Prowadzona przez terapeutę prowadzona przez rodziców terapia poznawczo-behawioralna (CBT) dla dzieci w wieku przedszkolnym z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD)
31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Kate Harvey, University of Reading
To wstępne badanie ma na celu zbadanie wyników prowadzonej przez terapeutę, prowadzonej przez rodziców terapii poznawczo-behawioralnej dzieci w wieku przed okresem dojrzewania (w wieku od 5 do 12 lat) z OCD.
W szczególności badanie to ma na celu:
- Zbadaj wyniki dzieci, które otrzymują terapię poznawczo-behawioralną kierowaną przez terapeutę, prowadzoną przez rodziców, dla dzieci w wieku przed dojrzewaniem z OCD.
- Zbadaj doświadczenia i opinie rodziców na temat dopuszczalności podejścia terapeutycznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu dostosowano istniejącą interwencję CBT kierowaną przez terapeutę i prowadzoną przez rodziców dla dzieci z trudnościami lękowymi, aby zapewnić przydatność dla dzieci w wieku przedszkolnym z OCD.
To wstępne badanie ma na celu zbadanie wyników prowadzonej przez terapeutę, prowadzonej przez rodziców terapii poznawczo-behawioralnej dzieci w wieku przed okresem dojrzewania (w wieku od 5 do 12 lat) z OCD.
W szczególności badanie to ma na celu:
- Zbadaj wyniki dzieci, które otrzymują terapię poznawczo-behawioralną kierowaną przez terapeutę, prowadzoną przez rodziców, dla dzieci w wieku przed dojrzewaniem z OCD.
- Zbadaj doświadczenia i opinie rodziców na temat dopuszczalności podejścia terapeutycznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
UK
-
Reading, UK, Zjednoczone Królestwo, RG6 6BZ
- University of Reading
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 5 do 12 lat (kiedy rodzice/opiekunowie wypełniają podstawowe kwestionariusze).
- Diagnoza OCD (zidentyfikowana na podstawie ADIS-P).
- mieszkaniec Wielkiej Brytanii. Rodzice
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic/opiekun prawny dziecka.
- mieszkaniec Wielkiej Brytanii.
Kryteria wyłączenia:
Dzieci
Kryteria wyłączenia:
Stan współistniejący, który może zakłócać prowadzenie leczenia, na przykład:
- Ustalony stan ze spektrum autyzmu (ASC).
- Podejrzenie ASC (na co wskazuje przekroczenie progu 15 w Kwestionariuszu Komunikacji Społecznej i gdy lekarz nie wykluczył rozpoznania ASC).
- Głębokie trudności w nauce (potwierdzone uczęszczaniem do szkoły specjalistycznej).
Kwestie związane z ryzykiem i/lub zabezpieczeniami, które są najważniejsze i mogłyby kolidować z prowadzeniem leczenia, na przykład:
- Zamiar samobójczy.
- Powtarzające się lub potencjalnie ograniczające życie samookaleczanie.
- Istotne obawy dotyczące bezpieczeństwa (tj. jeśli dziecko ma plan ochrony dziecka i/lub znajduje się w rejestrze ochrony dzieci i/lub zespół badawczy uważa, że dziecko cierpi lub może doznać poważnej krzywdy).
- Jeśli dzieciom przepisano leki psychotropowe, dawka musi być stabilna przez dwa miesiące.
- Dzieci, które obecnie otrzymują inne wsparcie/interwencje psychologiczne prowadzone przez specjalistę ds. zdrowia psychicznego.
Rodzice
Kryteria wyłączenia:
- Znaczne upośledzenie umysłowe, które może zakłócać prowadzenie leczenia.
- Niemożność uzyskania dostępu do materiałów pisemnych w języku angielskim potrzebnych do interwencji lub zrozumienia ich.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prowadzona przez terapeutę, prowadzona przez rodziców CBT dla dzieci w wieku przed okresem dojrzewania z OCD
6 do 8 sesji prowadzonej przez terapeutę, prowadzonej przez rodziców CBT dla dzieci w wieku przed okresem dojrzewania z OCD
|
To leczenie zostało zaadaptowane z istniejącej, opartej na dowodach, prowadzonej przez rodziców interwencji CBT prowadzonej przez terapeutę dla dzieci w wieku przed okresem dojrzewania z trudnościami lękowymi.
Składa się z 6 do 8 indywidualnych sesji terapeutycznych, podczas których rodzice uczą się technik CBT do stosowania w domu z dzieckiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziecięca skala obsesyjno-kompulsyjna Yale Brown (CY-BOCS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do fazy przed rozpoczęciem leczenia, w ciągu jednego tygodnia po leczeniu, jednomiesięczna obserwacja
|
Wywiad diagnostyczny.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie OCD
|
Zmiana w stosunku do fazy przed rozpoczęciem leczenia, w ciągu jednego tygodnia po leczeniu, jednomiesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Harmonogram wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych — raport rodzica (ADIS-P)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do fazy przed rozpoczęciem leczenia, w ciągu jednego tygodnia po leczeniu, jednomiesięczna obserwacja
|
Wywiad diagnostyczny.
Wskazuje na obecność/nieobecność lęku, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i trudności eksternalizacyjnych.
Wyższe wyniki dotkliwości wskazują na większą dotkliwość trudności.
|
Zmiana w stosunku do fazy przed rozpoczęciem leczenia, w ciągu jednego tygodnia po leczeniu, jednomiesięczna obserwacja
|
|
Inwentarz zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych u dzieci – poprawiony – raport rodziców (ChOCI-R-P)
Ramy czasowe: Co tydzień podczas fazy początkowej i fazy interwencji; miesiąc obserwacji
|
Miara objawu.
Wyższe wyniki wskazują na większe objawy OCD i upośledzenie.
|
Co tydzień podczas fazy początkowej i fazy interwencji; miesiąc obserwacji
|
|
Skala Zakwaterowania Rodziny – FAS
Ramy czasowe: Co tydzień podczas fazy początkowej i fazy interwencji; miesiąc obserwacji
|
Miara objawu.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom akomodacji rodzinnej OCD.
|
Co tydzień podczas fazy początkowej i fazy interwencji; miesiąc obserwacji
|
|
Wyniki oparte na celach — GBO
Ramy czasowe: Co tydzień w fazie interwencji; miesiąc obserwacji
|
Rodziny identyfikują do 3 spersonalizowanych celów, do których należy dążyć podczas interwencji.
Cele są oceniane co tydzień przez rodzica w skali od 0 (brak postępów) do 10 (cel osiągnięty)
|
Co tydzień w fazie interwencji; miesiąc obserwacji
|
|
Skala oceny sesji – SRS
Ramy czasowe: Co tydzień w fazie interwencji; miesięczna obserwacja
|
Przymierze terapeutyczne/akceptowalność leczenia.
Wyższe wyniki oznaczają większą akceptowalność.
|
Co tydzień w fazie interwencji; miesięczna obserwacja
|
|
Kwestie akceptacji leczenia
Ramy czasowe: miesięczna obserwacja
|
Akceptowalność leczenia.
6 pozycji kwestionariusza na skali Likerta od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam.
4 pytania otwarte dotyczące akceptacji leczenia.
|
miesięczna obserwacja
|
|
Pozycje oceniające wiedzę rodziców na temat OCD, jak pomóc dziecku i pewność siebie, aby pomóc dziecku
Ramy czasowe: Co tydzień podczas fazy początkowej i fazy interwencji; miesiąc obserwacji
|
3 elementy kwestionariusza opracowane przez autorów badania w celu oceny raportu rodziców na temat ich wiedzy i pewności siebie, aby pomóc dziecku przezwyciężyć OCD.
Pozycje oceniane od 0 (brak nowej nauki) do 5 (dużo się nauczyłem)
|
Co tydzień podczas fazy początkowej i fazy interwencji; miesiąc obserwacji
|
|
Pozycje oceniające, ile dzieci nauczyło się nowych informacji na temat swoich lęków/zdolności radzenia sobie w sytuacjach, których się boją
Ramy czasowe: Co tydzień w fazie interwencji; miesiąc obserwacji
|
2 pozycje kwestionariusza opracowane przez autorów badania w celu oceny postrzegania przez rodziców tego, czy ich dziecko nauczyło się nowych informacji na temat swoich lęków i zdolności radzenia sobie w sytuacjach, których się boją, bez wykonywania swoich kompulsów.
Pozycje oceniane od 0 (brak nowej nauki) do 5 (dużo się nauczyłem)
|
Co tydzień w fazie interwencji; miesiąc obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kate N Harvey, PhD, University of Reading
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UREC 21/27
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie jesteśmy w stanie udostępnić danych poszczególnych uczestników innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .