- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05966259
Gestione dell'obesità infantile
2 febbraio 2024 aggiornato da: Adaliene Versiani M. Ferreira
Gestione dell'obesità infantile nel contesto dell'assistenza sanitaria primaria: un intervento multilivello intensivo
Il significativo aumento della prevalenza dell'obesità può essere attribuito anche a diversi cambiamenti sociali, in cui l'ambiente (politico, economico, sociale, culturale), e non solo l'individuo e le sue scelte, assume un posto strategico nell'analisi del problema e gli interventi proposti.
L'ambiente alimentare può influenzare la scelta e il consumo di alimenti che promuovono l'obesità, come gli alimenti ultra-elaborati (UPA).
Si suggerisce che per intervenire per cambiare efficacemente il comportamento e le abitudini alimentari, sono necessari interventi intensivi che considerino più livelli che includano la famiglia, la scuola e la comunità piuttosto che interventi una tantum che potrebbero non essere efficaci nel cambiare il comportamento e lo stile di vita.
Per quanto riguarda l'ambiente familiare, i genitori o tutori possono assistere nell'adozione di modelli comportamentali legati all'obesità.
È noto che il contesto dell'Assistenza Sanitaria Primaria (PHC) è ideale per azioni di prevenzione delle malattie e promozione della salute dei bambini, poiché il team di professionisti PHC è il più vicino alla realtà della vita del bambino, della famiglia e della comunità.
Sottolineiamo l'importanza di questo studio dal punto di vista del trattamento dell'obesità infantile, al fine di generare prove scientifiche e sussidi pratici per l'attuazione di interventi focalizzati non solo sull'individuo, ma anche nel contesto del Sistema Sanitario Unificato (SUS) .
L'ipotesi dello studio è che ci sarà una diminuzione del consumo di alimenti ultra-processati (UPA) tra i bambini, dai 6 ai 10 anni, che convivono con l'obesità e che sono curati nell'assistenza sanitaria primaria.
Oltre a incoraggiare sane abitudini come l'attività fisica e il consumo di alimenti in natura e minimamente trasformati.
La gestione dell'obesità infantile è uno dei temi prioritari nell'agenda nazionale delle politiche alimentari, nutrizionali e di promozione della salute di SUS.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
78
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Larissa L Mendes, Doctor
- Numero di telefono: +55 31 9687-7827
- Email: larissa.mendesloures@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130100
- Reclutamento
- Universidade Federal de Minas Gerais
-
Contatto:
- Larissa L Mendes, Doctor
- Numero di telefono: +55 31 9687-7827
- Email: larissa.mendesloures@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambino classificato come obesità per valori uguali o superiori a z-score +2 per BMI/età
Criteri di esclusione:
- bambini con gravi disturbi mentali
- bambini che assumono farmaci per la perdita di peso e con comorbilità associate all'obesità
- bambini che partecipano a qualsiasi programma dietetico e di attività fisica per la perdita/mantenimento del peso
- genitori/tutori che non acconsentono a partecipare e non firmano il modulo di consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Gruppo di intervento - Intervento multilivello intensivo
Gruppo di intervento: intervento intensivo multilivello, con un minimo di 26 ore di contatto, per un periodo di 5 mesi.
I bambini saranno rivalutati nell'ottavo mese (tre mesi dopo l'intervento) e nell'undicesimo mese (sei mesi dopo l'intervento).
Le attività mensili sono state composte da quattro contatti settimanali: Presenze individuali, Educazione alimentare e nutrizionale (a domicilio), Educazione alimentare e nutrizionale di gruppo presso l'Unità sanitaria di base e Monitoraggio telefonico.
Ci saranno cinque temi mensili: cibo, attività fisica, comportamento sedentario, sonno e salute mentale.
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intervento intensivo multilivello, con un minimo di 26 ore di contatto, per un periodo di 5 mesi.
I bambini saranno rivalutati nell'ottavo mese (tre mesi dopo l'intervento) e nell'undicesimo mese (sei mesi dopo l'intervento).
Le attività mensili sono state composte da quattro contatti settimanali: Presenze individuali, Educazione alimentare e nutrizionale (a domicilio), Educazione alimentare e nutrizionale di gruppo presso l'Unità sanitaria di base e Monitoraggio telefonico.
Ci saranno cinque temi mensili: cibo, attività fisica, comportamento sedentario, sonno e salute mentale.
Altri nomi:
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Altro: Gruppo di controllo
I bambini del gruppo di controllo sono stati seguiti in modo simile, osservando le attività in modo che non superassero le 26 ore di contatto, durante i 5 mesi.
|
I bambini del gruppo di controllo sono stati seguiti in modo simile, osservando le attività in modo che non superassero le 26 ore di contatto, durante i 5 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Consumo di alimenti ultra-elaborati
Lasso di tempo: Dopo 5 mesi
|
Riduzione del 10% del consumo di alimenti ultra processati
|
Dopo 5 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio BMI Z per età
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio (12 mesi)
|
Ridurre e/o mantenere il punteggio BMI Z per età
|
Dopo il completamento dello studio (12 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Larissa L Mendes, Doctor, UFMG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 39508720.6.0000.5149
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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