- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05966428
Sensorinen integraatioterapia ja aivovamma
Sensorisen integraatioterapian ja perinteisen harjoitusterapian vaikutus spastiseen, tasapainoon ja motoriseen toimintaan spastisen diplegisen aivohalvauksen kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivovamma on sairaus, joka voi aiheuttaa motorisia taitoja ja asennon häiriöitä, jotka johtuvat ei-progressiivisesta aivovauriosta, joka ei ole vielä kehittynyt loppuun. Aivohalvaus on yksi yleisimmistä lapsuuden vamman syistä. On monia sairauksia, jotka voivat aiheuttaa aivovammaa. Aivovaurioita aiheuttavia riskiryhmiä voidaan pitää syntymää edeltävinä, perinataalisina ja postnataalisina riskitekijöinä. Aivovammapotilaiden keskushermostossa esiintyvä vaurio aiheuttaa joitakin ongelmia tuki- ja liikuntaelimistöön, hermostoon ja aistijärjestelmiin. Näiden ongelmien lisäksi aivovammaisilla henkilöillä esiintyy leesion tasosta riippuen ryhtiä, liikehäiriöitä ja tasapainoongelmia. Sensorinen integraatioterapia on neurologinen prosessi aistiemme havaitsemiseksi, tulkitsemiseksi ja järjestämiseksi yksilön tehokkaaksi integroimiseksi ympäristöön. Kun kirjallisuutta tarkastellaan, aistinvaraisen integraatioohjelman vaikutusta spastisen diplegisen tyyppisen aivovammaisuuteen liittyvien lasten tutkimusten määrä on riittämätön. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää sensorisen integraatioterapian vaikutusta spastiseen diplegiseen aivovammaan sairastuneiden lasten spastiseen, tasapainoon ja motoriseen toimintaan sekä toimittaa tutkimuksen lopussa saadut tiedot kirjallisuuteen sekä teoreettisesti että käytännössä.
Tutkimuksen hypoteesi on:
- Sensorinen integraatioohjelma vähentää spastisuutta lapsilla, joilla on spastinen dipleginen aivovamma.
- Sensorinen integraatioohjelma lisää tasapainoa lapsilla, joilla on spastinen dipleginen aivovamma.
- Sensorinen integraatioohjelma lisää motorista toimintaa lapsilla, joilla on spastinen dipleginen aivovamma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Merkez
-
Kirsehir, Merkez, Turkki, 40100
- Atahan TURHAN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-17-vuotiaille
- Diagnosoitu spastinen dipleginen tyyppi aivovamma
- Moottorin kokonaistoimintojen luokitusjärjestelmän tasot I ja II
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joille on annettu fenoli- ja botuliinitoksiini-a-injektiot viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Hänellä oli aiempi leikkaus, ja hänellä oli sydän- ja keuhkosairaus, joka saattoi estää liikunnan
- Lapset, joilla on kommunikaatio-, kuulo- ja näköongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Perinteiset harjoitukset
|
Nämä tavanomaiset harjoitukset sisälsivät venyttelyä ja vahvistamista, tasapaino-koordinaatiota, liikkuvuutta ja liikerataharjoituksia. Kontrolliryhmä sai tavanomaista hoitoa 3 päivää viikossa 8 viikon ajan. Jokainen terapiakerta päivässä kesti 45 minuuttia kontrolliryhmässä. |
Kokeellinen: Interventioryhmä
Perinteiset harjoitukset + Sensorinen integraatioterapia
|
Nämä tavanomaiset harjoitukset sisälsivät venyttelyä ja vahvistamista, tasapaino-koordinaatiota, liikkuvuutta ja liikerataharjoituksia. Kontrolliryhmä sai tavanomaista hoitoa 3 päivää viikossa 8 viikon ajan. Jokainen terapiakerta päivässä kesti 45 minuuttia kontrolliryhmässä. Interventioryhmässä sovellettiin aistinvaraista integraatioterapiaa perinteisen harjoitusohjelman lisäksi. Sensorinen integraatioterapia sisälsi tunto-, proprioseptiivi- ja vestibulaaritoimintoja. Tuntemisen aistinvaraiset toiminnot koostuivat materiaaleista, kuten ponnahduskivet, tuntolaatikko, harjaus, kangaskävelypolku. Vestibulaarisensoritoiminta koostui materiaaleista, kuten riippumattokeinuista, trampoliineista, köysiverkoista, kallioseinistä, jokikivistä. Proprioseptiiviset sensoriset aktiviteetit koostuivat materiaaleista, kuten painon kantamisesta, raskaiden nostoista, syvästä paineesta, isopallotoiminnasta, köydenvedosta ja pallokuiluista. Interventioryhmälle tehtiin jokaisessa istunnossa 45 minuuttia tavanomaista hoitoa ja 15 minuuttia SIT. Terapiaohjelma jatkui 3 päivänä viikossa 8 viikon ajan interventioryhmässä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lihas sävy
Aikaikkuna: Päivä ennen kuntoutusta
|
Modifioitu Ashworth-asteikko (Tällä asteikolla arvioitu lihasjännitys arvostetaan välillä 0-4 ja pisteytetään välillä 0-5)
|
Päivä ennen kuntoutusta
|
Lihas sävy
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Modifioitu Ashworth-asteikko (Tällä asteikolla arvioitu lihasjännitys arvostetaan välillä 0-4 ja pisteytetään välillä 0-5)
|
8 viikkoa
|
Toiminnallinen tasapaino
Aikaikkuna: Päivä ennen kuntoutusta
|
Pediatric Berg Balance -asteikko (Asteikko koostuu 14 osasta.
Jokainen osa pisteytetään 0:sta alimmasta 4:stä korkeimpaan funktioon.
)
|
Päivä ennen kuntoutusta
|
Toiminnallinen tasapaino
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pediatric Berg Balance -asteikko (Asteikko koostuu 14 osasta.
Jokainen osio pisteytetään 0:sta alimmasta 4:stä korkeimpaan funktioon.)
|
8 viikkoa
|
Bruttomoottoritoiminto
Aikaikkuna: Päivä ennen kuntoutusta
|
Bruttomotorisen toiminnan mitta (Pistemäärät ovat neljässä kategoriassa: "0" ei aloita toimintaa, alkaa itsenäisesti "1", suorittaa osittain "2" ja itsenäisesti suorittaa "3".)
|
Päivä ennen kuntoutusta
|
Bruttomoottoritoiminto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Bruttomotorisen toiminnan mitta (Pistemäärät ovat neljässä kategoriassa: "0" ei aloita toimintaa, alkaa itsenäisesti "1", suorittaa osittain "2" ja itsenäisesti suorittaa "3".)
|
8 viikkoa
|
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: Päivä ennen kuntoutusta
|
Lasten toiminnallinen riippumattomuusmittari (nämä kohteet pisteytetään 1–7 sen mukaan, saivatko he apua kunkin toiminnon suorittamisessa)
|
Päivä ennen kuntoutusta
|
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lasten toiminnallinen riippumattomuusmittari (nämä kohteet pisteytetään 1–7 sen mukaan, saivatko he apua kunkin toiminnon suorittamisessa)
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Moottorin kokonaistoimintojen luokitus
Aikaikkuna: Päivä ennen kuntoutusta
|
Bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmä (Aivovammaiset lapset luokitellaan 5 tasoon (1-5) heidän motoristen taitojensa, toiminnallisten kykyjensä, aputekniikan ja pyörätuolivaatimusten mukaan)
|
Päivä ennen kuntoutusta
|
Moottorin kokonaistoimintojen luokitus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmä (Aivovammaiset lapset luokitellaan 5 tasoon (1-5) heidän motoristen taitojensa, toiminnallisten kykyjensä, aputekniikan ja pyörätuolivaatimusten mukaan)
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Atahan TURHAN, PhD, Kirsehir Ahi Evran University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kantor J, Hlavackova L, Du J, Dvorakova P, Svobodova Z, Karasova K, Kantorova L. The Effects of Ayres Sensory Integration and Related Sensory Based Interventions in Children with Cerebral Palsy: A Scoping Review. Children (Basel). 2022 Apr 1;9(4):483. doi: 10.3390/children9040483.
- Warutkar VB, Krishna Kovela R. Review of Sensory Integration Therapy for Children With Cerebral Palsy. Cureus. 2022 Oct 26;14(10):e30714. doi: 10.7759/cureus.30714. eCollection 2022 Oct.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KAEU-T.ATAHAN-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Kevin HoustonAmerican Academy of OptometryRekrytointiTumanvälinen oftalmoplegia | Palsy, AbducensYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaRekrytointi
-
The Cleveland ClinicRekrytointiKasvojen halvausYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Valmis
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointia
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical...Ei vielä rekrytointia
-
Superior UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Perinteiset harjoitukset
-
University of AlcalaIlustre Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridValmisUrheilun fysioterapiaEspanja