- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05981625
Efecto desensibilizante y cambio de color de los dientes después del uso de barniz a base de giómero versus pulido con aire de vidrio bioactivo en el tratamiento de lesiones de hipersensibilidad cervical
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigar la eficacia clínica del barniz a base de Giomer versus el sistema de pulido por aire de vidrio bioactivo en el tratamiento de la hipersensibilidad de la dentina y el cambio de color de los dientes en las lesiones cervicales.
P:Paciente/Población: Pacientes de mediana edad que se quejan de hipersensibilidad de la dentina cervical. I: Barniz de giómero que contiene rellenos de vidrio prerreaccionados en la superficie. C: Sistema de pulido por aire de vidrio bioactivo: O: La hipersensibilidad de la dentina (resultado principal) se evaluó mediante tres estímulos diferentes (evaporativo, térmico y táctil). O: cambio de color (resultado secundario). T: Línea base, T1, T2, T3. S: un ensayo clínico aleatorizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 1151
- Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que se quejan de hipersensibilidad de la dentina.
- Pacientes de mediana edad.
- Buena higiene bucal.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes con alergia a cualquier material utilizado en este estudio.
- Los pacientes fumadores afectarán la higiene oral y la salud periodontal.
- Pacientes que toman medicamentos antiinflamatorios que afectarán la percepción de hipersensibilidad.
- Pacientes sistémicamente comprometidos.
- fumadores
- Los pacientes recibieron tratamiento de desensibilización en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Barniz de giomer que contiene rellenos de vidrio prerreaccionados en la superficie
El barniz a base de giomer es un barniz/desensibilizador fotocurable.
El relleno de superficie de vidrio prerreaccionado (S-PRG) es una estructura trilaminar bioactiva con un núcleo de vidrio multifuncional incrustado en una matriz de resina.
Puede liberar y recargar iones de fluoruro.
Cuando entra en contacto con los fluidos orales, comienza a unirse a la fibra de colágeno y libera seis tipos diferentes de iones como fluoruro, calcio, fosfato que ayudan en la formación de cristales de apatita y sellan los túbulos dentinarios abiertos con una larga duración. efecto Marca: S_PRG (Shofu-Japón)
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El barniz de giomer (PRG barrier coat) se utilizará como agente de intervención en este estudio. , Giomer se considera como un material híbrido entre las resinas de ionómero de vidrio modificadas y las resinas compuestas. Está compuesto por 45% Sio2, 24,5% Na2O, 24,5% Ca O y 6% P2O5 . La presencia de sodio es muy importante por su bioactividad mientras que el fosfato es responsable del grado de degradación y formación de apatito. En base a esta composición, el giomer tiene varias aplicaciones clínicas en implantes, periodoncia, generación de hueso, recubrimiento pulpar, tratamiento de conductos radiculares, como materiales restauradores, en abrasión por aire, remineralización del esmalte y, finalmente, hipersensibilidad de la dentina. |
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Comparador activo: Bioactive Glass Air Polishing
Bioactive glass powder delivered by an air-polishing device (ProJet 1) equipped with a 0.6-mm-diameter nozzle and a particle size range: 38-90 µm .
A bioactive material that reacts with saliva to deposit Hydroxycarbonate Apatite crystals (HCA), which is very strong and resilient.
The continuous release of calcium ions promotes constant protection and long lasting seal of the tubules.
Using the air polishing delivery system helps to provide a huge amount of calcium and phosphate particles at the exposed surface of the tooth.
Moreover, the air pressure aids in pushing these particles inside the dentinal tubules to a considerable depth.
Air polishing using such powder provides a bifunctional advantage of occluding the dentinal tubules.
However, there is limited clinical trials testing the efficacy of the bioactive glass powder air polishing system in minimizing the dentin hypersensitivity
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El barniz de giomer (PRG barrier coat) se utilizará como agente de intervención en este estudio. , Giomer se considera como un material híbrido entre las resinas de ionómero de vidrio modificadas y las resinas compuestas. Está compuesto por 45% Sio2, 24,5% Na2O, 24,5% Ca O y 6% P2O5 . La presencia de sodio es muy importante por su bioactividad mientras que el fosfato es responsable del grado de degradación y formación de apatito. En base a esta composición, el giomer tiene varias aplicaciones clínicas en implantes, periodoncia, generación de hueso, recubrimiento pulpar, tratamiento de conductos radiculares, como materiales restauradores, en abrasión por aire, remineralización del esmalte y, finalmente, hipersensibilidad de la dentina. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor por hipersensibilidad dentinaria
Periodo de tiempo: preoperatorio basal, postoperatorio inmediato, 1, 6 y 12 meses
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La hipersensibilidad de la dentina se evaluó mediante tres estímulos diferentes (evaporativo, térmico y táctil) para simular las diferentes situaciones en las que surge la hipersensibilidad de la dentina. Usando la escala Visual Analógica (EVA), el participante marca la intensidad del dolor en una línea recta graduada de 10 cm (0 = sin dolor, 10 = dolor extremo) |
preoperatorio basal, postoperatorio inmediato, 1, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Color change (Tooth discoloration)
Periodo de tiempo: Baseline preoperative, immediate postoperative, 1,6 and 12-months time
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According to the Modified USPH criteria Alpha: Matches tooth Bravo: Acceptable mismatch Charlie: Unacceptable mismatch
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Baseline preoperative, immediate postoperative, 1,6 and 12-months time
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Favaro Zeola L, Soares PV, Cunha-Cruz J. Prevalence of dentin hypersensitivity: Systematic review and meta-analysis. J Dent. 2019 Feb;81:1-6. doi: 10.1016/j.jdent.2018.12.015. Epub 2019 Jan 11.
- West N, Seong J, Davies M. Dentine hypersensitivity. Monogr Oral Sci. 2014;25:108-22. doi: 10.1159/000360749. Epub 2014 Jun 26.
- Ravishankar P, Viswanath V, Archana D, Keerthi V, Dhanapal S, Lavanya Priya KP. The effect of three desensitizing agents on dentin hypersensitivity: A randomized, split-mouth clinical trial. Indian J Dent Res. 2018 Jan-Feb;29(1):51-55. doi: 10.4103/ijdr.IJDR_458_17.
- Freitas Sda S, Sousa LL, Moita Neto JM, Mendes RF, Prado RR. Dentin hypersensitivity treatment of non-carious cervical lesions - a single-blind, split-mouth study. Braz Oral Res. 2015;29:45. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2015.vol29.0045. Epub 2015 Mar 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 14422022559057
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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