- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05981625
Desensibiliserende effekt og tannfargeendring etter bruk av Giomer-basert lakk versus bioaktiv glass luftpolering ved behandling av cervikale hypersensitive lesjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å undersøke den kliniske effektiviteten til Giomer-basert lakk kontra bioaktivt glass luftpoleringssystem i behandlingen av dentinoverfølsomhet og tannfargeendring i livmorhalslesjonene.
P: Pasient/Befolkning: Middelaldrende pasienter som klager over overfølsomhet for cervical dentin. I: Giomerlakk som inneholder overflateforreagerte glassfyllstoffer. C: Bioaktivt glass luftpoleringssystem: O:Dentin Overfølsomhet (primært utfall) ble vurdert av tre forskjellige stimuli (fordampende, termisk og taktil). O: Fargeendring (sekundært resultat). T: Baseline, T1, T2, T3. S: en randomisert klinisk studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 1151
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som klager over dentinoverfølsomhet.
- Middelaldrende pasienter.
- God munnhygiene.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner.
- Pasienter med allergi mot ethvert materiale brukt i denne studien.
- Røykende pasienter vil påvirke munnhygiene og periodontal helse.
- Pasienter som tar anti-inflammatoriske legemidler som vil påvirke oppfatningen av overfølsomhet.
- Systemisk kompromitterte pasienter.
- Røykere.
- Pasienter mottok desensibiliseringsbehandling de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Giomerlakk som inneholder overflateforreagerte glassfyllstoffer
Giomerbasert lakk er en lysherdbar lakk/desensibilisator.
Overflatepre-reagert glass (S-PRG) fyllstoffet er en bioaktiv trilaminær struktur med en multifunksjonell glasskjerne innebygd i harpiksmatrise.
Den kan frigjøre og lade opp fluorioner.
Når den kommer i kontakt med munnvæsken, begynner den å binde seg til kollagenfiberen og frigjøre seks forskjellige typer ioner som fluor, kalsium, fosfat som hjelper til med dannelsen av apatittkrystaller og forsegler de åpne dentintubuli med en langvarig effekt Merkenavn: S_PRG (Shofu-Japan)
|
Giomer lakk (PRG barrierebelegg) vil brukes som intervensjonsmiddel i denne studien. Giomer anses som et hybridmateriale mellom de harpiksmodifiserte glassionomerene og komposittharpiksene. Den er sammensatt av 45 % Sio2, 24,5 % Na2O, 24,5 % Ca O og 6 % P2O5 . Tilstedeværelsen av natrium er svært viktig på grunn av dens bioaktivitet mens fosfatet er ansvarlig for graden av nedbrytning og dannelse av apatitt. Basert på denne sammensetningen har giomer flere kliniske anvendelser innen implantat, periodonti, bengenerering, pulpakapping, rotkanalbehandling, som restaurerende materialer, i luftslitasje, emalje remineralisering og til slutt dentinoverfølsomhet |
|
Aktiv komparator: Bioactive Glass Air Polishing
Bioactive glass powder delivered by an air-polishing device (ProJet 1) equipped with a 0.6-mm-diameter nozzle and a particle size range: 38-90 µm .
A bioactive material that reacts with saliva to deposit Hydroxycarbonate Apatite crystals (HCA), which is very strong and resilient.
The continuous release of calcium ions promotes constant protection and long lasting seal of the tubules.
Using the air polishing delivery system helps to provide a huge amount of calcium and phosphate particles at the exposed surface of the tooth.
Moreover, the air pressure aids in pushing these particles inside the dentinal tubules to a considerable depth.
Air polishing using such powder provides a bifunctional advantage of occluding the dentinal tubules.
However, there is limited clinical trials testing the efficacy of the bioactive glass powder air polishing system in minimizing the dentin hypersensitivity
|
Giomer lakk (PRG barrierebelegg) vil brukes som intervensjonsmiddel i denne studien. Giomer anses som et hybridmateriale mellom de harpiksmodifiserte glassionomerene og komposittharpiksene. Den er sammensatt av 45 % Sio2, 24,5 % Na2O, 24,5 % Ca O og 6 % P2O5 . Tilstedeværelsen av natrium er svært viktig på grunn av dens bioaktivitet mens fosfatet er ansvarlig for graden av nedbrytning og dannelse av apatitt. Basert på denne sammensetningen har giomer flere kliniske anvendelser innen implantat, periodonti, bengenerering, pulpakapping, rotkanalbehandling, som restaurerende materialer, i luftslitasje, emalje remineralisering og til slutt dentinoverfølsomhet |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter på grunn av dentinoverfølsomhet
Tidsramme: baseline preoperativ, umiddelbart postoperativ, 1, 6 og 12 måneders tid
|
Dentinoverfølsomhet ble vurdert av tre forskjellige stimuli (evaporativ, termisk og taktil) for å simulere de forskjellige situasjonene der dentinoverfølsomhet oppstår. Ved å bruke Visual Analog-skalaen (VAS), markerer deltakeren smerteintensiteten på en gradert 10 cm rett linje (0) = ingen smerte, 10 = ekstrem smerte) |
baseline preoperativ, umiddelbart postoperativ, 1, 6 og 12 måneders tid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Color change (Tooth discoloration)
Tidsramme: Baseline preoperative, immediate postoperative, 1,6 and 12-months time
|
According to the Modified USPH criteria Alpha: Matches tooth Bravo: Acceptable mismatch Charlie: Unacceptable mismatch
|
Baseline preoperative, immediate postoperative, 1,6 and 12-months time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Favaro Zeola L, Soares PV, Cunha-Cruz J. Prevalence of dentin hypersensitivity: Systematic review and meta-analysis. J Dent. 2019 Feb;81:1-6. doi: 10.1016/j.jdent.2018.12.015. Epub 2019 Jan 11.
- West N, Seong J, Davies M. Dentine hypersensitivity. Monogr Oral Sci. 2014;25:108-22. doi: 10.1159/000360749. Epub 2014 Jun 26.
- Ravishankar P, Viswanath V, Archana D, Keerthi V, Dhanapal S, Lavanya Priya KP. The effect of three desensitizing agents on dentin hypersensitivity: A randomized, split-mouth clinical trial. Indian J Dent Res. 2018 Jan-Feb;29(1):51-55. doi: 10.4103/ijdr.IJDR_458_17.
- Freitas Sda S, Sousa LL, Moita Neto JM, Mendes RF, Prado RR. Dentin hypersensitivity treatment of non-carious cervical lesions - a single-blind, split-mouth study. Braz Oral Res. 2015;29:45. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2015.vol29.0045. Epub 2015 Mar 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14422022559057
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .