Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonelle koblinger mellom temporomandibulær ledd og bekken i gynekologi (TMJ and Pelvis)

5. februar 2025 oppdatert av: Małgorzata Wójcik, Poznan University of Physical Education

Funksjonelle forhold mellom kjeveleddet og bekkenet hos kvinner med gynekologiske sykdommer som genital prolaps og endometriose

1 Rekruttering. 2. Innhenting av skriftlige samtykker til studien. 3. Tilfeldig tildeling til grupper med og uten intervensjon. 4. Utfylling av spørreskjemaer av studiedeltakere, vurdering av holdningsmønster, vurdering av kjeveledd og plattformvurdering.

5. Utførelse av visceral terapi i gruppen med intervensjon, i gruppen uten intervensjon placebo. Varighet 5 uker, behandling 1x pr uke til samme tid på dagen og gitt dag f.eks. Kun mandager.

6. Revurdering som i trinn 4. 7. Datainnsamling, statistiske analyser. 8. Tolking av resultater for kvinnelige deltakere. 9. Utarbeidelse av resultater for vitenskapelige publikasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder

Etter å ha tatt en detaljert historie, vil pasientene bli bedt om å:

  1. Fyller ut: SF-36 livskvalitetsvurderingsspørreskjema og vurdering av kvinnelig seksuell funksjonsindeks, og merker på en numerisk skala deres smerteopplevelser for kjeveleddet og for bekkenet. Spørreskjemaet SF-36, FSFI-skala og numerisk skala (vurdering av smertefølelse for kjeveledd og bekkenledd), vil også bli gjenstand for utfylling/kontroll etter gjennomføring av manuelle viscerale behandlinger i grupper med fysioterapiintervensjon for begge tilstander.
  2. Type posturalt mønster i henhold til Hall-Wernham-Littlejohn: type I - normal, type II - fremre bekkentilt, type III - bakre bekkenvipping.

3 Bekkentypevurdering: normal, høy, lav; bekkentype vil bli vurdert hos hver pasient og i grupper med fysioterapeutisk intervensjon for både tilstander før og etter manuelle viscerale behandlinger.

4. Vurdering av mobilitet i kjeveledd i sagittalplanet CromWell digital skyvelære, og diagnose ved bruk av standardiserte protokoller.

5. Postural vurdering på Posturomed Technomex-plattformen og Podoscope Sensor Medica.

6. 6.Manuelle viscerale behandlinger Behandlingene vil bli utført etter at pasienten er kvalifisert av fødselslege-gynekologspesialist.

7. Etter å ha utført teknikker og placebo i begge grupper, fylt ut spørreskjemaer igjen, måling på plattformen, mønsterstilling..

8. Statistisk analyse: Etter fullføring av studien vil de innsamlede kvantitative og kvalitative dataene bli gjenstand for statistisk analyse. Valg av statistiske verktøy vil avhenge av oppnådd sannsynlighetsfordeling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Anna M Paczkowska, Dr
  • Telefonnummer: 12 +4861 285 40 31

Studiesteder

  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-871
        • Rekruttering
        • Poznań University of Physical Education
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig samtykke til å delta i studien.
  2. Kvinnelige pasienter etter kirurgisk behandling med prolaps av reproduktive organer og diagnostisert endometriose.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen skriftlig samtykke til å delta i studien.
  2. Kreft.
  3. Skade på kjeveleddet og bekkenet.
  4. Fibromyalgi.
  5. Revmatiske sykdommer.
  6. Hvis pasienten bestemmer seg for at hun ikke ønsker å delta på hvert stadium av eksperimentet, blir hun ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2 undergrupper med visceral terapi
En gruppe kvinner med endometriose og reproduktive organprolaps vil bli tilfeldig tildelt intervensjonen vil få utført visceral terapi, og gruppen uten intervensjonen vil få placebo.
Annen: Visceral terapi
Visceral terapi vil bli utført manuelt av fysioterapeut, en detaljert beskrivelse av teknikkene er ovenfor. Terapi vil være i 2 undergrupper med prolaps av vanlige kjønnsorganer og endometriose.
Placebo komparator: 2 undergrupper med placebo (uten intervensjon)
Gruppen kvinner med endometriose og prolaps av reproduserende organer uten intervensjon vil ha placebo kun hender holdt på bekkenet av en fysioterapeut.
Annen: Placebo
Placebo vil være i 2 undergrupper som ikke vil ha visceral terapi. Placeboen vil bestå av at fysioterapeuten holder hendene på pasientens bekken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS
Tidsramme: Tidspunkt én: før oppstart av visceral behandling og placebo, 1. uke
Hver pasient vil merke smertefølelsen på NRS-skalaen før testene. Skala fra 1-10, jo høyere verdi desto større smerteopplevelse.
Tidspunkt én: før oppstart av visceral behandling og placebo, 1. uke
plattformer
Tidsramme: Tidspunkt én: før oppstart av visceral terapi og placebo, 1. uke
Hver pasient vil ha en vurdering av postural stabilitet før testing. Ingen plattformprodusent gir standarder. Plattformen er utstyrt med sensorer - den samler opp kraften fra føttene og gir hvordan tyngdepunktet er plassert, det vil si at front-bak, side-til-side tilt er gitt.
Tidspunkt én: før oppstart av visceral terapi og placebo, 1. uke
posturalt mønster av Halla-Wernhama-Littlejohna
Tidsramme: Tidspunkt 1: før du starter visceral terapi og placeb 1. uke,
Før testen vil hver pasient ha en vurdering av posturalt mønster. Evaluering av mønsteret av type 1 fremre tilt av kroppen, type 2 normal, type 3 bakre tilt.
Tidspunkt 1: før du starter visceral terapi og placeb 1. uke,
vurdering av bekkentype
Tidsramme: Tidspunkt én: før oppstart av visceral terapi og placebo, 1. uke
Før testen vil hver pasient ha en bekkentypevurdering. Høyassimilert type: hofteplater over L5-segmentet: overbelastet type: hofteplater under L4-segmentet; normal type: hofteplater i nivå med L4-L5-segmentet.
Tidspunkt én: før oppstart av visceral terapi og placebo, 1. uke
CromWell (måling av oral dilatasjon)
Tidsramme: Tidspunkt én: før oppstart av visceral terapi og placebo, 1. uke
Før testen vil hver pasient få målt munnåpningen med en elektronisk skyvelære. Det er ingen standarder gitt, det er en måling av utvidelsen av munnen.
Tidspunkt én: før oppstart av visceral terapi og placebo, 1. uke
standardisert questonarie av Kulesa-Morawiecka et al.
Tidsramme: Tidspunkt én: før oppstart av visceral terapi og placebo, 1. uke
Hver pasient vil fylle ut et spørreskjema om evaluering av kjeveleddet. Skala fra 0-10 poeng, 0 - betyr ingen styrke i hode- og nakkemuskler, 10 - betyr sterk spenning i hode- og nakkemuskler.
Tidspunkt én: før oppstart av visceral terapi og placebo, 1. uke
I følge den polske versjonen av spørreskjemaet indikerer den høyeste poengverdien, det vil si 171, den laveste rangeringen i livskvalitetsvurderingen, mens den laveste poengverdien indikerer det høyeste nivået av livskvalitet.
Tidsramme: Tidspunkt én: før oppstart av visceral terapi og placebo, 1. uke
Hver pasient skal fylle ut et spørreskjema om evaluering av livskvalitet. Vurdering: fysisk funksjon, begrensninger på grunn av fysisk helse, smerteoppfatning, generell helsefølelse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell funksjon og mental helse.
Tidspunkt én: før oppstart av visceral terapi og placebo, 1. uke
Indeks for kvinnelige seksuelle funksjoner. Poeng: en verdi på 26 poeng eller mindre indikerer tilstedeværelsen av signifikant klinisk seksuell dysfunksjon.
Tidsramme: Tidspunkt én: før oppstart av visceral terapi og placebo, 1. uke
Hver pasient fyller ut et spørreskjema.
Tidspunkt én: før oppstart av visceral terapi og placebo, 1. uke
viscerale teknikker og placebo
Tidsramme: 1. uke, 2. uke, 3. uke, 4. uke, 5 uke
Intervensjonsgruppen vil få utført visceral terapi. Gruppen uten intervensjon vil kun ha hendene holdt på bekkenet.
1. uke, 2. uke, 3. uke, 4. uke, 5 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS
Tidsramme: Tidspunkt to: etter visceral terapi og placebo, 5. uke
Etter 5 uker vil hver pasient markere på smertesensasjonsskalaen. Skala fra 1-10, jo høyere verdi desto større smerteopplevelse.
Tidspunkt to: etter visceral terapi og placebo, 5. uke
plattformer
Tidsramme: Tidspunkt to: etter visceral terapi og placebo, 5. uke
Etter 5 uker vil hver pasient få en vurdering av postural stabilitet. Ingen plattformprodusent gir standarder. Plattformen er utstyrt med sensorer - den samler opp kraften fra føttene og gir hvordan tyngdepunktet er plassert, det vil si at front-bak, side-til-side tilt er gitt.
Tidspunkt to: etter visceral terapi og placebo, 5. uke
posturalt mønster av Halla-Wernhama-Littlejohna
Tidsramme: Tidspunkt to: etter visceral terapi og placebo, 5. uke
Etter 5 uker vil hver pasient ha en holdningsmønstervurdering. Evaluering av mønsteret av type 1 fremre tilt av kroppen, type 2 normal, type 3 bakre tilt.
Tidspunkt to: etter visceral terapi og placebo, 5. uke
vurdering av bekkentype
Tidsramme: Tidspunkt to: etter visceral terapi og placebo, 5. uke
Etter 5 uker vil hver pasient få en vurdering av bekkentype. Høyassimilert type: hofteplater over L5-segmentet: overbelastet type: hofteplater under L4-segmentet; normal type: hofteplater i nivå med L4-L5-segmentet.
Tidspunkt to: etter visceral terapi og placebo, 5. uke
CromWell (måling av oral dilatasjon)
Tidsramme: Tidspunkt to: etter visceral terapi og placebo, 5. uke
Etter 5 uker vil hver pasient få en evaluering av oral dilatasjon med en elektronisk skyvelære. Det er ingen standarder gitt, det er en måling av dilatasjonen av munnen.
Tidspunkt to: etter visceral terapi og placebo, 5. uke
standardisert questonarie av Kulesa-Morawiecka et al.
Tidsramme: Tidspunkt to: etter visceral terapi og placebo, 5. uke
Etter 5 uker vil hver pasient fylle ut et spørreskjema for kjeveleddsevaluering.Skala på 0-10 poeng, 0 - betyr ingen styrke i hode- og nakkemusklene, 10 - betyr sterk spenning i hode- og nakkemuskler.
Tidspunkt to: etter visceral terapi og placebo, 5. uke
I følge den polske versjonen av spørreskjemaet indikerer den høyeste poengverdien, det vil si 171, den laveste rangeringen i livskvalitetsvurderingen, mens den laveste poengverdien indikerer det høyeste nivået av livskvalitet.
Tidsramme: Tidspunkt to: etter visceral terapi og placebo, 5. uke
Etter 5 uker vil hver pasient fylle ut et livskvalitetsspørreskjema. Vurdering: fysisk fungering, begrensninger på grunn av fysisk helse, smerteoppfatning, generell helsefølelse, vitalitet, sosial fungering, emosjonell fungering og mental helse.
Tidspunkt to: etter visceral terapi og placebo, 5. uke
Indeks for kvinnelige seksuelle funksjoner. Poeng: en verdi på 26 poeng eller mindre indikerer tilstedeværelsen av signifikant klinisk seksuell dysfunksjon.
Tidsramme: Tidspunkt to: etter visceral terapi og placebo, 5. uke
Etter 5 uker vil hver pasient fylle ut et spørreskjema om seksuell tilfredsstillelse
Tidspunkt to: etter visceral terapi og placebo, 5. uke
Verdens helseorganisasjons livskvalitet BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Tidspunkt to: etter visceral terapi og placebo, 5. uke
Etter 5 uker vil hver pasient fylle ut et spørreskjema om seksuell tilfredsstillelse
Tidspunkt to: etter visceral terapi og placebo, 5. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poznan University of Physical Education

Samarbeidspartnere

University of Life Science in Poznan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 305/23

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere