- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05981625
Desensibiliserend effect en verandering van de tandkleur na gebruik van op Giomer gebaseerde vernis versus bioactief glas met luchtpolijsten bij de behandeling van cervicale overgevoelige laesies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeken van de klinische effectiviteit van op Giomer gebaseerde vernis versus bioactief glas-luchtpolijstsysteem bij de behandeling van dentine-overgevoeligheid en tandkleurverandering in cervicale laesies.
P:Patiënt/Bevolking: Patiënten van middelbare leeftijd die klagen over overgevoeligheid van het cervicale dentine. I: Giomer-vernis met voorgereageerde glasvulstoffen aan het oppervlak. C: Bio-actief glas-luchtpolijstsysteem: O: Dentine-overgevoeligheid (primair resultaat) werd beoordeeld door drie verschillende stimuli (verdamping, thermisch en tactiel). O: Kleurverandering (secundair resultaat). T: basislijn, T1, T2, T3. S: een gerandomiseerde klinische studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 1151
- Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers klagen over overgevoeligheid voor dentine.
- Patiënten van middelbare leeftijd.
- Goede mondhygiëne.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw.
- Patiënten met een allergie voor enig materiaal dat in deze studie is gebruikt.
- Rokende patiënten zullen de mondhygiëne en parodontale gezondheid aantasten.
- Patiënten die ontstekingsremmende geneesmiddelen gebruiken die de perceptie van overgevoeligheid beïnvloeden.
- Systemisch gecompromitteerde patiënten.
- Rokers.
- Patiënten kregen desensibilisatiebehandeling in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Giomer-vernis met voorgereageerde glasvulstoffen aan het oppervlak
Vernis op basis van Giomer is een lichtuithardende vernis/desensibilisator.
De Surface Pre-Reacted Glass (S-PRG) vulstof is een bioactieve trilaminaire structuur met een multifunctionele glazen kern ingebed in een harsmatrix.
Het kan fluoride-ionen afgeven en opladen.
Wanneer het in contact komt met de orale vloeistoffen, begint het zich te binden aan de collageenvezel en zes verschillende soorten ionen vrij te geven, zoals fluoride, calcium en fosfaat, die helpen bij de vorming van apatietkristallen en de open dentinale tubuli afdichten met een langdurige werking. effect Merknaam: S_PRG (Shofu-Japan)
|
Giomer-vernis (PRG-barrièrelaag) zal in dit onderzoek als interventiemiddel worden gebruikt. Giomer wordt beschouwd als een hybride materiaal tussen de harsen gemodificeerde glasionomeren en de composietharsen. Het is samengesteld uit 45% Sio2, 24,5% Na2O, 24,5% Ca O en 6% P2O5 . De aanwezigheid van natrium is erg belangrijk vanwege zijn bioactiviteit, terwijl het fosfaat verantwoordelijk is voor de mate van afbraak en vorming van apatiet. Op basis van deze samenstelling heeft giomer verschillende klinische toepassingen in implantaten, parodontologie, botgeneratie, pulpa-overkapping, wortelkanaalbehandeling, als restauratiematerialen, in luchtabrasie, remineralisatie van glazuur en ten slotte overgevoeligheid voor dentine |
|
Actieve vergelijker: Bioactive Glass Air Polishing
Bioactive glass powder delivered by an air-polishing device (ProJet 1) equipped with a 0.6-mm-diameter nozzle and a particle size range: 38-90 µm .
A bioactive material that reacts with saliva to deposit Hydroxycarbonate Apatite crystals (HCA), which is very strong and resilient.
The continuous release of calcium ions promotes constant protection and long lasting seal of the tubules.
Using the air polishing delivery system helps to provide a huge amount of calcium and phosphate particles at the exposed surface of the tooth.
Moreover, the air pressure aids in pushing these particles inside the dentinal tubules to a considerable depth.
Air polishing using such powder provides a bifunctional advantage of occluding the dentinal tubules.
However, there is limited clinical trials testing the efficacy of the bioactive glass powder air polishing system in minimizing the dentin hypersensitivity
|
Giomer-vernis (PRG-barrièrelaag) zal in dit onderzoek als interventiemiddel worden gebruikt. Giomer wordt beschouwd als een hybride materiaal tussen de harsen gemodificeerde glasionomeren en de composietharsen. Het is samengesteld uit 45% Sio2, 24,5% Na2O, 24,5% Ca O en 6% P2O5 . De aanwezigheid van natrium is erg belangrijk vanwege zijn bioactiviteit, terwijl het fosfaat verantwoordelijk is voor de mate van afbraak en vorming van apatiet. Op basis van deze samenstelling heeft giomer verschillende klinische toepassingen in implantaten, parodontologie, botgeneratie, pulpa-overkapping, wortelkanaalbehandeling, als restauratiematerialen, in luchtabrasie, remineralisatie van glazuur en ten slotte overgevoeligheid voor dentine |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn door overgevoeligheid van dentine
Tijdsspanne: baseline preoperatief, onmiddellijk postoperatief, 1, 6 en 12 maanden tijd
|
Overgevoeligheid voor dentine werd beoordeeld door drie verschillende stimuli (verdamping, thermisch en tactiel) om de verschillende situaties te simuleren waarin overgevoeligheid voor dentine ontstaat. Met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) markeert de deelnemer de pijnintensiteit op een gegradueerde rechte lijn van 10 cm (0 = geen pijn, 10 = extreme pijn) |
baseline preoperatief, onmiddellijk postoperatief, 1, 6 en 12 maanden tijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Color change (Tooth discoloration)
Tijdsspanne: Baseline preoperative, immediate postoperative, 1,6 and 12-months time
|
According to the Modified USPH criteria Alpha: Matches tooth Bravo: Acceptable mismatch Charlie: Unacceptable mismatch
|
Baseline preoperative, immediate postoperative, 1,6 and 12-months time
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Favaro Zeola L, Soares PV, Cunha-Cruz J. Prevalence of dentin hypersensitivity: Systematic review and meta-analysis. J Dent. 2019 Feb;81:1-6. doi: 10.1016/j.jdent.2018.12.015. Epub 2019 Jan 11.
- West N, Seong J, Davies M. Dentine hypersensitivity. Monogr Oral Sci. 2014;25:108-22. doi: 10.1159/000360749. Epub 2014 Jun 26.
- Ravishankar P, Viswanath V, Archana D, Keerthi V, Dhanapal S, Lavanya Priya KP. The effect of three desensitizing agents on dentin hypersensitivity: A randomized, split-mouth clinical trial. Indian J Dent Res. 2018 Jan-Feb;29(1):51-55. doi: 10.4103/ijdr.IJDR_458_17.
- Freitas Sda S, Sousa LL, Moita Neto JM, Mendes RF, Prado RR. Dentin hypersensitivity treatment of non-carious cervical lesions - a single-blind, split-mouth study. Braz Oral Res. 2015;29:45. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2015.vol29.0045. Epub 2015 Mar 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14422022559057
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .