- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05981625
Desensibilisierende Wirkung und Veränderung der Zahnfarbe nach Verwendung von Giomer-basiertem Lack im Vergleich zu bioaktivem Glas-Luftpolieren bei der Behandlung von überempfindlichen Läsionen im Gebärmutterhals
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Untersuchung der klinischen Wirksamkeit von Lacken auf Giomer-Basis im Vergleich zu einem bioaktiven Glas-Luftpoliersystem bei der Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit und Zahnfarbveränderungen bei zervikalen Läsionen.
P:Patient/Population: Patienten mittleren Alters, die über eine Überempfindlichkeit gegen zervikales Dentin klagen. I: Giomer-Lack mit oberflächenvorreagierten Glasfüllstoffen. C: Bioaktives Glas-Luftpoliersystem: Die Überempfindlichkeit von O:Dentin (primäres Ergebnis) wurde durch drei verschiedene Reize (Verdunstung, thermisch und taktil) bewertet. O: Farbänderung (sekundäres Ergebnis). T: Grundlinie, T1, T2, T3. S: eine randomisierte klinische Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 1151
- Faculty of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer klagen über Dentinüberempfindlichkeit.
- Patienten mittleren Alters.
- Gute Mundhygiene.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau.
- Patienten mit einer Allergie gegen eines der in dieser Studie verwendeten Materialien.
- Rauchende Patienten beeinträchtigen die Mundhygiene und die parodontale Gesundheit.
- Patienten, die entzündungshemmende Medikamente einnehmen, die die Wahrnehmung einer Überempfindlichkeit beeinflussen.
- Systemisch beeinträchtigte Patienten.
- Raucher.
- Die Patienten erhielten in den letzten 6 Monaten eine Desensibilisierungsbehandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Giomer-Lack mit oberflächenvorreagierten Glasfüllstoffen
Giomer-basierter Lack ist ein lichthärtender Lack/Desensibilisator.
Der oberflächenvorreagierte Glasfüllstoff (S-PRG) ist eine bioaktive trilaminare Struktur mit einem multifunktionalen Glaskern, der in eine Harzmatrix eingebettet ist.
Es kann Fluoridionen freisetzen und wieder aufladen.
Wenn es mit den Mundflüssigkeiten in Kontakt kommt, beginnt es sich an die Kollagenfaser zu binden und sechs verschiedene Arten von Ionen wie Fluorid, Kalzium und Phosphat freizusetzen, die bei der Bildung von Apatitkristallen helfen und die offenen Dentinkanälchen langanhaltend verschließen Wirkung Markenname: S_PRG (Shofu-Japan)
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Als Interventionsmittel wird in dieser Studie Giomer-Lack (PRG-Barrieremantel) verwendet. Giomer gilt als Hybridmaterial zwischen den Harzen modifizierter Glasionomere und den Verbundharzen. Es besteht aus 45 % Sio2, 24,5 % Na2O, 24,5 % CaO und 6 % P2O5 . Das Vorhandensein von Natrium ist aufgrund seiner Bioaktivität sehr wichtig, während Phosphat für den Grad des Abbaus und der Bildung von Apatit verantwortlich ist. Basierend auf dieser Zusammensetzung findet Giomer mehrere klinische Anwendungen in den Bereichen Implantate, Parodontologie, Knochenaufbau, Pulpaüberkappung, Wurzelkanalbehandlung, als Restaurationsmaterialien, Luftabrieb, Schmelzremineralisierung und schließlich Dentinüberempfindlichkeit |
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Aktiver Komparator: Bioactive Glass Air Polishing
Bioactive glass powder delivered by an air-polishing device (ProJet 1) equipped with a 0.6-mm-diameter nozzle and a particle size range: 38-90 µm .
A bioactive material that reacts with saliva to deposit Hydroxycarbonate Apatite crystals (HCA), which is very strong and resilient.
The continuous release of calcium ions promotes constant protection and long lasting seal of the tubules.
Using the air polishing delivery system helps to provide a huge amount of calcium and phosphate particles at the exposed surface of the tooth.
Moreover, the air pressure aids in pushing these particles inside the dentinal tubules to a considerable depth.
Air polishing using such powder provides a bifunctional advantage of occluding the dentinal tubules.
However, there is limited clinical trials testing the efficacy of the bioactive glass powder air polishing system in minimizing the dentin hypersensitivity
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Als Interventionsmittel wird in dieser Studie Giomer-Lack (PRG-Barrieremantel) verwendet. Giomer gilt als Hybridmaterial zwischen den Harzen modifizierter Glasionomere und den Verbundharzen. Es besteht aus 45 % Sio2, 24,5 % Na2O, 24,5 % CaO und 6 % P2O5 . Das Vorhandensein von Natrium ist aufgrund seiner Bioaktivität sehr wichtig, während Phosphat für den Grad des Abbaus und der Bildung von Apatit verantwortlich ist. Basierend auf dieser Zusammensetzung findet Giomer mehrere klinische Anwendungen in den Bereichen Implantate, Parodontologie, Knochenaufbau, Pulpaüberkappung, Wurzelkanalbehandlung, als Restaurationsmaterialien, Luftabrieb, Schmelzremineralisierung und schließlich Dentinüberempfindlichkeit |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzen aufgrund einer Überempfindlichkeit des Dentins
Zeitfenster: Ausgangswert präoperativ, unmittelbar postoperativ, 1, 6 und 12 Monate
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Die Dentinüberempfindlichkeit wurde durch drei verschiedene Reize (Verdunstung, Wärme und taktil) beurteilt, um die verschiedenen Situationen zu simulieren, in denen eine Dentinüberempfindlichkeit auftritt. Mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) markiert der Teilnehmer die Schmerzintensität auf einer abgestuften 10 cm langen geraden Linie (0 = kein Schmerz, 10 = extremer Schmerz) |
Ausgangswert präoperativ, unmittelbar postoperativ, 1, 6 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Color change (Tooth discoloration)
Zeitfenster: Baseline preoperative, immediate postoperative, 1,6 and 12-months time
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According to the Modified USPH criteria Alpha: Matches tooth Bravo: Acceptable mismatch Charlie: Unacceptable mismatch
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Baseline preoperative, immediate postoperative, 1,6 and 12-months time
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Favaro Zeola L, Soares PV, Cunha-Cruz J. Prevalence of dentin hypersensitivity: Systematic review and meta-analysis. J Dent. 2019 Feb;81:1-6. doi: 10.1016/j.jdent.2018.12.015. Epub 2019 Jan 11.
- West N, Seong J, Davies M. Dentine hypersensitivity. Monogr Oral Sci. 2014;25:108-22. doi: 10.1159/000360749. Epub 2014 Jun 26.
- Ravishankar P, Viswanath V, Archana D, Keerthi V, Dhanapal S, Lavanya Priya KP. The effect of three desensitizing agents on dentin hypersensitivity: A randomized, split-mouth clinical trial. Indian J Dent Res. 2018 Jan-Feb;29(1):51-55. doi: 10.4103/ijdr.IJDR_458_17.
- Freitas Sda S, Sousa LL, Moita Neto JM, Mendes RF, Prado RR. Dentin hypersensitivity treatment of non-carious cervical lesions - a single-blind, split-mouth study. Braz Oral Res. 2015;29:45. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2015.vol29.0045. Epub 2015 Mar 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14422022559057
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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