- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05966428
Terapia de Integración Sensorial y Parálisis Cerebral
El efecto de la terapia de integración sensorial y la terapia de ejercicio convencional sobre la espasticidad, el equilibrio y la función motora con parálisis cerebral dipléjica espástica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Parálisis Cerebral es una enfermedad que puede causar trastornos de la motricidad y la postura debido a una lesión no progresiva en el cerebro que aún no ha completado su desarrollo. La parálisis cerebral es una de las causas más comunes de discapacidad en la niñez. Hay muchas condiciones que pueden causar parálisis cerebral. Los grupos de riesgo que provocan daño cerebral se pueden considerar como factores de riesgo prenatal, perinatal y posnatal. La lesión que se presenta en el sistema nervioso central en pacientes con Parálisis Cerebral provoca algunos problemas en el sistema musculoesquelético, sistema nervioso y sistemas sensoriales. Además de estos problemas, dependiendo del nivel de la lesión, las personas con Parálisis Cerebral presentan trastornos de postura, de movimiento y de equilibrio. La terapia de integración sensorial es un proceso neurológico de percibir, interpretar y organizar nuestros sentidos para una integración efectiva del individuo con el entorno. Cuando se examina la literatura, el número de estudios que investigan el efecto del programa de integración sensorial en niños con parálisis cerebral de tipo dipléjico espástico es insuficiente. El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la terapia de integración sensorial sobre la espasticidad, el equilibrio y la función motora en niños con parálisis cerebral de tipo dipléjico espástico y proporcionar los datos obtenidos al final del estudio a la literatura tanto teórica como prácticamente.
La hipótesis del estudio es:
- El programa de integración sensorial reduce la espasticidad en niños con parálisis cerebral de tipo dipléjico espástico.
- El programa de integración sensorial aumenta el equilibrio en niños con Parálisis Cerebral de tipo dipléjico espástico.
- El programa de integración sensorial aumenta la función motora en niños con parálisis cerebral de tipo dipléjico espástico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Merkez
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Kirsehir, Merkez, Pavo, 40100
- Atahan Turhan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 4-17
- Diagnosticado con parálisis cerebral de tipo dipléjico espástico
- Tener los niveles I y II del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa
Criterio de exclusión:
- Niños que recibieron inyecciones de fenol y toxina botulínica-a en los últimos 6 meses antes del estudio
- Tenía una operación quirúrgica previa y tenía una enfermedad cardiopulmonar que podría impedir el ejercicio.
- Niños con problemas de comunicación, audición y visión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Ejercicios Convencionales
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Estos ejercicios convencionales incluían ejercicios de estiramiento y fortalecimiento, coordinación del equilibrio, movilidad y rango de movimiento. El grupo de control recibió terapia convencional 3 días a la semana durante 8 semanas. Cada sesión de terapia al día duró 45 minutos en el grupo de control. |
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Experimental: Grupo de Intervención
Ejercicios Convencionales + Terapia de Integración Sensorial
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Estos ejercicios convencionales incluían ejercicios de estiramiento y fortalecimiento, coordinación del equilibrio, movilidad y rango de movimiento. El grupo de control recibió terapia convencional 3 días a la semana durante 8 semanas. Cada sesión de terapia al día duró 45 minutos en el grupo de control. Al grupo de intervención se le aplicó la Terapia de Integración Sensorial además del programa de ejercicio convencional. La Terapia de Integración Sensorial incluyó actividades táctiles, propioceptivas y vestibulares. Las actividades sensoriales táctiles consistieron en materiales como escalones, caja táctil, cepillado, sendero de tela. Las actividades sensoriales vestibulares consistieron en materiales como hamacas, trampolines, redes de cuerdas, paredes de roca, piedras de río. Las actividades sensoriales propioceptivas consistieron en materiales tales como actividades de soporte de peso, levantamiento de objetos pesados, presión profunda, actividades con pelotas grandes, tira y afloja y piscinas de pelotas. El grupo de intervención se sometió a cada sesión de 45 minutos de terapia convencional y 15 minutos SIT. El programa de terapia continuó 3 días a la semana durante 8 semanas en el grupo de intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tono muscular
Periodo de tiempo: Un día antes de la rehabilitación
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Escala de Ashworth modificada (El tono muscular evaluado en esta escala se califica entre 0 y 4 y se puntúa entre 0 y 5)
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Un día antes de la rehabilitación
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Tono muscular
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Escala de Ashworth modificada (El tono muscular evaluado en esta escala se califica entre 0 y 4 y se puntúa entre 0 y 5)
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8 semanas
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Equilibrio funcional
Periodo de tiempo: Un día antes de la rehabilitación
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Pediatric Berg Balance Scale (La escala consta de 14 secciones.
Cada sección se puntúa desde 0 la función más baja hasta 4 la función más alta.
)
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Un día antes de la rehabilitación
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Equilibrio funcional
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Pediatric Berg Balance Scale (La escala consta de 14 secciones.
Cada sección se puntúa desde 0 la función más baja hasta 4 la función más alta).
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8 semanas
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Función motora gruesa
Periodo de tiempo: Un día antes de la rehabilitación
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Medida de la función motora gruesa (los puntajes están en 4 categorías como "0" sin comenzar la actividad, comenzando de forma independiente "1", completando parcialmente "2" y completando de forma independiente "3").
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Un día antes de la rehabilitación
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Función motora gruesa
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medida de la función motora gruesa (los puntajes están en 4 categorías como "0" sin comenzar la actividad, comenzando de forma independiente "1", completando parcialmente "2" y completando de forma independiente "3").
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8 semanas
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Independencia funcional
Periodo de tiempo: Un día antes de la rehabilitación
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Medida de Independencia Funcional para Niños (Estos ítems se puntúan del 1 al 7 según si recibieron ayuda mientras realizaban cada función)
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Un día antes de la rehabilitación
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Independencia funcional
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medida de Independencia Funcional para Niños (Estos ítems se puntúan del 1 al 7 según si recibieron ayuda mientras realizaban cada función)
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación de la función motora gruesa
Periodo de tiempo: Un día antes de la rehabilitación
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Sistema de clasificación de la función motora gruesa (los niños con parálisis cerebral se clasifican en 5 niveles (1 a 5) según sus habilidades motoras, capacidades funcionales, tecnología de asistencia y requisitos para sillas de ruedas)
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Un día antes de la rehabilitación
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Clasificación de la función motora gruesa
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Sistema de clasificación de la función motora gruesa (los niños con parálisis cerebral se clasifican en 5 niveles (1 a 5) según sus habilidades motoras, capacidades funcionales, tecnología de asistencia y requisitos para sillas de ruedas)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Atahan TURHAN, PhD, Kirşehir Ahi Evran University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kantor J, Hlavackova L, Du J, Dvorakova P, Svobodova Z, Karasova K, Kantorova L. The Effects of Ayres Sensory Integration and Related Sensory Based Interventions in Children with Cerebral Palsy: A Scoping Review. Children (Basel). 2022 Apr 1;9(4):483. doi: 10.3390/children9040483.
- Warutkar VB, Krishna Kovela R. Review of Sensory Integration Therapy for Children With Cerebral Palsy. Cureus. 2022 Oct 26;14(10):e30714. doi: 10.7759/cureus.30714. eCollection 2022 Oct.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KAEU-T.ATAHAN-001
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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