Utvikle antikoagulasjons selvrapporteringstiltak hos voksne (PERSONAE)

Vitenskapelig begrunnelse / Bakgrunn

I alle situasjoner der de direkte orale antikoagulantia ikke er trygge (f.eks. voksne med flere sykeligheter), kan optimal antikoagulasjon med warfarin eller andre vitamin K-antagonister (VKA) som acenocoumarol eller phenprocoumon potensielt forhindre mer enn halvparten av slagene forbundet med atrieflimmer og hjerteklafferstatninger med relativt lav risiko for store blødningskomplikasjoner (Garcia et al., 2022). Globalt har andelen pasienter som tar orale antikoagulantia vært økende (Hsu et al., 2022). For eksempel tar omtrent 2 av 100 italienere orale antikoagulantia (både direkte og indirekte legemidler) (Marchetti et al., 2020). Som et resultat er regelmessig overvåking av protrombintid og dosejustering av en spesialisert sykehustjeneste, primærlege, registrert sykepleier, sykepleier eller farmasøyt nødvendig for personer i behandling med VKA.

Personer som bruker langsiktig oral antikoagulasjon kan for tiden bruke punkt-of-care testing utstyr (POCT) for å holde styr på blodkoagulasjonstiden, som er representert ved det internasjonale normaliserte forholdet (INR) (Kantito et al., 2018). Pasienter som selvtester har to alternativer: de kan administrere seg selv (endre medisindosen etter en forhåndsbestemt dose-INR-plan) eller selvovervåke (kontakte en klinikk og be om riktig dosejustering) (Kuljis et al., 2017 ). I følge flere publiserte studier og systematiske oversikter ble disse tilnærmingene for å overvåke antikoagulerende medisiner funnet å være like gode som eller bedre enn rutinemessig overvåking ved den tradisjonelle legestyrte tilnærmingen (Heneghan et al., 2016; Magon et al., 2020).

Kvaliteten på antikoagulasjonskontrollen uttrykkes tradisjonelt ved tiden i det terapeutiske området (%TTR). Mer tid brukt av pasienter innenfor det terapeutiske området (høyere %TTR) fører til en nedgang i tromboemboliske hendelser uten tilsvarende økning i risiko. I denne sammenhengen anbefales CoaguChek XS og andre koagulometre for tiden for pasienter med atrieflimmer og hjerteklaffsykdom av råd fra National Institute for Health and Care Excellence (NICE) i Storbritannia (NICE diagnostisk veiledning [DG14]) (NICE, 2016) . Lignende anbefalinger er tilgjengelige over hele verden, som ble utløst av COVID-19-pandemien (Kow et al., 2020).

Selv om egenkontroll og selvledelse (selvtestende tilnærminger) støttes av et godt nivå av bevis som viser deres effektivitet og kostnadseffektivitet, konkluderte den siste Cochrane-gjennomgangen om dette emnet at fremtidig forskning bør undersøke faktorene som definerer beredskapen til folks beslutninger for selvtesting (eller ikke) og bør ta hensyn til forbrukernes kunnskap om selvledelse, faktorer som fører til at folk søker legehjelp og detaljert medisinsk informasjon (helsekompetanse), selveffektivitet eller selvtillit i ens evne til seg selv -administrere, og opplevd eller faktisk støtte. Å vurdere beredskapen for selvledelse og egenovervåking er svært strategisk for å skreddersy helsetjenesten, øke effektiviteten og støtte en tilstrekkelig pedagogisk forberedelse av egnede pasienter for selvtesting (Magon et al., 2016). Å fremheve beredskapen for selvledelse og egenovervåking kan også være en strategi for å øke behovet for å ta i bruk selvtestingsmetoder i de landene, for eksempel Italia, der graden av vedtakelse av denne tilnærmingen undergraves av flere organisatoriske og faglige barrierer. , slik som kostnadene ved POCT og den uberettigede frykten for å miste en direkte kontroll over hvordan pasientene håndterer behandlingen (Magon et al., 2022).

Studere design

Etter anbefalingene om å utvikle selvrapporterte skalaer (Rattray & Jones, 2007), omfatter en metodisk flerfasestudie to hovedfaser.

Fase én vil fokusere på konseptualisering av PERSONAE-skalaen og vil være basert på en utviklingsmetodologisk tilnærming, inkludert tre primærtrinn. Det primære trinnet vil være en litteraturgjennomgang for å inkludere alle elementene knyttet til beredskapen for egenkontroll og egenbehandling av oral antikoagulasjon. Det andre trinnet vil være et konsensusmøte blant utviklere for å undersøke funnene fra litteraturgjennomgangen og godkjenne syntesen. Deretter vil det tredje trinnet ta sikte på å operasjonalisere situasjonene, og et eksternt panel av eksperter vil bli involvert for å fastslå ansikts- og innholdsvaliditeten til den nyutviklede skalaen.

Fase to vil bestå av valideringsprosedyrene. Til å begynne med vil PERSONAE-skalaen som viser elementer med akseptabel innholdsgyldighet brukes for tverrsnittsdatainnsamling. Dette spesifikke trinnet vil bestemme, ved hjelp av Mokken skaleringsanalyse (MSA) prosedyren, hvordan elementene i den første versjonen av PERSONAE-skalaen vil oppføre seg som respons på varierende nivåer av den teoretiske latente egenskapen (beredskap) (Watson et al., 2012) . MSA er valgt ved design i denne studien fremfor den utforskende faktaanalysen fordi den undersøker atferden til individuelle elementer om en enkelt latent karakteristikk i stedet for å se på koblingen mellom elementer, slik at forskere kan velge elementene med høyest skalerbarhet mot en kort, endimensjonalt mål som kan beregnes i en enkelt poengsum. Med andre ord, ved å legge til de mest relevante spørsmålene etablert ved hjelp av en hierarkisk metode, tilfredsstilte MSA målet om å etablere en rask vurdering av beredskapen for egenkontroll og egenhåndtering av oral antikoagulasjon. Når en stabil endimensjonal PERSONAE-skala er utviklet, vil en andre tverrsnittsdatainnsamling bli utført for å kryssvalidere den plausible endimensjonale strukturen til skalaen.

Deltakere og prosedyrer

I fase én vil et panel på 8-12 eksperter (dvs. sykepleiere, leger og farmasøyter) vurdere relevansen og klarheten til de foreslåtte elementene utledet fra en litteraturgjennomgang utført av etterforskerne (innholdsvaliditet). Elementene vil representere situasjonene som gjenspeiler hvor mye pasienter føler for å være forberedt på å trygt og effektivt starte egenovervåking og selvledelse. De involverte ekspertene vil signere et skriftlig samtykkeskjema for å tillate etterforskere å bruke sine sosiodemografiske og faglige egenskaper i den vitenskapelige rapporteringen fordi innholdsvaliditet er nært knyttet til egenskapene til de involverte ekspertene. Med andre ord kan denne fasen ikke være anonym for å tillate etterforskere å øke åpenheten angående egenskapene til panelet ved å samle inn følgende variabler: kjønn, alder, akademisk tittel, tidligere erfaring i studier som har som mål å teste innholdsvaliditet, og erfaring med oral antikoagulasjon. .

Når tilstrekkelig innholdsvaliditet er oppnådd i fase to, vil studiens koordineringssenter, IRCCS Policlinico San Donato, starte datainnsamlingen. Denne protokollen omfatter to tverrsnittsdatainnsamlingsrunder ved å bruke nettundersøkelser for å samle inn data ved å sikre anonymitet. En praktisk prøvetakingsprosedyre vil bli brukt ved å bruke nettsidene og sosiale nettverksmediesidene til foreninger som involverer antikoagulerte pasienter, slik som "Federazione delle Associazioni Italiane dei Pazienti Anticoagulati" (Feder-AIPA) og "Associazione Italiana Cardiopatici Congeniti" (AICCA). Når den første datainnsamlingsrunden er fullført (dvs. når prøvestørrelsen vil bli oppnådd), vil utvalget av deltakerne for den andre runden med datainnsamling være basert på samme tilnærming som den første ved å legge til en kommunikasjon som har som mål å forklare at hvis en pasient allerede har svart på undersøkelsen, er det ikke mulig å fylle ut undersøkelsen på nytt for den andre datainnsamlingsrunden for å unngå overlappende svar.

Prøvetakingsprosedyre

Datainnsamlingen vil bli utført ved hjelp av et skydataregistreringssystem og involverer en nettundersøkelse som spres av arrangøren ved hjelp av sosiale mediekampanjer, nyhetsbrev og flyers. Prøvetakingsprosedyren vil bli administrert av den lokale studiekoordinatoren og forskeren fra teamet som er ansvarlig for å administrere prosedyren etter prinsipper for god klinisk praksis. I henhold til tidligere studier forventes en responsrate på omtrent 60 % av de inviterte pasientene (Magon et al., 2020).

Prøvestørrelse

Tatt i betraktning at antall elementer i PERSONAE-skalaen vil avhenge av litteraturgjennomgangen og innholdsvaliditetsfasen, er få elementer i dette førutviklingsstadiet tilgjengelig for å kjøre nøyaktige Monte Carlo-simuleringer for å bestemme den nødvendige prøvestørrelsen for å oppnå minst en potens på 0,80 ved å avvise nullhypotesen om at totalskala H-koeffisient = 0. For å bestemme prøvestørrelsen som trengs for å utføre MSA, ble studien av Straat et al. (2014) viste at et utvalg på 500 deltakere kan være tilstrekkelig for å utføre MSA. Lignende resultater er vist i Monte Carlo-simuleringen utført av Ligtvoet et al. (2010). Av denne grunn kreves det en prøvestørrelse på 500 deltakere for den første runden med datainnsamling. MSA-prosedyren vil tillate å redusere, basert på et spesifikt hierarki, antall varer, inkludert bare de som vil oppfylle monotonisiteten og de invariante varebestillingsforutsetningene; de første 10-15 punktene som følger av utvalget vil definere beredskapen for egenkontroll og egenbehandling av oral antikoagulasjon hos voksne pasienter.

Av denne grunn var den nødvendige prøven for den andre runden med datainnsamling basert på Monte Carlo-simuleringer utført i Mplus 8.1 (Muthén & Muthén, 2017), med tanke på flere muligheter (normalitet vs. ikke-normal fordeling; manglende verdier lavere enn 5 % vs. manglende verdier høyere enn 5 %). Uten manglende data og normalfordelte variabler, krever den minste prøvestørrelsen for å utføre CFA at 150 pasienter har en potens på 0,80 for å avvise nullhypotesen om at faktorkorrelasjonen er null. Når sannsynligheten for manglende data legges til simuleringsmodellen, trengs en prøvestørrelse på 175 for å oppnå en potens på 0,80. For en styrke på 0,80 ved bruk av CFA-modellen med ikke-normale elementer og ingen manglende data, kreves det 245 pasienter. Mens man legger til sannsynligheten for manglende data, kreves en prøvestørrelse på 305 pasienter for en potens på 0,80 for å avvise nullhypotesen om at faktorkorrelasjonen er null. Det siste trinnet i simuleringen gir den mest konservative tilnærmingen og representerer derfor prøvestørrelsen for den andre runden med datainnsamling. For hver simulering ble data generert fra en populasjon med hypoteseparameterverdier avledet fra tidligere studier med elementer som utforsker potensielle beredskapsmuligheter, for eksempel kunnskap om AVK-er, helsekompetanse og helseengasjement (Magon et al., 2018, 2021).

Kvalifikasjonskriterier

I fase én vil inklusjonskriterier for eksperter være relatert til en dokumentert bakgrunn i behandling av pasienter med VKA (minst ett år), minst en mastergrad i sykepleie, farmasi eller en MD-grad, og italiensk språkferdighet. Ekskluderingskriteriet vil være knyttet til tilstedeværelsen av interessekonflikter angående temaet.

For fase to er inklusjonskriterier detaljert i en undersøkingstabell ("Grupper og intervensjoner").

Datainnsamlingsverktøy

Datainnsamling vil bli utført gjennom versjonen av PERSONAE-skalaen hentet fra innholdsvaliditetsfasen, et sosiodemografisk og klinisk dataskjema, og en grafisk vurderingsskala basert på 5-punkts vurderinger (fra 0 = helt uenig til 5 = helt enig ) for å vurdere hvordan pasienter er enige i å si at de ønsker å motta en utdanning ved hjelp av en liste over teknologiassisterte læringsalternativer (hvert alternativ vil bli vurdert).

De sosiodemografiske dataene vil være alder (år), kjønn (mann, kvinne, annet), sivilstand (gift, ugift), utdanningsnivå (lavere enn videregående vitnemål, videregående vitnemål, universitet) og yrke (aktiv arbeidstaker , ikke-aktiv arbeider). Kliniske variabler vil være tiden i oral antikoagulasjon, klinisk indikasjon for antikoagulasjonen, tid i terapeutisk område (TTR) og anamnese av tromboemboliske eller blødende komplikasjoner de siste tre månedene.

Dataanalyse

Pakken "mokken" fra statistikkprogrammet R (R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østerrike) vil bli brukt for å utføre MSA i utvalget hentet fra den første datainnsamlingsrunden (Ark et al., 2021). MSA lar utviklere evaluere hvert element hierarkisk og velge de mest relevante for å evaluere beredskapen (de første 10-15 elementene), som er fokus på PERSONAE-skalaen. Denne tilnærmingen antar at en poengsum på ett element utelukkende er en funksjon av det latente egenskapsnivået (beredskap) og ikke en poengsum på noen andre elementer. Den automatiske vareutvelgelseprosedyren (AISP) vil bli brukt i den første fasen av MSA for å bestemme hvor mange mulige skalaer som vil dukke opp fra de oppgitte dataene. Skalerbarheten til elementene vil bli vurdert ved å evaluere Loevingers homogenitetskoeffisient (coefH) funksjon og deretter kontrollere for monotonisitetsbrudd etter at elementene for den mest sannsynlige skalaen som måler beredskapen for egenkontroll og selvstyring av oral antikoagulasjon ble identifisert ( kun brudd under 80 er i samsvar med kravene til en Mokken-skala). Loevingers homogenitetskoeffisienter og deres konfidensintervaller (CI) på skalanivå (Hs), elementnivå (skalerbarhet av en individuell gjenstand, Hi) og gjenstandspar (HiJ) vil bli beregnet. H-verdier lik eller større enn henholdsvis 0,30, 0,40 eller 0,50 viser svake, moderate eller sterke skalaer. Inspeksjonen av vareparene vil opprettholde ekskluderingen av de som bryter monotoniteten og gir også en vurdering av gulv- og takeffekter i datadistribusjon. De riktige elementene vil deretter bli evaluert ved å bruke invariant element bestilling (IIO), som inkluderer en bakover element valgmetode algoritme for å begrense utvalget av spørsmål til de som best passer kravene til den brukte hierarkiske rekkefølgen av respondenter basert på monoton homogenitet. IIO-prosedyren vil fjerne elementer én om gangen til ingen vesentlige brudd blir funnet. For hvert påfølgende trinn der algoritmen skal brukes, vil Htrans (HT) koeffisienten uttrykke nøyaktigheten til IIO-valget. HT større enn 0,30 anses som tilstrekkelig for å betegne riktig IIO-prosess og konsistente Mokken-skalaer (Watson et al., 2012). Det siste settet med spørsmål vil bli brukt til å beregne rho-koeffisientene beregnet ved hjelp av Molenaar-Sijtsma-teknikken for pålitelighet.

Bekreftende faktoranalyse vil bli brukt for å kryssvalidere den plausible endimensjonale strukturen til PERSONAE-skalaen utledet fra MSA (teoretisk inkludert 10-15 elementer) ved å bruke Mplus 8.1 (Muthén & Muthén, 2017). Den første modellen vil være ubegrenset og uspesifisert basert på en robust estimering av parametrene med maksimal sannsynlighet. En bekreftende faktoranalyse med kovariater (MIMIC) for å estimere måleinvariansen mellom undergrupper dersom lineære sammenhenger mellom egenskapene til deltakerne og skalaens totale poengsum vil bli oppdaget. Når det gjelder bruk av MIMIC-modeller, vil mengden av redusert χ2 for hver parameter bli utforsket ved å bruke kommandoen "modifikasjonsindekser" som vil tillate forfattere å oppdage hvilke elementer som kan forårsake slike brudd på invarians (fordi de viser ulik oppførsel mellom grupper). Elementer som forårsaker invarians vil bli evaluert for mulig sletting fra den endelige skalaen. Egnetheten til bekreftende faktoranalyser for å forklare prøvestatistikk vil bli evaluert ved å bruke følgende indekser: χ2, χ2/frihetsgrad (DF, akseptabelt område: 1,5-5), den komparative tilpasningsindeksen (CFI) og Tucker-Lewis-indeksen ( TLI) (CFI og TLI > 0,90 indikerer en god tilpasning), og den gjennomsnittlige kvadratfeilen for tilnærming (RMSEA; verdier på 0,05 eller mindre indikerer en veltilpasset modell, fra 0,05 til 0,08 som indikerer en tilstrekkelig tilpasning, og 0,10 eller høyere indikerer underoptimal passform).

Manglende data vil bli administrert ved å bruke en tilgjengelig-tilnærming for mangler lavere enn 5 % eller regresjonsberegninger for mangler lik eller høyere enn 5 % hvis manglende tilfeldige antakelser vil bli oppfylt empirisk. Analyse vil bli utført med type I-feil lik 5 % og med Mplus, versjon 8.1 (Los Angeles, CA, USA), IBM SPSS® Statistics for Microsoft Windows, versjon 27 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) og R 4.2.1 (R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østerrike, http://www.R-project.org/).

Etiske vurderinger

Den første fasen av studien (innholdsvaliditet) vil involvere eksperter som vil bli bedt om å signere et skriftlig informert samtykke. Datainnsamlingen via nettundersøkelser designet i den andre delen av studien kan defineres som anonym fordi det er umulig å assosiere et spesifikt utvalg med en bestemt person ved å bruke dataene som samles inn. I henhold til gjeldende lov (European Regulation 2016/679, Legislative Decree 101/2018) er det unødvendig å bruke en type skriftlig informert samtykke for denne typen studier fordi det ville kompromittere studiens anonymitet. På den annen side anbefales det at pasienter informeres fullt ut med en presentasjonsside som er enkel å lese og beskriver målet med undersøkelsen før de fyller ut spørreskjemaet på nett.

Implikasjoner for klinisk praksis

Dette prosjektet vil tillate klinikere (sykepleiere, hematologer, allmennleger og kardiologer) å vurdere beredskapen for egenbehandling og egenkontroll hos pasienter behandlet med VKA. Å vurdere deres beredskap kan ha flere implikasjoner for klinisk praksis.

For det første, i Italia og flere land med et lignende universelt helsevesen, er bruken av POCT underoptimal (Magon et al., 2022), og å fremheve en strukturert vei for best mulig å forberede pasienter på selvtestingsmetoder kan optimalisere den praktiske bruken. av disse trygge, effektive og kostnadseffektive administrasjonsstrategiene (egenovervåking og selvledelse). Dette aspektet er spesielt meningsfullt ettersom det ble demonstrert at potensielt kvalifiserte pasienter for selvtesting utført med en tradisjonell tilnærming rapporterer lavere nivåer av mental helse fordi de føler seg ute av stand til å uttrykke sitt potensielle bidrag til å håndtere tilstanden sin (Magon et al., 2020).

For det andre kan beredskapen for selvledelse og egenovervåking hos pasienter behandlet med VKA-er veilede utformingen av skreddersydde pedagogiske aktiviteter for pasienter. Behovet for skreddersydd opplæring hos pasienter med VKA har blitt omfattende foreslått i litteraturen, spesielt med begrensningene som ble introdusert av COVID-19-pandemien (Price & Ansell, 2022). Disse pedagogiske tilnærmingene bør også drive tverrprofesjonelt samarbeid og delt beslutningstaking (Gee et al., 2022).

For det tredje vil de sekundære målene til dette prosjektet gi en innledende epidemiologisk beskrivelse av beredskapen i den italienske miljøet og kan brukes til å prioritere folkehelsepolitikk for å lukke de mulige nye hullene. Videre kan beskrivelsen av de mest verdsatte teknologiassisterte læringsalternativene av pasienter være informativ for klinikere og offentlige helseoffiserer.