- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05981287
Tehtäväkeskeisten toimintoihin perustuvien neurokehitysperiaatteiden ja bruttomotorisen tehtäväkoulutuksen vertailu.
Tehtäväkeskeisten toimintoihin perustuvien neurokehitysperiaatteiden ja bruttomotoristen tehtävien harjoittelun vertailu tasapainosta, rungon hallinnasta ja toiminnallisesta liikkuvuudesta lapsilla, joilla on aivovamma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus (CP) on ei-progressiivinen hermoston kehityssairaus, ja se on lasten kroonisen vamman johtava syy, mikä tekee heistä fyysisesti ja henkisesti vammaisia ja sosiaalisesti lähestymättömiä. Vartalon matala sävy aiheuttaa myös asennon epävakautta, liikkuvuuden puutetta ja lihasjäykkyyttä jaloissa. Aivohalvausta sairastavien lasten terapeuttisen intervention tulee koostua tavoitteellisista, toiminnallisista ja merkityksellisistä toiminnoista ottaen huomioon lapsen kliinisen tyypin, vamman asteen, kognitiivisen tason ja kiinnostuksen. Runko on kehon keskeinen avainpiste, ja proksimaalinen rungon hallinta on edellytys distaalisten raajan liikkeiden ohjaukselle, tasapainolle ja toiminnalliselle liikkuvuudelle. Koska aivohalvauksesta kärsivillä lapsilla ei ole vaurioita pelkästään toiminnassa ja kyvyssä suorittaa tehtäviä, vaan myös liikkumisen laadussa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on auttaa lääkäreitä aivohalvauksesta kärsivien lasten tehtävälähtöisen harjoittelun ja motorisen toiminnan harjoittamisen tehokkuudessa.
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa 5–12-vuotiaat osallistujat, joilla on aivovamma, määrätään satunnaisesti tutkimukseen. Väestö otetaan Bahawalpurin Agile Rehabilitation Complexin fysioterapiaosastolta. Suostumuksen antamisen jälkeen demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli ja syntymähistoria jne., tallennetaan. Kyselylomakkeet jaetaan vanhempien kesken ja heidän vastauksensa kerätään. Arviointivälineinä käytetään kyselylomakkeita vartalon vajaatoiminnan asteikkoa, asennon arviointiasteikkoa, lasten tasapainoasteikkoa ja GMFM-88:aa varten. Kerätyt tiedot analysoidaan yhteiskuntatieteiden tilastopaketissa (SPSS) 27.0.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Bahawalpur, Punjab, Pakistan, 63100
- Aamna Hassan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on spastinen aivovamma
- Sekä pojat että tytöt
- Ikä 5-12 vuotta
- Pystyy noudattamaan sanallisia käskyjä
- GMFCS:n taso I tai II
Poissulkemiskriteerit:
- Yhteistyöhaluton
- Epilepsia- ja spastiikkalääkkeistä
- Näkö- tai älyllinen vamma
- Kuulovaje
- Kaikilla sydämen poikkeavuuksilla, jotka vaikuttavat harjoituksen sietokykyyn
- Alle 6 kuukautta ortopedisen leikkauksen tai botuliinitoksiini-injektioiden jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tehtävälähtöinen toiminta perustuu NDT (TOA-NDT) -periaatteeseen ja perinteiseen fysioterapiaan
Koeryhmälle tehdään tavanomaista fysioterapiaa ja lisätehtävälähtöistä toimintaa NDT (TOT-NDT) -periaatteella 10-36 kertaa 5-8 viikossa, 2-6 päivää per istunto.
|
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus.
potilaat jaetaan kahteen ryhmään.
yksi heistä käy läpi tehtävälähtöistä toimintaa tavanomaisen fysioterapiahoidon ohella, kun taas toinen käy läpi motorisen harjoittelun sekä tavanomaisen fysioterapiahoidon.
Tarkoituksena on selvittää, kummalla niistä on enemmän hyötyä aivohalvauksesta kärsivien lasten tasapainovartalon hallinnan ja toiminnallisen liikkuvuuden parantamisessa.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Kovamotorinen harjoittelu ja perinteinen fysioterapia (CPT)
Tämä ryhmä saa tavanomaista fysioterapiaa ja ylimääräistä bruttomotorista koulutusta 10-36 harjoitusta 5-8 viikossa, 2-6 päivää per istunto.
|
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus.
potilaat jaetaan kahteen ryhmään.
yksi heistä käy läpi tehtävälähtöistä toimintaa tavanomaisen fysioterapiahoidon ohella, kun taas toinen käy läpi motorisen harjoittelun sekä tavanomaisen fysioterapiahoidon.
Tarkoituksena on selvittää, kummalla niistä on enemmän hyötyä aivohalvauksesta kärsivien lasten tasapainovartalon hallinnan ja toiminnallisen liikkuvuuden parantamisessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pediatric Balance Scale - PBS
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Lasten tasapainoasteikko on tulosmittaustyökalu, jota käytetään arvioimaan lasten toiminnallisia tasapainotaitoja.
Asteikko koostuu 14 pisteestä, jotka pisteytetään 0 pisteestä (alin toiminto) 4 pisteeseen (korkein toiminto) ja maksimipistemäärä 56 pistettä.
|
2 kuukautta
|
Trunk Control Measurement Scale - TCMS
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Trunk Control Measurement Scale on kliininen työkalu, jolla mitataan vartalon hallintaa aivohalvauksesta kärsivillä lapsilla.
Lihasten hallinta on välttämätöntä vartalon vakauden ylläpitämiseksi.
|
2 kuukautta
|
Moottorin kokonaistoiminnan mitta 88 - GMFM 88
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Gross Motor Function Measure (GMFM) on kliininen havainnointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan muutoksia aivohalvauksesta kärsivillä lapsilla.
GMFM:stä on kaksi versiota - alkuperäinen 88 kohteen mitta (GMFM-88) ja uudempi 66 kohteen GMFM (GMFM-66).
GMFM:n pisteytysjärjestelmä on neljän pisteen asteikko, joka koostuu 66 pisteestä, jotka on jaettu viiteen bruttomotorisen toiminnan ulottuvuuteen: (a) makaaminen ja keinuminen, (b) istuminen, (c) ryömiminen ja polvistuminen, (d) seisominen, ja (e) kävely, juoksu ja hyppääminen.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arnab Altaf, Mphill, Riphah International University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/RCR & AHS/22/0720
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
University of Southern CaliforniaRekrytointi
-
The Cleveland ClinicRekrytointiKasvojen halvausYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Valmis
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointia
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical...Ei vielä rekrytointia
-
Superior UniversityRekrytointi
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi