Desenvolvendo medida de autorrelato de anticoagulação em adultos (PERSONAE)

Justificativa Científica/Antecedentes

Em todas as situações em que os anticoagulantes orais diretos não são seguros (por exemplo, adultos com múltiplas morbidades), a anticoagulação ideal com varfarina ou outros antagonistas da vitamina K (AVKs) como acenocumarol ou femprocumon poderia potencialmente prevenir mais da metade dos acidentes vasculares cerebrais associados à fibrilação atrial e substituições de válvulas cardíacas com um risco relativamente baixo de complicações hemorrágicas graves (Garcia et al., 2022). Globalmente, a proporção de pacientes que tomam anticoagulantes orais tem aumentado (Hsu et al., 2022). Por exemplo, cerca de 2 em cada 100 italianos estão tomando anticoagulantes orais (drogas diretas e indiretas) (Marchetti et al., 2020). Como resultado, o monitoramento regular do tempo de protrombina e o ajuste da dose por um serviço hospitalar especializado, médico de cuidados primários, enfermeiro registrado, enfermeiro ou farmacêutico são necessários para pessoas em tratamento com AVKs.

Atualmente, as pessoas que usam anticoagulação oral de longo prazo podem usar equipamentos de teste no local de atendimento (POCT) para acompanhar o tempo de coagulação do sangue, representado pela razão normalizada internacional (INR) (Kantito et al., 2018). Os pacientes que fazem o autoteste têm duas opções: podem fazer o autogerenciamento (alterar a dosagem do medicamento seguindo um esquema predeterminado de dose-INR) ou o automonitoramento (contatar uma clínica e solicitar o ajuste adequado da dose) (Kuljis et al., 2017 ). De acordo com vários estudos publicados e revisões sistemáticas, essas abordagens para monitorar a medicação anticoagulante foram tão boas ou melhores do que o monitoramento de rotina pela abordagem tradicional gerenciada pelo médico (Heneghan et al., 2016; Magon et al., 2020).

A qualidade do controle da anticoagulação é tradicionalmente expressa pelo tempo na faixa terapêutica (%TTR). Mais tempo gasto pelos pacientes dentro da faixa terapêutica (%TTR mais alto) leva a um declínio nos eventos tromboembólicos sem aumento correspondente nos riscos. Neste contexto, o CoaguChek XS e outros coagulômetros são atualmente recomendados para pacientes com fibrilação atrial e doença valvular cardíaca pelo conselho do National Institute for Health and Care Excellence (NICE) no Reino Unido (orientação de diagnóstico do NICE [DG14]) (NICE, 2016) . Recomendações semelhantes estão disponíveis em todo o mundo, que foram desencadeadas pela pandemia de COVID-19 (Kow et al., 2020).

Embora o automonitoramento e o autogerenciamento (abordagens de autoteste) sejam apoiados por um bom nível de evidência mostrando sua eficácia e custo-efetividade, a última revisão Cochrane sobre esse tópico concluiu que pesquisas futuras devem examinar os fatores que definem a preparação das pessoas decisões de autoteste (ou não) e deve levar em consideração o conhecimento do consumidor sobre autogestão, fatores que levam as pessoas a procurar atendimento médico e informações médicas detalhadas (literacia em saúde), autoeficácia ou autoconfiança na capacidade de autocuidado -gerenciar e suporte percebido ou real. Avaliar a preparação para a autogestão e automonitorização é altamente estratégico para adequar a prestação de cuidados de saúde, aumentar a sua eficiência e apoiar uma preparação educacional adequada de pacientes adequados para o autoteste (Magon et al., 2016). Destacar a preparação para a autogestão e o automonitoramento também pode ser uma estratégia para aumentar a necessidade de adoção de abordagens de autoteste naqueles países, como a Itália, onde a taxa de adoção dessa abordagem é prejudicada por várias barreiras organizacionais e profissionais , como os custos do POCT e os medos injustificados de perder o controle direto sobre como os pacientes gerenciam seu tratamento (Magon et al., 2022).

Design de estudo

Seguindo as recomendações para desenvolver escalas autorreferidas (Rattray & Jones, 2007), um estudo metodológico, multifásico compreende duas fases principais.

A primeira fase se concentrará na conceituação da escala PERSONAE e será baseada em uma abordagem metodológica de desenvolvimento, incluindo três etapas principais. O primeiro passo será uma revisão da literatura para incluir todos os elementos ligados à preparação para a automonitorização e autogestão da anticoagulação oral. A segunda etapa será uma reunião de consenso entre os desenvolvedores para examinar os resultados da revisão da literatura e endossar sua síntese. Em seguida, a terceira etapa terá como objetivo operacionalizar as situações, e um painel externo de especialistas será envolvido para determinar a validade de face e conteúdo da escala recém-desenvolvida.

A segunda fase consistirá nos procedimentos de validação. Inicialmente, a escala PERSONAE com itens com validade de conteúdo aceitável será utilizada para a coleta de dados de corte transversal. Esta etapa específica determinará, usando o procedimento de análise de escala Mokken (MSA), como os itens da primeira versão da escala PERSONAE se comportarão em resposta a níveis variados do traço latente teórico (preparação) (Watson et al., 2012) . O MSA é escolhido por design neste estudo sobre a análise exploratória de fatos porque investiga os comportamentos de itens individuais sobre uma única característica latente, em vez de olhar para a ligação entre os itens, permitindo que os pesquisadores selecionem os itens com maior escalabilidade em direção a um resumo, medida unidimensional que pode ser calculada em uma única pontuação. Ou seja, ao agregar apenas as questões mais pertinentes estabelecidas de forma hierárquica, a MSA cumpriu o objetivo de estabelecer uma avaliação rápida do preparo para o automonitoramento e autogerenciamento da anticoagulação oral. Uma vez desenvolvida uma escala PERSONAE unidimensional estável, uma segunda coleta de dados transversal será realizada para validação cruzada da estrutura unidimensional plausível da escala.

Participantes e procedimentos

Na primeira fase, um painel de 8 a 12 especialistas (ou seja, enfermeiros, médicos e farmacêuticos) avaliará a relevância e a clareza dos itens propostos derivados de uma revisão da literatura realizada pelos investigadores (validade de conteúdo). Os itens representarão as situações que refletem o quanto os pacientes se sentem preparados para iniciar com segurança e eficácia o automonitoramento e o autocuidado. Os especialistas envolvidos assinarão um termo de consentimento por escrito para permitir que os investigadores usem suas características sociodemográficas e profissionais no relatório científico porque a validade de conteúdo está intimamente ligada às características dos especialistas envolvidos. Em outras palavras, esta fase não pode ser anônima para permitir que os investigadores aumentem a transparência sobre as características do painel, coletando as seguintes variáveis: sexo, idade, título acadêmico, experiência anterior em estudos destinados a testar a validade de conteúdo e experiência em anticoagulação oral .

Uma vez obtida a validade de conteúdo adequada na fase dois, o centro coordenador do estudo, IRCCS Policlínico San Donato, iniciará a coleta de dados. Este protocolo abrange duas rodadas de coleta de dados transversais, empregando pesquisas na web para coletar dados, garantindo o anonimato. Um procedimento de amostragem por conveniência será empregado usando as páginas da web e páginas de mídia de redes sociais de associações envolvendo pacientes anticoagulados, como a "Federazione delle Associazioni Italiane dei Pazienti Anticoagulati" (Feder-AIPA) e "Associazione Italiana Cardiopatici Congeniti" (AICCA). Uma vez concluída a primeira rodada de coleta de dados (ou seja, quando o tamanho da amostra for alcançado), a seleção dos participantes para a segunda rodada de coleta de dados será baseada na mesma abordagem da primeira, adicionando uma comunicação destinada a explicar que, se um paciente já respondeu à pesquisa, não é possível preencher novamente a pesquisa para a segunda rodada de coleta de dados para evitar a sobreposição de respostas.

Procedimento de amostragem

A coleta de dados será realizada por meio de um sistema de gravação de dados em nuvem e envolvendo uma pesquisa na web divulgada pelo promotor por meio de campanhas de mídia social, newsletters e flyers. O procedimento de amostragem será gerenciado pelo coordenador local do estudo e pelo pesquisador da equipe responsável por gerenciar o procedimento seguindo os princípios da boa prática clínica. De acordo com estudos anteriores, espera-se uma taxa de resposta de aproximadamente 60% dos pacientes convidados (Magon et al., 2020).

Tamanho da amostra

Considerando que o número de itens da escala PERSONAE dependerá da revisão da literatura e da fase de validade de conteúdo, poucos elementos nesta fase de pré-desenvolvimento estão disponíveis para executar simulações de Monte Carlo precisas para determinar o tamanho da amostra necessário para atingir pelo menos um poder de 0,80 ao rejeitar a hipótese nula de que o coeficiente H total da escala = 0. Para determinar o tamanho da amostra necessária para realizar o MSA, o estudo de Straat et al. (2014) mostraram que uma amostra de 500 participantes pode ser adequada para realizar o MSA. Resultados semelhantes foram mostrados na simulação de Monte Carlo realizada por Ligtvoet et al. (2010). Por esse motivo, é necessário um tamanho de amostra de 500 participantes para a primeira rodada de coleta de dados. O procedimento MSA permitirá reduzir, com base em uma hierarquia específica, o número de itens, incluindo apenas aqueles que cumprirão as premissas de monotonicidade e invariante de ordenação dos itens; os primeiros 10-15 itens resultantes da seleção definirão o preparo para o automonitoramento e o autogerenciamento da anticoagulação oral em pacientes adultos.

Por esse motivo, a amostra necessária para a segunda rodada de coleta de dados foi baseada em simulações de Monte Carlo realizadas no Mplus 8.1 (Muthén & Muthén, 2017), considerando várias possibilidades (normalidade vs. distribuição não normal; valores ausentes menores que 5% vs. valores em falta superiores a 5%). Sem dados perdidos e variáveis ​​normalmente distribuídas, o menor tamanho de amostra para realizar CFA requer 150 pacientes para ter um poder de 0,80 para rejeitar a hipótese nula de que a correlação do fator é zero. Quando a probabilidade de dados ausentes é adicionada ao modelo de simulação, um tamanho de amostra de 175 é necessário para atingir uma potência de 0,80. Para uma potência de 0,80 ao usar o modelo CFA com itens não normais e sem dados ausentes, são necessários 245 pacientes. Ao adicionar a probabilidade de dados ausentes, um tamanho de amostra de 305 pacientes é necessário para um poder de 0,80 na rejeição da hipótese nula de que a correlação do fator é zero. A última etapa da simulação fornece a abordagem mais conservadora e, por esse motivo, representa o tamanho da amostra para a segunda rodada de coleta de dados. Para cada simulação, os dados foram gerados a partir de uma população com valores de parâmetros hipotéticos derivados de estudos anteriores com itens que exploram potenciais proxies de preparação, como conhecimento sobre AVKs, alfabetização em saúde e engajamento em saúde (Magon et al., 2018, 2021).

Critério de eleição

Na fase um, os critérios de inclusão para especialistas serão relacionados a um histórico comprovado no tratamento de pacientes com AVKs (pelo menos um ano), pelo menos um mestrado em enfermagem, farmácia ou MD e proficiência em italiano. O critério de exclusão estará relacionado à presença de conflitos de interesse em relação ao tema.

Para a fase dois, os critérios de inclusão são detalhados em uma tabela subseqüente (seção "Grupos e Intervenções").

Ferramentas de coleta de dados

A coleta de dados será realizada por meio da versão da escala PERSONAE derivada da fase de validade de conteúdo, um formulário de dados sociodemográficos e clínicos e uma escala de classificação gráfica baseada em avaliações de 5 pontos (de 0 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente ) para avaliar como os pacientes concordam em afirmar que gostariam de receber uma educação usando uma lista de opções de aprendizagem assistida por tecnologia (cada opção será avaliada).

Os dados sociodemográficos serão idade (anos), sexo (masculino, feminino, outro), estado civil (casado, solteiro), nível de escolaridade (ensino médio completo, ensino médio completo, superior) e ocupação (trabalhador ativo , trabalhador não ativo). As variáveis ​​clínicas serão o tempo em anticoagulação oral, indicação clínica da anticoagulação, tempo na faixa terapêutica (TTR) e anamnese de complicações tromboembólicas ou hemorrágicas nos últimos três meses.

Análise de dados

O pacote "mokken" do programa estatístico R (R Foundation for Statistical Computing, Viena, Áustria) será empregado para realizar o MSA na amostra derivada da primeira rodada de coleta de dados (Ark et al., 2021). O MSA permite que os desenvolvedores avaliem cada item hierarquicamente e selecionem os mais relevantes para avaliar a preparação (os primeiros 10-15 itens), que é o foco da escala PERSONAE. Esta abordagem assume que uma pontuação em um item é apenas uma função do nível do traço latente (preparação) e não uma pontuação em quaisquer outros itens. O procedimento automatizado de seleção de itens (AISP) será usado no primeiro estágio do MSA para determinar quantas escalas possíveis surgirão dos dados fornecidos. A escalabilidade dos itens será avaliada pela avaliação da função do coeficiente de homogeneidade de Loevinger (coefH) e, em seguida, pela verificação de violações de monotonicidade após a identificação dos itens da escala mais provável que mede a preparação para o automonitoramento e o autogerenciamento da anticoagulação oral ( apenas violações abaixo de 80 são consistentes com os requisitos de uma escala Mokken). Os coeficientes de homogeneidade de Loevinger e seus intervalos de confiança (IC) no nível da escala (Hs), nível do item (escalabilidade de um item individual, Hi) e pares de itens (HiJ) serão computados. Valores de H iguais ou maiores que 0,30, 0,40 ou 0,50, respectivamente, indicam escalas fraca, moderada ou forte. A inspeção dos pares de itens sustentará a exclusão daqueles que violam a monotonicidade e também fornecerá uma avaliação dos efeitos de piso e teto na distribuição de dados. Os itens apropriados serão então avaliados usando a ordenação invariante de itens (IIO), que inclui um algoritmo de método de seleção de itens retrógrados para restringir o conjunto de perguntas àquelas que melhor se ajustam aos requisitos da ordenação hierárquica usada de respondentes com base na homogeneidade monótona. O procedimento IIO removerá itens um de cada vez até que nenhuma violação significativa seja encontrada. Para cada estágio sucessivo em que o algoritmo será usado, o coeficiente Htrans (HT) expressará a precisão da seleção IIO. HT superior a 0,30 é considerado suficiente para denotar um processo IIO adequado e escalas Mokken consistentes (Watson et al., 2012). O conjunto final de perguntas será usado para calcular os coeficientes rho calculados usando a técnica de Molenaar-Sijtsma para confiabilidade.

A análise fatorial confirmatória será empregada para validar a estrutura unidimensional plausível da escala PERSONAE derivada do MSA (teoricamente incluindo 10-15 itens) usando Mplus 8.1 (Muthén & Muthén, 2017). O primeiro modelo será irrestrito e não especificado com base em uma estimativa robusta de máxima verossimilhança dos parâmetros. Uma análise fatorial confirmatória com covariáveis ​​(MIMIC) para estimar a invariância da medida entre os subgrupos se forem detectadas relações lineares entre as características dos participantes e o escore total da escala. No caso de empregar modelos MIMIC, a quantidade de χ2 reduzido para cada parâmetro será explorada usando o comando "índices de modificação" que permitirá aos autores detectar quais itens podem causar tal violação de invariância (por apresentar comportamentos diferentes entre os grupos). Os itens que causam invariância serão avaliados para possível exclusão da escala final. A adequação das análises fatoriais confirmatórias para explicar as estatísticas da amostra será avaliada usando os seguintes índices: χ2, χ2/grau de liberdade (DF, faixa aceitável: 1,5-5), o índice de ajuste comparativo (CFI) e o índice de Tucker-Lewis ( TLI) (CFI e TLI > 0,90 indicam um bom ajuste) e a raiz quadrada média do erro de aproximação (RMSEA; valores de 0,05 ou menos indicando um modelo bem ajustado, de 0,05 a 0,08 indicando um ajuste adequado e 0,10 ou mais indicando ajuste abaixo do ideal).

Os dados ausentes serão gerenciados usando uma abordagem de caso disponível para ausência inferior a 5% ou imputações de regressão para ausência igual ou superior a 5% se as suposições aleatórias ausentes forem atendidas empiricamente. A análise será realizada com erro tipo I igual a 5% e usando Mplus, versão 8.1 (Los Angeles, CA, EUA), IBM SPSS® Statistics for Microsoft Windows, versão 27 (IBM Corp., Armonk, NY, EUA) e R 4.2.1 (R Foundation for Statistical Computing, Viena, Áustria, http://www.R-project.org/).

Considerações éticas

A primeira etapa do estudo (validade de conteúdo) envolverá especialistas que serão solicitados a assinar um consentimento informado por escrito. A coleta de dados por meio de pesquisas na web projetadas na segunda parte do estudo pode ser definida como anônima porque é impossível associar qualquer amostra específica a um indivíduo específico usando os dados coletados. De acordo com a legislação em vigor (Regulamento Europeu 2016/679, Decreto Legislativo 101/2018), o uso de um tipo de consentimento informado por escrito para este tipo de estudo é desnecessário porque comprometeria o anonimato do estudo. Por outro lado, recomenda-se que os pacientes sejam totalmente informados com uma página de apresentação de fácil leitura e que descreva o objetivo da pesquisa antes de preencherem o questionário online.

Implicações para a prática clínica

Este projeto permitirá que médicos (enfermeiros, hematologistas, clínicos gerais e cardiologistas) avaliem a preparação para o autogerenciamento e o automonitoramento em pacientes tratados com AVKs. Avaliar sua preparação pode ter várias implicações para a prática clínica.

Primeiro, na Itália e em vários países com um sistema de saúde universal semelhante, a utilização do POCT está abaixo do ideal (Magon et al., 2022), e destacar um caminho estruturado para melhor preparar os pacientes para abordagens de autoteste pode otimizar a adoção prática dessas estratégias de gerenciamento seguras, eficazes e econômicas (automonitoramento e autogerenciamento). Esse aspecto é particularmente significativo, pois foi demonstrado que pacientes potencialmente elegíveis para autoteste gerenciados com uma abordagem tradicional relatam níveis mais baixos de saúde mental porque se sentem incapazes de expressar sua contribuição potencial para o gerenciamento de sua condição (Magon et al., 2020).

Em segundo lugar, a preparação para o autogerenciamento e o automonitoramento em pacientes tratados com AVKs pode orientar o planejamento de atividades educacionais personalizadas para os pacientes. A necessidade de educação personalizada em pacientes com AVKs foi amplamente proposta na literatura, especialmente com as restrições introduzidas pela pandemia de COVID-19 (Price & Ansell, 2022). Essas abordagens educacionais também devem impulsionar a colaboração interprofissional e a tomada de decisões compartilhada (Gee et al., 2022).

Em terceiro lugar, os objetivos secundários deste projeto fornecerão uma descrição epidemiológica inicial da preparação no cenário italiano e podem ser usados ​​para priorizar políticas de saúde pública para fechar as possíveis lacunas emergentes. Além disso, a descrição das opções de aprendizagem assistida por tecnologia mais apreciadas pelos pacientes pode ser informativa para médicos e funcionários da saúde pública.