Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mønstre for hemofiliomsorg hos Assiut-barnpasienter

29. juli 2023 oppdatert av: Sara Ahmed Abd El-Bary, Assiut University

Mønstre for hemofiliomsorg hos pasienter innlagt i Assiut Children University Hospital

Hemofili A og B er medfødte, recessive X-koblede lidelser forårsaket av mangel på eller mangel på henholdsvis koagulasjonsfaktor VIII (FVIII) eller IX (FIX). Alvorlighetsgraden av sykdommen avhenger av reduksjonen av nivåene av FVIII eller FIX, som bestemmes av typen forårsakende mutasjon i genene som koder for faktorene (henholdsvis F8 og F9). Det kjennetegnende kliniske kjennetegnet, spesielt i ubehandlede alvorlige former, er blødning (spontan eller etter traumer) i store ledd som ankler, knær og albuer, noe som kan resultere i utvikling av artropati. Intrakranielle blødninger og blødninger i indre organer kan være livstruende. Median forventet levealder var ~30 år frem til 1960-tallet, men forbedret forståelse av lidelsen og utviklingen av effektiv terapi basert på profylaktisk erstatning av den manglende faktoren har forårsaket et paradigmeskifte, og i dag kan individer med hemofili se frem til et tilnærmet normalt liv forventning og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Hemofili A og B er medfødte, recessive X-koblede lidelser forårsaket av mangel på eller mangel på henholdsvis koagulasjonsfaktor VIII (FVIII) eller IX (FIX). Alvorlighetsgraden av sykdommen avhenger av reduksjonen av nivåene av FVIII eller FIX, som bestemmes av typen forårsakende mutasjon i genene som koder for faktorene (henholdsvis F8 og F9). Det kjennetegnende kliniske kjennetegnet, spesielt i ubehandlede alvorlige former, er blødning (spontan eller etter traumer) i store ledd som ankler, knær og albuer, noe som kan resultere i utvikling av artropati. Intrakranielle blødninger og blødninger i indre organer kan være livstruende. Median forventet levealder var ~30 år frem til 1960-tallet, men forbedret forståelse av lidelsen og utviklingen av effektiv terapi basert på profylaktisk erstatning av den manglende faktoren har forårsaket et paradigmeskifte, og i dag kan individer med hemofili se frem til et tilnærmet normalt liv forventning og livskvalitet.

Historisk har hemofilibehandling fokusert på å erstatte den manglende koagulasjonsfaktoren for å oppnå hemostase. Behandlingen gikk fra bruk av kryopresipitat (FVIII-erstatning i HA) eller fersk frossen plasma (FFP) til plasmaavledede faktorkonsentrater, noe som muliggjorde tidlig kontroll av blødning, hjemmebehandling og tilgjengelighet for introduksjon av profylakse. Kontaminering av faktorkonsentratforsyningen med humant immunsviktvirus og hepatitt C-virus førte til uheldig infeksjon av de fleste av befolkningen med alvorlig hemofili på 1980-tallet, noe som nødvendiggjorde utvikling av forbedrede metoder for å screene og inaktivere virus. Disse mekanismene inkluderer tørrvarme, pasteurisering, løsningsmiddel-vaskemiddelbehandling, immunaffinitetsrensing og nanofiltrering, selv om det fortsatt er en viss risiko fra nye infeksjoner. Rekombinante faktorterapier ble introdusert for å møte bekymringen for infeksjonsoverføring, men reiste nye utfordringer med hensyn til risikoen for dannelse av inhibitorer. Produktene med utvidet halveringstid (EHL) faktor er et resultat av å utvikle proteiner for lengre restitusjonstider hos personer med hemofili (PwH), for å redusere frekvensen av dosering for profylakse

- Faktor VIII-mimetisk Emicizumab (Hemlibra, Genentech/Roche) er en første i klassen humanisert bispesifikk antistoffsubstitusjon for HA designet for å fungere som FVIIIa ved å binde en arm av antistoffet til FIXa og den andre armen til FX, og akselerere aktivering av Fxa og forplantning av trombinproduksjon. Anvendelsen og inkorporeringen av denne nye tilnærmingen ved bruk av et SC-antistoff for å forhindre blødning ble skissert i en rekke kliniske studier (HAVEN) inkludert PwHA med inhibitorer, pediatrisk PwHA med inhibitorer og PwHA uten inhibitorer. Den bispesifikke antistoffmekanismen og halveringstiden (~28 dager) overvinner det hemmende alloantistoffet, begrenser behovet for IV-tilgang og reduserer infusjonsfrekvensen. I HAVEN-1 fikk menn med alvorlig HA og inhibitorer i alderen ≥12 år ukentlig profylakse (1,5 mg/kg) med emicizumab og hadde en reduksjon på 87 % i total annualisert blødningsrate (ABR)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter diagnostisert med hemofili går på Assiut universitetssykehus for barn i 2 års varighet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter diagnostisert med hemofili som går på Assiut universitetssykehus for barn

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient med annen blødningsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
omsorg hos hemofilipasienter
Tidsramme: Grunnlinje
Beskriv ulike aspekter ved omsorg hos hemofilipasienter ved Assiut barneuniversitetssykehus
Grunnlinje
Beskriv komplikasjoner i tilgjengeligheten av faktorer
Tidsramme: Grunnlinje
beskrive ulike aspekter ved komplikasjoner og utfordringer i tilgjengeligheten av faktorer, omgå midler som brukes til å behandle hemofilipasienter med inhibitorer i Assiut barneuniversitetssykehus
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere