Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční vazby mezi temporomandibulárním kloubem a pánví v gynekologii (TMJ and Pelvis)

14. listopadu 2023 aktualizováno: Małgorzata Wójcik, Poznan University of Physical Education

Funkční vztahy mezi temporomandibulárním kloubem a pánví u žen s gynekologickými onemocněními genitálního prolapsu a endometriózy

1 Nábor. 2. Sběr písemných souhlasů se studií. 3. Náhodné přiřazení do skupin s a bez zásahu. 4. Vyplnění dotazníků účastníky studie, posouzení posturálního vzoru, posouzení temporomandibulárního kloubu a posouzení platformy.

5. Provedení viscerální terapie ve skupině s intervencí, ve skupině bez intervence placebo. Délka 5 týdnů, ošetření 1x týdně ve stejnou denní dobu a daný den, např. Pouze pondělí.

6. Přehodnocení jako v kroku 4. 7. Sběr dat, statistické analýzy. 8. Interpretace výsledků pro ženské účastnice. 9. Příprava výsledků pro vědecké publikace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody

Po odebrání podrobné anamnézy budou pacienti požádáni, aby:

  1. Vyplnění: dotazníku hodnocení kvality života SF-36 a hodnocení indexu ženské sexuální funkce a označení na číselné škále jejich pocity bolesti pro temporomandibulární kloub a pro pánev. Dotazník SF-36, škála FSFI a numerická škála (posuzující pocity bolesti pro temporomandibulární kloub a pánevní kloub) budou rovněž podrobeny vyplnění/kontrole po dokončení manuálních viscerálních ošetření ve skupinách s fyzioterapeutickou intervencí pro oba stavy.
  2. Typ posturálního vzoru podle Hall-Wernham-Littlejohna: typ I - normální, typ II - přední sklon pánve, typ III - zadní sklon pánve.

3 Hodnocení pánevního typu: normální, vysoké, nízké; pánevní typ bude hodnocen u každého pacienta a ve skupinách s fyzioterapeutickou intervencí pro oba stavy před a po manuálním viscerálním ošetření.

4. Posouzení pohyblivosti v temporomandibulárních kloubech v sagitální rovině Digitální posuvné měřítko CromWell a diagnostika pomocí standardizovaných protokolů.

5. Posturální hodnocení na platformě Posturomed Technomex a Podoscope Sensor Medica.

6. 6.Manuální viscerální ošetření Ošetření bude provedeno po kvalifikaci pacientky specialistou porodník-gynekolog.

7. Po provedení technik a placeba v obou skupinách opět vyplnění dotazníků, měření na plošině, vzor držení těla..

8. Statistická analýza: po dokončení studie budou shromážděná kvantitativní a kvalitativní data podrobena statistické analýze. Výběr statistických nástrojů bude záviset na získaném rozdělení pravděpodobnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Anna M Paczkowska, Dr
  • Telefonní číslo: 12 +4861 285 40 31

Studijní místa

  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 61-871
        • Nábor
        • Poznan University of Physical Education
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný souhlas s účastí ve studii.
  2. Pacientky po chirurgické léčbě s prolapsem reprodukčních orgánů a diagnostikovanou endometriózou.

Kritéria vyloučení:

  1. Žádný písemný souhlas s účastí ve studii.
  2. Rakovina.
  3. Poranění temporomandibulárního kloubu a pánve.
  4. Fibromyalgie.
  5. Revmatická onemocnění.
  6. V každé fázi experimentu, pokud se pacientka rozhodne, že se nechce zúčastnit, je vyloučena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2 podskupiny s wiscerální terapií
Skupina žen s endometriózou a prolapsem reprodukčního orgánu bude náhodně zařazena do intervence, u které bude provedena viscerální terapie, a skupina bez intervence bude mít placebo.
Jiný: Viscerální terapie
Viscerální terapii bude provádět manuálně fyzioterapeut, podrobný popis technik je výše. Terapie bude ve 2 podskupinách s prolapsem obvyklých genitálií a endometriózou.
Komparátor placeba: 2 podskupiny s placebem (bez intervence)
Skupina žen s endometriózou a prolapsem reprodukčního orgánu bez intervence bude mít pouze placebo ruce držené fyzioterapeutem na pánvi.
Jiný: Placebo
Placebo bude ve 2 podskupinách, které nebudou mít viscerální terapii. Placebo bude spočívat v tom, že fyzioterapeut drží ruce na pacientově pánvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS
Časové okno: Časový bod jedna: před zahájením viscerální terapie a placeba, 1. týden
Každý pacient si před testy označí na stupnici NRS pocit bolesti. Stupnice 1-10, čím vyšší hodnota, tím větší bolestivost.
Časový bod jedna: před zahájením viscerální terapie a placeba, 1. týden
platformy
Časové okno: Časový bod jedna: před zahájením viscerální terapie a placeba, 1. týden
Každý pacient bude mít před testováním vyhodnocení posturální stability. Žádný výrobce platformy neposkytuje standardy. Platforma je vybavena senzory - shromažďuje sílu chodidel a udává, jak je umístěno těžiště, to znamená, že jsou dány náklony zepředu dozadu a ze strany na stranu.
Časový bod jedna: před zahájením viscerální terapie a placeba, 1. týden
posturální vzor od Halla-Wernhama-Littlejohna
Časové okno: Časový bod jedna: před zahájením viscerální terapie a placeb 1. týden,
Před testem bude mít každý pacient vyhodnocení posturálního vzoru. Vyhodnocení vzoru předního náklonu 1. typu, normálního 2. typu, zadního náklonu 3. typu.
Časový bod jedna: před zahájením viscerální terapie a placeb 1. týden,
hodnocení pánevního typu
Časové okno: Časový bod jedna: před zahájením viscerální terapie a placeba, 1. týden
Před testem se u každého pacienta provede posouzení typu pánve. Vysoce asimilovaný typ: kyčelní dlahy nad segmentem L5: přetížený typ: kyčelní dlahy pod segmentem L4; normální typ: kyčelní dlahy na úrovni segmentu L4-L5.
Časový bod jedna: před zahájením viscerální terapie a placeba, 1. týden
CromWell (měření orální dilatace)
Časové okno: Časový bod jedna: před zahájením viscerální terapie a placeba, 1. týden
Před testem si každý pacient nechá změřit otevření úst elektronickým posuvným měřítkem. Nejsou dány žádné normy, jde o měření dilatace úst.
Časový bod jedna: před zahájením viscerální terapie a placeba, 1. týden
standardizovaná questonarie od Kulesa-Morawiecka et al.
Časové okno: Časový bod jedna: před zahájením viscerální terapie a placeba, 1. týden
Každý pacient vyplní dotazník o hodnocení temporomandibulárního kloubu. Stupnice 0-10 bodů, 0 - znamená žádnou sílu svalů hlavy a krku, 10 - znamená silné napětí svalů hlavy a krku.
Časový bod jedna: před zahájením viscerální terapie a placeba, 1. týden
Podle polské verze dotazníku nejvyšší bodová hodnota, tj. 171, označuje nejnižší pořadí v hodnocení kvality života, naopak nejnižší bodová hodnota označuje nejvyšší úroveň kvality života.
Časové okno: Časový bod jedna: před zahájením viscerální terapie a placeba, 1. týden
Každý pacient vyplní dotazník o hodnocení kvality života. Hodnocení: fyzické fungování, omezení způsobená fyzickým zdravím, vnímání bolesti, celkový pocit zdraví, vitalita, sociální fungování, emocionální fungování a duševní zdraví.
Časový bod jedna: před zahájením viscerální terapie a placeba, 1. týden
Index ženské sexuální funkce. Skóre: hodnota 26 bodů nebo méně ukazuje na přítomnost významně klinické sexuální dysfunkce.
Časové okno: Časový bod jedna: před zahájením viscerální terapie a placeba, 1. týden
Každý pacient vyplní dotazník.
Časový bod jedna: před zahájením viscerální terapie a placeba, 1. týden
viscerální techniky a placebo
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden
Intervenční skupina nechá provést viscerální terapii. Skupina bez zásahu bude mít pouze ruce na pánvi.
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS
Časové okno: Časový bod dva: po viscerální terapii a placebu, 5. týden
Po 5 týdnech si každý pacient označí na stupnici pocitů bolesti. Stupnice 1-10, čím vyšší hodnota, tím větší bolestivost.
Časový bod dva: po viscerální terapii a placebu, 5. týden
platformy
Časové okno: Časový bod dva: po viscerální terapii a placebu, 5. týden
Po 5 týdnech bude mít každý pacient vyhodnocení posturální stability. Žádný výrobce platformy neposkytuje standardy. Platforma je vybavena senzory - shromažďuje sílu chodidel a udává, jak je umístěno těžiště, to znamená, že jsou dány náklony zepředu dozadu a ze strany na stranu.
Časový bod dva: po viscerální terapii a placebu, 5. týden
posturální vzor od Halla-Wernhama-Littlejohna
Časové okno: Časový bod dva: po viscerální terapii a placebu, 5. týden
Po 5 týdnech bude mít každý pacient vyhodnocení vzoru držení těla. Vyhodnocení vzoru předního náklonu 1. typu, normálního 2. typu, zadního náklonu 3. typu.
Časový bod dva: po viscerální terapii a placebu, 5. týden
hodnocení pánevního typu
Časové okno: Časový bod dva: po viscerální terapii a placebu, 5. týden
Po 5 týdnech bude u každého pacienta provedeno hodnocení pánevního typu. Vysoce asimilovaný typ: kyčelní dlahy nad segmentem L5: přetížený typ: kyčelní dlahy pod segmentem L4; normální typ: kyčelní dlahy na úrovni segmentu L4-L5.
Časový bod dva: po viscerální terapii a placebu, 5. týden
CromWell (měření orální dilatace)
Časové okno: Časový bod dva: po viscerální terapii a placebu, 5. týden
Po 5 týdnech bude mít každý pacient vyhodnocení orální dilatace elektronickým posuvným měřítkem. Nejsou uvedeny žádné standardy, jedná se o měření dilatace úst.
Časový bod dva: po viscerální terapii a placebu, 5. týden
standardizovaná questonarie od Kulesa-Morawiecka et al.
Časové okno: Časový bod dva: po viscerální terapii a placebu, 5. týden
Po 5 týdnech každý pacient vyplní hodnotící dotazník temporomandibulárního kloubu. Stupnice 0-10 bodů, 0 - znamená žádnou sílu svalů hlavy a krku, 10 - znamená silné napětí svalů hlavy a krku.
Časový bod dva: po viscerální terapii a placebu, 5. týden
Podle polské verze dotazníku nejvyšší bodová hodnota, tj. 171, označuje nejnižší pořadí v hodnocení kvality života, naopak nejnižší bodová hodnota označuje nejvyšší úroveň kvality života.
Časové okno: Časový bod dva: po viscerální terapii a placebu, 5. týden
Po 5 týdnech každý pacient vyplní dotazník kvality života. Hodnocení: fyzické fungování, omezení způsobená fyzickým zdravím, vnímání bolesti, celkový smysl pro zdraví, vitalita, sociální fungování, emocionální fungování a duševní zdraví.
Časový bod dva: po viscerální terapii a placebu, 5. týden
Index ženské sexuální funkce. Skóre: hodnota 26 bodů nebo méně ukazuje na přítomnost významně klinické sexuální dysfunkce.
Časové okno: Časový bod dva: po viscerální terapii a placebu, 5. týden
Po 5 týdnech každý pacient vyplní dotazník sexuální spokojenosti
Časový bod dva: po viscerální terapii a placebu, 5. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poznan University of Physical Education

Spolupracovníci

University of Life Science in Poznan
Hospital in Sroda Wielkopolska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

14. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 305/23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výhřez; ženský

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit