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Screening nazionale della pressione sanguigna nei bambini per migliorare l'assistenza sanitaria pediatrica in Sud Africa

6 aprile 2026 aggiornato da: Ruan Kruger, North-West University, South Africa

Screening nazionale della pressione sanguigna nei bambini per ottimizzare la gestione clinica dell'ipertensione pediatrica in Sud Africa

Il Childhood Hypertension Consortium of South Africa (CHCSA) è stato istituito per favorire le relazioni tra il settore sanitario e le scuole attraverso l'impegno e la sensibilizzazione della comunità, nonché contribuire alla decolonizzazione dei valori di riferimento normativi della pressione sanguigna pediatrica. Ad oggi, in Sud Africa non è stato avviato alcun progetto nazionale per determinare i valori di riferimento della pressione arteriosa normale rappresentativi a livello nazionale, né per stimare la reale prevalenza dell'ipertensione nella popolazione pediatrica del paese. Questo studio fornirà informazioni critiche sulla comprensione della pressione sanguigna e dell'ipertensione nei bambini, in particolare di origine africana. Questo sforzo non solo contribuirà allo sviluppo dei primi valori normali di riferimento rappresentativi a livello nazionale della pressione arteriosa, ma andrà anche a beneficio degli operatori sanitari del settore con una chiara linea guida sulla gestione dell'ipertensione nei bambini sviluppata da esperti che lavorano con queste sfide quotidiano.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: attualmente non esiste un insieme rappresentativo a livello nazionale di valori di riferimento normativi per la pressione arteriosa e l'antropometria nei bambini sudafricani, mentre ci affidiamo ai valori di riferimento europei e statunitensi. Quest'ultimo sembra inappropriato nel contesto sudafricano, soprattutto considerando la mancanza di dati disponibili nei dati normativi sugli antenati africani.

Obiettivi: miriamo a sviluppare i primi valori di riferimento normali rappresentativi a livello nazionale della pressione sanguigna e dell'antropometria nei bambini, per sviluppare linee guida sull'ipertensione basate su prove scientifiche nella popolazione pediatrica del Sud Africa.

Metodi: la popolazione target per questo studio comprende bambini in età scolare da 5 a meno di 18 anni (tutti i quintili scolastici) in Sud Africa provenienti da tutte le province del paese selezionati in modo casuale e per garantire la generalizzabilità.

Popolazione: sarà necessario un campione di 22.464 (81% neri africani; 9% meticci; 8% bianchi e 2% indiani/asiatici) per consentire il calcolo dei valori di riferimento per ogni età e sesso in contesti urbani, periurbani e rurali in tutte le province.

Tempistica: lo studio recluterà e raccoglierà dati per un periodo di cinque anni.

Risultati attesi: ci aspettiamo che la pressione arteriosa normativa nei bambini (di età superiore a 5 e inferiore a 18 anni) differisca dalle soglie internazionali attualmente accettate. Ci impegneremo nelle comunità per ottimizzare la consapevolezza e la cura dell'ipertensione e delle sue comorbidità. Raccomandazioni saranno presentate al Dipartimento Nazionale della Salute in merito alla misurazione/screening della pressione arteriosa per l'ipertensione nei bambini presso la clinica locale nell'opuscolo Road to Health. Svilupperemo anche le prime linee guida di pratica clinica per la gestione dell'ipertensione nei bambini in Sud Africa in collaborazione con le società di ipertensione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

22464

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Eastern Cape
      • Mthatha, Eastern Cape, Sud Africa
        • Non ancora reclutamento
        • Walter Sisulu University
        • Contatto:
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa
        • Reclutamento
        • University of the Free State
        • Contatto:
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
        • Reclutamento
        • University of the Witwatersrand
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Bhavisha Nagar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Karen Peterson, MD
        • Sub-investigatore:
          • Innocent Maposa, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sanushka Naidoo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stephen Tollman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Xavier Gómez-Olivé, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nilesh Lala, MD
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa
        • Non ancora reclutamento
        • University of KwaZulu-Natal
        • Contatto:
    • Limpopo
      • Polokwane, Limpopo, Sud Africa
    • North West
      • Potchefstroom, North West, Sud Africa, 2531
        • Reclutamento
        • Hypertension in Africa Research Team (HART), North-West University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lebo F Gafane-Matemane, PhD
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa
        • Non ancora reclutamento
        • University of Cape Town
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Friedrich Thienemann, MD
        • Sub-investigatore:
          • Landon Myer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Patrick Katoto, PhD
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera
        • Non ancora reclutamento
        • University of Zurich
        • Sub-investigatore:
          • Friedrich Thienemann, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione target per questo studio comprende bambini in età scolare da 5 a meno di 18 anni in Sud Africa provenienti da tutte le province del paese selezionati in modo casuale e per garantire la generalizzabilità. Tutte le scuole pubbliche ordinarie sudafricane sono suddivise in cinque gruppi, chiamati quintili, principalmente ai fini dell'assegnazione di risorse finanziarie da parte del governo. Il quintile uno è il quintile socioeconomico più basso, mentre il quintile cinque è il più alto. Inoltre, le scuole del quintile inferiore sono per lo più rurali e/o periurbane. I partecipanti verranno estratti dalle scuole del quintile 1-5 e quelli nelle aree più remote saranno raggiunti tramite squadre mobili di lavoro sul campo. Sarà richiesto un campione di 22 464 (81% neri africani; 9% meticci; 8% bianchi e 2% indiani/asiatici) per consentire il calcolo dei valori di riferimento per ogni età e sesso nei contesti urbani e rurali in tutte le province.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini di età compresa tra 5 e <18 anni
  • Tutti i bambini con assenso/consenso volontario e il permesso dei genitori

Criteri di esclusione:

  • le circostanze interferiscono con la capacità del partecipante di dare il consenso informato (diminuzione della comprensione o comprensione, o eventuali barriere linguistiche che possono rappresentare un rischio potenziale nella partecipazione sotto false aspettative)
  • bambini selezionati a caso che scelgono di non partecipare (mancanza di assenso/consenso), anche se è stato ricevuto il permesso dei genitori,
  • condizioni che interferiscono con la capacità di un paziente di seguire le linee guida dello studio, ad esempio l'uso di droghe, alcol o prodotti del tabacco
  • età >18 anni o meno di 5 anni
  • I bambini saranno esclusi dall'analisi per la determinazione dei valori di riferimento normativi per la pressione sanguigna e l'antropometria se assumono determinati farmaci concomitanti che possono influire sulla loro pressione sanguigna o su qualsiasi malattia sottostante, ad esempio malattia renale cronica, malattia cardiaca cronica ecc. che può aumentare la pressione sanguigna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ragazzi
Test diagnostico: Screening della pressione sanguigna
La pressione sanguigna e le misurazioni antropometriche saranno eseguite in bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 18 anni per sviluppare nomogrammi sudafricani che aiuteranno nello sviluppo di linee guida di pratica clinica per ottimizzare la cura dell'ipertensione nei giovani sudafricani.
Altri nomi:
  • Misure antropometriche
Ragazze
Test diagnostico: Screening della pressione sanguigna
La pressione sanguigna e le misurazioni antropometriche saranno eseguite in bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 18 anni per sviluppare nomogrammi sudafricani che aiuteranno nello sviluppo di linee guida di pratica clinica per ottimizzare la cura dell'ipertensione nei giovani sudafricani.
Altri nomi:
  • Misure antropometriche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare e calcolare valori di riferimento normativi rappresentativi a livello nazionale per la pressione arteriosa nei bambini
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Ad oggi non esistono valori di riferimento normativi nazionali per la pressione arteriosa per i bambini in Sud Africa. I valori normativi utilizzati dai medici sono quelli estrapolati da studi sulla pressione arteriosa condotti negli Stati Uniti e in Europa e questi potrebbero non essere realmente rappresentativi dei valori normativi della pressione arteriosa in Sud Africa. Questo studio mira ad affrontare questo problema, perché i bambini possono essere diagnosticati erroneamente per l'ipertensione sulla base di valori normativi errati.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Determinare e calcolare valori di riferimento normativi rappresentativi a livello nazionale per la pressione arteriosa nei bambini
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La classificazione del sovrappeso e dell'obesità secondo i percentili dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per l'obesità infantile include solo una piccola dimensione del campione proveniente da meno di cinque paesi africani, pertanto la sottorappresentazione dei bambini di origine africana sarà affrontata da questo studio.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sviluppare linee guida di pratica clinica per la gestione dell'ipertensione infantile in Sud Africa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I risultati di questo studio aiuteranno a sviluppare linee guida clinicamente rilevanti per la gestione dell'ipertensione nei bambini di età compresa tra 5 e 18 anni sulla base di valori normativi locali, nonché a migliorare il costo e la disponibilità di agenti antipertensivi per bambini e adolescenti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

North-West University, South Africa

Collaboratori

University of Zurich
University of Cape Town
Medical Research Council, South Africa
University of Witwatersrand, South Africa
University of Limpopo
Walter Sisulu University
University of KwaZulu
Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
Red Cross War Memorial Childrens Hospital
University of the Free State
Groote Schuur Hospital
Nelson Mandela Metropolitan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC 4/23/03/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati nazionali saranno prima raccolti per sviluppare i nomogrammi per la pressione sanguigna e le misurazioni antropometriche. I dati saranno resi disponibili su ragionevole richiesta del/i ricercatore/i principale/i dopo la pubblicazione dei risultati dei nomogrammi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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