- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05981690
Door een therapeut geleide, door ouders geleide, cognitieve gedragstherapie (CGT) voor preadolescente kinderen met een obsessieve-compulsieve stoornis (OCD)
Deze voorstudie heeft tot doel de resultaten te onderzoeken van een door een therapeut geleide, door ouders geleide, CBT-behandeling voor preadolescente kinderen (van 5 tot 12 jaar oud) met ocs.
Concreet heeft deze studie tot doel:
- Onderzoek de resultaten voor kinderen die de door de therapeut begeleide, door de ouders geleide, CGT-behandeling krijgen voor preadolescente kinderen met OCS.
- Onderzoek de ervaringen en opvattingen van ouders over de aanvaardbaarheid van de behandelmethode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie paste een bestaande door een therapeut geleide, door ouders geleide CGT-interventie aan voor kinderen met angststoornissen, om geschiktheid te garanderen voor preadolescente kinderen met OCS.
Deze voorstudie heeft tot doel de resultaten te onderzoeken van een door een therapeut geleide, door ouders geleide, CBT-behandeling voor preadolescente kinderen (van 5 tot 12 jaar oud) met ocs.
Concreet heeft deze studie tot doel:
- Onderzoek de resultaten voor kinderen die de door de therapeut begeleide, door de ouders geleide, CGT-behandeling krijgen voor preadolescente kinderen met OCS.
- Onderzoek de ervaringen en opvattingen van ouders over de aanvaardbaarheid van de behandelmethode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
UK
-
Reading, UK, Verenigd Koninkrijk, RG6 6BZ
- University of Reading
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen
Inclusiecriteria:
- In de leeftijd van 5 tot 12 jaar (wanneer ouders/verzorgers de basisvragenlijsten invullen).
- Diagnose van OCS (geïdentificeerd uit de ADIS-P).
- VK-ingezetene. Ouders
Inclusiecriteria:
- Ouder/wettelijke voogd van het kind.
- Britse ingezetene.
Uitsluitingscriteria:
Kinderen
Uitsluitingscriteria:
Comorbide aandoening, die waarschijnlijk de behandeling verstoort, bijvoorbeeld:
- Gevestigde autismespectrumstoornis (ASC).
- Vermoedelijke ASC (aangegeven door overschrijding van de drempel van 15 op de Social Communication Questionnaire en waarbij een diagnose van ASC niet is uitgesloten door een medische professional).
- Ernstige leerproblemen (wat blijkt uit het bijwonen van een gespecialiseerde school).
Risico's en/of beveiligingskwesties, die van het grootste belang zijn en de uitvoering van de behandeling zouden verstoren, bijvoorbeeld:
- Suïcidale bedoelingen.
- Terugkerende of potentieel levensbeperkende zelfbeschadiging.
- Aanzienlijke zorgen over de bescherming (d.w.z. als het kind een kinderbeschermingsplan heeft en/of in het kinderbeschermingsregister staat, en/of het onderzoeksteam van mening is dat het kind aanzienlijke schade lijdt of waarschijnlijk zal lijden).
- Als kinderen psychotrope medicatie krijgen voorgeschreven, moet de dosering gedurende twee maanden stabiel zijn geweest.
- Kinderen die momenteel andere psychologische ondersteuning/interventies ontvangen van een professional in de geestelijke gezondheidszorg.
Ouders
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke verstandelijke beperking die waarschijnlijk de behandeling verstoort.
- Geen toegang hebben tot of begrijpen van geschreven Engelstalig materiaal dat nodig is voor de interventie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Door een therapeut geleide, door ouders geleide CGT voor preadolescente kinderen met OCS
6 tot 8 sessies van door een therapeut begeleide, door ouders geleide CGT voor preadolescente kinderen met OCS
|
Deze behandeling was gebaseerd op een bestaande evidence-based, door een therapeut geleide, door ouders geleide CGT-interventie voor preadolescente kinderen met angststoornissen.
Het bestaat uit 6 tot 8 individuele behandelingssessies waarin ouders CGT-technieken leren om thuis met hun kind toe te passen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Yale Brown Obsessief-compulsieve schaal voor kinderen (CY-BOCS)
Tijdsspanne: Verandering van pre-baseline fase, binnen een week na de behandeling, een maand follow-up
|
Diagnostisch interview.
Hogere scores duiden op een hogere ernst van OCS
|
Verandering van pre-baseline fase, binnen een week na de behandeling, een maand follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Interviewschema angststoornis - ouderrapport (ADIS-P)
Tijdsspanne: Verandering van pre-baseline fase, binnen een week na de behandeling, een maand follow-up
|
Diagnostisch interview.
Geeft aanwezigheid/afwezigheid van angst, OCS en externaliserende problemen aan.
Hogere ernstscores duiden op een grotere ernst van de moeilijkheden.
|
Verandering van pre-baseline fase, binnen een week na de behandeling, een maand follow-up
|
Obsessief-compulsieve inventarisatie van kinderen - Herzien - Ouderrapport (ChOCI-R-P)
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de baseline- en interventiefase; een maand follow-up
|
Symptoom maatregel.
Hogere scores duiden op grotere OCS-symptomen en beperkingen.
|
Wekelijks tijdens de baseline- en interventiefase; een maand follow-up
|
Gezinsaccommodatieschaal - FAS
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de baseline- en interventiefase; een maand follow-up
|
Symptoom maatregel.
Hogere scores duiden op meer gezinsaccommodatie van OCS.
|
Wekelijks tijdens de baseline- en interventiefase; een maand follow-up
|
Op doelen gebaseerde resultaten - GBO's
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens interventiefase; een maand follow-up
|
Gezinnen identificeren maximaal 3 persoonlijke doelen om naartoe te werken tijdens de interventie.
Doelen worden wekelijks beoordeeld door de ouder van 0 (geen voortgang van het doel) tot 10 (doel bereikt)
|
Wekelijks tijdens interventiefase; een maand follow-up
|
Sessiebeoordelingsschaal - SRS
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens interventiefase; opvolging van een maand
|
Therapeutische alliantie/aanvaardbaarheid van behandeling.
Hogere scores duiden op een grotere acceptatie.
|
Wekelijks tijdens interventiefase; opvolging van een maand
|
Vragen over de aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: opvolging van een maand
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling.
6 vragenlijstitems op een Likert-schaal van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens.
4 open vragen over de aanvaardbaarheid van de behandeling.
|
opvolging van een maand
|
Items die de kennis van ouders over OCS beoordelen, hoe ze hun kind kunnen helpen en het vertrouwen om het kind te helpen
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de baseline- en interventiefase; een maand follow-up
|
3 vragenlijstitems die zijn opgesteld door de auteurs van het onderzoek om het rapport van ouders te beoordelen over hun kennis en vertrouwen om hun kind te helpen OCS te overwinnen.
Items gescoord van 0 (niet nieuw geleerd) tot 5 (veel geleerd)
|
Wekelijks tijdens de baseline- en interventiefase; een maand follow-up
|
Items die beoordelen hoeveel kinderen nieuwe informatie hebben geleerd over hun angsten/vermogen om met gevreesde situaties om te gaan
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens interventiefase; een maand follow-up
|
2 vragenlijstitems die zijn opgesteld door de auteurs van het onderzoek om de perceptie van ouders te beoordelen of hun kind nieuwe informatie heeft geleerd over hun angsten en hun vermogen om met gevreesde situaties om te gaan, zonder hun dwanghandelingen uit te voeren.
Items gescoord van 0 (niet nieuw geleerd) tot 5 (veel geleerd)
|
Wekelijks tijdens interventiefase; een maand follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kate N Harvey, PhD, University of Reading
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UREC 21/27
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ocs
-
University of LeipzigGerman Research Foundation; Philipps University Marburg Medical CenterVoltooidObsessief-compulsieve stoornis (OCD)Duitsland
-
New York State Psychiatric InstituteVoltooidObsessief-compulsieve stoornis (OCD)Verenigde Staten
-
Baylor College of MedicineBrown University; Duke University; University of Washington; Mclean Hospital; William... en andere medewerkersNog niet aan het wervenObsessief-compulsieve stoornis (OCD)Verenigde Staten
-
University of MinnesotaVoltooidOCD - Osteochondritis DissecansVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...MedtronicWervingObsessief-compulsieve stoornis (OCD)Verenigde Staten
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidObsessief-compulsieve stoornis | OcdVerenigde Staten
-
Xuanwu Hospital, BeijingNog niet aan het wervenObsessief-compulsieve stoornis (OCD)China
-
InSightecVoltooidMedicatie-refractaire obsessieve-compulsieve stoornis (OCD)Korea, republiek van
-
Institut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; FIDMAG Germanes HospitalàriesWervingObsessief-compulsieve stoornis (OCD)Spanje
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidObsessief-compulsieve stoornis (OCD)Verenigde Staten