Desarrollo de medidas de autoinforme de anticoagulación en adultos (PERSONAE)

Justificación/Antecedentes científicos

En todas las situaciones en las que los anticoagulantes orales directos no son seguros (p. ej., adultos con múltiples morbilidades), la anticoagulación óptima con warfarina u otros antagonistas de la vitamina K (AVK) como acenocumarol o fenprocumon podría prevenir potencialmente más de la mitad de los accidentes cerebrovasculares asociados con la fibrilación auricular y reemplazos de válvulas cardíacas con un riesgo relativamente bajo de complicaciones hemorrágicas mayores (Garcia et al., 2022). A nivel mundial, la proporción de pacientes que toman anticoagulantes orales ha ido en aumento (Hsu et al., 2022). Por ejemplo, aproximadamente 2 de cada 100 italianos están tomando anticoagulantes orales (tanto fármacos directos como indirectos) (Marchetti et al., 2020). Como resultado, es necesario el control regular del tiempo de protrombina y el ajuste de la dosis por parte de un servicio hospitalario especializado, un médico de atención primaria, una enfermera registrada, una enfermera practicante o un farmacéutico para las personas en tratamiento con AVK.

Las personas que usan anticoagulación oral a largo plazo actualmente podrían usar equipos de prueba en el punto de atención (POCT) para realizar un seguimiento de su tiempo de coagulación sanguínea, que está representado por la razón internacional normalizada (INR) (Kantito et al., 2018). Los pacientes que se autoevalúan tienen dos opciones: pueden autocontrolarse (cambiar la dosis de su medicamento siguiendo un programa de INR de dosis predeterminado) o autocontrolarse (comuníquese con una clínica y solicite el ajuste de dosis adecuado) (Kuljis et al., 2017). ). Según varios estudios publicados y revisiones sistemáticas, se encontró que estos enfoques para monitorear la medicación anticoagulante eran tan buenos o mejores que el monitoreo de rutina mediante el enfoque tradicional administrado por un médico (Heneghan et al., 2016; Magon et al., 2020).

La calidad del control de la anticoagulación se expresa tradicionalmente por el tiempo en rango terapéutico (%TTR). Más tiempo que los pacientes pasan dentro del rango terapéutico (mayor %TTR) conduce a una disminución de los eventos tromboembólicos sin el correspondiente aumento de los riesgos. En este contexto, CoaguChek XS y otros coagulómetros se recomiendan actualmente para pacientes con fibrilación auricular y enfermedad de las válvulas cardíacas según el asesoramiento del Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) en el Reino Unido (Guía de diagnóstico NICE [DG14]) (NICE, 2016) . Hay recomendaciones similares disponibles en todo el mundo, que fueron desencadenadas por la pandemia de COVID-19 (Kow et al., 2020).

Aunque el autocontrol y la autogestión (enfoques de autoevaluación) están respaldados por un buen nivel de evidencia que muestra su eficacia y rentabilidad, la última revisión Cochrane sobre este tema concluyó que las investigaciones futuras deben examinar los factores que definen la preparación de las personas. decisiones de autodiagnóstico (o no) y debe tener en cuenta el conocimiento del consumidor sobre el autocontrol, los factores que llevan a las personas a buscar atención médica e información médica detallada (alfabetismo en salud), la autoeficacia o la confianza en sí mismo en la capacidad de uno mismo. -gestión, y apoyo percibido o real. Evaluar la preparación para la autogestión y el autocontrol es muy estratégico para adaptar la prestación de atención médica, aumentar su eficiencia y respaldar una preparación educativa adecuada de pacientes aptos para la autoevaluación (Magon et al., 2016). Destacar la preparación para la autogestión y el autocontrol también podría ser una estrategia para impulsar la necesidad de adoptar enfoques de autoevaluación en aquellos países, como Italia, donde la tasa de adopción de este enfoque se ve socavada por varias barreras organizacionales y profesionales. , como los costos de la POCT y los temores injustificados de perder un control directo sobre cómo los pacientes manejan su tratamiento (Magon et al., 2022).

Diseño del estudio

Siguiendo las recomendaciones para desarrollar escalas autoinformadas (Rattray & Jones, 2007), un estudio metodológico multifase comprende dos fases principales.

La primera fase se centrará en la conceptualización de la escala PERSONAE y se basará en un enfoque metodológico de desarrollo, que incluye tres pasos principales. El paso principal será una revisión de la literatura para incluir todos los elementos relacionados con la preparación para el autocontrol y el autocontrol de la anticoagulación oral. El segundo paso será una reunión de consenso entre los desarrolladores para examinar los hallazgos de la revisión de la literatura y respaldar su síntesis. Luego, el tercer paso tendrá como objetivo hacer operativas las situaciones, y un panel externo de expertos participará para determinar la validez aparente y de contenido de la escala recién desarrollada.

La segunda fase consistirá en los procedimientos de validación. Inicialmente, para la recolección de datos transversales se utilizará la escala PERSONAE que muestra ítems con validez de contenido aceptable. Este paso específico determinará, usando el procedimiento de análisis de escala de Mokken (MSA), cómo se comportarán los ítems en la primera versión de la escala PERSONAE en respuesta a niveles variables del rasgo latente teórico (preparación) (Watson et al., 2012) . El MSA se elige por diseño en este estudio sobre el análisis exploratorio de hechos porque investiga los comportamientos de los elementos individuales sobre una sola característica latente en lugar de observar el vínculo entre los elementos, lo que permite a los investigadores seleccionar los elementos con la mayor escalabilidad hacia una breve, Medida unidimensional que se puede calcular en una sola puntuación. En otras palabras, al agregar solo las preguntas más pertinentes establecidas mediante un método jerárquico, MSA cumplió con el objetivo de establecer una evaluación rápida de la preparación para el autocontrol y automanejo de la anticoagulación oral. Una vez que se desarrolle una escala PERSONAE unidimensional estable, se realizará una segunda recopilación de datos transversales para validar de forma cruzada la estructura unidimensional plausible de la escala.

Participantes y procedimientos

En la fase uno, un panel de 8 a 12 expertos (es decir, enfermeras, médicos y farmacéuticos) evaluará la relevancia y claridad de los elementos propuestos derivados de una revisión de la literatura realizada por los investigadores (validez de contenido). Los ítems representarán las situaciones que reflejan cuánto se sienten los pacientes para estar preparados para iniciar con seguridad y eficacia el autocontrol y el autocontrol. Los expertos involucrados firmarán un formulario de consentimiento por escrito para permitir que los investigadores utilicen sus características sociodemográficas y profesionales en el informe científico porque la validez del contenido está estrechamente relacionada con las características de los expertos involucrados. Es decir, esta fase no puede ser anónima para permitir a los investigadores aumentar la transparencia en cuanto a las características del panel mediante la recopilación de las siguientes variables: sexo, edad, título académico, experiencia previa en estudios destinados a probar la validez de contenido y experiencia en anticoagulación oral. .

Una vez que se obtenga la validez de contenido adecuada en la fase dos, el centro coordinador del estudio, IRCCS Policlinico San Donato, comenzará la recopilación de datos. Este protocolo abarca dos rondas de recopilación de datos transversales mediante el empleo de encuestas web para recopilar datos asegurando el anonimato. Se empleará un procedimiento de muestreo de conveniencia utilizando las páginas web y las páginas de medios de las redes sociales de las asociaciones que involucran pacientes anticoagulados, como la "Federazione delle Associazioni Italiane dei Pazienti Anticoagulati" (Feder-AIPA) y la "Associazione Italiana Cardiopatici Congeniti" (AICCA). Una vez que se complete la primera ronda de recopilación de datos (es decir, cuando se logre el tamaño de la muestra), la selección de los participantes para la segunda ronda de recopilación de datos se basará en el mismo enfoque que la primera al agregar una comunicación destinada a explicar que si un paciente ya respondió a la encuesta, no es posible volver a completar la encuesta para la segunda ronda de recopilación de datos para evitar la superposición de respuestas.

Procedimiento de muestreo

La recopilación de datos se realizará mediante un sistema de registro de datos en la nube e involucrará una encuesta web difundida por el promotor mediante campañas en las redes sociales, boletines y volantes. El procedimiento de muestreo será gestionado por el coordinador local del estudio y el investigador del equipo responsable de gestionar el procedimiento siguiendo los principios de la buena práctica clínica. Según estudios previos, se espera una tasa de respuesta de aproximadamente el 60 % de los pacientes invitados (Magon et al., 2020).

Tamaño de la muestra

Teniendo en cuenta que el número de ítems en la escala PERSONAE dependerá de la revisión de la literatura y la fase de validez de contenido, pocos elementos en esta etapa de desarrollo previo están disponibles para ejecutar simulaciones precisas de Monte Carlo para determinar el tamaño de muestra requerido para lograr al menos una potencia. de 0,80 al rechazar la hipótesis nula de que el coeficiente H de escala total = 0. Para determinar el tamaño de muestra necesario para realizar el MSA, el estudio de Straat et al. (2014) demostraron que una muestra de 500 participantes podría ser adecuada para realizar MSA. Se han mostrado resultados similares en la simulación Monte Carlo realizada por Ligtvoet et al. (2010). Por esta razón, se requiere un tamaño de muestra de 500 participantes para la primera ronda de recopilación de datos. El procedimiento MSA permitirá reducir, en base a una jerarquía específica, el número de ítems, incluyendo únicamente aquellos que cumplirán con los supuestos de monotonicidad y ordenación invariante de ítems; los primeros 10-15 ítems resultantes de la selección definirán la preparación para el autocontrol y automanejo de la anticoagulación oral en pacientes adultos.

Por esta razón, la muestra requerida para la segunda ronda de recolección de datos se basó en simulaciones de Monte Carlo realizadas en Mplus 8.1 (Muthén & Muthén, 2017), considerando varias posibilidades (normalidad vs. distribución no normal; valores faltantes inferiores al 5 %). vs valores faltantes superiores al 5%). Sin datos faltantes y variables normalmente distribuidas, el tamaño de muestra más pequeño para realizar CFA requiere que 150 pacientes tengan un poder de 0,80 para rechazar la hipótesis nula de que la correlación del factor es cero. Cuando se agrega la probabilidad de que falten datos al modelo de simulación, se necesita un tamaño de muestra de 175 para lograr una potencia de 0,80. Para una potencia de 0,80 cuando se utiliza el modelo CFA con elementos no normales y sin datos faltantes, se requieren 245 pacientes. Al agregar la probabilidad de datos faltantes, se requiere un tamaño de muestra de 305 pacientes para una potencia de 0,80 al rechazar la hipótesis nula de que la correlación del factor es cero. El último paso de la simulación proporciona el enfoque más conservador y, por este motivo, representa el tamaño de la muestra para la segunda ronda de recopilación de datos. Para cada simulación, se generaron datos a partir de una población con valores de parámetros hipotéticos derivados de estudios previos con elementos que exploran posibles indicadores de preparación, como conocimiento sobre AVK, alfabetización en salud y compromiso con la salud (Magon et al., 2018, 2021).

Criterio de elegibilidad

En la fase uno, los criterios de inclusión para los expertos estarán relacionados con una experiencia comprobada en el manejo de pacientes con AVK (al menos un año), al menos una maestría en ciencias en enfermería, farmacia o un título de médico y dominio del idioma italiano. El criterio de exclusión estará relacionado con la presencia de conflictos de interés en relación con el tema.

Para la fase dos, los criterios de inclusión se detallan en una tabla subsiguiente (sección "Grupos e Intervenciones").

Herramientas de recopilación de datos

La recogida de datos se realizará a través de la versión de la escala PERSONAE derivada de la fase de validez de contenido, una ficha de datos sociodemográficos y clínicos, y una escala de valoración gráfica basada en valoraciones de 5 puntos (desde 0 = totalmente en desacuerdo hasta 5 = totalmente de acuerdo). ) para evaluar cómo los pacientes están de acuerdo en afirmar que les gustaría recibir una educación utilizando una lista de opciones de aprendizaje asistido por tecnología (se calificará cada opción).

Los datos sociodemográficos serán edad (años), sexo (masculino, femenino, otro), estado civil (casado, soltero), nivel educativo (inferior a bachillerato, bachillerato, universidad) y ocupación (trabajador activo , trabajador no activo). Las variables clínicas serán el tiempo en anticoagulación oral, indicación clínica de anticoagulación, tiempo en rango terapéutico (TTR) y anamnesis de complicaciones tromboembólicas o hemorrágicas en los últimos tres meses.

Análisis de los datos

El paquete "mokken" del programa estadístico R (R Foundation for Statistical Computing, Viena, Austria) se utilizará para realizar MSA en la muestra derivada de la primera ronda de recopilación de datos (Ark et al., 2021). El MSA permite a los desarrolladores evaluar cada ítem jerárquicamente y seleccionar los más relevantes para evaluar la preparación (los primeros 10-15 ítems), que es el foco de la escala PERSONAE. Este enfoque supone que la puntuación en un ítem es únicamente una función del nivel de rasgo latente (preparación) y no una puntuación en ningún otro ítem. El procedimiento de selección de elementos automatizado (AISP) se utilizará en la primera etapa del MSA para determinar cuántas escalas posibles surgirán de los datos proporcionados. La escalabilidad de los ítems se evaluará evaluando la función del coeficiente de homogeneidad de Loevinger (coefH) y luego verificando las violaciones de la monotonicidad después de identificar los ítems de la escala más probable que mide la preparación para el autocontrol y el autocontrol de la anticoagulación oral ( solo las violaciones por debajo de 80 son consistentes con los requisitos de una escala Mokken). Se calcularán los coeficientes de homogeneidad de Loevinger y sus intervalos de confianza (IC) a nivel de escala (Hs), nivel de elemento (escalabilidad de un elemento individual, Hi) y pares de elementos (HiJ). Los valores de H iguales o superiores a 0,30, 0,40 o 0,50, respectivamente, muestran escalas débiles, moderadas o fuertes. La inspección de pares de elementos sustentará la exclusión de aquellos que violen la monotonicidad y también proporcionará una evaluación de los efectos de suelo y techo en la distribución de datos. Luego, los elementos apropiados se evaluarán utilizando el orden invariable de elementos (IIO), que incluye un algoritmo de método de selección de elementos hacia atrás para reducir el grupo de preguntas a aquellas que mejor se ajusten a los requisitos del orden jerárquico utilizado de los encuestados en función de la homogeneidad monótona. El procedimiento de IIO eliminará elementos de uno en uno hasta que no se encuentren infracciones significativas. Para cada etapa sucesiva en la que se utilizará el algoritmo, el coeficiente Htrans (HT) expresará la precisión de la selección IIO. HT superior a 0,30 se considera suficiente para indicar un proceso IIO adecuado y escalas de Mokken consistentes (Watson et al., 2012). El conjunto final de preguntas se usará para calcular los coeficientes rho calculados usando la técnica Molenaar-Sijtsma para confiabilidad.

Se empleará el análisis factorial confirmatorio para validar de forma cruzada la estructura unidimensional plausible de la escala PERSONAE derivada de la MSA (que en teoría incluye de 10 a 15 ítems) usando Mplus 8.1 (Muthén & Muthén, 2017). El primer modelo no estará restringido ni especificado y se basará en una estimación robusta de máxima verosimilitud de los parámetros. Un análisis factorial confirmatorio con covariables (MIMIC) para estimar la invariancia de medida entre subgrupos si se detectaran relaciones lineales entre las características de los participantes y la puntuación total de la escala. En el caso de emplear modelos MIMIC, la cantidad de χ2 reducido para cada parámetro se explorará mediante el comando "índices de modificación" que permitirá a los autores detectar qué elementos pueden causar tal violación de la invariancia (por mostrar comportamientos diferentes entre grupos). Los ítems que causen invariancia serán evaluados para su posible eliminación de la escala final. La idoneidad de los análisis factoriales confirmatorios para explicar las estadísticas muestrales se evaluará utilizando los siguientes índices: χ2, χ2/grado de libertad (DF, rango aceptable: 1,5-5), el índice de ajuste comparativo (CFI) y el índice de Tucker-Lewis ( TLI) (CFI y TLI > 0,90 indican un buen ajuste), y el error cuadrático medio de aproximación (RMSEA; valores de 0,05 o menos que indican un modelo que se ajusta bien, de 0,05 a 0,08 que indican un ajuste adecuado, y 0,10 o más indicando un ajuste subóptimo).

Los datos faltantes se gestionarán utilizando un enfoque de casos disponibles para faltantes inferiores al 5 % o imputaciones de regresión para faltantes iguales o superiores al 5 % si se cumplen empíricamente los supuestos perdidos al azar. Los análisis se realizarán con un error tipo I igual al 5% y utilizando Mplus, versión 8.1 (Los Ángeles, CA, EE. UU.), IBM SPSS® Statistics para Microsoft Windows, versión 27 (IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.), y R 4.2.1 (R Foundation for Statistical Computing, Viena, Austria, http://www.R-project.org/).

Consideraciones éticas

La primera etapa del estudio (validez de contenido) involucrará a expertos a quienes se les pedirá que firmen un consentimiento informado por escrito. La recogida de datos a través de encuestas web diseñadas en la segunda parte del estudio se puede definir como anónima porque es imposible asociar una muestra concreta con un individuo concreto a partir de los datos recogidos. De acuerdo con la legislación vigente (Reglamento Europeo 2016/679, Decreto Legislativo 101/2018), utilizar una especie de consentimiento informado por escrito para este tipo de estudios es innecesario porque comprometería el anonimato del estudio. Por otro lado, se recomienda que los pacientes estén completamente informados con una página de presentación que sea fácil de leer y describa el objetivo de la encuesta antes de completar el cuestionario en línea.

Implicaciones para la práctica clínica

Este proyecto permitirá a los médicos (enfermeros, hematólogos, médicos generales y cardiólogos) evaluar la preparación para el autocontrol y el autocontrol en pacientes tratados con AVK. Evaluar su preparación podría tener varias implicaciones para la práctica clínica.

Primero, en Italia y varios países con un sistema de salud universal similar, la utilización de POCT no es óptima (Magon et al., 2022), y destacar un camino estructurado para preparar mejor a los pacientes para los enfoques de autoevaluación podría optimizar la adopción práctica. de estas estrategias de manejo seguras, efectivas y rentables (autocontrol y autogestión). Este aspecto es particularmente significativo ya que se demostró que los pacientes potencialmente elegibles para la autoevaluación manejada con un enfoque tradicional informan niveles más bajos de salud mental porque se sienten incapaces de expresar su contribución potencial al manejo de su condición (Magon et al., 2020).

En segundo lugar, la preparación para el autocontrol y el autocontrol en pacientes tratados con AVK podría guiar el diseño de actividades educativas personalizadas para los pacientes. La necesidad de una educación personalizada en pacientes con AVK ha sido ampliamente propuesta en la literatura, especialmente con las restricciones introducidas por la pandemia de COVID-19 (Price & Ansell, 2022). Estos enfoques educativos también deberían impulsar la colaboración interprofesional y la toma de decisiones compartida (Gee et al., 2022).

En tercer lugar, los objetivos secundarios de este proyecto proporcionarán una descripción epidemiológica inicial de la preparación en el entorno italiano y pueden utilizarse para priorizar las políticas de salud pública para cerrar las posibles brechas emergentes. Además, la descripción de las opciones de aprendizaje asistido por tecnología más apreciadas por los pacientes podría ser informativa para los médicos y funcionarios de salud pública.