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Collegamenti funzionali tra l'articolazione temporo-mandibolare e il bacino in ginecologia (TMJ and Pelvis)

5 febbraio 2025 aggiornato da: Małgorzata Wójcik, Poznan University of Physical Education

Relazioni funzionali tra l'articolazione temporo-mandibolare e il bacino nelle donne con malattie ginecologiche di prolasso genitale ed endometriosi

1 Reclutamento. 2. Raccolta dei consensi scritti per lo studio. 3. Assegnazione casuale a gruppi con e senza intervento. 4. Completamento dei questionari da parte dei partecipanti allo studio, valutazione del modello posturale, valutazione dell'articolazione temporo-mandibolare e valutazione della piattaforma.

5. Esecuzione della terapia viscerale nel gruppo con intervento, nel gruppo senza intervento placebo. Durata 5 settimane, trattamento 1 volta a settimana alla stessa ora del giorno e nello stesso giorno, ad es. Solo lunedì.

6. Rivalutazione come al punto 4. 7. Raccolta dati, analisi statistiche. 8. Interpretazione dei risultati per le partecipanti di sesso femminile. 9. Preparazione dei risultati per pubblicazioni scientifiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi

Dopo aver raccolto una storia dettagliata, ai pazienti verrà chiesto di:

  1. Completamento: questionario di valutazione della qualità della vita SF-36 e valutazione dell'Indice di Funzione Sessuale Femminile, e marcatura su scala numerica delle sensazioni dolorose per l'articolazione temporo-mandibolare e per il bacino. Il questionario SF-36, la scala FSFI e la scala numerica (valutazione delle sensazioni del dolore per l'articolazione temporo-mandibolare e l'articolazione pelvica), saranno inoltre sottoposti a completamento/controllo dopo il completamento dei trattamenti viscerali manuali in gruppi con intervento fisioterapico per entrambe le condizioni.
  2. Tipo di modello posturale secondo Hall-Wernham-Littlejohn: tipo I - normale, tipo II - inclinazione pelvica anteriore, tipo III - inclinazione pelvica posteriore.

3 Valutazione del tipo pelvico: normale, alto, basso; il tipo pelvico sarà valutato in ciascun paziente e in gruppi con intervento fisioterapico per entrambe le condizioni prima e dopo i trattamenti viscerali manuali.

4. Valutazione della mobilità delle articolazioni temporomandibolari nel calibro digitale CromWell sul piano sagittale e diagnosi mediante protocolli standardizzati.

5. Valutazione posturale su piattaforma Posturomed Technomex e Podoscope Sensor Medica.

6. 6.Trattamenti viscerali manuali I trattamenti verranno eseguiti dopo che la paziente sarà qualificata dallo specialista ostetrico-ginecologo.

7. Dopo aver eseguito le tecniche e il placebo in entrambi i gruppi, compilare nuovamente i questionari, misurare sulla pedana, modellare la postura..

8. Analisi statistica: al termine dello studio, i dati quantitativi e qualitativi raccolti saranno sottoposti ad analisi statistica. La scelta degli strumenti statistici dipenderà dalla distribuzione di probabilità ottenuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Anna M Paczkowska, Dr
  • Numero di telefono: 12 +4861 285 40 31

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 61-871
        • Reclutamento
        • Poznań University of Physical Education
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso scritto alla partecipazione allo studio.
  2. Pazienti di sesso femminile dopo trattamento chirurgico con prolasso degli organi riproduttivi e diagnosi di endometriosi.

Criteri di esclusione:

  1. Nessun consenso scritto a partecipare allo studio.
  2. Cancro.
  3. Lesioni all'articolazione temporo-mandibolare e al bacino.
  4. fibromialgia.
  5. Malattie reumatiche.
  6. Ad ogni fase dell'esperimento se la paziente decide di non voler partecipare viene esclusa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2 sottogruppi con terapia wiscerale
Un gruppo di donne con endometriosi e prolasso degli organi riproduttivi verrà assegnato in modo casuale all'intervento verrà eseguita la terapia viscerale e il gruppo senza l'intervento avrà un placebo.
Altro: Terapia viscerale
La terapia viscerale verrà eseguita manualmente da un fisioterapista, una descrizione dettagliata delle tecniche è sopra. La terapia sarà in 2 sottogruppi con prolasso dei soliti genitali ed endometriosi.
Comparatore placebo: 2 sottogruppi con placebo (senza intervento)
Il gruppo di donne con endometriosi e prolasso degli organi riproduttivi senza l'intervento avrà un placebo solo le mani tenute sul bacino da un fisioterapista.
Altro: Placebo
Il placebo sarà in 2 sottogruppi che non avranno terapia viscerale. Il placebo consisterà nel fisioterapista che tiene le mani sul bacino del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS
Lasso di tempo: Tempo punto uno: prima di iniziare la terapia viscerale e il placebo, 1a settimana
Ogni paziente segnerà sulla scala NRS la sensazione di dolore prima delle prove. Scala da 1 a 10, maggiore è il valore maggiore è l'esperienza del dolore.
Tempo punto uno: prima di iniziare la terapia viscerale e il placebo, 1a settimana
piattaforme
Lasso di tempo: Tempo punto uno: prima di iniziare la terapia viscerale e il placebo, 1a settimana
Ogni paziente avrà una valutazione della stabilità posturale prima del test. Nessun produttore di piattaforme fornisce standard. La piattaforma è dotata di sensori: raccoglie la forza dei piedi e indica come si trova il centro di gravità, ovvero vengono fornite le inclinazioni avanti-indietro e da lato a lato.
Tempo punto uno: prima di iniziare la terapia viscerale e il placebo, 1a settimana
modello posturale di Halla-Wernhama-Littlejohna
Lasso di tempo: Tempo punto uno: prima di iniziare la terapia viscerale e il posto b1 settimanao,
Prima del test, ogni paziente avrà una valutazione del modello posturale. Valutazione del modello di inclinazione anteriore di tipo 1 del corpo, inclinazione normale di tipo 2, inclinazione posteriore di tipo 3.
Tempo punto uno: prima di iniziare la terapia viscerale e il posto b1 settimanao,
valutazione del tipo pelvico
Lasso di tempo: Tempo punto uno: prima di iniziare la terapia viscerale e il placebo, 1a settimana
Prima del test, ogni paziente avrà una valutazione del tipo pelvico. Tipo altamente assimilato: placche dell'anca sopra il segmento L5: tipo sovraccarico: placche dell'anca sotto il segmento L4; tipo normale: placche dell'anca a livello del segmento L4-L5.
Tempo punto uno: prima di iniziare la terapia viscerale e il placebo, 1a settimana
CromWell (misurazione della dilatazione orale)
Lasso di tempo: Tempo punto uno: prima di iniziare la terapia viscerale e il placebo, 1a settimana
Prima del test, ad ogni paziente verrà misurata l'apertura della bocca con un calibro elettronico. Non ci sono standard forniti, è una misurazione della dilatazione della bocca.
Tempo punto uno: prima di iniziare la terapia viscerale e il placebo, 1a settimana
questonarie standardizzate di Kulesa-Morawiecka et al.
Lasso di tempo: Tempo punto uno: prima di iniziare la terapia viscerale e il placebo, 1a settimana
Ogni paziente compilerà un questionario sulla valutazione dell'articolazione temporomandibolare. Scala di 0-10 punti, 0 - significa nessuna forza dei muscoli della testa e del collo, 10 - significa forte tensione dei muscoli della testa e del collo.
Tempo punto uno: prima di iniziare la terapia viscerale e il placebo, 1a settimana
Secondo la versione polacca del questionario, il punteggio più alto, cioè 171, indica il punteggio più basso nella valutazione della qualità della vita, mentre il punteggio più basso indica il livello più alto della qualità della vita.
Lasso di tempo: Tempo punto uno: prima di iniziare la terapia viscerale e il placebo, 1a settimana
Ogni paziente compilerà un questionario sulla valutazione della qualità della vita. Valutazione: funzionamento fisico, limitazioni dovute alla salute fisica, percezione del dolore, senso generale di salute, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento emotivo e salute mentale.
Tempo punto uno: prima di iniziare la terapia viscerale e il placebo, 1a settimana
Indice della funzione sessuale femminile. Punteggio: un valore di 26 punti o meno indica la presenza di una disfunzione sessuale significativamente clinica.
Lasso di tempo: Tempo punto uno: prima di iniziare la terapia viscerale e il placebo, 1a settimana
Ogni paziente compilerà un questionario.
Tempo punto uno: prima di iniziare la terapia viscerale e il placebo, 1a settimana
tecniche viscerali e placebo
Lasso di tempo: 1a settimana, 2a settimana, 3a settimana, 4a settimana, 5a settimana
Il gruppo di intervento eseguirà la terapia viscerale. Il gruppo senza intervento avrà solo le mani sul bacino.
1a settimana, 2a settimana, 3a settimana, 4a settimana, 5a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS
Lasso di tempo: Punto temporale due: dopo terapia viscerale e placebo, 5a settimana
Dopo 5 settimane, ogni paziente segnerà sulla scala della sensazione di dolore. Scala da 1 a 10, maggiore è il valore maggiore è l'esperienza del dolore.
Punto temporale due: dopo terapia viscerale e placebo, 5a settimana
piattaforme
Lasso di tempo: Punto temporale due: dopo terapia viscerale e placebo, 5a settimana
Dopo 5 settimane, ogni paziente avrà una valutazione della stabilità posturale. Nessun produttore di piattaforme fornisce standard. La piattaforma è dotata di sensori: raccoglie la forza dei piedi e indica come si trova il centro di gravità, ovvero vengono fornite le inclinazioni avanti-indietro e da lato a lato.
Punto temporale due: dopo terapia viscerale e placebo, 5a settimana
modello posturale di Halla-Wernhama-Littlejohna
Lasso di tempo: Punto temporale due: dopo terapia viscerale e placebo, 5a settimana
Dopo 5 settimane, ogni paziente avrà una valutazione del modello posturale. Valutazione del modello di inclinazione anteriore di tipo 1 del corpo, inclinazione normale di tipo 2, inclinazione posteriore di tipo 3.
Punto temporale due: dopo terapia viscerale e placebo, 5a settimana
valutazione del tipo pelvico
Lasso di tempo: Punto temporale due: dopo terapia viscerale e placebo, 5a settimana
Dopo 5 settimane, ogni paziente avrà una valutazione del tipo pelvico. Tipo ad alta assimilazione: placche dell'anca sopra il segmento L5: tipo sovraccarico: placche dell'anca sotto il segmento L4; tipo normale: placche dell'anca a livello del segmento L4-L5.
Punto temporale due: dopo terapia viscerale e placebo, 5a settimana
CromWell (misurazione della dilatazione orale)
Lasso di tempo: Punto temporale due: dopo terapia viscerale e placebo, 5a settimana
Dopo 5 settimane, ogni paziente avrà una valutazione della dilatazione orale con un calibro elettronico. Non ci sono standard forniti, è una misurazione della dilatazione della bocca.
Punto temporale due: dopo terapia viscerale e placebo, 5a settimana
questonarie standardizzate di Kulesa-Morawiecka et al.
Lasso di tempo: Punto temporale due: dopo terapia viscerale e placebo, 5a settimana
Dopo 5 settimane, ogni paziente completerà un questionario di valutazione dell'articolazione temporo-mandibolare. Scala da 0 a 10 punti, 0 - significa nessuna forza dei muscoli della testa e del collo, 10 - significa forte tensione dei muscoli della testa e del collo.
Punto temporale due: dopo terapia viscerale e placebo, 5a settimana
Secondo la versione polacca del questionario, il punteggio più alto, cioè 171, indica il punteggio più basso nella valutazione della qualità della vita, mentre il punteggio più basso indica il livello più alto della qualità della vita.
Lasso di tempo: Punto temporale due: dopo terapia viscerale e placebo, 5a settimana
Dopo 5 settimane, ogni paziente completerà un questionario sulla qualità della vita. Valutazione: funzionamento fisico, limitazioni dovute alla salute fisica, percezione del dolore, senso generale di salute, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento emotivo e salute mentale.
Punto temporale due: dopo terapia viscerale e placebo, 5a settimana
Indice della funzione sessuale femminile. Punteggio: un valore di 26 punti o meno indica la presenza di una disfunzione sessuale significativamente clinica.
Lasso di tempo: Punto temporale due: dopo terapia viscerale e placebo, 5a settimana
Dopo 5 settimane, ogni paziente completerà un questionario sulla soddisfazione sessuale
Punto temporale due: dopo terapia viscerale e placebo, 5a settimana
BREF sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Punto temporale due: dopo la terapia viscerale e il placebo, 5a settimana
Dopo 5 settimane, ciascun paziente completerà un questionario sulla soddisfazione sessuale
Punto temporale due: dopo la terapia viscerale e il placebo, 5a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poznan University of Physical Education

Collaboratori

University of Life Science in Poznan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 305/23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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