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Effetti della stimolazione elettrica superficiale domiciliare per i pazienti con sindrome del dolore miofasciale cervicale

15 gennaio 2025 aggiornato da: Yen-Nung Lin, Taipei Medical University WanFang Hospital
Lo scopo di questo studio è confrontare il programma di stimolazione elettrica di superficie sviluppato a casa con i controlli negli impiegati informatici con MPS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome del dolore miofasciale cervicale (MPS) è un problema comune tra i lavoratori che utilizzano molto il computer. Inoltre, a causa dell'elevato carico di lavoro e delle lunghe ore di permanenza nel loro cubicolo, i dipendenti dell'ufficio spesso non hanno tempo extra per ricevere regolarmente riabilitazione e cure. È stato sviluppato un programma di stimolazione elettrica di superficie (SES) domiciliare per consentire all'intervento di risparmiare tempo e renderlo più accessibile per il personale in ufficio impegnato al lavoro.

In questo studio controllato randomizzato in singolo cieco, i partecipanti saranno assegnati a uno dei seguenti tre gruppi e saranno sottoposti a 3 settimane (20 minuti/ora, tre volte/settimana) di intervento:

  1. SES abbinato al supporto telemedico
  2. SES
  3. Nessun intervento

Le valutazioni dei risultati verranno eseguite prima e dopo l'intervento (0 settimane e 4 settimane) e 4 settimane dopo l'endpoint dell'intervento (8 settimane). Il valutatore dei risultati era cieco rispetto all'intervento e all'allocazione del gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Wanfang Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tempo di utilizzo del computer > 4 ore/giorno
  • Dolore al collo > 2 mesi
  • Diagnosi della sindrome del dolore miofasciale cervicale
  • Dolore VAS ≥ 3 (0~10)

Criteri di esclusione:

  • Aveva una storia di chirurgia del collo
  • Gravidanza
  • Malattia sistematica (es. malattie autoimmuni, artriti, infezioni, ecc.)
  • Malignità
  • Segni neurologici come dolore radiante, debolezza motoria degli arti superiori.
  • Difetto della pelle o cicatrici nel posizionamento pianificato di SES
  • Utente di pacemaker
  • Storia di attacco convulsivo
  • Storia del diabete
  • Paura di ricevere SES

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SES abbinato al supporto telemedico
Ai partecipanti verrà fornito un dispositivo SES per uso personale oltre al supporto medico remoto.
Dispositivo: Stimolazione elettrica superficiale (SES)
I partecipanti saranno sottoposti a 3 settimane (20 minuti/ora, tre volte/settimana) di intervento SES.
Altro: Assistenza medica a distanza
Il supporto medico remoto prevede una sessione di videochiamata con un medico della riabilitazione nella prima settimana e visite settimanali di telemedicina con un fisioterapista o un medico in diretta. I contenuti delle videochiamate contengono l'educazione del paziente, l'insegnamento degli esercizi di stretching e le istruzioni sull'uso di SES per MPS.
Comparatore attivo: SES
I partecipanti a questo gruppo parteciperanno anche a un appuntamento tramite videochiamata con un medico della riabilitazione nella prima settimana, ma non alle visite settimanali di telemedicina. Verranno forniti solo dispositivi SES per uso personale e un manuale utente.
Dispositivo: Stimolazione elettrica superficiale (SES)
I partecipanti saranno sottoposti a 3 settimane (20 minuti/ora, tre volte/settimana) di intervento SES.
Nessun intervento: Nessun intervento
Ai partecipanti a questo gruppo non verranno forniti né dispositivi SES né visite settimanali di telemedicina. Sono tenuti solo a partecipare a una sessione di videochiamata con un medico della riabilitazione nella prima settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
Una scala analogica visiva (VAS, punteggio da 0 a 10) viene utilizzata per misurare l'intensità del dolore di un partecipante. Il partecipante indica il proprio livello di dolore in media negli ultimi 3 giorni.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
Una scala analogica visiva (VAS, punteggio da 0 a 10) viene utilizzata per misurare l'intensità del dolore di un partecipante. Il partecipante indica il proprio livello di dolore in media e al massimo durante il lavoro oa riposo negli ultimi 3 giorni.
8 settimane
Gamma di movimento del collo
Lasso di tempo: 8 settimane
La gamma di movimento del collo viene misurata utilizzando il sistema di motion capture con i sensori IMU (unità di misura inerziale).
8 settimane
Soglia di pressione del dolore (kg/m2)
Lasso di tempo: 8 settimane
La soglia della pressione del dolore viene misurata utilizzando un dinamometro portatile.
8 settimane
Indice di disabilità del collo (NDI, 0~100%)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'NDI è un questionario utilizzato per valutare la disabilità auto-valutata nel paziente partecipante con dolore al collo di origine meccanica.
8 settimane
Beck Anxiety Inventory (BAI, punteggio da 0 a 63)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il BAI è una breve valutazione self-report per misurare la gravità e il livello di ansia.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N202204099

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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