- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05966428
Sensorisk integreringsterapi og cerebral parese
Effekten av sensorisk integrasjonsterapi og konvensjonell treningsterapi på spastisitet, balanse og motorisk funksjon med spastisk diplegisk cerebral parese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebral parese er en sykdom som kan forårsake motoriske ferdigheter og holdningsforstyrrelser på grunn av en ikke-progressiv lesjon i hjernen som ennå ikke har fullført sin utvikling. Cerebral parese er blant de vanligste årsakene til funksjonshemming i barndommen. Det er mange tilstander som kan forårsake cerebral parese. Risikogrupper som forårsaker hjerneskade kan betraktes som prenatale, perinatale og postnatale risikofaktorer. Lesjonen som oppstår i sentralnervesystemet hos pasienter med cerebral parese forårsaker noen problemer i muskel- og skjelettsystemet, nervesystemet og sensoriske systemer. I tillegg til disse problemene, avhengig av nivået på lesjonen, oppstår holdning, bevegelsesforstyrrelser og balanseproblemer hos personer med cerebral parese. Sanseintegrasjonsterapi er en nevrologisk prosess med å oppfatte, tolke og organisere sansene våre for en effektiv integrering av individet med omgivelsene. Når litteraturen undersøkes, er antallet studier som undersøker effekten av sensorisk integreringsprogram hos barn med spastisk diplegi type Cerebral Parese utilstrekkelig. Målet med denne studien er å undersøke effekten av sanseintegrasjonsterapi på spastisitet, balanse og motorisk funksjon hos barn med spastisk diplegi type Cerebral Parese og å gi dataene innhentet ved slutten av studien til litteraturen både teoretisk og praktisk.
Studiens hypotese er:
- Sensorisk integreringsprogram reduserer spastisitet hos barn med spastisk diplegi type Cerebral Parese.
- Sensorisk integreringsprogram øker balansen hos barn med spastisk diplegi type Cerebral Parese.
- Sensorisk integreringsprogram øker motorisk funksjon hos barn med spastisk diplegi type Cerebral Parese.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Kirsehir, Merkez, Tyrkia, 40100
- Atahan Turhan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 4-17 år
- Diagnostisert med spastisk diplegi type cerebral parese
- Har grovmotorisk funksjonsklassifiseringssystem nivå I og II
Ekskluderingskriterier:
- Barn som gjennomgikk fenol- og botulinumtoksin-a-injeksjoner de siste 6 månedene før studien
- Hadde en tidligere kirurgisk operasjon, og hadde en hjerte- og lungesykdom som kunne hindre trening
- Barn med kommunikasjons-, hørsels- og synsproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Konvensjonelle øvelser
|
Disse konvensjonelle øvelsene inkluderte strekk og styrking, balanse-koordinasjon, mobilitet og bevegelsesutslag. Kontrollgruppen fikk konvensjonell terapi 3 dager i uken i 8 uker. Hver terapiøkt om dagen varte i 45 minutter i kontrollgruppen. |
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Konvensjonelle øvelser + sensorisk integreringsterapi
|
Disse konvensjonelle øvelsene inkluderte strekk og styrking, balanse-koordinasjon, mobilitet og bevegelsesutslag. Kontrollgruppen fikk konvensjonell terapi 3 dager i uken i 8 uker. Hver terapiøkt om dagen varte i 45 minutter i kontrollgruppen. Sensorisk integreringsterapi ble brukt på intervensjonsgruppen i tillegg til det konvensjonelle treningsprogrammet. Sensorisk integreringsterapi inkluderte taktile, proprioseptive og vestibulære aktiviteter. De taktile sanseaktivitetene bestod av materialer som stepping stones, taktil boks, børsting, stoff tursti. De vestibulære sanseaktivitetene besto av materialer som hengekøyehusker, trampoliner, taunett, fjellvegger, elvesteiner. Proprioseptive sensoriske aktiviteter besto av materialer som vektbærende aktiviteter, tunge løft, dyptrykk, storballaktiviteter, tautrekking og ballgraver. Intervensjonsgruppen gjennomgikk hver økt 45 minutters konvensjonell terapi og 15 minutter SIT. Terapiprogrammet fortsatte 3 dager i uken i 8 uker i intervensjonsgruppe. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelform
Tidsramme: En dag før rehabiliteringen
|
Modifisert Ashworth-skala (muskeltonen evaluert på denne skalaen er gradert mellom 0 og 4 og skåres mellom 0 og 5)
|
En dag før rehabiliteringen
|
|
Muskelform
Tidsramme: 8 uker
|
Modifisert Ashworth-skala (muskeltonen evaluert på denne skalaen er gradert mellom 0 og 4 og skåres mellom 0 og 5)
|
8 uker
|
|
Funksjonell balanse
Tidsramme: En dag før rehabiliteringen
|
Pediatrisk Berg Balance Scale (skalaen består av 14 seksjoner.
Hver seksjon er scoret fra 0 laveste funksjon til 4 høyeste funksjon.
)
|
En dag før rehabiliteringen
|
|
Funksjonell balanse
Tidsramme: 8 uker
|
Pediatrisk Berg Balance Scale (skalaen består av 14 seksjoner.
Hver seksjon scores fra 0 laveste funksjon til 4 høyeste funksjoner.)
|
8 uker
|
|
Bruttomotorisk funksjon
Tidsramme: En dag før rehabiliteringen
|
Grov motorisk funksjonsmål (Skårene er i 4 kategorier som "0" starter ikke aktiviteten, starter uavhengig "1", delvis fullfører "2" og uavhengig fullfører "3".)
|
En dag før rehabiliteringen
|
|
Bruttomotorisk funksjon
Tidsramme: 8 uker
|
Grov motorisk funksjonsmål (Skårene er i 4 kategorier som "0" starter ikke aktiviteten, starter uavhengig "1", delvis fullfører "2" og uavhengig fullfører "3".)
|
8 uker
|
|
Funksjonell uavhengighet
Tidsramme: En dag før rehabiliteringen
|
Funksjonell uavhengighetsmål for barn (disse elementene blir skåret fra 1 til 7 i henhold til om de fikk hjelp mens de utførte hver funksjon)
|
En dag før rehabiliteringen
|
|
Funksjonell uavhengighet
Tidsramme: 8 uker
|
Funksjonell uavhengighetsmål for barn (disse elementene blir skåret fra 1 til 7 i henhold til om de fikk hjelp mens de utførte hver funksjon)
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klassifisering av bruttomotorisk funksjon
Tidsramme: En dag før rehabiliteringen
|
Klassifiseringssystem for grovmotoriske funksjoner (barn med cerebral parese er klassifisert i 5 nivåer (1-5) i henhold til deres motoriske ferdigheter, funksjonelle evner, hjelpemidler og rullestolbehov)
|
En dag før rehabiliteringen
|
|
Klassifisering av bruttomotorisk funksjon
Tidsramme: 8 uker
|
Klassifiseringssystem for grovmotoriske funksjoner (barn med cerebral parese er klassifisert i 5 nivåer (1-5) i henhold til deres motoriske ferdigheter, funksjonelle evner, hjelpemidler og rullestolbehov)
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Atahan TURHAN, PhD, Kirşehir Ahi Evran University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kantor J, Hlavackova L, Du J, Dvorakova P, Svobodova Z, Karasova K, Kantorova L. The Effects of Ayres Sensory Integration and Related Sensory Based Interventions in Children with Cerebral Palsy: A Scoping Review. Children (Basel). 2022 Apr 1;9(4):483. doi: 10.3390/children9040483.
- Warutkar VB, Krishna Kovela R. Review of Sensory Integration Therapy for Children With Cerebral Palsy. Cureus. 2022 Oct 26;14(10):e30714. doi: 10.7759/cureus.30714. eCollection 2022 Oct.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KAEU-T.ATAHAN-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .