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Examen nacional de presión arterial en niños para mejorar la atención médica pediátrica en Sudáfrica

6 de abril de 2026 actualizado por: Ruan Kruger, North-West University, South Africa

Detección nacional de la presión arterial en niños para optimizar el manejo clínico de la hipertensión pediátrica en Sudáfrica

El Consorcio de Hipertensión Infantil de Sudáfrica (CHCSA) se estableció para fomentar las relaciones entre el sector de la salud y las escuelas a través del compromiso y la divulgación de la comunidad, así como para contribuir a la descolonización de los valores de referencia normativos de la presión arterial pediátrica. Hasta la fecha, no ha habido ningún proyecto nacional en Sudáfrica para determinar valores de referencia de presión arterial normal representativos a nivel nacional, ni para estimar la verdadera prevalencia de hipertensión en la población pediátrica del país. Este estudio proporcionará información crítica sobre la comprensión de la presión arterial y la hipertensión en niños, especialmente de ascendencia africana. Este esfuerzo no solo contribuirá al desarrollo de los primeros valores de referencia normales de presión arterial representativos a nivel nacional, sino que también beneficiará a los proveedores de atención médica en el sector con una guía clara sobre el manejo de la presión arterial alta en niños desarrollada por expertos que trabajan con estos desafíos. a diario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación: actualmente no existe un conjunto de valores de referencia normativos representativos a nivel nacional para la presión arterial y la antropometría en niños sudafricanos, mientras que confiamos en los valores de referencia europeos y estadounidenses. Esto último parece inapropiado en el entorno sudafricano, especialmente considerando la falta de datos disponibles en los datos normativos de ascendencia africana.

Objetivos: Nuestro objetivo es desarrollar los primeros valores de referencia normales representativos a nivel nacional de presión arterial y antropometría en niños, para desarrollar pautas de hipertensión basadas en evidencia científica en la población pediátrica de Sudáfrica.

Métodos: La población objetivo de este estudio incluye niños de 5 a menores de 18 años en edad escolar (todos los quintiles escolares) en Sudáfrica de todas las provincias del país seleccionados de manera aleatoria y para garantizar la generalización.

Población: Se requerirá una muestra de 22 464 (81 % africanos negros, 9 % mestizos, 8 % blancos y 2 % indios/asiáticos) para poder calcular los valores de referencia para cada edad y sexo en entornos urbanos, periurbanos y rurales. en todas las provincias.

Plazo: El estudio reclutará y recopilará datos durante un período de cinco años.

Resultados esperados: Esperamos que la presión arterial normativa en niños (edades mayores de 5 años y menores de 18 años) difiera de los umbrales internacionales actualmente aceptados. Nos involucraremos en las comunidades para optimizar la concientización y el cuidado de la presión arterial alta y sus comorbilidades. Se harán recomendaciones al Departamento Nacional de Salud con respecto a la medición de la presión arterial/detección de hipertensión en niños en la clínica local en el folleto Camino a la Salud. También desarrollaremos las primeras guías de práctica clínica para el manejo de la hipertensión en niños en Sudáfrica en colaboración con sociedades de hipertensión.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

22464

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lebo F Gafane-Matemane, PhD
  • Número de teléfono: +27182992193
  • Correo electrónico: lebo.gafane@nwu.ac.za

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
    • Eastern Cape
      • Mthatha, Eastern Cape, Sudáfrica
        • Aún no reclutando
        • Walter Sisulu University
        • Contacto:
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica
        • Reclutamiento
        • University of the Free State
        • Contacto:
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
        • Reclutamiento
        • University of the Witwatersrand
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Bhavisha Nagar, MD
        • Sub-Investigador:
          • Karen Peterson, MD
        • Sub-Investigador:
          • Innocent Maposa, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Sanushka Naidoo, MD
        • Sub-Investigador:
          • Stephen Tollman, MD
        • Sub-Investigador:
          • Xavier Gómez-Olivé, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nilesh Lala, MD
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
        • Aún no reclutando
        • University of KwaZulu-Natal
        • Contacto:
    • Limpopo
      • Polokwane, Limpopo, Sudáfrica
        • Aún no reclutando
        • University of Limpopo
        • Contacto:
    • North West
      • Potchefstroom, North West, Sudáfrica, 2531
        • Reclutamiento
        • Hypertension in Africa Research Team (HART), North-West University
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Lebo F Gafane-Matemane, PhD
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
        • Aún no reclutando
        • South African Medical Research Council
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jyoti Sharma, PhD
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
        • Aún no reclutando
        • University of Cape Town
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Friedrich Thienemann, MD
        • Sub-Investigador:
          • Landon Myer, MD
        • Sub-Investigador:
          • Patrick Katoto, PhD
  • Suiza
      • Zurich, Suiza
        • Aún no reclutando
        • University of Zurich
        • Sub-Investigador:
          • Friedrich Thienemann, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población objetivo de este estudio incluye niños en edad escolar de 5 a menores de 18 años en Sudáfrica de todas las provincias del país seleccionados de manera aleatoria y para garantizar la generalización. Todas las escuelas ordinarias públicas de Sudáfrica se clasifican en cinco grupos, llamados quintiles, en gran parte a efectos de la asignación de recursos financieros del gobierno. El quintil uno es el quintil socioeconómico más bajo, mientras que el quintil cinco es el más alto. Además, las escuelas del quintil inferior son en su mayoría rurales y/o periurbanas. Los participantes provendrán de las escuelas del quintil 1 al 5 y se contactará a aquellos en áreas más remotas a través de equipos móviles de trabajo de campo. Se requerirá una muestra de 22 464 (81 % negros africanos, 9 % mestizos, 8 % blancos y 2 % indios/asiáticos) para poder calcular los valores de referencia para cada edad y sexo en entornos urbanos y rurales de todas las provincias.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los niños entre las edades de 5-<18 años
  • Todos los niños con asentimiento/consentimiento voluntario y permiso de los padres

Criterio de exclusión:

  • las circunstancias interfieren con la capacidad del participante para dar su consentimiento informado (comprensión o comprensión disminuidas, o cualquier barrera del idioma que pueda representar un riesgo potencial en la participación bajo falsas expectativas)
  • niños seleccionados al azar que eligen no participar (falta de asentimiento/consentimiento), incluso si se recibió el permiso de los padres,
  • condiciones que interfieren con la capacidad de un paciente para seguir las pautas del estudio, por ejemplo, el uso de drogas, alcohol o productos de tabaco
  • edades >18 años o menores de 5 años
  • Los niños serán excluidos del análisis para la determinación de los valores de referencia normativos para la presión arterial y la antropometría si toman ciertos medicamentos concomitantes que pueden afectar su presión arterial o cualquier enfermedad subyacente, por ejemplo, enfermedad renal crónica, enfermedad cardíaca crónica, etc. puede elevar la presión arterial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niños
Prueba de diagnóstico: Prueba de presión arterial
Se realizarán mediciones de la presión arterial y antropométricas en niños y adolescentes de entre 5 y 18 años para desarrollar nomogramas sudafricanos que ayudarán en el desarrollo de pautas de práctica clínica para optimizar la atención de la hipertensión en los jóvenes de Sudáfrica.
Otros nombres:
  • Medidas antropométricas
Chicas
Prueba de diagnóstico: Prueba de presión arterial
Se realizarán mediciones de la presión arterial y antropométricas en niños y adolescentes de entre 5 y 18 años para desarrollar nomogramas sudafricanos que ayudarán en el desarrollo de pautas de práctica clínica para optimizar la atención de la hipertensión en los jóvenes de Sudáfrica.
Otros nombres:
  • Medidas antropométricas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar y calcular valores de referencia normativos representativos a nivel nacional para la presión arterial en niños
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Hasta la fecha, no existen valores de referencia de presión arterial normativos nacionales para niños en Sudáfrica. Los valores normativos utilizados por los médicos son los extrapolados de los estudios sobre la presión arterial realizados en los EE. UU. y Europa y es posible que estos no sean verdaderamente representativos de los valores normativos de la presión arterial en Sudáfrica. Este estudio tiene como objetivo abordar este problema, porque los niños pueden ser mal diagnosticados de presión arterial alta en función de los valores normativos incorrectos.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Determinar y calcular valores de referencia normativos representativos a nivel nacional para la presión arterial en niños
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
La clasificación del sobrepeso y la obesidad según los percentiles de la Organización Mundial de la Salud para la obesidad infantil solo incluye un tamaño de muestra pequeño de menos de cinco países africanos, por lo tanto, este estudio abordará la subrepresentación de los niños de ascendencia africana.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Desarrollar guías de práctica clínica para el manejo de la hipertensión infantil en Sudáfrica
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Los hallazgos de este estudio ayudarán a desarrollar pautas clínicamente relevantes para el manejo de la hipertensión en niños entre 5 y 18 años de edad con base en los valores normativos locales, así como a mejorar el costo y la disponibilidad de agentes antihipertensivos para niños y adolescentes.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

North-West University, South Africa

Colaboradores

University of Zurich
University of Cape Town
Medical Research Council, South Africa
University of Witwatersrand, South Africa
University of Limpopo
Walter Sisulu University
University of KwaZulu
Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
Red Cross War Memorial Childrens Hospital
University of the Free State
Groote Schuur Hospital
Nelson Mandela Metropolitan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REC 4/23/03/22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Primero se recopilarán los datos nacionales para desarrollar los nomogramas para la presión arterial y las mediciones antropométricas. Los datos estarán disponibles a pedido razonable del investigador principal después de la publicación de los hallazgos de los nomogramas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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