- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05981287
Sammenligning af opgaveorienterede aktivitetsbaserede neurodevelopmental principper og grovmotorisk opgavetræning.
Sammenligning af opgaveorienterede aktivitetsbaserede neuroudviklingsprincipper og grovmotorisk opgavetræning om balance, trunkkontrol og funktionel mobilitet hos børn med cerebral parese.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cerebral parese (CP), som er en ikke-progressiv neuroudviklingstilstand, er den førende årsag til kroniske handicap hos børn, hvilket gør dem fysisk og mentalt handicappede og socialt utilnærmelige. Den lave tonus i torsoen forårsager også postural ustabilitet, manglende mobilitet og muskelstivhed i benene. Terapeutisk intervention til børn med cerebral parese bør være sammensat af målrettede, funktionelle og meningsfulde aktiviteter under hensyntagen til den kliniske type, graden af handicap, kognitive niveau og barnets interesse. Trunken er det centrale nøglepunkt i kroppen, og proksimal trunkkontrol er en forudsætning for distale lemmerbevægelseskontrol, balance og funktionel mobilitet. Da børn med cerebral parese viser skader ikke kun i funktionen og evnen til at udføre opgaver, men også i kvaliteten af bevægelsen. Formålet med denne undersøgelse vil være at hjælpe klinikere med hensyn til effektiviteten af opgaveorienteret træning og grovmotorisk funktionel træning for børn med cerebral parese.
Dette vil være et randomiseret klinisk forsøg, hvor deltagere i alderen 5-12 år med cerebral parese vil blive tildelt tilfældigt til undersøgelsen. Befolkningen vil blive taget fra Physical Therapy Department of Agile Rehabilitation Complex, Bahawalpur. Efter at have indhentet samtykke, vil demografi, herunder alder, køn og fødselshistorie osv. blive registreret. Spørgeskemaer vil blive uddelt blandt forældre, og deres svar vil blive indsamlet. Spørgeskemaer til trunk impairment scale, postural assessment scale, pædiatrisk balance scale og GMFM-88 vil blive brugt som værktøjer til vurdering. De indsamlede data vil blive analyseret i Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (SPSS) 27.0.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Bahawalpur, Punjab, Pakistan, 63100
- Aamna Hassan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med spastisk cerebral parese
- Både drenge og piger
- Alder 5 - 12 år
- Kan følge verbale kommandoer
- Har niveau I eller II af GMFCS
Ekskluderingskriterier:
- Usamarbejdsvillig
- På antiepileptiske og antispastiske medicin
- Har syn eller intellektuel funktionsnedsættelse
- Har hørenedsættelse
- Med eventuelle hjerteanomalier, der påvirker træningstolerance
- Mindre end 6 måneder post-ortopædisk kirurgi eller post-botulinumtoksin-injektioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opgaveorienterede aktiviteter baseret på NDT (TOA-NDT) princippet og konventionel fysioterapi
Forsøgsgruppen gennemgår konventionel fysioterapi og yderligere opgaveorienterede aktiviteter baseret på NDT (TOT-NDT) princippet 10 - 36 sessioner på 5-8 uger, 2 til 6 dage pr. session.
|
Andet: Opgaveorienterede aktiviteter baseret på NDT (TOA-NDT) princippet og konventionel fysioterapi
Dette vil være et randomiseret klinisk forsøg.
patienter er opdelt i to grupper.
en af dem vil gennemgå opgaveorienterede aktiviteter sammen med konventionel fysioterapibehandling, mens den anden gennemgår grovmotorisk opgavetræning sammen med konventionel fysioterapibehandling.
Formålet er at afgøre, hvem af dem der har større fordel ved at forbedre balancestammekontrol og funktionel mobilitet hos børn med cerebral parese.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Grovmotorisk opgavetræning og konventionel fysioterapi (CPT)
Denne gruppe vil modtage konventionel fysioterapi og yderligere grovmotorisk opgavetræning 10-36 sessioner på 5-8 uger, 2 til 6 dage pr. session.
|
Dette vil være et randomiseret klinisk forsøg.
patienter er opdelt i to grupper.
en af dem vil gennemgå opgaveorienterede aktiviteter sammen med konventionel fysioterapibehandling, mens den anden gennemgår grovmotorisk opgavetræning sammen med konventionel fysioterapibehandling.
Formålet er at afgøre, hvem af dem der har større fordel ved at forbedre balancestammekontrol og funktionel mobilitet hos børn med cerebral parese.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pædiatrisk balanceskala - PBS
Tidsramme: 2 måneder
|
Pædiatrisk balanceskala er et resultatmålingsværktøj, der bruges til at vurdere funktionelle balancefærdigheder hos børn.
Skalaen består af 14 punkter, der scores fra 0 point (laveste funktion) til 4 point (højeste funktion) med en maksimal score på 56 point.
|
2 måneder
|
|
Trunk Control Measurement Scale - TCMS
Tidsramme: 2 måneder
|
Trunk Control Measurement Scale er det kliniske værktøj til at måle kropskontrol hos børn med cerebral parese.
Styring af muskler er nødvendig for at opretholde stabilitet omkring stammen.
|
2 måneder
|
|
Bruttomotorfunktionsmål 88 - GMFM 88
Tidsramme: 2 måneder
|
Gross Motor Function Measure (GMFM) er et observationelt klinisk værktøj designet til at evaluere ændringer i grovmotorisk funktion hos børn med cerebral parese.
Der er to versioner af GMFM - det originale 88-element mål (GMFM-88) og det nyere 66-element GMFM (GMFM-66).
Scoringssystemet for GMFM er en firepunktsskala, der består af 66 punkter opdelt i fem dimensioner af grovmotorisk funktion: (a) liggende og rullende, (b) siddende, (c) kravlende og knælende, (d) stående, og (e) gå, løbe og hoppe.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arnab Altaf, Mphill, Riphah International University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/RCR & AHS/22/0720
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)