Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne powiązania między stawem skroniowo-żuchwowym a miednicą w ginekologii (TMJ and Pelvis)

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Małgorzata Wójcik, Poznan University of Physical Education

Zależności czynnościowe między stawem skroniowo-żuchwowym a miednicą u kobiet z chorobami ginekologicznymi, takimi jak wypadanie narządów płciowych i endometrioza

1 Rekrutacja. 2. Zebranie pisemnych zgód na badanie. 3. Losowy przydział do grup z interwencją i bez interwencji. 4. Wypełnienie ankiet przez uczestników badania, ocena wzorców posturalnych, ocena stawu skroniowo-żuchwowego, ocena platformy.

5. Wykonanie terapii wisceralnej w grupie z interwencją, w grupie bez interwencji placebo. Czas trwania 5 tygodni, zabieg 1x w tygodniu o tej samej porze dnia i danego dnia np. Tylko w poniedziałki.

6. Ponowna ocena jak w kroku 4. 7. Zbieranie danych, analizy statystyczne. 8. Interpretacja wyników dla uczestniczek. 9. Przygotowanie wyników do publikacji naukowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody

Po zebraniu szczegółowego wywiadu pacjenci zostaną poproszeni o:

  1. Wypełnienie: kwestionariusza oceny jakości życia SF-36 oraz ocena Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet i zaznaczenie w skali numerycznej odczuć bólowych stawu skroniowo-żuchwowego i miednicy. Kwestionariusz SF-36, skala FSFI oraz skala numeryczna (do oceny czucia bólowego stawu skroniowo-żuchwowego i stawu miednicznego) zostaną również poddane uzupełnieniu/sprawdzeniu po zakończeniu manualnych zabiegów trzewnych w grupach z interwencją fizjoterapeutyczną dla obu schorzeń.
  2. Typ wzorca posturalnego wg Halla-Wernhama-Littlejohna: typ I - normalny, typ II - pochylenie miednicy do przodu, typ III - pochylenie miednicy do tyłu.

3 Ocena typu miednicy: normalna, wysoka, niska; Typ miednicy zostanie oceniony u każdego pacjenta oraz w grupach z interwencją fizjoterapeutyczną dla obu stanów przed i po manualnych zabiegach trzewnych.

4. Ocena ruchomości w stawach skroniowo-żuchwowych w płaszczyźnie strzałkowej suwmiarką cyfrową CromWell oraz diagnostyka z wykorzystaniem wystandaryzowanych protokołów.

5. Ocena posturalna na platformie Posturomed Technomex i Podoscope Sensor Medica.

6. 6.Zabiegi manualne wisceralne Zabiegi będą wykonywane po zakwalifikowaniu pacjentki przez lekarza specjalistę położniczo-ginekologa.

7. Po wykonaniu technik i placebo w obu grupach, ponowne wypełnienie ankiet, pomiar na platformie, wzorcowa postawa.

8. Analiza statystyczna: po zakończeniu badania zebrane dane ilościowe i jakościowe zostaną poddane analizie statystycznej. Wybór narzędzi statystycznych będzie zależał od otrzymanego rozkładu prawdopodobieństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Anna M Paczkowska, Dr
  • Numer telefonu: 12 +4861 285 40 31

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Poznan, Polska, 61-871
        • Rekrutacyjny
        • Poznan University of Physical Education
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna zgoda na udział w badaniu.
  2. Pacjentki po leczeniu operacyjnym z wypadaniem narządów rodnych i rozpoznaną endometriozą.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak pisemnej zgody na udział w badaniu.
  2. Rak.
  3. Uraz stawu skroniowo-żuchwowego i miednicy.
  4. Fibromialgia.
  5. Choroby reumatyczne.
  6. Na każdym etapie eksperymentu, jeśli pacjentka zdecyduje, że nie chce w nim uczestniczyć, zostaje wykluczona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2 podgrupy z terapią wisceralną
Grupa kobiet z endometriozą i wypadaniem narządu rodnego zostanie losowo przydzielona do interwencji, której zostanie poddana terapia wisceralna, a grupa bez interwencji otrzyma placebo.
Inny: Terapia wisceralna
Terapia wisceralna będzie wykonywana ręcznie przez fizjoterapeutę, szczegółowy opis technik znajduje się powyżej. Terapia będzie w 2 podgrupach z wypadnięciem zwykłych narządów płciowych i endometriozą.
Komparator placebo: 2 podgrupy z placebo (bez interwencji)
Grupa kobiet z endometriozą i wypadaniem narządu rodnego bez interwencji będzie miała jedynie ręce placebo trzymane na miednicy przez fizjoterapeutę.
Inny: Placebo
Placebo będzie w 2 podgrupach, które nie będą miały terapii wisceralnej. Placebo będzie polegało na tym, że fizjoterapeuta będzie trzymał ręce na miednicy pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NRS
Ramy czasowe: Punkt czasowy pierwszy: przed rozpoczęciem terapii wisceralnej i placebo, 1. tydzień
Każdy pacjent zaznaczy na skali NRS odczuwanie bólu przed badaniem. Skala 1-10, im wyższa wartość, tym większe odczuwanie bólu.
Punkt czasowy pierwszy: przed rozpoczęciem terapii wisceralnej i placebo, 1. tydzień
platformy
Ramy czasowe: Punkt czasowy pierwszy: przed rozpoczęciem terapii wisceralnej i placebo, pierwszy tydzień
Każdy pacjent zostanie poddany ocenie stabilności postawy przed badaniem. Żaden producent platformy nie zapewnia standardów. Platforma jest wyposażona w czujniki - zbiera siły działające na stopy i podaje, jak położony jest środek ciężkości, czyli podane są przechyły przód-tył, na boki.
Punkt czasowy pierwszy: przed rozpoczęciem terapii wisceralnej i placebo, pierwszy tydzień
wzorca posturalnego Halla-Wernhama-Littlejohna
Ramy czasowe: Punkt czasowy pierwszy: przed rozpoczęciem terapii wisceralnej i placeb 1. tydzień,
Przed badaniem każdy pacjent zostanie poddany ocenie wzorca posturalnego. Ocena wzorca pochylenia ciała do przodu typu 1, typu 2 normalnego, typu 3 do tyłu.
Punkt czasowy pierwszy: przed rozpoczęciem terapii wisceralnej i placeb 1. tydzień,
ocena typu miednicy
Ramy czasowe: Punkt czasowy pierwszy: przed rozpoczęciem terapii wisceralnej i placebo, pierwszy tydzień
Przed badaniem każda pacjentka zostanie poddana ocenie typu miednicy. Typ wysoko zasymilowany: płytki biodrowe powyżej segmentu L5: typ przeciążony: talerze biodrowe poniżej segmentu L4; typ prawidłowy: płytki biodrowe na poziomie odcinka L4-L5.
Punkt czasowy pierwszy: przed rozpoczęciem terapii wisceralnej i placebo, pierwszy tydzień
CromWell (pomiar rozwarcia jamy ustnej)
Ramy czasowe: Punkt czasowy pierwszy: przed rozpoczęciem terapii wisceralnej i placebo, pierwszy tydzień
Przed badaniem każdy pacjent zostanie poddany pomiarowi rozwarcia ust suwmiarką elektroniczną. Nie ma podanych norm, jest to pomiar rozwarcia ust.
Punkt czasowy pierwszy: przed rozpoczęciem terapii wisceralnej i placebo, pierwszy tydzień
standaryzowany kwestionariusz Kulesy-Morawieckiej i in.
Ramy czasowe: Punkt czasowy pierwszy: przed rozpoczęciem terapii wisceralnej i placebo, pierwszy tydzień
Każdy pacjent wypełni ankietę dotyczącą oceny stawu skroniowo-żuchwowego. Skala 0-10 punktów, 0 oznacza brak siły mięśni głowy i szyi, 10 oznacza silne napięcie mięśni głowy i szyi.
Punkt czasowy pierwszy: przed rozpoczęciem terapii wisceralnej i placebo, pierwszy tydzień
Według polskiej wersji kwestionariusza najwyższa wartość punktowa, tj. 171, oznacza najniższą ocenę jakości życia, natomiast najniższa wartość punktowa oznacza najwyższy poziom jakości życia.
Ramy czasowe: Punkt czasowy pierwszy: przed rozpoczęciem terapii wisceralnej i placebo, pierwszy tydzień
Każdy pacjent wypełni ankietę dotyczącą oceny jakości życia. Ocena: funkcjonowania fizycznego, ograniczeń wynikających ze stanu zdrowia fizycznego, odczuwania bólu, ogólnego samopoczucia, witalności, funkcjonowania społecznego, emocjonalnego i psychicznego.
Punkt czasowy pierwszy: przed rozpoczęciem terapii wisceralnej i placebo, pierwszy tydzień
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet. Wynik: wartość 26 punktów lub mniej wskazuje na obecność istotnie klinicznych dysfunkcji seksualnych.
Ramy czasowe: Punkt czasowy pierwszy: przed rozpoczęciem terapii wisceralnej i placebo, pierwszy tydzień
Każdy pacjent wypełni ankietę.
Punkt czasowy pierwszy: przed rozpoczęciem terapii wisceralnej i placebo, pierwszy tydzień
techniki wisceralne i placebo
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tydzień, 3 tydzień, 4 tydzień, 5 tydzień
W grupie interwencyjnej zostanie przeprowadzona terapia wisceralna. Grupa bez interwencji będzie miała tylko ręce trzymane na miednicy.
1 tydzień, 2 tydzień, 3 tydzień, 4 tydzień, 5 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NRS
Ramy czasowe: Punkt czasowy drugi: po terapii wisceralnej i placebo, 5 tydzień
Po 5 tygodniach każdy pacjent zaznaczy na skali odczuwania bólu. Skala 1-10, im wyższa wartość, tym większe odczuwanie bólu.
Punkt czasowy drugi: po terapii wisceralnej i placebo, 5 tydzień
platformy
Ramy czasowe: Punkt czasowy drugi: po terapii wisceralnej i placebo, 5 tydzień
Po 5 tygodniach każdy pacjent zostanie poddany ocenie stabilności postawy. Żaden producent platformy nie zapewnia standardów. Platforma jest wyposażona w czujniki - zbiera siły działające na stopy i podaje, jak położony jest środek ciężkości, czyli podane są przechyły przód-tył, na boki.
Punkt czasowy drugi: po terapii wisceralnej i placebo, 5 tydzień
wzorca posturalnego Halla-Wernhama-Littlejohna
Ramy czasowe: Punkt czasowy drugi: po terapii wisceralnej i placebo, 5 tydzień
Po 5 tygodniach każdy pacjent zostanie poddany ocenie wzorca postawy. Ocena wzorca pochylenia ciała do przodu typu 1, typu 2 normalnego, typu 3 do tyłu.
Punkt czasowy drugi: po terapii wisceralnej i placebo, 5 tydzień
ocena typu miednicy
Ramy czasowe: Punkt czasowy drugi: po terapii wisceralnej i placebo, 5 tydzień
Po 5 tygodniach każda pacjentka zostanie poddana ocenie typu miednicy. Typ wysoko zasymilowany: płytki biodrowe powyżej segmentu L5: typ przeciążony: talerze biodrowe poniżej segmentu L4; typ prawidłowy: płytki biodrowe na poziomie odcinka L4-L5.
Punkt czasowy drugi: po terapii wisceralnej i placebo, 5 tydzień
CromWell (pomiar rozwarcia jamy ustnej)
Ramy czasowe: Punkt czasowy drugi: po terapii wisceralnej i placebo, 5 tydzień
Po 5 tygodniach każdy pacjent będzie miał ocenę rozwarcia ust suwmiarką elektroniczną. Nie ma podanych norm, jest to pomiar rozwarcia ust.
Punkt czasowy drugi: po terapii wisceralnej i placebo, 5 tydzień
standaryzowany kwestionariusz Kulesy-Morawieckiej i in.
Ramy czasowe: Punkt czasowy drugi: po terapii wisceralnej i placebo, 5 tydzień
Po 5 tygodniach każdy pacjent wypełni ankietę oceny stawu skroniowo-żuchwowego. Skala 0-10 punktów, 0 - oznacza brak siły mięśni głowy i szyi, 10 - silne napięcie mięśni głowy i szyi.
Punkt czasowy drugi: po terapii wisceralnej i placebo, 5 tydzień
Według polskiej wersji kwestionariusza najwyższa wartość punktowa, tj. 171, oznacza najniższą ocenę jakości życia, natomiast najniższa wartość punktowa oznacza najwyższy poziom jakości życia.
Ramy czasowe: Punkt czasowy drugi: po terapii wisceralnej i placebo, 5 tydzień
Po 5 tygodniach każdy pacjent wypełni kwestionariusz jakości życia. Ocena: funkcjonowania fizycznego, ograniczeń wynikających ze stanu zdrowia fizycznego, odczuwania bólu, ogólnego samopoczucia, witalności, funkcjonowania społecznego, emocjonalnego i psychicznego.
Punkt czasowy drugi: po terapii wisceralnej i placebo, 5 tydzień
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet. Wynik: wartość 26 punktów lub mniej wskazuje na obecność istotnie klinicznych dysfunkcji seksualnych.
Ramy czasowe: Punkt czasowy drugi: po terapii wisceralnej i placebo, 5 tydzień
Po 5 tygodniach każda pacjentka wypełni ankietę satysfakcji seksualnej
Punkt czasowy drugi: po terapii wisceralnej i placebo, 5 tydzień
BREF dotyczący jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Punkt czasowy drugi: po terapii wisceralnej i placebo, 5 tydzień
Po 5 tygodniach każdy pacjent wypełni ankietę satysfakcji seksualnej
Punkt czasowy drugi: po terapii wisceralnej i placebo, 5 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poznan University of Physical Education

Współpracownicy

University of Life Science in Poznan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 305/23

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj