Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasjonal blodtrykksscreening hos barn for å forbedre pediatrisk helsevesen i Sør-Afrika

6. april 2026 oppdatert av: Ruan Kruger, North-West University, South Africa

Nasjonal blodtrykksundersøkelse hos barn for å optimalisere klinisk behandling av pediatrisk hypertensjon i Sør-Afrika

Childhood Hypertension Consortium of South Africa (CHCSA) ble opprettet for å fremme relasjoner mellom helsesektoren og skolene gjennom samfunnsengasjement og oppsøking, samt å bidra til avkolonisering av normative referanseverdier for pediatrisk blodtrykk. Til dags dato har det ikke vært noe landsomfattende prosjekt i Sør-Afrika for å bestemme nasjonalt representative normale blodtrykksreferanseverdier, og heller ikke for å estimere den sanne prevalensen av hypertensjon i den pediatriske befolkningen i landet. Denne studien vil gi kritisk informasjon om forståelsen av blodtrykk og hypertensjon hos barn, spesielt av afrikanske aner. Ikke bare vil denne innsatsen bidra til utviklingen av de første nasjonalt representative normale referanseverdiene for blodtrykk, men vil også være til nytte for helsepersonell i sektoren med en klar retningslinje for håndtering av høyt blodtrykk hos barn, utviklet av eksperter som arbeider med disse utfordringene daglig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Foreløpig finnes det ingen nasjonalt representativt sett med normative referanseverdier for blodtrykk og antropometri hos sørafrikanske barn, mens vi er avhengige av europeiske og amerikanske referanseverdier. Det siste virker upassende i den sørafrikanske settingen, spesielt med tanke på mangelen på data tilgjengelig i normative data for afrikanske aner.

Mål: Vi tar sikte på å utvikle de første nasjonalt representative normale referanseverdiene for blodtrykk og antropometri hos barn, for å utvikle vitenskapelige evidensbaserte retningslinjer for hypertensjon i den pediatriske befolkningen i Sør-Afrika.

Metoder: Målpopulasjonen for denne studien inkluderer 5 til under 18 år skolealder (alle skolekvintiler) barn i Sør-Afrika fra alle provinser i landet valgt på en randomisert måte og for å sikre generaliserbarhet.

Befolkning: Et utvalg på 22 464 (81 % svarte afrikanske; 9 % fargede; 8 % hvite og 2 % indisk/asiatiske) vil være nødvendig for å muliggjøre beregning av referanseverdier for hver alder og kjønn på tvers av urbane, peri-urbane og landlige omgivelser. i alle provinser.

Tidsramme: Studien skal rekruttere og samle inn data over en periode på fem år.

Forventede utfall: Vi forventer at normativt blodtrykk hos barn (alder over 5 og under 18 år) vil avvike fra nåværende aksepterte internasjonale terskler. Vi vil engasjere oss i lokalsamfunnene for å optimalisere bevisstheten og omsorgen for høyt blodtrykk og dets komorbiditeter. Det vil bli gitt anbefalinger til Helseavdelingen angående blodtrykksmåling/screening for hypertensjon hos barn ved lokalklinikken i Veien til helse-heftet. Vi vil også utvikle de første retningslinjene for klinisk praksis for behandling av hypertensjon hos barn i Sør-Afrika i samarbeid med hypertensjonssamfunn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

22464

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Zurich
        • Underetterforsker:
          • Friedrich Thienemann, MD
        • Ta kontakt med:
  • Sør-Afrika
    • Eastern Cape
      • Mthatha, Eastern Cape, Sør-Afrika
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Walter Sisulu University
        • Ta kontakt med:
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika
        • Rekruttering
        • University of the Free State
        • Ta kontakt med:
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika
        • Rekruttering
        • University of the Witwatersrand
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Bhavisha Nagar, MD
        • Underetterforsker:
          • Karen Peterson, MD
        • Underetterforsker:
          • Innocent Maposa, PhD
        • Underetterforsker:
          • Sanushka Naidoo, MD
        • Underetterforsker:
          • Stephen Tollman, MD
        • Underetterforsker:
          • Xavier Gómez-Olivé, MD
        • Underetterforsker:
          • Nilesh Lala, MD
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of KwaZulu-Natal
        • Ta kontakt med:
    • Limpopo
      • Polokwane, Limpopo, Sør-Afrika
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Limpopo
        • Ta kontakt med:
    • North West
      • Potchefstroom, North West, Sør-Afrika, 2531
        • Rekruttering
        • Hypertension in Africa Research Team (HART), North-West University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Lebo F Gafane-Matemane, PhD
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
        • Har ikke rekruttert ennå
        • South African Medical Research Council
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jyoti Sharma, PhD
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Cape Town
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Friedrich Thienemann, MD
        • Underetterforsker:
          • Landon Myer, MD
        • Underetterforsker:
          • Patrick Katoto, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målpopulasjonen for denne studien inkluderer 5 til under 18 år skolealder barn i Sør-Afrika fra alle provinser i landet valgt på en randomisert måte og for å sikre generaliserbarhet. Alle sørafrikanske offentlige ordinære skoler er kategorisert i fem grupper, kalt kvintiler, hovedsakelig for tildeling av økonomiske ressurser fra myndighetene. Kvintil én er den laveste sosioøkonomiske kvintilen, mens kvintil fem er den høyeste. I tillegg er skoler med lavere kvintil stort sett landlige og/eller bynære. Deltakerne vil bli trukket fra femtil 1-5 skoler, og de i mer avsidesliggende områder vil nås via mobile feltarbeidsteam. En prøve på 22 464 (81 % svarte afrikanske; 9 % fargede; 8 % hvite og 2 % indisk/asiatiske) vil være nødvendig for å muliggjøre beregning av referanseverdier for hver alder og kjønn på tvers av urbane og landlige omgivelser i alle provinser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle barn mellom 5-<18 år
  • Alle barn med frivillig samtykke/samtykke og foreldres tillatelse

Ekskluderingskriterier:

  • omstendigheter forstyrrer deltakerens evne til å gi informert samtykke (nedsatt forståelse eller forståelse, eller språkbarrierer som kan utgjøre en potensiell risiko ved deltakelse under falske forventninger)
  • tilfeldig utvalgte barn som velger å ikke delta (manglende samtykke/samtykke), selv om foreldrenes tillatelse er mottatt,
  • forhold som forstyrrer en pasients evne til å følge studieretningslinjene, for eksempel bruk av narkotika, alkohol eller tobakksprodukter
  • alder >18 år eller under 5 år
  • Barn vil bli ekskludert fra analysen for å bestemme normative referanseverdier for blodtrykk og antropometri dersom de samtidig tar visse medisin(er) som kan påvirke deres blodtrykk, eller en underliggende sykdom, f.eks. kronisk nyresykdom, kronisk hjertesykdom osv. kan øke blodtrykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gutter
Diagnostisk test: Blodtrykksscreening
Blodtrykk og antropometriske målinger vil bli utført hos barn og ungdom i alderen 5-18 år for å utvikle sørafrikanske nomogrammer som vil hjelpe til med utviklingen av kliniske retningslinjer for å optimalisere hypertensjonspleie hos ungdom i Sør-Afrika.
Andre navn:
  • Antropometriske mål
Jenter
Diagnostisk test: Blodtrykksscreening
Blodtrykk og antropometriske målinger vil bli utført hos barn og ungdom i alderen 5-18 år for å utvikle sørafrikanske nomogrammer som vil hjelpe til med utviklingen av kliniske retningslinjer for å optimalisere hypertensjonspleie hos ungdom i Sør-Afrika.
Andre navn:
  • Antropometriske mål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å bestemme og beregne nasjonalt representative normative referanseverdier for blodtrykk hos barn
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Til dags dato er det ingen nasjonale normative blodtrykksreferanseverdier for barn i Sør-Afrika. Normative verdier brukt av klinikere er de som er ekstrapolert fra studier på blodtrykk utført i USA og Europa, og disse er kanskje ikke virkelig representative for normative verdier for blodtrykk i Sør-Afrika. Denne studien tar sikte på å adressere dette problemet, fordi barn kan bli feildiagnostisert for høyt blodtrykk basert på feil normative verdier.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Å bestemme og beregne nasjonalt representative normative referanseverdier for blodtrykk hos barn
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Klassifisering av overvekt og fedme i henhold til Verdens helseorganisasjons persentiler for fedme hos barn inkluderer bare en liten prøvestørrelse fra mindre enn fem afrikanske land, derfor vil underrepresentasjonen av barn av afrikansk aner bli adressert i denne studien.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Å utvikle retningslinjer for klinisk praksis for behandling av hypertensjon hos barn i Sør-Afrika
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Funnene i denne studien vil bidra til å utvikle klinisk relevante retningslinjer for behandling av hypertensjon hos barn mellom 5 og 18 år basert på lokale normative verdier, samt å forbedre kostnadene og tilgjengeligheten av antihypertensiva for barn og ungdom.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

North-West University, South Africa

Samarbeidspartnere

University of Zurich
University of Cape Town
Medical Research Council, South Africa
University of Witwatersrand, South Africa
University of Limpopo
Walter Sisulu University
University of KwaZulu
Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
Red Cross War Memorial Childrens Hospital
University of the Free State
Groote Schuur Hospital
Nelson Mandela Metropolitan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REC 4/23/03/22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

De nasjonale dataene vil først bli samlet for å utvikle nomogrammene for blodtrykk og antropometriske målinger. Dataene vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig anmodning fra hovedetterforskeren(e) etter publisering av nomogramfunnene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere