- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05981625
Effetto desensibilizzante e cambiamento di colore dei denti dopo l'uso di vernice a base di giomer rispetto alla lucidatura ad aria di vetro bioattivo nel trattamento delle lesioni da ipersensibilità cervicale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Indagare l'efficacia clinica della vernice a base di Giomer rispetto al sistema di lucidatura ad aria per vetro bioattivo nella gestione dell'ipersensibilità dentinale e del cambiamento di colore dei denti nelle lesioni cervicali.
P:Pazienti/Popolazione: Pazienti di mezza età che lamentano ipersensibilità della dentina cervicale. I: vernice Giomer contenente cariche vetrose pre-reagite in superficie. C: Sistema di lucidatura ad aria per vetro bioattivo: l'ipersensibilità O:Dentin (risultato primario) è stata valutata da tre diversi stimoli (evaporativo, termico e tattile). O: Cambiamento di colore (risultato secondario). T: Basale, T1, T2, T3. S: uno studio clinico randomizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 1151
- Faculty of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che lamentano ipersensibilità alla dentina.
- Pazienti di mezza età.
- Buona igiene orale.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte.
- Pazienti con allergia a qualsiasi materiale utilizzato in questo studio.
- I pazienti fumatori influenzeranno l'igiene orale e la salute parodontale.
- Pazienti che assumono farmaci antinfiammatori che influenzeranno la percezione dell'ipersensibilità.
- Pazienti con compromissione sistemica.
- Fumatori.
- I pazienti hanno ricevuto un trattamento di desensibilizzazione negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Vernice Giomer contenente cariche vetrose prereagite in superficie
La vernice a base di Giomer è una vernice/desensibilizzante fotopolimerizzabile.
Il riempitivo di vetro pre-reagito superficiale (S-PRG) è una struttura trilaminare bioattiva con un nucleo di vetro multifunzionale incorporato nella matrice di resina.
Può rilasciare e ricaricare ioni fluoruro.
Quando entra in contatto con i fluidi orali, inizia a legarsi alla fibra di collagene e rilasciare sei diversi tipi di ioni come fluoruro, calcio, fosfato che aiutano nella formazione di cristalli di apatite e sigillano i tubuli dentinali aperti con una lunga durata effetto Marchio: S_PRG (Shofu-Giappone)
|
La vernice Giomer (rivestimento barriera PRG) verrà utilizzata come agente di intervento in questo studio. , Giomer è considerato un materiale ibrido tra le resine vetroionomeriche modificate e le resine composite. È composto da 45% Sio2, 24,5% Na2O, 24,5% Ca O e 6% P2O5 . La presenza di sodio è molto importante per la sua bioattività mentre il fosfato è responsabile del grado di degradazione e formazione di apatite. Sulla base di questa composizione, giomer ha diverse applicazioni cliniche in implantologia, parodontologia, generazione ossea, incappucciamento della polpa, trattamento del canale radicolare, come materiali da restauro, nell'abrasione dell'aria, nella remineralizzazione dello smalto e infine nell'ipersensibilità della dentina |
|
Comparatore attivo: Bioactive Glass Air Polishing
Bioactive glass powder delivered by an air-polishing device (ProJet 1) equipped with a 0.6-mm-diameter nozzle and a particle size range: 38-90 µm .
A bioactive material that reacts with saliva to deposit Hydroxycarbonate Apatite crystals (HCA), which is very strong and resilient.
The continuous release of calcium ions promotes constant protection and long lasting seal of the tubules.
Using the air polishing delivery system helps to provide a huge amount of calcium and phosphate particles at the exposed surface of the tooth.
Moreover, the air pressure aids in pushing these particles inside the dentinal tubules to a considerable depth.
Air polishing using such powder provides a bifunctional advantage of occluding the dentinal tubules.
However, there is limited clinical trials testing the efficacy of the bioactive glass powder air polishing system in minimizing the dentin hypersensitivity
|
La vernice Giomer (rivestimento barriera PRG) verrà utilizzata come agente di intervento in questo studio. , Giomer è considerato un materiale ibrido tra le resine vetroionomeriche modificate e le resine composite. È composto da 45% Sio2, 24,5% Na2O, 24,5% Ca O e 6% P2O5 . La presenza di sodio è molto importante per la sua bioattività mentre il fosfato è responsabile del grado di degradazione e formazione di apatite. Sulla base di questa composizione, giomer ha diverse applicazioni cliniche in implantologia, parodontologia, generazione ossea, incappucciamento della polpa, trattamento del canale radicolare, come materiali da restauro, nell'abrasione dell'aria, nella remineralizzazione dello smalto e infine nell'ipersensibilità della dentina |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore dovuto all'ipersensibilità della dentina
Lasso di tempo: basale preoperatorio, postoperatorio immediato, 1, 6 e 12 mesi
|
L'ipersensibilità alla dentina è stata valutata mediante tre diversi stimoli (evaporativo, termico e tattile) per simulare le diverse situazioni in cui si manifesta l'ipersensibilità alla dentina. Utilizzando la scala analogica visiva (VAS), il partecipante segna l'intensità del dolore su una linea retta graduata di 10 cm (0 = nessun dolore, 10 = dolore estremo) |
basale preoperatorio, postoperatorio immediato, 1, 6 e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Color change (Tooth discoloration)
Lasso di tempo: Baseline preoperative, immediate postoperative, 1,6 and 12-months time
|
According to the Modified USPH criteria Alpha: Matches tooth Bravo: Acceptable mismatch Charlie: Unacceptable mismatch
|
Baseline preoperative, immediate postoperative, 1,6 and 12-months time
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Favaro Zeola L, Soares PV, Cunha-Cruz J. Prevalence of dentin hypersensitivity: Systematic review and meta-analysis. J Dent. 2019 Feb;81:1-6. doi: 10.1016/j.jdent.2018.12.015. Epub 2019 Jan 11.
- West N, Seong J, Davies M. Dentine hypersensitivity. Monogr Oral Sci. 2014;25:108-22. doi: 10.1159/000360749. Epub 2014 Jun 26.
- Ravishankar P, Viswanath V, Archana D, Keerthi V, Dhanapal S, Lavanya Priya KP. The effect of three desensitizing agents on dentin hypersensitivity: A randomized, split-mouth clinical trial. Indian J Dent Res. 2018 Jan-Feb;29(1):51-55. doi: 10.4103/ijdr.IJDR_458_17.
- Freitas Sda S, Sousa LL, Moita Neto JM, Mendes RF, Prado RR. Dentin hypersensitivity treatment of non-carious cervical lesions - a single-blind, split-mouth study. Braz Oral Res. 2015;29:45. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2015.vol29.0045. Epub 2015 Mar 10.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14422022559057
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .