- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05966428
Terapia di integrazione sensoriale e paralisi cerebrale
L'effetto della terapia di integrazione sensoriale e della terapia fisica convenzionale su spasticità, equilibrio e funzione motoria con paralisi cerebrale diplegica spastica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale è una malattia che può causare disturbi delle capacità motorie e della postura a causa di una lesione non progressiva nel cervello che non ha ancora completato il suo sviluppo. La paralisi cerebrale è tra le cause più comuni di disabilità nell'infanzia. Ci sono molte condizioni che possono causare la paralisi cerebrale. I gruppi a rischio che causano danni cerebrali possono essere considerati come fattori di rischio prenatale, perinatale e postnatale. La lesione che si verifica nel sistema nervoso centrale nei pazienti con paralisi cerebrale causa alcuni problemi nel sistema muscolo-scheletrico, nel sistema nervoso e nei sistemi sensoriali. Oltre a questi problemi, a seconda del livello della lesione, nei soggetti con Paralisi Cerebrale si verificano disturbi della postura, del movimento e dell'equilibrio. La terapia di integrazione sensoriale è un processo neurologico di percezione, interpretazione e organizzazione dei nostri sensi per un'effettiva integrazione dell'individuo con l'ambiente. Quando si esamina la letteratura, il numero di studi che indagano l'effetto del programma di integrazione sensoriale nei bambini con paralisi cerebrale di tipo diplegico spastico è insufficiente. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della terapia di integrazione sensoriale sulla spasticità, l'equilibrio e la funzione motoria nei bambini con paralisi cerebrale di tipo diplegico spastico e di fornire i dati ottenuti alla fine dello studio alla letteratura sia teoricamente che praticamente.
L'ipotesi dello studio è:
- Il programma di integrazione sensoriale riduce la spasticità nei bambini con paralisi cerebrale di tipo diplegico spastico.
- Il programma di integrazione sensoriale aumenta l'equilibrio nei bambini con paralisi cerebrale di tipo diplegico spastico.
- Il programma di integrazione sensoriale aumenta la funzione motoria nei bambini con paralisi cerebrale di tipo diplegico spastico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Merkez
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Kirsehir, Merkez, Tacchino, 40100
- Atahan Turhan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 4 e i 17 anni
- Diagnosi di paralisi cerebrale di tipo diplegico spastico
- Avere livelli di sistema di classificazione della funzione motoria lorda I e II
Criteri di esclusione:
- Bambini sottoposti a iniezioni di fenolo e tossina botulinica-a negli ultimi 6 mesi prima dello studio
- Aveva un precedente intervento chirurgico e aveva una malattia cardiopolmonare che poteva impedire l'esercizio
- Bambini con problemi di comunicazione, udito e vista
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Esercizi convenzionali
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Questi esercizi convenzionali includevano stretching e rafforzamento, coordinazione dell'equilibrio, mobilità e gamma di esercizi di movimento. Il gruppo di controllo ha ricevuto la terapia convenzionale 3 giorni a settimana per 8 settimane. Ogni sessione di terapia al giorno è durata 45 minuti nel gruppo di controllo. |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Esercizi convenzionali + terapia di integrazione sensoriale
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Questi esercizi convenzionali includevano stretching e rafforzamento, coordinazione dell'equilibrio, mobilità e gamma di esercizi di movimento. Il gruppo di controllo ha ricevuto la terapia convenzionale 3 giorni a settimana per 8 settimane. Ogni sessione di terapia al giorno è durata 45 minuti nel gruppo di controllo. La terapia di integrazione sensoriale è stata applicata al gruppo di intervento in aggiunta al programma di esercizi convenzionali. La terapia di integrazione sensoriale comprendeva attività tattili, propriocettive e vestibolari. Le attività sensoriali tattili consistevano in materiali come pietre miliari, scatole tattili, spazzole, percorsi pedonali in tessuto. Le attività sensoriali vestibolari consistevano in materiali come altalene amache, trampolini, reti in corda, pareti rocciose, pietre di fiume. Le attività sensoriali propriocettive consistevano in materiali come attività di carico, sollevamento di carichi pesanti, pressione profonda, attività con la palla grande, tiro alla fune e fosse con le palle. Il gruppo di intervento è stato sottoposto a ciascuna sessione di 45 minuti di terapia convenzionale e 15 minuti di SIT. Il programma di terapia è continuato 3 giorni alla settimana per 8 settimane nel gruppo di intervento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tono muscolare
Lasso di tempo: Un giorno prima della riabilitazione
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Scala di Ashworth modificata (Il tono muscolare valutato su questa scala è classificato tra 0 e 4 e ha un punteggio compreso tra 0 e 5)
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Un giorno prima della riabilitazione
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Tono muscolare
Lasso di tempo: 8 settimana
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Scala di Ashworth modificata (Il tono muscolare valutato su questa scala è classificato tra 0 e 4 e ha un punteggio compreso tra 0 e 5)
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8 settimana
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Equilibrio funzionale
Lasso di tempo: Un giorno prima della riabilitazione
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Pediatric Berg Balance Scale (la scala è composta da 14 sezioni.
Ogni sezione è valutata da 0 funzioni più basse a 4 funzioni più alte.
)
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Un giorno prima della riabilitazione
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Equilibrio funzionale
Lasso di tempo: 8 settimana
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Pediatric Berg Balance Scale (la scala è composta da 14 sezioni.
Ogni sezione è valutata da 0 funzioni più basse a 4 funzioni più alte.)
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8 settimana
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Funzione motoria lorda
Lasso di tempo: Un giorno prima della riabilitazione
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Misurazione della funzione motoria lorda (i punteggi sono in 4 categorie come "0" che non inizia l'attività, inizia in modo indipendente "1", completa parzialmente "2" e completa in modo indipendente "3".)
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Un giorno prima della riabilitazione
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Funzione motoria lorda
Lasso di tempo: 8 settimana
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Misurazione della funzione motoria lorda (i punteggi sono in 4 categorie come "0" che non inizia l'attività, inizia in modo indipendente "1", completa parzialmente "2" e completa in modo indipendente "3".)
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8 settimana
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Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Un giorno prima della riabilitazione
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Misurazione dell'indipendenza funzionale per i bambini (a questi item viene assegnato un punteggio da 1 a 7 a seconda che abbiano ricevuto aiuto durante l'esecuzione di ciascuna funzione)
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Un giorno prima della riabilitazione
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Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 8 settimana
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Misurazione dell'indipendenza funzionale per i bambini (a questi item viene assegnato un punteggio da 1 a 7 a seconda che abbiano ricevuto aiuto durante l'esecuzione di ciascuna funzione)
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8 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Classificazione della funzione motoria lorda
Lasso di tempo: Un giorno prima della riabilitazione
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Sistema di classificazione della funzione motoria lorda (i bambini con paralisi cerebrale sono classificati in 5 livelli (1-5) in base alle loro capacità motorie, abilità funzionali, tecnologia assistiva e requisiti della sedia a rotelle)
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Un giorno prima della riabilitazione
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Classificazione della funzione motoria lorda
Lasso di tempo: 8 settimana
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Sistema di classificazione della funzione motoria lorda (i bambini con paralisi cerebrale sono classificati in 5 livelli (1-5) in base alle loro capacità motorie, abilità funzionali, tecnologia assistiva e requisiti della sedia a rotelle)
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8 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Atahan TURHAN, PhD, Kirşehir Ahi Evran University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kantor J, Hlavackova L, Du J, Dvorakova P, Svobodova Z, Karasova K, Kantorova L. The Effects of Ayres Sensory Integration and Related Sensory Based Interventions in Children with Cerebral Palsy: A Scoping Review. Children (Basel). 2022 Apr 1;9(4):483. doi: 10.3390/children9040483.
- Warutkar VB, Krishna Kovela R. Review of Sensory Integration Therapy for Children With Cerebral Palsy. Cureus. 2022 Oct 26;14(10):e30714. doi: 10.7759/cureus.30714. eCollection 2022 Oct.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KAEU-T.ATAHAN-001
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