A szembetegségek azonosítására alkalmas informatikai eszköz fejlesztése
Prospektív megfigyelési tanulmány a szaruhártya biomechanikájának a glaukóma vagy az elülső szembetegségek azonosításában betöltött szerepének vizsgálatára, és egy olyan informatikai eszköz létrehozására, amely képes megkülönböztetni őket
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az adatokat két különböző, kereskedelemben kapható eszközzel gyűjtik, amelyek képesek mérni a szaruhártya biomechanikáját. A szaruhártya biomechanikáját különböző állapotú résztvevőknél mérik: glaukóma, okuláris hipertónia, szaruhártya állapotok és egészséges kontrollok, mivel jól ismert, hogy a fent említett állapotok változást okoznak a szaruhártya biomechanikai tulajdonságaiban.
A szaruhártya biomechanikája a szaruhártya mechanikai tulajdonságai, mint merevség, rugalmasság és ezek mérése két eszközzel lehetséges: Ocular Response Analyzer (ORA) vagy Corneal Visualization Scheimpflug Technology (Corvis ST). Mindkét készülék levegőt használ a szaruhártya időleges lelapulásához és a szövet tulajdonságainak meghatározásához.
A szembetegségben szenvedő résztvevőket a Birmingham and Midlands Eye Center (BMEC) a glaukóma és az elülső szemek klinikáján veszik fel a rutin klinikai találkozójukra járó betegek között. Az Aston Egyetemen egészséges kontrollokat vesznek fel. Ez a vizsgálat csak egy látogatást igényel, és nincs szükség nyomon követésre.
Az összegyűjtött adatok egy részét gépi tanulási algoritmusok képzésére használják fel a feltételek megkülönböztetésére, a fennmaradó adatokat pedig az újonnan létrehozott algoritmusok pontosságának tesztelésére. Az algoritmust az Orange Data Mining segítségével fejlesztik ki.
Tanulmány típusa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor.
- Azok a résztvevők, akik képesek tájékozott beleegyezést adni.
- Vizsgálati csoportok: Glaukómával, szaruhártya-betegséggel vagy okuláris hipertóniával diagnosztizált betegek. Glaukóma, okuláris hipertónia vagy szaruhártya-betegségek kezelésében (gyógyszeres vagy műtéti) kezelésben részesülő betegek.
- Kontroll csoport: olyan személyek, akiknél nem diagnosztizáltak vagy kezeltek korábbi patológiákat.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor.
- Azok a résztvevők, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
- Olyan szembetegségben szenvedő betegek, akik nem tartoznak a felvételi kritériumok közé.
- Légzési distresszben vagy jelentős fejremegésben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akik fájdalmat éreznek, vagy nem tudnak ülni a mérések idejére.
- Azok a résztvevők, akik a látogatás során kontaktlencsét viselnek. A kontaktlencsék viselése megváltoztathatja a szaruhártya biomechanikájának mértékét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Glaukóma
Glaukóma diagnosztizált betegek, akik a glaukóma kezelésére műtétet kapnak vagy műtéten estek át
|
A szaruhártya biomechanikájának mérése
|
|
Szemészeti hipertónia
Olyan betegek, akiknél okuláris hipertónia diagnosztizáltak, és akiknél okuláris hipertónia kezelésére műtétet kapnak vagy műtéten estek át
|
A szaruhártya biomechanikájának mérése
|
|
Keratoconus
Keratoconus diagnosztizált betegek, akik keratoconus kezelésére műtétet kapnak vagy műtéten estek át
|
A szaruhártya biomechanikájának mérése
|
|
Egészséges ellenőrzések
Egészséges
|
A szaruhártya biomechanikájának mérése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Első applanációs sebesség
Időkeret: 1. nap
|
Sebesség a szaruhártya első applanációja során, Corivs ST-vel mérve [m/s]
|
1. nap
|
|
Első jelentkezési idő
Időkeret: 1. nap
|
A cornea első applanációjának időkerete, Corivs ST [s] segítségével mérve
|
1. nap
|
|
Az első jelentkezés hossza
Időkeret: 1. nap
|
A szaruhártya első applanációjának hossza, Corivs ST-vel mérve [mm]
|
1. nap
|
|
Második applanációs sebesség
Időkeret: 1. nap
|
Sebesség a szaruhártya második applanációja során, Corivs ST-vel mérve [m/s]
|
1. nap
|
|
Második jelentkezési idő
Időkeret: 1. nap
|
A cornea második applanációjának időkerete, Corivs ST [s] segítségével mérve
|
1. nap
|
|
Második applanáció hossza
Időkeret: 1. nap
|
A szaruhártya második applanációjának hossza, Corivs ST-vel mérve [mm]
|
1. nap
|
|
Legmagasabb homorúsági idő
Időkeret: 1. nap
|
Időkeret a legnagyobb homorúságnál, Corivs ST [s] segítségével mérve
|
1. nap
|
|
A legnagyobb homorúsági csúcs távolság
Időkeret: 1. nap
|
A két környező csúcs közötti távolság a legmagasabb homorúságnál, Corivs ST segítségével mérve [mm]
|
1. nap
|
|
Legnagyobb homorúsági sugár
Időkeret: 1. nap
|
Görbületi sugár a legnagyobb homorúságnál, Corivs ST módszerrel mérve [mm]
|
1. nap
|
|
A legnagyobb homorúság deformációs amplitúdója
Időkeret: 1. nap
|
A szaruhártya csúcsának maximális elmozdulása a szaruhártya normál alakja és a legnagyobb homorúság között, Corivs ST módszerrel mérve [mm]
|
1. nap
|
|
Szaruhártya hiszterézis
Időkeret: 1. nap
|
Különbség a levegő befújásának intenzitásában az első és a második befúvás között, ORA-val mérve [Hgmm]
|
1. nap
|
|
Szaruhártya ellenállási tényező
Időkeret: 1. nap
|
A szaruhártya teljes ellenállása, ORA-val mérve [Hgmm]
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraokuláris nyomás mérése Corvis ST-vel
Időkeret: 1. nap
|
Az intraokuláris nyomás értéke a szaruhártya applantálásához szükséges levegő nyomása szerint mérve.
|
1. nap
|
|
Az intraokuláris nyomás mérése ORA segítségével
Időkeret: 1. nap
|
Az intraokuláris nyomás értéke a szaruhártya applantálásához szükséges levegő nyomása szerint mérve.
|
1. nap
|
|
Pachymetria
Időkeret: 1. nap
|
A szaruhártya vastagságának mérése Corvis ST segítségével
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shehzad A Naroo, PhD, Aston University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 005-2021-SN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .