Ontwikkeling van een IT-tool die oogaandoeningen kan identificeren
Een prospectieve observatiestudie om de rol van de biomechanica van het hoornvlies bij het identificeren van glaucoom of anterieure oogziekten te onderzoeken en een IT-tool te creëren die deze kan onderscheiden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gegevens zullen worden verzameld met behulp van twee verschillende in de handel verkrijgbare apparaten die de biomechanica van het hoornvlies kunnen meten. De biomechanica van het hoornvlies zal worden gemeten bij deelnemers met verschillende aandoeningen: glaucoom, oculaire hypertensie, hoornvliesaandoeningen en gezonde controles, aangezien vaststaat dat de bovengenoemde aandoeningen veranderingen in de biomechanische eigenschappen van het hoornvlies veroorzaken.
Corneale biomechanica zijn de mechanische eigenschappen van het hoornvlies, zoals stijfheid, elasticiteit en het is mogelijk om ze te meten met behulp van twee apparaten: Ocular Response Analyzer (ORA) of Corneal Visualization Scheimpflug Technology (Corvis ST). Beide apparaten gebruiken een luchtstoot om het hoornvlies tijdelijk plat te maken en de eigenschappen van het weefsel af te leiden.
Deelnemers met oogaandoeningen zullen worden gerekruteerd in Birmingham en Midlands Eye Centre (BMEC) in de DrDeramus en Anterior Eye-klinieken onder patiënten die aanwezig zijn voor hun routinematige klinische afspraak. Gezonde controles zullen worden aangeworven bij Aston University. Deze studie vereist slechts één bezoek en er is geen follow-up nodig.
Een deel van de verzamelde gegevens zal worden gebruikt om machine learning-algoritmen te trainen om onderscheid te maken tussen omstandigheden, de overige gegevens zullen worden gebruikt om de nauwkeurigheid van nieuw gecreëerde algoritmen te testen. Het algoritme wordt ontwikkeld met behulp van Orange Data Mining.
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de 18 jaar.
- Deelnemers die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Studiegroepen: Patiënten met de diagnose glaucoom of hoornvliesaandoening of oculaire hypertensie. Patiënten die een behandeling (medicatie of operatie) ondergaan voor glaucoom of oculaire hypertensie of hoornvliesaandoeningen.
- Controlegroep: mensen zonder diagnose of behandeling van eerdere pathologieën.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18.
- Deelnemers die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Patiënten met oogaandoeningen die niet binnen de inclusiecriteria vallen.
- Patiënten met ademnood of significante hoofdtremor.
- Patiënten die pijn hebben of niet in staat zijn om tijdens de metingen te blijven zitten.
- Deelnemers die tijdens het bezoek contactlenzen dragen. Het dragen van contactlenzen kan de maat van de biomechanica van het hoornvlies veranderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Glaucoom
Patiënten met de diagnose glaucoom, die een operatie ondergaan of hebben ondergaan om glaucoom te behandelen
|
Meting van corneale biomechanica
|
|
Oculaire hypertensie
Patiënten met de diagnose oculaire hypertensie, die een operatie ondergaan of hebben ondergaan om oculaire hypertensie te behandelen
|
Meting van corneale biomechanica
|
|
Keratoconus
Patiënten met de diagnose keratoconus, die een operatie ondergaan of hebben ondergaan om keratoconus te behandelen
|
Meting van corneale biomechanica
|
|
Gezonde controles
Gezond
|
Meting van corneale biomechanica
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste applanatiesnelheid
Tijdsspanne: Dag 1
|
Snelheid tijdens de eerste afplatting van het hoornvlies, gemeten met Corivs ST [m/s]
|
Dag 1
|
|
Tijd voor eerste applanatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Tijdsbestek van de eerste afplatting van het hoornvlies, gemeten met Corivs ST [s]
|
Dag 1
|
|
Lengte van de eerste applanatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Lengte van de eerste afplatting van het hoornvlies, gemeten met Corivs ST [mm]
|
Dag 1
|
|
Tweede applanatiesnelheid
Tijdsspanne: Dag 1
|
Snelheid tijdens de tweede applanatie van het hoornvlies, gemeten met Corivs ST [m/s]
|
Dag 1
|
|
Tweede applanatietijd
Tijdsspanne: Dag 1
|
Tijdsbestek van de tweede applanatie van het hoornvlies, gemeten met Corivs ST [s]
|
Dag 1
|
|
Tweede applanatie lengte
Tijdsspanne: Dag 1
|
Lengte van de tweede applanatie van het hoornvlies, gemeten met Corivs ST [mm]
|
Dag 1
|
|
Hoogste concaaf tijd
Tijdsspanne: Dag 1
|
Tijdsbestek bij hoogste concaafheid, gemeten met Corivs ST [s]
|
Dag 1
|
|
Hoogste holte piekafstand
Tijdsspanne: Dag 1
|
Afstand tussen de 2 omringende toppen bij de hoogste concaviteit, gemeten met Corivs ST [mm]
|
Dag 1
|
|
Hoogste concaviteitsradius
Tijdsspanne: Dag 1
|
Krommingsstraal bij hoogste concaafheid, gemeten met Corivs ST [mm]
|
Dag 1
|
|
Hoogste concave vervormingsamplitude
Tijdsspanne: Dag 1
|
Maximale verplaatsing van de top van het hoornvlies tussen de normale vorm van het hoornvlies en de hoogste concaafheid, gemeten met behulp van Corivs ST [mm]
|
Dag 1
|
|
Hoornvlieshysterese
Tijdsspanne: Dag 1
|
Verschil in intensiteit van luchtblaas tussen de eerste en tweede applanatie, gemeten met ORA [mmHg]
|
Dag 1
|
|
Weerstandsfactor van het hoornvlies
Tijdsspanne: Dag 1
|
Algehele weerstand van het hoornvlies, gemeten met ORA [mmHg]
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire druk gemeten met Corvis ST
Tijdsspanne: Dag 1
|
Waarde van intraoculaire druk gemeten volgens de druk van de lucht die nodig is om het hoornvlies te applaneren.
|
Dag 1
|
|
Intraoculaire druk gemeten met ORA
Tijdsspanne: Dag 1
|
Waarde van intraoculaire druk gemeten volgens de druk van de lucht die nodig is om het hoornvlies te applaneren.
|
Dag 1
|
|
Pachymetrie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Meet de dikte van het hoornvlies met behulp van Corvis ST
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shehzad A Naroo, PhD, Aston University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 005-2021-SN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .