Effekter av hjemmebasert elektrisk overflatestimulering for pasienter med cervikalt myofascialt smertesyndrom
15. januar 2025 oppdatert av: Yen-Nung Lin, Taipei Medical University WanFang Hospital
Målet med denne studien er å sammenligne det utviklede hjemmebaserte elektriske stimuleringsprogrammet på overflaten med kontrollene hos datamaskinkontorarbeidere med MPS.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cervical myofascial pain syndrome (MPS) er et vanlig problem blant arbeidere som har mye datamaskinbruk. I tillegg, på grunn av den høye arbeidsbelastningen og de lange timene med opphold i avlukket, kan kontoransatte ofte ikke ha ekstra tid til å motta rehabilitering og behandling regelmessig. Et hjemmebasert elektrisk overflatestimuleringsprogram (SES) er utviklet for å hjelpe intervensjon til å være tidsbesparende og mer tilgjengelig for kontorbaserte ansatte som er opptatt på jobb.
I denne enkeltblinde randomiserte kontrollerte studien vil deltakerne bli tildelt en av følgende tre grupper og gjennomgå 3 uker (20 minutter/tid, tre ganger/uke) med intervensjon:
- SES kombinert med telemedisinsk støtte
- SES
- Ingen inngrep
Utfallsvurderingene vil bli utført før og etter intervensjonen (0-uker og 4-uker) og 4 uker etter endepunkt for intervensjon (8-uker). Resultatbedømmeren var blind for intervensjonen og gruppetildelingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Rekruttering
- Wanfang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yen-Nung Lin, MD, MS
- Telefonnummer: +886970746879
- E-post: semitune@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidspunkt for bruk av datamaskin > 4 timer/dag
- Nakkesmerter > 2 måneder
- Diagnose av cervical myofascial smertesyndrom
- VAS smerte ≥ 3 (0~10)
Ekskluderingskriterier:
- Hadde en historie med nakkeoperasjon
- Svangerskap
- Systematisk sykdom (f.eks. autoimmune lidelser, leddgikt, infeksjon, etc.)
- Malignitet
- Nevrologiske tegn som utstrålende smerte, motorisk svakhet i overekstremitetene.
- Huddefekt eller arr ved planlagt plassering av SES
- Pacemaker bruker
- Historie om anfallsangrep
- Historie om diabetes
- Frykt for å motta SES
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SES kombinert med telemedisinsk støtte
SES-enhet for personlig bruk vil bli gitt til deltakerne i tillegg til medisinsk ekstern støtte.
|
Deltakerne vil gjennomgå 3 uker (20 minutter/tid, tre ganger/uke) med SES-intervensjon.
Den eksterne medisinske støtten inkluderer en videosamtale med en rehabiliteringslege den første uken og ukentlige telehelsebesøk hos en fysisk terapeut eller lege.
Innholdet i videosamtalene inneholder pasientopplæring, tøyningsøvelser og instruksjoner om bruk av SES for MPS.
|
|
Aktiv komparator: SES
Deltakere i denne gruppen vil også møte til time via videosamtale med rehabiliteringslege den første uken men ingen ukentlige telehelsebesøk.
Kun SES-enhet for personlig bruk og en brukerhåndbok vil bli levert.
|
Deltakerne vil gjennomgå 3 uker (20 minutter/tid, tre ganger/uke) med SES-intervensjon.
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Deltakere i denne gruppen vil ikke bli gitt verken SES-enhet eller ukentlige telehelsebesøk.
De er kun pålagt å delta på en videosamtale med en rehabiliteringslege den første uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 4 uker
|
En visuell analog skala (VAS, skåring fra 0-10) brukes til å måle en deltakers smerteintensitet.
Deltakeren angir smertenivået i gjennomsnitt de siste 3 dagene.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 8 uker
|
En visuell analog skala (VAS, skåring fra 0-10) brukes til å måle en deltakers smerteintensitet.
Deltakeren angir sitt smertenivå i gjennomsnitt og på sitt verste under arbeid eller i hvile de siste 3 dagene.
|
8 uker
|
|
Bevegelsesområde i nakken
Tidsramme: 8 uker
|
Bevegelsesområdet til nakken måles ved å bruke bevegelsesfangstsystem med IMU-sensorene (treghetsmålingsenhet).
|
8 uker
|
|
Smertetrykkterskel (kg/m2)
Tidsramme: 8 uker
|
Smertetrykksterskelen måles ved å bruke et håndholdt dynamometer.
|
8 uker
|
|
Invaliditetsindeks for nakke (NDI, 0~100 %)
Tidsramme: 8 uker
|
NDI er et spørreskjema som brukes for å vurdere egenvurdert funksjonshemming hos pasientdeltaker med nakkesmerter av mekanisk opprinnelse.
|
8 uker
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI, score fra 0~63)
Tidsramme: 8 uker
|
BAI er en kort selvrapporteringsvurdering for å måle alvorlighetsgrad og nivå av angst.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N202204099
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .