Функциональные связи височно-нижнечелюстного сустава с тазом в гинекологии (TMJ and Pelvis)
5 февраля 2025 г. обновлено: Małgorzata Wójcik, Poznan University of Physical Education
Функциональные взаимоотношения височно-нижнечелюстного сустава и таза у женщин с гинекологическими заболеваниями генитального пролапса и эндометриоза
1 Вербовка. 2. Сбор письменных согласий на исследование. 3. Случайное распределение по группам с вмешательством и без вмешательства. 4. Заполнение опросников участниками исследования, оценка постурального паттерна, оценка височно-нижнечелюстного сустава и оценка платформы.
5. Показатели висцеральной терапии в группе с вмешательством, в группе без вмешательства плацебо. Продолжительность 5 недель, лечение 1 раз в неделю в одно и то же время дня и день, например только по понедельникам.
6. Повторная оценка, как на шаге 4. 7. Сбор данных, статистический анализ. 8. Интерпретация результатов для женщин-участниц. 9. Подготовка результатов для научных публикаций.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы
После сбора подробного анамнеза пациентам будет предложено:
- Заполнение: анкеты оценки качества жизни SF-36 и оценки индекса женской половой функции, а также маркировка по числовой шкале их болевых ощущений в височно-нижнечелюстном суставе и в области таза. Опросник SF-36, шкала FSFI и числовая шкала (оценка болевых ощущений в височно-нижнечелюстном суставе и тазовом суставе) также будут подлежать заполнению/проверке после завершения мануальной висцеральной терапии в группах с физиотерапевтическим вмешательством при обоих состояниях.
- Тип постурального рисунка по Холлу-Вернему-Литтлджону: I тип - нормальный, II тип - наклон таза вперед, тип III - наклон таза назад.
3 Оценка типа таза: нормальный, высокий, низкий; тазовый тип будет оцениваться у каждого пациента и в группах с физиотерапевтическим вмешательством для обоих состояний до и после мануального висцерального лечения.
4. Оценка подвижности в височно-нижнечелюстных суставах в сагиттальной плоскости цифровым штангенциркулем CromWell и диагностика по стандартизированным протоколам.
5. Оценка осанки на платформе Posturomed Technomex и Podoscope Sensor Medica.
6. 6. Мануальные висцеральные процедуры Процедуры будут проводиться после квалификации пациентки специалистом акушером-гинекологом.
7. После выполнения техник и плацебо в обеих группах повторное заполнение анкет, измерение на платформе, шаблонная поза..
8. Статистический анализ: по завершении исследования собранные количественные и качественные данные будут подвергнуты статистическому анализу. Выбор статистических инструментов будет зависеть от полученного распределения вероятностей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Małgorzata E Wójcik, Dr
- Номер телефона: 51 +4895 727 91 00
- Электронная почта: m.wojcik@awf-gorzow.edu.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anna M Paczkowska, Dr
- Номер телефона: 12 +4861 285 40 31
Места учебы
-
-
-
Poznan, Польша, 61-871
- Рекрутинг
- Poznań University of Physical Education
-
Контакт:
- Małgorzata M Wójcik, Dr
- Номер телефона: 32 +48(95) 72 79 100
- Электронная почта: m.wojcik@awf-gorzow.edu.pl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное согласие на участие в исследовании.
- Пациентки после оперативного лечения с опущением половых органов и диагнозом эндометриоз.
Критерий исключения:
- Отсутствие письменного согласия на участие в исследовании.
- Рак.
- Травма височно-нижнечелюстного сустава и таза.
- Фибромиалгия.
- Ревматические заболевания.
- На каждом этапе эксперимента, если пациентка решает, что она не хочет участвовать, ее исключают.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2 подгруппы с висцеральной терапией
Группа женщин с эндометриозом и пролапсом репродуктивных органов будет случайным образом назначена для вмешательства, будет проведена висцеральная терапия, а группе без вмешательства будет назначено плацебо.
|
Висцеральная терапия будет проводиться физиотерапевтом вручную, подробное описание методик приведено выше.
Терапия будет в 2-х подгруппах с обычным выпадением половых органов и эндометриозом.
|
|
Плацебо Компаратор: 2 подгруппы с плацебо (без вмешательства)
Группа женщин с эндометриозом и пролапсом репродуктивных органов без вмешательства будет иметь плацебо только руки, удерживаемые на тазу физиотерапевтом.
|
Плацебо будет в 2 подгруппах, у которых не будет висцеральной терапии.
Плацебо будет состоять из физиотерапевта, держащего руки на тазу пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЯРБ
Временное ограничение: Первый момент времени: до начала висцеральной терапии и плацебо, 1-я неделя.
|
Каждый пациент будет отмечать на шкале NRS ощущение боли перед тестами.
Шкала от 1 до 10, чем выше значение, тем сильнее ощущается боль.
|
Первый момент времени: до начала висцеральной терапии и плацебо, 1-я неделя.
|
|
платформы
Временное ограничение: Первый момент времени: до начала висцеральной терапии и плацебо, 1-я неделя.
|
Каждый пациент будет проходить оценку постуральной стабильности перед тестированием. Ни один производитель платформ не предоставляет стандарты.
Платформа оборудована датчиками — она улавливает усилие ног и выдает, как расположен центр тяжести, то есть задаются наклоны вперед-назад, из стороны в сторону.
|
Первый момент времени: до начала висцеральной терапии и плацебо, 1-я неделя.
|
|
постуральный паттерн Халла-Вернхама-Литтлджона
Временное ограничение: Первый момент времени: до начала висцеральной терапии и плацебо через 1 неделю,
|
Перед тестом у каждого пациента будет оценка постурального паттерна.
Оценка картины наклона тела 1 типа вперед, 2 типа в норме, 3 типа наклона назад.
|
Первый момент времени: до начала висцеральной терапии и плацебо через 1 неделю,
|
|
оценка типа таза
Временное ограничение: Первый момент времени: до начала висцеральной терапии и плацебо, 1-я неделя.
|
Перед тестом у каждого пациента будет оценка типа таза.
Высокоассимилированный тип: тазобедренные пластины выше сегмента L5: перегруженный тип: тазобедренные пластины ниже сегмента L4; нормальный тип: тазобедренные пластины на уровне сегмента L4-L5.
|
Первый момент времени: до начала висцеральной терапии и плацебо, 1-я неделя.
|
|
CromWell (измерение оральной дилатации)
Временное ограничение: Первый момент времени: до начала висцеральной терапии и плацебо, 1-я неделя.
|
Перед тестом у каждого пациента будет измеряться открытие рта с помощью электронного штангенциркуля. Стандарты не указаны, это измерение расширения рта.
|
Первый момент времени: до начала висцеральной терапии и плацебо, 1-я неделя.
|
|
стандартизированный квестонарий Kulesa-Morawiecka et al.
Временное ограничение: Первый момент времени: до начала висцеральной терапии и плацебо, 1-я неделя.
|
Каждый пациент заполнит анкету по оценке височно-нижнечелюстного сустава.
Шкала от 0 до 10 баллов, 0 - отсутствие силы мышц головы и шеи, 10 - сильное напряжение мышц головы и шеи.
|
Первый момент времени: до начала висцеральной терапии и плацебо, 1-я неделя.
|
|
Согласно польской версии опросника, наивысшее значение балла, то есть 171, указывает на самый низкий ранг в оценке качества жизни, а наименьшее значение балла указывает на самый высокий уровень качества жизни.
Временное ограничение: Первый момент времени: до начала висцеральной терапии и плацебо, 1-я неделя.
|
Каждый пациент заполнит анкету по оценке качества жизни. Оценка: физическое функционирование, ограничения, связанные с физическим здоровьем, восприятие боли, общее самочувствие, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональное функционирование и психическое здоровье.
|
Первый момент времени: до начала висцеральной терапии и плацебо, 1-я неделя.
|
|
Индекс женской сексуальной функции. Оценка: значение 26 баллов и менее указывает на наличие выраженной клинической сексуальной дисфункции.
Временное ограничение: Первый момент времени: до начала висцеральной терапии и плацебо, 1-я неделя.
|
Каждый пациент заполняет анкету.
|
Первый момент времени: до начала висцеральной терапии и плацебо, 1-я неделя.
|
|
висцеральные техники и плацебо
Временное ограничение: 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя, 5-я неделя
|
В группе вмешательства будет проведена висцеральная терапия.
Группа без вмешательства будет держать руки только за таз.
|
1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя, 5-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЯРБ
Временное ограничение: Второй момент времени: после висцеральной терапии и плацебо, 5-я неделя
|
Через 5 недель у каждого пациента будет отметка по шкале болевых ощущений.
Шкала от 1 до 10, чем выше значение, тем сильнее ощущается боль.
|
Второй момент времени: после висцеральной терапии и плацебо, 5-я неделя
|
|
платформы
Временное ограничение: Второй момент времени: после висцеральной терапии и плацебо, 5-я неделя
|
Через 5 недель каждому пациенту будет проведена оценка постуральной стабильности.
Ни один производитель платформ не предоставляет стандарты.
Платформа оборудована датчиками — она улавливает усилие ног и выдает, как расположен центр тяжести, то есть задаются наклоны вперед-назад, из стороны в сторону.
|
Второй момент времени: после висцеральной терапии и плацебо, 5-я неделя
|
|
постуральный паттерн Халла-Вернхама-Литтлджона
Временное ограничение: Второй момент времени: после висцеральной терапии и плацебо, 5-я неделя
|
Через 5 недель каждому пациенту будет проведена оценка осанки.
Оценка картины наклона тела 1 типа вперед, 2 типа в норме, 3 типа наклона назад.
|
Второй момент времени: после висцеральной терапии и плацебо, 5-я неделя
|
|
оценка типа таза
Временное ограничение: Второй момент времени: после висцеральной терапии и плацебо, 5-я неделя
|
Через 5 недель каждому пациенту будет проведена оценка тазового типа. Высокоассимилированный тип: тазобедренные пластины выше сегмента L5: перегруженный тип: тазобедренные пластины ниже сегмента L4; нормальный тип: тазобедренные пластины на уровне сегмента L4-L5.
|
Второй момент времени: после висцеральной терапии и плацебо, 5-я неделя
|
|
CromWell (измерение оральной дилатации)
Временное ограничение: Второй момент времени: после висцеральной терапии и плацебо, 5-я неделя
|
Через 5 недель у каждого пациента будет оценка расширения полости рта с помощью электронного штангенциркуля. Стандарты не указаны, это измерение расширения рта.
|
Второй момент времени: после висцеральной терапии и плацебо, 5-я неделя
|
|
стандартизированный квестонарий Kulesa-Morawiecka et al.
Временное ограничение: Второй момент времени: после висцеральной терапии и плацебо, 5-я неделя
|
Через 5 недель каждый пациент заполнит анкету оценки височно-нижнечелюстного сустава. Шкала от 0 до 10 баллов, 0 - отсутствие силы мышц головы и шеи, 10 - сильное напряжение мышц головы и шеи.
|
Второй момент времени: после висцеральной терапии и плацебо, 5-я неделя
|
|
Согласно польской версии опросника, наивысшее значение балла, то есть 171, указывает на самый низкий ранг в оценке качества жизни, а наименьшее значение балла указывает на самый высокий уровень качества жизни.
Временное ограничение: Второй момент времени: после висцеральной терапии и плацебо, 5-я неделя
|
Через 5 недель каждый пациент заполнит анкету качества жизни.
Оценка: физическое функционирование, ограничения, связанные с физическим здоровьем, восприятие боли, общее самочувствие, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональное функционирование и психическое здоровье.
|
Второй момент времени: после висцеральной терапии и плацебо, 5-я неделя
|
|
Индекс женской сексуальной функции. Оценка: значение 26 баллов и менее указывает на наличие выраженной клинической сексуальной дисфункции.
Временное ограничение: Второй момент времени: после висцеральной терапии и плацебо, 5-я неделя
|
Через 5 недель каждый пациент заполнит анкету сексуального удовлетворения.
|
Второй момент времени: после висцеральной терапии и плацебо, 5-я неделя
|
|
BREF Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Второй момент времени: после висцеральной терапии и плацебо, 5-я неделя.
|
Через 5 недель каждый пациент заполняет анкету сексуального удовлетворения.
|
Второй момент времени: после висцеральной терапии и плацебо, 5-я неделя.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 305/23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .