Terapeutveiledet, foreldreledet, kognitiv atferdsterapi (CBT) for preadolescent barn med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
31. juli 2023 oppdatert av: Kate Harvey, University of Reading
Denne foreløpige studien tar sikte på å undersøke resultatene fra en terapeutveiledet, foreldreledet, CBT-behandling for preadolescent barn (i alderen 5 til 12 år) med OCD.
Spesifikt har denne studien som mål å:
- Undersøke utfall for barn som mottar terapeutveiledet, foreldreledet, CBT-behandling for preadolescent barn med OCD.
- Undersøk foreldres erfaringer og synspunkter om akseptabiliteten av behandlingstilnærmingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tilpasset en eksisterende terapeutveiledet, foreldreledet CBT-intervensjon for barn med angstvansker, for å sikre egnethet for preadolescent barn med OCD.
Denne foreløpige studien tar sikte på å undersøke resultatene fra en terapeutveiledet, foreldreledet, CBT-behandling for preadolescent barn (i alderen 5 til 12 år) med OCD.
Spesifikt har denne studien som mål å:
- Undersøke utfall for barn som mottar terapeutveiledet, foreldreledet, CBT-behandling for preadolescent barn med OCD.
- Undersøk foreldres erfaringer og synspunkter om akseptabiliteten av behandlingstilnærmingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
UK
-
Reading, UK, Storbritannia, RG6 6BZ
- University of Reading
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn
Inklusjonskriterier:
- I alderen 5 til 12 år (når foreldre/omsorgspersoner fyller ut baseline-spørreskjemaene).
- Diagnose av OCD (identifisert fra ADIS-P).
- bosatt i Storbritannia. Foreldre
Inklusjonskriterier:
- Foreldre/verge for barnet.
- bosatt i Storbritannia.
Ekskluderingskriterier:
Barn
Ekskluderingskriterier:
Komorbid tilstand, som sannsynligvis vil forstyrre behandlingslevering, for eksempel:
- Etablert autismespektertilstand (ASC).
- Mistenkt ASC (indikert ved å overskride terskelen på 15 på spørreskjemaet for sosial kommunikasjon og der en diagnose av ASC ikke er utelukket av en medisinsk fagperson).
- Store lærevansker (vist ved å gå på en spesialistskole).
Risiko- og/eller sikringsbekymringer, som er avgjørende og vil forstyrre levering av behandling, for eksempel:
- Suicidal hensikt.
- Tilbakevendende eller potensielt livsbegrensende selvskading.
- Vesentlige sikkerhetshensyn (dvs. hvis barnet har en barnevernplan og/eller er oppført i barnevernsregisteret, og/eller forskningsteamet vurderer at barnet lider, eller sannsynligvis vil lide, betydelig skade).
- Dersom barn har fått foreskrevet psykofarmaka, skal doseringen ha vært stabil i to måneder.
- Barn som for tiden mottar annen psykologisk støtte/intervensjoner levert av en psykisk helsepersonell.
Foreldre
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig intellektuell svekkelse som sannsynligvis vil forstyrre behandlingen.
- Kan ikke få tilgang til eller forstå skriftlig engelskspråklig materiale som trengs for intervensjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Terapeutveiledet, foreldreledet CBT for preadolescent barn med OCD
6 til 8 økter med terapeutveiledet, foreldreledet CBT for preadolescent barn med OCD
|
Denne behandlingen ble tilpasset fra en eksisterende evidensbasert terapeutveiledet foreldreledet CBT-intervensjon for preadolescent barn med angstvansker.
Den består av 6 til 8 individuelle behandlingssesjoner hvor foreldre lærer CBT-teknikker som kan brukes hjemme med barnet sitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) for barn
Tidsramme: Endring fra pre-baseline fase, innen én uke etter behandling, én måneds oppfølging
|
Diagnostisk intervju.
Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av OCD
|
Endring fra pre-baseline fase, innen én uke etter behandling, én måneds oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervjuplan for angstlidelse – foreldrerapport (ADIS-P)
Tidsramme: Endring fra pre-baseline fase, innen én uke etter behandling, én måneds oppfølging
|
Diagnostisk intervju.
Indikerer tilstedeværelse/fravær av angst, OCD og eksternaliserende vansker.
Høyere alvorlighetsskår indikerer større alvorlighetsgrad av vanskeligheter.
|
Endring fra pre-baseline fase, innen én uke etter behandling, én måneds oppfølging
|
|
Barns obsessional compulsive inventory – revidert – foreldrerapport (ChOCI-R-P)
Tidsramme: Ukentlig under baseline og intervensjonsfase; en måneds oppfølging
|
Symptommål.
Høyere score indikerer større OCD-symptomer og svekkelse.
|
Ukentlig under baseline og intervensjonsfase; en måneds oppfølging
|
|
Familieovernattingskala - FAS
Tidsramme: Ukentlig under baseline og intervensjonsfase; en måneds oppfølging
|
Symptommål.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av familieinnkvartering av OCD.
|
Ukentlig under baseline og intervensjonsfase; en måneds oppfølging
|
|
Målbaserte resultater – GBOer
Tidsramme: Ukentlig i intervensjonsfasen; en måneds oppfølging
|
Familier identifiserer opptil 3 personlige mål å jobbe mot under intervensjonen.
Mål vurderes ukentlig av foreldreskjemaet 0 (ingen målfremgang) til 10 (mål oppnådd)
|
Ukentlig i intervensjonsfasen; en måneds oppfølging
|
|
Session Rating Scale- SRS
Tidsramme: Ukentlig i intervensjonsfasen; en måneds oppfølging
|
Akseptabilitet av terapeutisk allianse/behandling.
Høyere skårer indikerer større aksept.
|
Ukentlig i intervensjonsfasen; en måneds oppfølging
|
|
Spørsmål om behandlingsakseptabilitet
Tidsramme: en måneds oppfølging
|
Akseptabel behandling.
6 spørreskjemaelementer på Likert-skala fra helt uenig til helt enig.
4 åpne spørsmål angående akseptabel behandling.
|
en måneds oppfølging
|
|
Elementer som vurderer foreldres kunnskap om OCD, hvordan de kan hjelpe barnet deres og selvtillit til å hjelpe barnet
Tidsramme: Ukentlig under baseline og intervensjonsfase; en måneds oppfølging
|
3 spørreskjemaelementer utviklet av studieforfattere for å vurdere foreldres rapport om deres kunnskap og selvtillit for å hjelpe barnet deres til å overvinne OCD.
Elementer scoret fra 0 (ingen ny læring) til 5 (lært mye)
|
Ukentlig under baseline og intervensjonsfase; en måneds oppfølging
|
|
Elementer som vurderer hvor mye barn har lært ny informasjon om deres frykt/evne til å mestre i fryktede situasjoner
Tidsramme: Ukentlig i intervensjonsfasen; en måneds oppfølging
|
2 spørreskjemaelementer utviklet av studieforfattere for å vurdere foreldres oppfatning av hvorvidt deres barn hadde lært ny informasjon om deres frykt og deres evne til å mestre i fryktede situasjoner, uten å utføre sine tvangshandlinger.
Elementer scoret fra 0 (ingen ny læring) til 5 (lært mye)
|
Ukentlig i intervensjonsfasen; en måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kate N Harvey, PhD, University of Reading
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UREC 21/27
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi er ikke i stand til å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .