Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelle forbindelser mellem det temporomandibulære led og bækkenet i gynækologi (TMJ and Pelvis)

5. februar 2025 opdateret af: Małgorzata Wójcik, Poznan University of Physical Education

Funktionelle relationer mellem det temporomandibulære led og bækkenet hos kvinder med gynækologiske sygdomme som genital prolaps og endometriose

1 Rekruttering. 2. Indsamling af skriftlige samtykker til undersøgelsen. 3. Tilfældig tildeling til grupper med og uden intervention. 4. Udfyldelse af spørgeskemaer af undersøgelsesdeltagere, vurdering af posturalt mønster, vurdering af kæbeled og platformvurdering.

5. Udførelse af visceral terapi i gruppen med intervention, i gruppen uden intervention placebo. Varighed 5 uger, behandling 1x om ugen på samme tidspunkt på dagen og givet dag f.eks. kun mandage.

6. Revurdering som i trin 4. 7. Dataindsamling, statistiske analyser. 8. Fortolkning af resultater for kvindelige deltagere. 9. Udarbejdelse af resultater til videnskabelige publikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder

Efter at have taget en detaljeret historie, vil patienterne blive bedt om at:

  1. At udfylde: SF-36 livskvalitetsvurderingsspørgeskema og vurdering af kvindens seksuelle funktionsindeks og markere deres smertefornemmelser for kæleleddet og for bækkenet på en numerisk skala. Spørgeskemaet SF-36, FSFI-skalaen og den numeriske skala (vurdering af smertefornemmelser for kæbeleddet og bækkenleddet), vil også efter afslutning af manuelle viscerale behandlinger blive underkastet udfyldelse/kontrol i grupper med fysioterapeutisk intervention for begge tilstande.
  2. Type af posturalt mønster ifølge Hall-Wernham-Littlejohn: type I - normal, type II - forreste bækkenhældning, type III - posterior bækkenhældning.

3 Bækkentypevurdering: normal, høj, lav; bækkentype vil blive vurderet hos hver patient og i grupper med fysioterapeutisk intervention for både tilstande før og efter manuelle viscerale behandlinger.

4. Vurdering af mobilitet i temporomandibulære led i sagittalplanet CromWell digital skydelære, og diagnosticering ved hjælp af standardiserede protokoller.

5. Postural vurdering på Posturomed Technomex platformen og Podoscope Sensor Medica.

6. 6. Manuelle viscerale behandlinger Behandlingerne vil blive udført, efter at patienten er kvalificeret af fødselslæge-gynækolog specialist.

7. Efter at have udført teknikker og placebo i begge grupper, udfyldt spørgeskemaer igen, måling på platformen, mønsterstilling..

8. Statistisk analyse: Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil de indsamlede kvantitative og kvalitative data blive underkastet statistisk analyse. Valget af statistiske værktøjer vil afhænge af den opnåede sandsynlighedsfordeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Anna M Paczkowska, Dr
  • Telefonnummer: 12 +4861 285 40 31

Studiesteder

  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-871
        • Rekruttering
        • Poznań University of Physical Education
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  2. Kvindelige patienter efter kirurgisk behandling med prolaps af forplantningsorganer og diagnosticeret endometriose.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Kræft.
  3. Skade på det temporomandibulære led og bækken.
  4. Fibromyalgi.
  5. Reumatiske sygdomme.
  6. Hvis patienten beslutter, at hun ikke ønsker at deltage på hvert trin af forsøget, er hun udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2 undergrupper med visceral terapi
En gruppe kvinder med endometriose og reproduktive organprolaps vil blive tilfældigt tildelt interventionen vil få udført visceral terapi, og gruppen uden interventionen vil få placebo.
Andet: Visceral terapi
Visceral terapi vil blive udført manuelt af en fysioterapeut, en detaljeret beskrivelse af teknikkerne er ovenfor. Terapi vil være i 2 undergrupper med prolaps af de sædvanlige kønsorganer og endometriose.
Placebo komparator: 2 undergrupper med placebo (uden intervention)
Gruppen af ​​kvinder med endometriose og prolaps af reproduktionsorganer uden indgrebet vil kun få placebo i hænderne på bækkenet af en fysioterapeut.
Andet: Placebo
Placebo vil være i 2 undergrupper, der ikke vil have visceral behandling. Placeboen vil bestå i, at fysioterapeuten holder hænderne på patientens bækken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS
Tidsramme: Tidspunkt et: før start af visceral behandling og placebo, 1. uge
Hver patient markerer smertefornemmelsen på NRS-skalaen før testene. Skala fra 1-10, jo højere værdi jo større smerteoplevelse.
Tidspunkt et: før start af visceral behandling og placebo, 1. uge
platforme
Tidsramme: Tidspunkt et: før start af visceral behandling og placebo, 1. uge
Hver patient vil have en vurdering af postural stabilitet før testning. Ingen platformsproducent leverer standarder. Platformen er udstyret med sensorer - den opsamler føddernes kraft og giver, hvordan tyngdepunktet er placeret, det vil sige, at de forreste-bagerste, side-til-side hældninger er givet.
Tidspunkt et: før start af visceral behandling og placebo, 1. uge
posturalt mønster af Halla-Wernhama-Littlejohna
Tidsramme: Tidspunkt et: før start af visceral terapi og placeb 1. uge,
Før testen vil hver patient få en vurdering af posturalt mønster. Evaluering af mønsteret af type 1 anterior hældning af kroppen, type 2 normal, type 3 posterior hældning.
Tidspunkt et: før start af visceral terapi og placeb 1. uge,
vurdering af bækkentype
Tidsramme: Tidspunkt et: før start af visceral behandling og placebo, 1. uge
Før testen vil hver patient få en vurdering af bækkentype. Højassimileret type: hofteplader over L5-segmentet: overbelastet type: hofteplader under L4-segmentet; normal type: hofteplader i niveau med L4-L5 segmentet.
Tidspunkt et: før start af visceral behandling og placebo, 1. uge
CromWell (måling af oral udvidelse)
Tidsramme: Tidspunkt et: før start af visceral behandling og placebo, 1. uge
Inden testen vil hver patient få målt deres mundåbning med en elektronisk skydelære. Der er ingen standarder givet, det er en måling af udvidelsen af ​​munden.
Tidspunkt et: før start af visceral behandling og placebo, 1. uge
standardiseret questonarie af Kulesa-Morawiecka et al.
Tidsramme: Tidspunkt et: før start af visceral behandling og placebo, 1. uge
Hver patient vil udfylde et spørgeskema om evaluering af det temporomandibulære led. Skala fra 0-10 point, 0 - betyder ingen styrke i hoved- og nakkemuskler, 10 - betyder stærk spænding af hoved- og nakkemuskler.
Tidspunkt et: før start af visceral behandling og placebo, 1. uge
Ifølge den polske version af spørgeskemaet angiver den højeste pointværdi, det vil sige 171, den laveste rang i livskvalitetsvurderingen, mens den laveste pointværdi angiver det højeste niveau af livskvalitet.
Tidsramme: Tidspunkt et: før start af visceral behandling og placebo, 1. uge
Hver patient vil udfylde et spørgeskema om evaluering af livskvalitet. Vurdering: fysisk funktionsevne, begrænsninger på grund af fysisk sundhed, smerteopfattelse, generel sundhedsfølelse, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig funktion og mental sundhed.
Tidspunkt et: før start af visceral behandling og placebo, 1. uge
Indeks for kvindelige seksuelle funktioner. Score: en værdi på 26 point eller mindre indikerer tilstedeværelsen af ​​signifikant klinisk seksuel dysfunktion.
Tidsramme: Tidspunkt et: før start af visceral behandling og placebo, 1. uge
Hver patient udfylder et spørgeskema.
Tidspunkt et: før start af visceral behandling og placebo, 1. uge
viscerale teknikker og placebo
Tidsramme: 1. uge, 2. uge, 3. uge, 4. uge, 5 uger
Interventionsgruppen vil få udført visceral terapi. Gruppen uden indgriben vil kun have hænderne holdt på bækkenet.
1. uge, 2. uge, 3. uge, 4. uge, 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS
Tidsramme: Tidspunkt to: efter visceral terapi og placebo, 5. uge
Efter 5 uger vil hver patient markere på smertesensationsskalaen. Skala fra 1-10, jo højere værdi jo større smerteoplevelse.
Tidspunkt to: efter visceral terapi og placebo, 5. uge
platforme
Tidsramme: Tidspunkt to: efter visceral terapi og placebo, 5. uge
Efter 5 uger vil hver patient have en postural stabilitetsvurdering. Ingen platformsproducenter leverer standarder. Platformen er udstyret med sensorer - den opsamler føddernes kraft og giver, hvordan tyngdepunktet er placeret, det vil sige, at de forreste-bagerste, side-til-side hældninger er givet.
Tidspunkt to: efter visceral terapi og placebo, 5. uge
posturalt mønster af Halla-Wernhama-Littlejohna
Tidsramme: Tidspunkt to: efter visceral terapi og placebo, 5. uge
Efter 5 uger vil hver patient have en stillingsmønstervurdering. Evaluering af mønsteret af type 1 anterior hældning af kroppen, type 2 normal, type 3 posterior hældning.
Tidspunkt to: efter visceral terapi og placebo, 5. uge
vurdering af bækkentype
Tidsramme: Tidspunkt to: efter visceral terapi og placebo, 5. uge
Efter 5 uger vil hver patient få en vurdering af bækkentypen. Højassimileret type: hofteplader over L5-segmentet: overbelastet type: hofteplader under L4-segmentet; normal type: hofteplader i niveau med L4-L5 segmentet.
Tidspunkt to: efter visceral terapi og placebo, 5. uge
CromWell (måling af oral udvidelse)
Tidsramme: Tidspunkt to: efter visceral terapi og placebo, 5. uge
Efter 5 uger vil hver patient få en evaluering af oral udvidelse med en elektronisk skydelære. Der er ingen standarder givet, det er en måling af udvidelsen af ​​munden.
Tidspunkt to: efter visceral terapi og placebo, 5. uge
standardiseret questonarie af Kulesa-Morawiecka et al.
Tidsramme: Tidspunkt to: efter visceral terapi og placebo, 5. uge
Efter 5 uger vil hver patient udfylde et spørgeskema til evaluering af kækleddet. Skala på 0-10 point, 0 - betyder ingen styrke i hoved- og nakkemuskler, 10 - betyder stærk spænding af hoved- og nakkemuskler.
Tidspunkt to: efter visceral terapi og placebo, 5. uge
Ifølge den polske version af spørgeskemaet angiver den højeste pointværdi, det vil sige 171, den laveste rang i livskvalitetsvurderingen, mens den laveste pointværdi angiver det højeste niveau af livskvalitet.
Tidsramme: Tidspunkt to: efter visceral terapi og placebo, 5. uge
Efter 5 uger vil hver patient udfylde et livskvalitetsspørgeskema. Vurdering: fysisk funktionsevne, begrænsninger på grund af fysisk sundhed, smerteopfattelse, generel sundhedsfølelse, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig funktion og mental sundhed.
Tidspunkt to: efter visceral terapi og placebo, 5. uge
Indeks for kvindelige seksuelle funktioner. Score: en værdi på 26 point eller mindre indikerer tilstedeværelsen af ​​signifikant klinisk seksuel dysfunktion.
Tidsramme: Tidspunkt to: efter visceral terapi og placebo, 5. uge
Efter 5 uger udfylder hver patient et spørgeskema om seksuel tilfredsstillelse
Tidspunkt to: efter visceral terapi og placebo, 5. uge
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Tidspunkt to: efter visceral terapi og placebo, 5. uge
Efter 5 uger udfylder hver patient et spørgeskema om seksuel tilfredsstillelse
Tidspunkt to: efter visceral terapi og placebo, 5. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poznan University of Physical Education

Samarbejdspartnere

University of Life Science in Poznan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 305/23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps; Kvinde

Kliniske forsøg med Visceral terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner