Utvikling av et IT-verktøy som kan identifisere okulære tilstander
En prospektiv observasjonsstudie for å undersøke rollen til biomekanikken til hornhinnen i å identifisere glaukom eller fremre øyesykdommer og lage et IT-verktøy som er i stand til å skille mellom dem
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Data vil bli samlet inn ved hjelp av to forskjellige kommersielt tilgjengelige enheter som er i stand til å måle hornhinnebiomekanikk. Korneal biomekanikk vil bli målt hos deltakere med forskjellige tilstander: glaukom, okulær hypertensjon, hornhinnetilstander og friske kontroller, da det er godt etablert at de ovennevnte tilstandene forårsaker endringer i hornhinnens biomekaniske egenskaper.
Corneal biomekanikk er de mekaniske egenskapene til hornhinnen, som stivhet, elastisitet og det er mulig å måle dem ved hjelp av to enheter: Ocular Response Analyzer (ORA) eller Corneal Visualization Scheimpflug Technology (Corvis ST). Begge enhetene bruker et pust av luft for å flate ut hornhinnen midlertidig og utlede egenskapene til vevet.
Deltakere med okulære tilstander vil bli rekruttert ved Birmingham og Midlands Eye Center (BMEC) ved Glaucoma og Anterior Eye-klinikkene blant pasienter som møter til deres rutinemessige kliniske avtale. Sunne kontroller vil bli rekruttert ved Aston University. Denne studien krever kun ett besøk og det er ikke behov for oppfølging.
En del av dataene som samles inn vil bli brukt til å trene maskinlæringsalgoritmer for å skille mellom forhold, de resterende dataene vil bli brukt til å teste nøyaktigheten til nyopprettede algoritmer. Algoritmen vil bli utviklet ved hjelp av Orange Data Mining.
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år.
- Deltakere som er i stand til å gi informert samtykke.
- Studiegrupper: Pasienter med diagnosen glaukom eller hornhinnesykdom eller okulær hypertensjon. Pasienter som har en behandling (medisiner eller kirurgi) for glaukom eller okulær hypertensjon eller hornhinnetilstander.
- Kontrollgruppe: personer uten diagnose eller behandling av tidligere patologier.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18.
- Deltakere som ikke er i stand til å gi informert samtykke.
- Pasienter med øyesykdommer som ikke er innenfor inklusjonskriteriene.
- Pasienter med pustebesvær eller betydelig hodeskjelving.
- Pasienter som har smerter eller ikke kan bli sittende under målingenes varighet.
- Deltakere som under besøket bruker kontaktlinser. Bruk av kontaktlinser kan endre målingen av hornhinnebiomekanikk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Grønn stær
Pasienter med diagnosen glaukom, som får eller har blitt operert for å behandle glaukom
|
Måling av hornhinnebiomekanikk
|
|
Okulær hypertensjon
Pasienter med diagnosen okulær hypertensjon, som får eller gjennomgikk kirurgi for å behandle okulær hypertensjon
|
Måling av hornhinnebiomekanikk
|
|
Keratokonus
Pasienter med diagnosen keratokonus, som får eller har blitt operert for å behandle keratokonus
|
Måling av hornhinnebiomekanikk
|
|
Sunne kontroller
Sunn
|
Måling av hornhinnebiomekanikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første applanasjonshastighet
Tidsramme: Dag 1
|
Hastighet under den første applanasjonen av hornhinnen, målt med Corivs ST [m/s]
|
Dag 1
|
|
Første applaneringstid
Tidsramme: Dag 1
|
Tidsramme for den første applanasjonen av hornhinnen, målt med Corivs ST [s]
|
Dag 1
|
|
Første applanasjonslengde
Tidsramme: Dag 1
|
Lengden på den første applanasjonen av hornhinnen, målt med Corivs ST [mm]
|
Dag 1
|
|
Andre applanasjonshastighet
Tidsramme: Dag 1
|
Hastighet under den andre applanasjonen av hornhinnen, målt med Corivs ST [m/s]
|
Dag 1
|
|
Andre applaneringstid
Tidsramme: Dag 1
|
Tidsramme for den andre applanasjonen av hornhinnen, målt med Corivs ST [s]
|
Dag 1
|
|
Andre applanasjonslengde
Tidsramme: Dag 1
|
Lengden på den andre applanasjonen av hornhinnen, målt med Corivs ST [mm]
|
Dag 1
|
|
Høyeste konkavitetstid
Tidsramme: Dag 1
|
Tidsramme ved høyeste konkavitet, målt med Corivs ST [s]
|
Dag 1
|
|
Høyeste konkavitetstoppavstand
Tidsramme: Dag 1
|
Avstand mellom de to omkringliggende toppene ved høyeste konkavitet, målt med Corivs ST [mm]
|
Dag 1
|
|
Høyeste konkavitetsradius
Tidsramme: Dag 1
|
Krumningsradius ved høyeste konkavitet, målt med Corivs ST [mm]
|
Dag 1
|
|
Høyeste konkavitetsdeformasjonsamplitude
Tidsramme: Dag 1
|
Maksimal forskyvning av hornhinnens apex mellom normal hornhinneform og høyeste konkavitet, målt med Corivs ST [mm]
|
Dag 1
|
|
Hysterese av hornhinnen
Tidsramme: Dag 1
|
Forskjellen når det gjelder intensiteten av luftpust mellom den første og andre applanasjonen, målt med ORA [mmHg]
|
Dag 1
|
|
Korneal motstandsfaktor
Tidsramme: Dag 1
|
Samlet motstand i hornhinnen, målt med ORA [mmHg]
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk målt med Corvis ST
Tidsramme: Dag 1
|
Verdien av intraokulært trykk målt i henhold til trykket i luften som trengs for å applanere hornhinnen.
|
Dag 1
|
|
Intraokulært trykk målt med ORA
Tidsramme: Dag 1
|
Verdien av intraokulært trykk målt i henhold til trykket i luften som trengs for å applanere hornhinnen.
|
Dag 1
|
|
Pachymetri
Tidsramme: Dag 1
|
Måling av hornhinnetykkelse med Corvis ST
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shehzad A Naroo, PhD, Aston University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 005-2021-SN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .