- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05981287
Jämförelse av uppgiftsorienterade aktivitetsbaserade neuroutvecklingsprinciper och grovmotorisk uppgiftsträning.
Jämförelse av uppgiftsorienterade aktivitetsbaserade neuroutvecklingsprinciper och grovmotorisk uppgiftsträning om balans, bålkontroll och funktionell rörlighet hos barn med cerebral pares.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cerebral pares (CP), som är ett icke-progressivt neuroutvecklingstillstånd, är den främsta orsaken till kroniska funktionshinder hos barn, vilket gör dem fysiskt och mentalt handikappade och socialt otillgängliga. Den låga tonen i bålen orsakar också postural instabilitet, bristande rörlighet och muskelstelhet i benen. Terapeutisk intervention för barn med cerebral pares bör vara sammansatt av målinriktade, funktionella och meningsfulla aktiviteter genom att ta hänsyn till den kliniska typen, graden av funktionsnedsättning, kognitiv nivå och barnets intresse. Eftersom bålen är kroppens centrala nyckelpunkt, är proximal bålkontroll en förutsättning för kontroll av distala extremiteters rörelser, balans och funktionell rörlighet. Eftersom barn med cerebral pares uppvisar skador inte bara i funktionen och förmågan att utföra uppgifter, utan också i rörelsekvaliteten. Syftet med denna studie kommer att vara att hjälpa läkare angående effektiviteten av uppgiftsorienterad träning och grovmotorisk träning för barn med cerebral pares.
Detta kommer att vara en randomiserad klinisk prövning där deltagare i åldern 5 - 12 år med cerebral pares kommer att tilldelas slumpmässigt för studien. Befolkningen kommer att tas från Physical Therapy Department of Agile Rehabilitation Complex, Bahawalpur. Efter att ha tagit samtycke kommer demografi inklusive ålder, kön och födelsehistoria etc. att registreras. Frågeformulär kommer att delas ut bland föräldrar och deras svar kommer att samlas in. Frågeformulär för skala för bålnedsättning, skala för postural bedömning, pediatrisk balansskala och GMFM-88 kommer att användas som verktyg för bedömning. De insamlade uppgifterna kommer att analyseras i Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 27.0.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Bahawalpur, Punjab, Pakistan, 63100
- Aamna Hassan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med spastisk cerebral pares
- Både killar och tjejer
- Ålder 5 - 12 år
- Kunna följa verbala kommandon
- Har nivå I eller II av GMFCS
Exklusions kriterier:
- Osamarbetsvillig
- På antiepileptiska och antispastiska läkemedel
- Har syn- eller intellektuella funktionsnedsättningar
- Har hörselnedsättning
- Med eventuella hjärtfel som påverkar träningstoleransen
- Mindre än 6 månader efter ortopedisk kirurgi eller injektioner efter botulinumtoxin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Uppgiftsorienterade aktiviteter baserade på NDT (TOA-NDT) principen och konventionell sjukgymnastik
Experimentgruppen genomgår konventionell sjukgymnastik och ytterligare uppgiftsorienterade aktiviteter baserade på NDT (TOT-NDT) princip 10 - 36 sessioner på 5-8 veckor, 2 till 6 dagar per session.
|
Detta kommer att vara en randomiserad klinisk prövning.
patienter delas in i två grupper.
en av dem kommer att genomgå uppgiftsorienterade aktiviteter tillsammans med konventionell sjukgymnastikbehandling, medan den andra kommer att genomgå grovmotorisk uppgiftsträning tillsammans med konventionell fysioterapibehandling.
Syftet är att avgöra vilken av dem som har större nytta av att förbättra balanskroppskontrollen och funktionell rörlighet hos barn med cerebral pares.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grovmotorisk träning och konventionell sjukgymnastik (CPT)
Denna grupp kommer att få konventionell sjukgymnastik och extra grovmotorisk träning 10-36 sessioner på 5-8 veckor, 2 till 6 dagar per session.
|
Detta kommer att vara en randomiserad klinisk prövning.
patienter delas in i två grupper.
en av dem kommer att genomgå uppgiftsorienterade aktiviteter tillsammans med konventionell sjukgymnastikbehandling, medan den andra kommer att genomgå grovmotorisk uppgiftsträning tillsammans med konventionell fysioterapibehandling.
Syftet är att avgöra vilken av dem som har större nytta av att förbättra balanskroppskontrollen och funktionell rörlighet hos barn med cerebral pares.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pediatric Balance Scale - PBS
Tidsram: 2 månader
|
Pediatrisk balansskala är ett resultatmätningsverktyg som används för att bedöma funktionella balansfärdigheter hos barn.
Skalan består av 14 punkter som får poäng från 0 poäng (lägsta funktionen) till 4 poäng (högsta funktionen) med en maximal poäng på 56 poäng.
|
2 månader
|
|
Trunk Control Measurement Scale - TCMS
Tidsram: 2 månader
|
Trunk Control Measurement Scale är det kliniska verktyget för att mäta bålkontroll hos barn med cerebral pares.
Kontroll av muskler är nödvändigt för att upprätthålla stabilitet runt bålen.
|
2 månader
|
|
Bruttomotorfunktionsmått 88 - GMFM 88
Tidsram: 2 månader
|
Gross Motor Function Measure (GMFM) är ett kliniskt observationsverktyg utformat för att utvärdera förändringar i grovmotorisk funktion hos barn med cerebral pares.
Det finns två versioner av GMFM - det ursprungliga måttet med 88 artiklar (GMFM-88) och det nyare GMFM med 66 artiklar (GMFM-66).
Poängsystemet för GMFM är en fyragradig skala som består av 66 poster uppdelade i fem dimensioner av grovmotorisk funktion: (a) liggande och rullande, (b) sittande, (c) krypande och knästående, (d) stående, och (e) gå, springa och hoppa.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arnab Altaf, Mphill, Riphah International University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/RCR & AHS/22/0720
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .