- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05981625
Efekt odczulający i zmiana koloru zębów po użyciu lakieru na bazie giomeru w porównaniu z bioaktywnym piaskowaniem szkła w leczeniu zmian nadwrażliwości szyjki macicy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zbadanie skuteczności klinicznej lakieru na bazie Giomeru w porównaniu z systemem Bioactive glass air polishing System w leczeniu nadwrażliwości zębiny i zmiany koloru zębów w zmianach przyszyjkowych.
P: Pacjenci/populacja: Pacjenci w średnim wieku skarżący się na nadwrażliwość zębiny przyszyjkowej. I: Giomerowy lakier zawierający wstępnie przereagowane powierzchniowo wypełniacze szklane. C: System bioaktywnego szkła do polerowania powietrzem: O: Nadwrażliwość zębiny (pierwotny wynik) oceniano na podstawie trzech różnych bodźców (odparowujących, termicznych i dotykowych). O: Zmiana koloru (drugorzędny wynik). T: Linia bazowa, T1, T2, T3. S: randomizowane badanie kliniczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 1151
- Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy skarżą się na nadwrażliwość zębiny.
- Pacjenci w średnim wieku.
- Dobra higiena jamy ustnej.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci z alergią na jakikolwiek materiał użyty w tym badaniu.
- Pacjenci palący mają wpływ na higienę jamy ustnej i zdrowie przyzębia.
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwzapalne, które będą wpływać na odczuwanie nadwrażliwości.
- Chorzy z systematycznym upośledzeniem.
- Palacze.
- Pacjenci otrzymywali leczenie odczulające w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Giomerowy lakier zawierający wstępnie przereagowane powierzchniowo wypełniacze szklane
Lakier na bazie giomeru to światłoutwardzalny lakier/odczulacz.
Wypełniacz ze wstępnie przereagowanego szkła powierzchniowego (S-PRG) jest bioaktywną trójwarstwową strukturą z wielofunkcyjnym szklanym rdzeniem osadzonym w matrycy z żywicy.
Może uwalniać i ładować jony fluoru.
Kiedy wchodzi w kontakt z płynami ustnymi, zaczyna wiązać się z włóknem kolagenowym i uwalniać sześć różnych rodzajów jonów, takich jak fluor, wapń, fosforan, które pomagają w tworzeniu kryształów apatytu i uszczelniają otwarte kanaliki zębinowe z długotrwałym efektem efekt Marka: S_PRG (Shofu-Japonia)
|
Lakier Giomer (powłoka barierowa PRG) będzie stosowany jako środek interwencyjny w tym badaniu. , Giomer jest uważany za materiał hybrydowy pomiędzy modyfikowanymi żywicami glasjonomerami i żywicami kompozytowymi. Składa się z 45% Sio2, 24,5% Na2O, 24,5% CaO i 6% P2O5 . Obecność sodu jest bardzo ważna ze względu na jego bioaktywność, natomiast fosforan odpowiada za stopień degradacji i powstawanie apatytu. W oparciu o ten skład giomer ma kilka zastosowań klinicznych w implantach, periodontologii, tworzeniu kości, pokrywaniu miazgi, leczeniu kanałowym, jako materiał do wypełnień, w abrazji powietrznej, remineralizacji szkliwa i wreszcie nadwrażliwości zębiny |
|
Aktywny komparator: Bioactive Glass Air Polishing
Bioactive glass powder delivered by an air-polishing device (ProJet 1) equipped with a 0.6-mm-diameter nozzle and a particle size range: 38-90 µm .
A bioactive material that reacts with saliva to deposit Hydroxycarbonate Apatite crystals (HCA), which is very strong and resilient.
The continuous release of calcium ions promotes constant protection and long lasting seal of the tubules.
Using the air polishing delivery system helps to provide a huge amount of calcium and phosphate particles at the exposed surface of the tooth.
Moreover, the air pressure aids in pushing these particles inside the dentinal tubules to a considerable depth.
Air polishing using such powder provides a bifunctional advantage of occluding the dentinal tubules.
However, there is limited clinical trials testing the efficacy of the bioactive glass powder air polishing system in minimizing the dentin hypersensitivity
|
Lakier Giomer (powłoka barierowa PRG) będzie stosowany jako środek interwencyjny w tym badaniu. , Giomer jest uważany za materiał hybrydowy pomiędzy modyfikowanymi żywicami glasjonomerami i żywicami kompozytowymi. Składa się z 45% Sio2, 24,5% Na2O, 24,5% CaO i 6% P2O5 . Obecność sodu jest bardzo ważna ze względu na jego bioaktywność, natomiast fosforan odpowiada za stopień degradacji i powstawanie apatytu. W oparciu o ten skład giomer ma kilka zastosowań klinicznych w implantach, periodontologii, tworzeniu kości, pokrywaniu miazgi, leczeniu kanałowym, jako materiał do wypełnień, w abrazji powietrznej, remineralizacji szkliwa i wreszcie nadwrażliwości zębiny |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból spowodowany nadwrażliwością zębiny
Ramy czasowe: wyjściowa przedoperacyjna, bezpośrednio pooperacyjna, 1, 6 i 12 miesięcy
|
Nadwrażliwość zębiny oceniano za pomocą trzech różnych bodźców (odparowujących, termicznych i dotykowych), aby symulować różne sytuacje, w których pojawia się nadwrażliwość zębiny. Za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) uczestnik zaznacza intensywność bólu na wyskalowanej linii prostej o długości 10 cm (0 = brak bólu, 10 = bardzo silny ból) |
wyjściowa przedoperacyjna, bezpośrednio pooperacyjna, 1, 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Color change (Tooth discoloration)
Ramy czasowe: Baseline preoperative, immediate postoperative, 1,6 and 12-months time
|
According to the Modified USPH criteria Alpha: Matches tooth Bravo: Acceptable mismatch Charlie: Unacceptable mismatch
|
Baseline preoperative, immediate postoperative, 1,6 and 12-months time
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Favaro Zeola L, Soares PV, Cunha-Cruz J. Prevalence of dentin hypersensitivity: Systematic review and meta-analysis. J Dent. 2019 Feb;81:1-6. doi: 10.1016/j.jdent.2018.12.015. Epub 2019 Jan 11.
- West N, Seong J, Davies M. Dentine hypersensitivity. Monogr Oral Sci. 2014;25:108-22. doi: 10.1159/000360749. Epub 2014 Jun 26.
- Ravishankar P, Viswanath V, Archana D, Keerthi V, Dhanapal S, Lavanya Priya KP. The effect of three desensitizing agents on dentin hypersensitivity: A randomized, split-mouth clinical trial. Indian J Dent Res. 2018 Jan-Feb;29(1):51-55. doi: 10.4103/ijdr.IJDR_458_17.
- Freitas Sda S, Sousa LL, Moita Neto JM, Mendes RF, Prado RR. Dentin hypersensitivity treatment of non-carious cervical lesions - a single-blind, split-mouth study. Braz Oral Res. 2015;29:45. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2015.vol29.0045. Epub 2015 Mar 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14422022559057
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .