- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05981287
Sammenligning av oppgaveorientert aktivitetsbasert nevroutviklingsprinsipper og grovmotorisk oppgavetrening.
Sammenligning av oppgaveorientert aktivitetsbasert nevroutviklingsprinsipper og grovmotorisk oppgavetrening på balanse, trunkkontroll og funksjonell mobilitet hos barn med cerebral parese.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Cerebral parese (CP), som er en ikke-progressiv nevroutviklingstilstand, er den ledende årsaken til kronisk funksjonshemming hos barn, noe som gjør dem fysisk og mentalt funksjonshemmede og sosialt utilgjengelige. Den lave tonen i overkroppen forårsaker også postural ustabilitet, mangel på bevegelighet og muskelstivhet i bena. Terapeutisk intervensjon for barn med cerebral parese bør være sammensatt av målrettede, funksjonelle og meningsfulle aktiviteter ved å vurdere den kliniske typen, graden av funksjonshemming, kognitivt nivå og interessen til barnet. Trunken er det sentrale nøkkelpunktet i kroppen, og proksimal trunkkontroll er en forutsetning for distale lembevegelseskontroll, balanse og funksjonell mobilitet. Siden barn med cerebral parese viser skader ikke bare i funksjonen og evnen til å utføre oppgaver, men også i kvaliteten på bevegelsen. Målet med denne studien vil være å hjelpe klinikere angående effektiviteten av oppgaveorientert trening og grovmotorisk funksjonell trening for barn med cerebral parese.
Dette vil være en randomisert klinisk studie der deltakere i alderen 5 - 12 år med cerebral parese vil bli tildelt tilfeldig for studien. Befolkningen vil bli hentet fra Fysioterapiavdelingen ved Agile Rehabilitation Complex, Bahawalpur. Etter å ha tatt samtykke, vil demografi inkludert alder, kjønn og fødselshistorie etc. bli registrert. Spørreskjemaer vil bli delt ut blant foreldrene og deres svar vil bli samlet inn. Spørreskjemaer for trunk impairment scale, postural assessment scale, pediatric balance scale og GMFM-88 vil bli brukt som verktøy for vurdering. De innsamlede dataene vil bli analysert i Statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS) 27.0.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Bahawalpur, Punjab, Pakistan, 63100
- Aamna Hassan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med spastisk cerebral parese
- Både gutter og jenter
- Alder 5 - 12 år
- Kunne følge verbale kommandoer
- Har nivå I eller II av GMFCS
Ekskluderingskriterier:
- Ikke samarbeidsvillig
- På antiepileptiske og antispastiske medisiner
- Har syns- eller intellektuell svekkelse
- Har nedsatt hørsel
- Med eventuelle hjerteanomalier som påvirker treningstoleransen
- Mindre enn 6 måneder etter ortopedisk kirurgi eller injeksjoner etter botulinumtoksin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oppgaveorienterte aktiviteter basert på NDT (TOA-NDT) prinsipp og konvensjonell fysioterapi
Eksperimentgruppen gjennomgår konvensjonell fysioterapi og tilleggsoppgaveorienterte aktiviteter basert på NDT (TOT-NDT) prinsippet 10 - 36 økter på 5-8 uker, 2 til 6 dager per økt.
|
Dette vil være en randomisert klinisk studie.
pasienter er delt inn i to grupper.
en av dem vil gjennomgå oppgaveorienterte aktiviteter sammen med konvensjonell fysioterapibehandling, mens den andre vil gjennomgå grovmotorisk oppgavetrening sammen med konvensjonell fysioterapibehandling.
Hensikten er å finne ut hvem av dem som har størst nytte av å forbedre balansekroppskontrollen og funksjonell mobilitet hos barn med cerebral parese.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Grovmotorisk oppgavetrening og konvensjonell fysioterapi (CPT)
Denne gruppen vil motta konvensjonell fysioterapi og ekstra grovmotorisk oppgavetrening 10-36 økter på 5-8 uker, 2 til 6 dager per økt.
|
Dette vil være en randomisert klinisk studie.
pasienter er delt inn i to grupper.
en av dem vil gjennomgå oppgaveorienterte aktiviteter sammen med konvensjonell fysioterapibehandling, mens den andre vil gjennomgå grovmotorisk oppgavetrening sammen med konvensjonell fysioterapibehandling.
Hensikten er å finne ut hvem av dem som har størst nytte av å forbedre balansekroppskontrollen og funksjonell mobilitet hos barn med cerebral parese.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatrisk balanseskala - PBS
Tidsramme: 2 måneder
|
Pediatrisk balanseskala er et resultatmåleverktøy som brukes til å vurdere funksjonelle balanseferdigheter hos barn.
Skalaen består av 14 elementer som scores fra 0 poeng (laveste funksjon) til 4 poeng (høyeste funksjon) med en maksimal poengsum på 56 poeng.
|
2 måneder
|
|
Trunk Control Measurement Scale - TCMS
Tidsramme: 2 måneder
|
Trunk Control Measurement Scale er det kliniske verktøyet for å måle trunkkontroll hos barn med cerebral parese.
Kontroll av muskler er nødvendig for å opprettholde stabilitet rundt stammen.
|
2 måneder
|
|
Bruttomotorfunksjonsmål 88 - GMFM 88
Tidsramme: 2 måneder
|
Gross Motor Function Measure (GMFM) er et observasjons klinisk verktøy utviklet for å evaluere endring i grovmotorisk funksjon hos barn med cerebral parese.
Det er to versjoner av GMFM - det originale 88-element-målet (GMFM-88) og det nyere 66-element GMFM (GMFM-66).
Poengsystemet til GMFM er en firepunktsskala som består av 66 elementer delt inn i fem dimensjoner for grovmotorisk funksjon: (a) liggende og rullende, (b) sittende, (c) krypende og knelende, (d) stående, og (e) gå, løpe og hoppe.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arnab Altaf, Mphill, Riphah International University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/RCR & AHS/22/0720
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .