Эффекты поверхностной электростимуляции в домашних условиях у пациентов с шейным миофасциальным болевым синдромом
4 августа 2023 г. обновлено: Yen-Nung Lin, Taipei Medical University WanFang Hospital
Целью данного исследования является сравнение разработанной программы поверхностной электростимуляции в домашних условиях с контролем у компьютерных офисных работников с МПС.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шейный миофасциальный болевой синдром (MPS) является распространенной проблемой среди работников, которые много используют компьютер. Кроме того, из-за большой рабочей нагрузки и длительного пребывания в своем кабинете офисные работники часто не имеют дополнительного времени для регулярного прохождения реабилитации и лечения. Программа поверхностной электростимуляции (SES) на дому разработана для того, чтобы вмешательство экономило время и было более доступным для офисного персонала, занятого работой.
В этом простом слепом рандомизированном контролируемом исследовании участники будут распределены в одну из следующих трех групп и пройдут 3 недели (20 минут / время, три раза в неделю) вмешательства:
- СЭС в сочетании с телемедицинской поддержкой
- СЭС
- Без вмешательства
Оценки результатов будут проводиться до и после вмешательства (0-неделя и 4-неделя) и через 4 недели после конечной точки вмешательства (8-неделя). Оценщик результатов был слеп к вмешательству и распределению по группам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань
- Рекрутинг
- Wanfang Hospital
-
Контакт:
- Yen-Nung Lin, MD, MS
- Номер телефона: +886970746879
- Электронная почта: semitune@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Время использования компьютера > 4 часов в день
- Боль в шее > 2 месяцев
- Диагностика шейного миофасциального болевого синдрома
- Боль по ВАШ ≥ 3 (0~10)
Критерий исключения:
- В анамнезе были операции на шее
- Беременность
- Систематическое заболевание (например, аутоиммунные заболевания, артриты, инфекции и др.)
- Злокачественность
- Неврологические признаки, такие как иррадиирующая боль, двигательная слабость в верхних конечностях.
- Дефект кожи или рубцы при плановой установке СЭС
- Пользователь кардиостимулятора
- История судорожного приступа
- История диабета
- Страх получить СЭС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СЭС в сочетании с телемедицинской поддержкой
Устройство СЭС для личного пользования будет предоставлено участникам в дополнение к дистанционной медицинской поддержке.
|
Участники пройдут 3 недели (20 минут / время, три раза в неделю) вмешательства SES.
Дистанционная медицинская поддержка включает в себя сеанс видеозвонка с врачом-реабилитологом в первую неделю и еженедельные телемедицинские визиты к физиотерапевту или врачу.
Содержание видеозвонков содержит обучение пациентов, обучение упражнениям на растяжку и инструкции по использованию SES для MPS.
|
|
Активный компаратор: СЭС
Участники этой группы также будут посещать прием по видеосвязи с врачом-реабилитологом в первую неделю, но не будут посещать еженедельные телемедицинские визиты.
Будет предоставлено только устройство SES для личного использования и руководство пользователя.
|
Участники пройдут 3 недели (20 минут / время, три раза в неделю) вмешательства SES.
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Участникам этой группы не будет предоставлено ни устройство SES, ни еженедельные телемедицинские визиты.
От них требуется только посещение сеанса видеосвязи с врачом-реабилитологом в первую неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 4 недели
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ, оценка от 0 до 10) используется для измерения интенсивности боли участника.
Участник указывает свой уровень боли в среднем за последние 3 дня.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 8 недель
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ, оценка от 0 до 10) используется для измерения интенсивности боли участника.
Участник указывает свой уровень боли в среднем и в наибольшей степени во время работы или в состоянии покоя за последние 3 дня.
|
8 недель
|
|
Диапазон движения шеи
Временное ограничение: 8 недель
|
Диапазон движения шеи измеряется с помощью системы захвата движения с датчиками IMU (инерциальный измерительный блок).
|
8 недель
|
|
Порог болевого давления (кг/м2)
Временное ограничение: 8 недель
|
Порог болевого давления измеряется с помощью ручного динамометра.
|
8 недель
|
|
Индекс инвалидности шеи (NDI, 0~100%)
Временное ограничение: 8 недель
|
NDI представляет собой анкету, используемую для оценки самооценки инвалидности участников с болью в шее механического происхождения.
|
8 недель
|
|
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI, оценка от 0 до 63)
Временное ограничение: 8 недель
|
BAI — это краткая самоотчетная оценка для измерения степени и уровня тревоги.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N202204099
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .