y el estilo de vida.
En cuanto al entorno familiar, los padres o tutores pueden ayudar en la adopción de patrones de comportamiento relacionados con la obesidad.
Se sabe que el contexto de la Atención Primaria de Salud (APS) es ideal para acciones de prevención de enfermedades y promoción de la salud del niño, ya que el equipo profesional de la APS es el más cercano a la realidad de vida del niño, de la familia y de la comunidad.
Destacamos la importancia de este estudio en la perspectiva del tratamiento de la obesidad infantil, con el fin de generar evidencias científicas y subsidios prácticos para la implementación de intervenciones enfocadas no solo en el individuo, sino también en el contexto del Sistema Único de Salud (SUS) .
La hipótesis del estudio es que habrá una disminución en el consumo de alimentos ultraprocesados (UPA) entre los niños de 6 a 10 años que viven con obesidad y que son atendidos en la atención primaria de salud.
Además de fomentar hábitos saludables como la actividad física y el consumo de alimentos in natura y mínimamente procesados.
El manejo de la obesidad infantil es uno de los temas prioritarios en la agenda nacional de las políticas de alimentación, nutrición y promoción de la salud del SUS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130100
- Universidade Federal de Minas Gerais
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- niño clasificado como obeso por valores iguales o superiores a z-score +2 para IMC/edad
Criterio de exclusión:
- niños con trastornos mentales severos
- niños con medicación para adelgazar y con comorbilidades asociadas a la obesidad
- niños que participan en cualquier programa de dieta y actividad física para la pérdida/mantenimiento de peso
- padres/tutores que no estén de acuerdo en participar y no firmen el formulario de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Intervención Grupal- Intervención Multinivel Intensiva
Grupo de Intervención: intervención intensiva multinivel, con un mínimo de 26 horas presenciales, por un período de 5 meses.
Los niños serán reevaluados en el octavo mes (tres meses después de la intervención) y en el undécimo mes (seis meses después de la intervención).
Las actividades mensuales se componían de cuatro contactos semanales: Atención Individual, Educación Alimentaria y Nutricional (en casa), Educación Alimentaria y Nutricional Grupal en la unidad básica de salud y Seguimiento Telefónico.
Habrá cinco temas mensuales: alimentación, actividad física, sedentarismo, sueño y salud mental.
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intervención intensiva multinivel, con un mínimo de 26 horas presenciales, por un período de 5 meses.
Los niños serán reevaluados en el octavo mes (tres meses después de la intervención) y en el undécimo mes (seis meses después de la intervención).
Las actividades mensuales se componían de cuatro contactos semanales: Atención Individual, Educación Alimentaria y Nutricional (en casa), Educación Alimentaria y Nutricional Grupal en la unidad básica de salud y Seguimiento Telefónico.
Habrá cinco temas mensuales: alimentación, actividad física, sedentarismo, sueño y salud mental.
Otros nombres:
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Otro: Grupo de control
Los niños del Grupo Control fueron seguidos de manera similar, observando las actividades para que no excedieran las 26 horas de contacto, durante los 5 meses.
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Los niños del Grupo Control fueron seguidos de manera similar, observando las actividades para que no excedieran las 26 horas de contacto, durante los 5 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de alimentos ultraprocesados
Periodo de tiempo: Después de 5 meses
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Reducción del 10% en el consumo de alimentos ultraprocesados
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Después de 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Z del IMC por edad
Periodo de tiempo: Después de la finalización del estudio (12 meses)
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Reducir y/o mantener la puntuación Z del IMC por edad
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Después de la finalización del estudio (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Larissa L Mendes, Doctor, UFMG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 39508720.6.0000.5149
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .